HIV-1 virale dynamiek bij proefpersonen die raltegravirtherapie starten
29 juli 2010 bijgewerkt door: Brigham and Women's Hospital
Deze studie is opgezet om te bepalen hoe snel hiv-1 uit het bloed wordt geklaard bij eerder behandelde patiënten die beginnen met een salvage-therapieregime dat de integraseremmer raltegravir omvat.
De hypothese is dat hiv-1 bij deze patiënten net zo snel wordt geklaard als bij niet eerder behandelde patiënten die beginnen met een regime op basis van raltegravir.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie zal de virale dynamiek van zowel hiv-1-RNA als -DNA nauwkeurig onderzoeken bij eerder behandelde patiënten die met raltegravir beginnen.
De gegevens die uit deze studie zijn afgeleid, zullen de effecten van antivirale therapie op viraal verval verder toelichten en de huidige modellen voor virale dynamiek helpen verfijnen.
Bovendien zullen de resultaten van deze studie hypothesen genereren voor verder testen met betrekking tot de werkingsmechanismen van therapie met integraseremmers in reddingsregimes.
Ten slotte zal deze virale dynamische studie op een uniek cohort de mogelijkheid bieden om de effectiviteit van de methoden voor het meten van de afnamesnelheid van viraal RNA en DNA verder te valideren bij het testen van potentiële krachtige medicijnregimes.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geschikte proefpersonen zijn antiretrovirale patiënten die raltegravir nodig hebben om een adequaat krachtig antiretroviraal regime op te zetten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde patiënten van 18 jaar of ouder die behandeling met raltegravir nodig hebben om een adequaat werkend antiretroviraal regime op te zetten.
- Beschikbaarheid van ten minste twee andere geneesmiddelen waarvan wordt verwacht dat ze volledige activiteit hebben op basis van genotypische en/of fenotypische geneesmiddelenresistentietesten, een co-receptortropisme-assay of het eerste gebruik van een geneesmiddel uit een eerder ongebruikte klasse van antiretrovirale geneesmiddelen (bijv. enfuvirtide).
- Plasma hiv-1 RNA >10.000 kopieën/ml bij screening (binnen 6 weken na aanvang van het onderzoek).
- Negatieve serum- of urinezwangerschapstest bij screening en binnen 48 uur voorafgaand aan binnenkomst voor vrouwen met voortplantingsvermogen
- Vermogen en bereidheid van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Eerdere behandeling met een goedgekeurde of experimentele strengtransfer-integraseremmer op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van onderzoeksgeneesmiddelen of hun formulering.
- Elke proefpersoon met een acute AIDS-definiërende opportunistische infectie (OI) die niet klinisch stabiel is of die niet in therapie is geweest voor de OI gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die geen tekenen van actieve ziekte hebben en onderhoudstherapie krijgen voor AIDS-gerelateerde OI's komen in aanmerking.
- Behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie met immuunmodulatoren zoals systemische steroïden, interleukinen, interferonen, granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), erytropoëtine of een onderzoekstherapie.
OPMERKING: Proefpersonen die stabiele fysiologische doses glucocorticoïden krijgen, gedefinieerd als prednison ≤ 10 mg/dag (of equivalent) als stabiele of aflopende dosis, zijn toegestaan. Proefpersonen die corticosteroïden krijgen voor acute therapie voor Pneumocystis jaroveci-pneumonie (PCP) of astma-exacerbatie, of die een korte kuur krijgen (gedefinieerd als ≤ 2 weken farmacologische glucocorticoïdtherapie) worden niet uitgesloten.
• Ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist totdat de kandidaat ofwel de therapie voltooit ofwel klinisch stabiel is op de therapie, naar de mening van de locatieonderzoeker, gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
OPMERKING: Orale candidiasis, vaginale candidiasis, mucocutane herpes simplex en andere kleine ziekten (zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker) hebben geen beperking.
• Middelenmisbruik dat naar het oordeel van de locatieonderzoeker de naleving van de studie-eisen zou belemmeren. Wie beperkte of geen behandelingsopties hebben vanwege uitgebreide antiretrovirale geneesmiddelenresistentie of geneesmiddelenintolerantie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie
met antiretrovirale middelen ervaren patiënten die raltegravir nodig hebben om een adequaat krachtig antiretroviraal regime op te zetten.
|
Proefpersonen zullen raltegravir (400 mg tweemaal daags) hebben gekregen van hun huisarts.
Bij dergelijke proefpersonen zal in dit onderzoek regelmatig bloed worden afgenomen om de virologische respons op de behandeling met raltegravir te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vervalsnelheden in de eerste en tweede fase van plasma HIV-1 RNA
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Als verkennende analyses, om de waargenomen snelheid van verval in de eerste fase van hiv-1-RNA in het plasma bij eerder behandelde patiënten die raltegravir kregen te vergelijken met niet eerder behandelde patiënten in andere onderzoeken.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
2. Kwantificeer veranderingen in de intracellulaire niveaus van HIV-1 proviraal DNA en LTR-cirkels tijdens de behandeling met raltegravir.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
3. Breng veranderingen in de intracellulaire DNA-compartimenten in verband met de klaringspercentages van hiv-1-RNA in plasma in de eerste en tweede fase.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel R Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2007-P-002410/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .