HIV-1 viral dynamik hos forsøgspersoner, der påbegynder raltegravirterapi

Inklusionskriterier:

• HIV-inficerede patienter på 18 år eller ældre, der har behov for behandling med raltegravir for at konstruere et tilstrækkeligt aktivt antiretroviralt regime.
• Tilgængelighed af mindst to andre lægemidler, der forventes at have fuld aktivitet baseret på genotypisk og/eller fænotypisk lægemiddelresistenstest, en co-receptor tropismeanalyse eller første brug af et lægemiddel fra en tidligere ubrugt klasse af antiretrovirale lægemidler (f.eks. enfuvirtide).
• Plasma HIV-1 RNA >10.000 kopier/ml ved screening (inden for 6 uger efter undersøgelsens start).
• Negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og inden for 48 timer før indrejse for kvinder med reproduktionspotentiale
• Subjektets eller juridiske værge/repræsentants evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning.
• Tidligere behandling med en hvilken som helst godkendt eller undersøgt streng-transfer integrasehæmmer på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
• Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidler eller deres formulering.
• Enhver forsøgsperson med en akut AIDS-definerende opportunistisk infektion (OI), som ikke er klinisk stabil, eller som ikke har været i behandling for OI'en i mindst 30 dage før studiestart. Forsøgspersoner, der ikke har tegn på aktiv sygdom og modtager vedligeholdelsesbehandling for AIDS-relaterede OI'er, vil være berettigede.
• Behandling inden for 30 dage før studiestart med immunmodulatorer såsom systemiske steroider, interleukiner, interferoner, granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF), erythropoietin eller enhver undersøgelsesterapi.

BEMÆRK: Forsøgspersoner, der modtager stabile fysiologiske glukokortikoiddoser, defineret som prednison ≤ 10 mg/dag (eller tilsvarende) som en stabil eller aftagende dosis, vil være tilladt. Forsøgspersoner, der får kortikosteroider til akut behandling af Pneumocystis jaroveci pneumoni (PCP) eller astmaforværring, eller som modtager et kort forløb (defineret som ≤ 2 ugers farmakologisk glukokortikoidbehandling), vil ikke blive udelukket.

• Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse, indtil kandidaten enten afslutter terapien eller er klinisk stabil på terapi, efter undersøgelsesstedets vurdering, i mindst 7 dage før studiestart.

BEMÆRK: Oral candidiasis, vaginal candidiasis, mukokutan herpes simplex og andre mindre sygdomme (som vurderet af stedets investigator) har ingen begrænsninger.

• Stofmisbrug, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav. har begrænsede eller ingen behandlingsmuligheder på grund af omfattende antiretroviral lægemiddelresistens eller lægemiddelintolerance.