Dinámica viral del VIH-1 en sujetos que inician la terapia con raltegravir
29 de julio de 2010 actualizado por: Brigham and Women's Hospital
Este estudio está diseñado para determinar qué tan rápido se elimina el VIH-1 de la sangre en pacientes con tratamiento previo que comienzan un régimen de terapia de rescate que incluye el inhibidor de la integrasa raltegravir.
La hipótesis es que el VIH-1 se elimina tan rápidamente en estos pacientes como en los pacientes sin tratamiento previo que comienzan un régimen basado en raltegravir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto examinará de cerca la dinámica viral tanto del ARN como del ADN del VIH-1 en sujetos con tratamiento previo que inician raltegravir.
Los datos derivados de este estudio aclararán aún más los efectos de la terapia antiviral en la descomposición viral y ayudarán a refinar los modelos actuales de dinámica viral.
Además, los resultados de este estudio generarán hipótesis para futuras pruebas con respecto a los mecanismos de acción de la terapia con inhibidores de la integrasa en regímenes de rescate.
Por último, este estudio dinámico viral en una cohorte única brindará la oportunidad de validar aún más la eficacia de los métodos de medición de la tasa de disminución del ARN y el ADN virales en la prueba piloto de regímenes farmacológicos potentes potenciales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos elegibles son pacientes con experiencia en antirretrovirales que requieren raltegravir para construir un régimen antirretroviral adecuadamente potente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados por el VIH de 18 años o más que requieren tratamiento con raltegravir para construir un régimen antirretroviral adecuadamente activo.
- Disponibilidad de al menos otros dos medicamentos que se espera que tengan una actividad completa según las pruebas de resistencia genotípica y/o fenotípica, un ensayo de tropismo del correceptor o el primer uso de un medicamento de una clase de medicamentos antirretrovirales no utilizados anteriormente (p. ej., primer uso de enfuvirtida).
- ARN del VIH-1 en plasma >10 000 copias/mL en la selección (dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio).
- Prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección y dentro de las 48 horas previas al ingreso para mujeres con potencial reproductivo
- Capacidad y voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la integrasa de transferencia de cadena aprobado o en investigación en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
- Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los fármacos del estudio o su formulación.
- Cualquier sujeto con una infección oportunista aguda definitoria de SIDA (IO) que no sea clínicamente estable o que no haya estado en tratamiento para la IO durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio. Serán elegibles los sujetos que no tengan evidencia de enfermedad activa y estén recibiendo terapia de mantenimiento para IO relacionadas con el SIDA.
- Tratamiento dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio con inmunomoduladores como esteroides sistémicos, interleucinas, interferones, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), eritropoyetina o cualquier terapia en investigación.
NOTA: Se permitirán sujetos que reciban dosis estables de glucocorticoides fisiológicos, definidas como prednisona ≤ 10 mg/día (o equivalente) como dosis estable o decreciente. No se excluirán los sujetos que reciben corticosteroides para el tratamiento agudo de la neumonía por Pneumocystis jaroveci (PCP) o la exacerbación del asma, o que reciben un ciclo corto (definido como ≤ 2 semanas de tratamiento farmacológico con glucocorticoides).
• Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/o hospitalización hasta que el candidato complete la terapia o esté clínicamente estable con la terapia, en opinión del investigador del sitio, durante al menos 7 días antes del ingreso al estudio.
NOTA: La candidiasis oral, la candidiasis vaginal, el herpes simple mucocutáneo y otras enfermedades menores (a juicio del investigador del sitio) no tienen restricciones.
• Abuso de sustancias que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio. tienen opciones de tratamiento limitadas o ninguna debido a la resistencia extensa a los medicamentos antirretrovirales o a la intolerancia a los medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Observación
pacientes previamente tratados con antirretrovirales que requieren raltegravir para construir un régimen antirretroviral adecuadamente potente.
|
A los sujetos se les habrá recetado raltegravir (400 mg dos veces al día) por sus médicos primarios.
A dichos sujetos se les tomarán muestras de sangre frecuentes en este estudio para monitorear la respuesta virológica a la terapia con raltegravir.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasas de descomposición de primera y segunda fase del ARN del VIH-1 en plasma
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
1. Como análisis exploratorio, comparar la tasa de descomposición observada en la primera fase del ARN del VIH-1 en plasma en pacientes con tratamiento previo que reciben raltegravir con pacientes sin tratamiento previo en otros estudios.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
2. Cuantificar los cambios en los niveles intracelulares del ADN proviral del VIH-1 y los círculos LTR durante la terapia con raltegravir.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
3. Correlacionar los cambios en los compartimentos del ADN intracelular con las tasas de eliminación del ARN del VIH-1 en plasma de primera y segunda fase.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2007-P-002410/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .