HIV-1-virusdynamiikka potilailla, jotka aloittavat raltegraviirihoidon
torstai 29. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Brigham and Women's Hospital
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, kuinka nopeasti HIV-1 poistuu verestä potilailla, jotka ovat jo saaneet hoitoa ja aloittavat integraasiestäjää raltegraviiria sisältävän pelastushoito-ohjelman.
Hypoteesi on, että HIV-1 poistuu yhtä nopeasti näillä potilailla kuin aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka aloittavat raltegraviiripohjaisen hoito-ohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan tarkasti sekä HIV-1:n RNA:n että DNA:n virusdynamiikkaa kokeneemmilla potilailla, jotka aloittavat raltegraviirin käytön.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot selventävät edelleen antiviraalisen hoidon vaikutuksia viruksen rappeutumiseen ja auttavat hiomaan nykyisiä virusdynamiikan malleja.
Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset luovat hypoteeseja lisätestausta varten koskien integraasi-inhibiittorihoidon vaikutusmekanismeja pelastushoito-ohjelmissa.
Lopuksi, tämä ainutlaatuisella kohortilla tehty virusdynaaminen tutkimus tarjoaa mahdollisuuden vahvistaa edelleen viruksen RNA:n ja DNA:n vähenemisnopeuden mittausmenetelmien tehokkuutta mahdollisten tehokkaiden lääkehoitojen pilotoinnissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoisia ovat potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä ja jotka tarvitsevat raltegraviiria riittävän tehokkaan antiretroviraalisen hoito-ohjelman rakentamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka tarvitsevat raltegraviirihoitoa riittävän aktiivisen antiretroviraalisen hoito-ohjelman rakentamiseksi.
- Vähintään kahden muun lääkkeen saatavuus, joilla odotetaan olevan täysi aktiivisuus genotyyppi- ja/tai fenotyyppisestä lääkeresistenssitestauksesta, rinnakkaisreseptoritropismitestistä tai aiemmin käyttämättömästä antiretroviraalisten lääkkeiden luokasta kuuluvan lääkkeen ensimmäisestä käyttökerrasta (esim. enfuvirtidi).
- Plasman HIV-1 RNA > 10 000 kopiota/ml seulonnassa (6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta).
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa ja 48 tuntia ennen tuloa naisille, joilla on lisääntymiskyky
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Aikaisempi hoito millä tahansa hyväksytyllä tai tutkittavalla juosteensiirto-integraasi-inhibiittorilla milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
- Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai niiden koostumukselle.
- Jokainen henkilö, jolla on akuutti AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio (OI), joka ei ole kliinisesti stabiili tai joka ei ole saanut OI-hoitoa vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä aktiivisesta sairaudesta ja jotka saavat ylläpitohoitoa AIDSiin liittyvien OI-lääkkeiden vuoksi, ovat kelpoisia.
- Hoito 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa immuunimodulaattoreilla, kuten systeemisillä steroideilla, interleukiineilla, interferoneilla, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF), erytropoietiinilla tai millä tahansa tutkimushoidolla.
HUOMAUTUS: Potilaat, jotka saavat stabiileja fysiologisia glukokortikoidiannoksia, jotka määritellään prednisonia ≤ 10 mg/vrk (tai vastaavana) stabiilina tai kapenevana annoksena, sallitaan. Potilaita, jotka saavat kortikosteroideja akuuttiin Pneumocystis jaroveci -keuhkokuumeen (PCP) tai astman pahenemisen hoitoon tai saavat lyhyttä hoitojaksoa (määriteltynä ≤ 2 viikkoa farmakologista glukokortikoidihoitoa), ei suljeta pois.
• Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa, kunnes ehdokas joko saa hoidon loppuun tai on kliinisesti vakaa hoidon aikana vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
HUOMAUTUS: Suun kandidiaasi, emättimen kandidiaasi, limakalvojen herpes simplex ja muut pienet sairaudet (paikantajan arvioiden mukaan) eivät sisällä rajoituksia.
• Päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.who heillä on rajoitetusti tai ei ollenkaan hoitovaihtoehtoja laajan antiretroviraalisen lääkeresistenssin tai lääke-intoleranssin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainto
antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneet potilaat, jotka tarvitsevat raltegraviiria riittävän tehokkaan antiretroviraalisen hoito-ohjelman luomiseksi.
|
Päälääkärit ovat määränneet koehenkilöille raltegraviiria (400 mg BID).
Tällaisista koehenkilöistä otetaan tässä tutkimuksessa usein verinäytteitä raltegraviirihoidon virologisen vasteen seuraamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasman HIV-1 RNA:n ensimmäisen ja toisen vaiheen hajoamisnopeudet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Tutkivana analyysinä vertaamaan havaittua ensimmäisen vaiheen plasman HIV-1 RNA:n hajoamisnopeutta aiemmin hoidetuilla potilailla, jotka ovat saaneet raltegraviiria, potilaisiin, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa muissa tutkimuksissa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
2. Kvantifioi muutokset HIV-1:n proviraalisen DNA:n ja LTR-piirien solunsisäisissä tasoissa raltegraviirihoidon aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
3. Korreloi muutokset solunsisäisissä DNA-osastoissa ensimmäisen ja toisen vaiheen plasman HIV-1 RNA:n puhdistumanopeuksiin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel R Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-P-002410/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .