HIV-1 viral dynamikk hos forsøkspersoner som starter raltegravirterapi
29. juli 2010 oppdatert av: Brigham and Women's Hospital
Denne studien er utformet for å bestemme hvor raskt HIV-1 fjernes fra blodet hos behandlingserfarne pasienter som begynner med et salvage-terapiregime som inkluderer integrasehemmeren raltegravir.
Hypotesen er at HIV-1 elimineres like raskt hos disse pasientene som hos behandlingsnaive pasienter som starter et raltegravir-basert regime.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil undersøke den virale dynamikken til både HIV-1 RNA og DNA i behandlingserfarne forsøkspersoner som starter raltegravir.
Dataene hentet fra denne studien vil ytterligere belyse effekten av antiviral terapi på viralt forfall og bidra til å forbedre gjeldende virale dynamikkmodeller.
I tillegg vil resultatene av denne studien generere hypoteser for videre testing angående virkningsmekanismene til integrasehemmerterapi i bergingsregimer.
Til slutt vil denne virale dynamiske studien på en unik kohort gi en mulighet til ytterligere å validere effektiviteten til metodene for å måle hastigheten på reduksjon av viralt RNA og DNA i pilotering av potensielle potente medikamentregimer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte personer er antiretroviralt erfarne pasienter som trenger raltegravir for å konstruere et tilstrekkelig potent antiretroviralt regime.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infiserte pasienter i alderen 18 år eller eldre som trenger behandling med raltegravir for å konstruere et tilstrekkelig aktivt antiretroviralt regime.
- Tilgjengelighet av minst to andre legemidler som forventes å ha full aktivitet basert på genotypisk og/eller fenotypisk medikamentresistenstesting, en co-reseptor tropismeanalyse, eller første gangs bruk av et legemiddel fra en tidligere ubrukt klasse av antiretrovirale legemidler (f.eks. enfuvirtid).
- Plasma HIV-1 RNA >10 000 kopier/ml ved screening (innen 6 uker etter studiestart).
- Negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og innen 48 timer før innreise for kvinner med reproduksjonspotensial
- Evne og vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Tidligere behandling med en hvilken som helst godkjent eller undersøkende strengoverføringsintegrasehemmer når som helst før studiestart.
- Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av studiemedikamenter eller deres formulering.
- Enhver person med en akutt AIDS-definerende opportunistisk infeksjon (OI) som ikke er klinisk stabil eller som ikke har vært i behandling for OI i minst 30 dager før studiestart. Personer som ikke har bevis for aktiv sykdom og som mottar vedlikeholdsbehandling for AIDS-relaterte OIer vil være kvalifisert.
- Behandling innen 30 dager før studiestart med immunmodulatorer som systemiske steroider, interleukiner, interferoner, granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), erytropoietin eller annen undersøkelsesterapi.
MERK: Personer som mottar stabile fysiologiske glukokortikoiddoser, definert som prednison ≤ 10 mg/dag (eller tilsvarende) som en stabil eller nedtrappende dose, vil bli tillatt. Pasienter som får kortikosteroider for akutt behandling for Pneumocystis jaroveci pneumoni (PCP) eller astmaforverring, eller som får en kort kur (definert som ≤ 2 uker med farmakologisk glukokortikoidbehandling) vil ikke bli ekskludert.
• Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse inntil kandidaten enten fullfører terapi eller er klinisk stabil på terapi, etter stedsforskerens oppfatning, i minst 7 dager før studiestart.
MERK: Oral candidiasis, vaginal candidiasis, mukokutan herpes simplex og andre mindre sykdommer (som bedømt av stedets etterforsker) har ingen begrensning.
• Rusmisbruk som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene. har begrensede eller ingen behandlingsmuligheter på grunn av omfattende antiretroviral medikamentresistens eller legemiddelintoleranse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon
antiretroviralt erfarne pasienter som trenger raltegravir for å konstruere et tilstrekkelig potent antiretroviralt regime.
|
Pasienter vil ha blitt foreskrevet raltegravir (400 mg BID) av primærleger.
Slike forsøkspersoner vil ta hyppige blodprøver i denne studien for å overvåke den virologiske responsen på raltegravirbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
første- og andrefase-nedbrytningshastigheter for plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Som utforskende analyser, for å sammenligne den observerte førstefase-nedbrytningshastigheten av plasma HIV-1 RNA hos behandlingserfarne pasienter som får raltegravir med behandlingsnaive pasienter i andre studier.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
2. Kvantifiser endringer i de intracellulære nivåene av HIV-1 proviralt DNA og LTR-sirkler under raltegravirbehandling.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
3. Korreler endringer i de intracellulære DNA-rommene med første- og andrefase-plasma HIV-1 RNA-clearance-hastigheter.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel R Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2007-P-002410/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .