Вирусная динамика ВИЧ-1 у субъектов, начинающих терапию ралтегравиром
29 июля 2010 г. обновлено: Brigham and Women's Hospital
Это исследование предназначено для определения того, насколько быстро ВИЧ-1 выводится из крови у пациентов, ранее получавших лечение, которые начинают курс терапии спасения, включающий ингибитор интегразы ралтегравир.
Гипотеза состоит в том, что у этих пациентов ВИЧ-1 выводится так же быстро, как и у ранее не получавших лечения пациентов, начинающих лечение на основе ралтегравира.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом пилотном исследовании будет тщательно изучена вирусная динамика как РНК, так и ДНК ВИЧ-1 у пациентов, ранее получавших лечение, которые начали лечение ралтегравиром.
Данные, полученные в результате этого исследования, позволят дополнительно прояснить влияние противовирусной терапии на распад вируса и помогут уточнить существующие модели вирусной динамики.
Кроме того, результаты этого исследования позволят сформулировать гипотезы для дальнейшего тестирования механизмов действия терапии ингибиторами интегразы в режимах спасения.
Наконец, это исследование вирусной динамики на уникальной когорте предоставит возможность для дальнейшей проверки эффективности методов измерения скорости снижения вирусной РНК и ДНК при пилотировании потенциальных схем лечения сильнодействующими препаратами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящими субъектами являются пациенты, ранее получавшие антиретровирусную терапию, которым требуется ралтегравир для создания адекватно мощной схемы антиретровирусной терапии.
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные пациенты в возрасте 18 лет и старше, нуждающиеся в лечении ралтегравиром для разработки адекватно активного режима антиретровирусной терапии.
- Наличие по крайней мере двух других препаратов, которые, как ожидается, будут обладать полной активностью на основании тестирования на генотипическую и/или фенотипическую лекарственную устойчивость, анализа тропизма корецепторов или первого применения препарата из ранее неиспользованного класса антиретровирусных препаратов (например, первое применение энфувиртид).
- РНК ВИЧ-1 в плазме >10 000 копий/мл при скрининге (в течение 6 недель после включения в исследование).
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче при скрининге и в течение 48 часов до въезда для женщин с репродуктивным потенциалом
- Способность и готовность субъекта или законного опекуна/представителя дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Предшествующее лечение любым одобренным или исследуемым ингибитором интегразы переноса цепи в любое время до включения в исследование.
- Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемых препаратов или их состава.
- Любой субъект с острой СПИД-индикаторной оппортунистической инфекцией (ОИ), который не является клинически стабильным или не проходил терапию по поводу ОИ в течение как минимум 30 дней до включения в исследование. Субъекты, у которых нет признаков активного заболевания и которые получают поддерживающую терапию НО, связанных со СПИДом, будут иметь право на участие.
- Лечение в течение 30 дней до включения в исследование иммуномодуляторами, такими как системные стероиды, интерлейкины, интерфероны, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), эритропоэтин или любая экспериментальная терапия.
ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются субъекты, получающие стабильные физиологические дозы глюкокортикоидов, определяемые как преднизолон ≤ 10 мг/день (или эквивалент) в виде стабильной или снижающейся дозы. Субъекты, получающие кортикостероиды для неотложной терапии пневмоцистной пневмонии (PCP) или обострения астмы, или получающие короткий курс (определяемый как ≤ 2 недели фармакологической терапии глюкокортикоидами), не будут исключены.
• Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации до тех пор, пока кандидат либо не завершит терапию, либо не станет клинически стабильным на терапии, по мнению исследователя на месте, в течение как минимум 7 дней до включения в исследование.
ПРИМЕЧАНИЕ. Оральный кандидоз, вагинальный кандидоз, слизисто-кожный герпес и другие легкие заболевания (по оценке исследователя) не имеют ограничений.
• Злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать соблюдению требований исследования. имеют ограниченные варианты лечения или не имеют их вообще из-за обширной устойчивости к антиретровирусным препаратам или непереносимости лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдение
пациенты, ранее получавшие антиретровирусную терапию, нуждающиеся в ралтегравире для создания достаточно мощной схемы антиретровирусной терапии.
|
Субъектам будет назначен ралтегравир (400 мг два раза в день) их лечащими врачами.
У таких субъектов в этом исследовании будут часто брать образцы крови для мониторинга вирусологического ответа на терапию ралтегравиром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость распада первой и второй фазы РНК ВИЧ-1 в плазме
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. В качестве исследовательского анализа, чтобы сравнить наблюдаемую скорость распада первой фазы РНК ВИЧ-1 в плазме у пациентов, ранее получавших лечение, получающих ралтегравир, с пациентами, ранее не получавшими лечения, в других исследованиях.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
2. Количественно оценить изменения внутриклеточных уровней провирусной ДНК ВИЧ-1 и кругов LTR во время терапии ралтегравиром.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
3. Соотнесите изменения в компартментах внутриклеточной ДНК со скоростями клиренса РНК ВИЧ-1 в первой и второй фазах плазмы.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel R Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-P-002410/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .