HIV-1 viral dynamik hos patienter som påbörjar raltegravirterapi

Inklusionskriterier:

• HIV-infekterade patienter 18 år eller äldre som behöver behandling med raltegravir för att konstruera en tillräckligt aktiv antiretroviral regim.
• Tillgänglighet av minst två andra läkemedel som förväntas ha full aktivitet baserat på genotypisk och/eller fenotypisk läkemedelsresistenstestning, en co-receptor tropism-analys eller första användning av ett läkemedel från en tidigare oanvänd klass av antiretrovirala läkemedel (t.ex. enfuvirtid).
• Plasma HIV-1 RNA >10 000 kopior/ml vid screening (inom 6 veckor från studiestart).
• Negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening och inom 48 timmar före inresa för kvinnor med reproduktionspotential
• Förmåga och vilja hos subjektet eller vårdnadshavare/representant att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning.
• Tidigare behandling med någon godkänd eller undersökt strängöverföringsintegrashämmare när som helst innan studiestart.
• Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot komponenter i studieläkemedel eller deras formulering.
• Alla försökspersoner med en akut AIDS-definierande opportunistisk infektion (OI) som inte är kliniskt stabil eller som inte har behandlats för OI i minst 30 dagar innan studiestart. Försökspersoner som inte har några tecken på aktiv sjukdom och som får underhållsbehandling för AIDS-relaterade OI kommer att vara berättigade.
• Behandling inom 30 dagar före studiestart med immunmodulatorer såsom systemiska steroider, interleukiner, interferoner, granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), erytropoietin eller någon undersökningsterapi.

OBS: Försökspersoner som får stabila fysiologiska glukokortikoiddoser, definierade som prednison ≤ 10 mg/dag (eller motsvarande) som en stabil eller avsmalnande dos, kommer att tillåtas. Patienter som får kortikosteroider för akut behandling för Pneumocystis jaroveci pneumoni (PCP) eller astmaexacerbation, eller som får en kort kur (definierad som ≤ 2 veckors farmakologisk glukokortikoidbehandling) kommer inte att uteslutas.

• Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse tills kandidaten antingen avslutar terapin eller är kliniskt stabil på terapi, enligt platsutredarens åsikt, i minst 7 dagar före studiestart.

OBS: Oral candidiasis, vaginal candidiasis, mukokutan herpes simplex och andra mindre sjukdomar (som bedömts av platsutredaren) har inga begränsningar.

• Missbruk som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven. har begränsade eller inga behandlingsmöjligheter på grund av omfattande antiretroviral läkemedelsresistens eller läkemedelsintolerans.