Dinâmica Viral do HIV-1 em Indivíduos Iniciando Terapia com Raltegravir
29 de julho de 2010 atualizado por: Brigham and Women's Hospital
Este estudo foi desenvolvido para determinar a rapidez com que o HIV-1 é eliminado do sangue em pacientes com experiência em tratamento que iniciam um regime de terapia de resgate que inclui o inibidor da integrase raltegravir.
A hipótese é que o HIV-1 é eliminado tão rapidamente nesses pacientes quanto em pacientes virgens de tratamento que iniciam um regime à base de raltegravir.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo piloto examinará de perto a dinâmica viral do RNA e do DNA do HIV-1 em indivíduos com experiência em tratamento iniciando o raltegravir.
Os dados derivados deste estudo elucidarão ainda mais os efeitos da terapia antiviral na deterioração viral e ajudarão a refinar os atuais modelos de dinâmica viral.
Além disso, os resultados deste estudo gerarão hipóteses para testes adicionais sobre os mecanismos de ação da terapia com inibidores da integrase em esquemas de resgate.
Por fim, este estudo dinâmico viral em uma coorte única fornecerá uma oportunidade para validar ainda mais a eficácia dos métodos de medição da taxa de diminuição de RNA e DNA viral em regimes-piloto de medicamentos potencialmente potentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos elegíveis são pacientes com experiência em antirretrovirais que requerem raltegravir para construir um regime antirretroviral adequadamente potente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infectados pelo HIV com 18 anos ou mais que necessitam de tratamento com raltegravir para construir um regime antirretroviral adequadamente ativo.
- Disponibilidade de pelo menos dois outros medicamentos com atividade total esperada com base em testes de resistência genotípica e/ou fenotípica, um ensaio de tropismo co-receptor ou primeiro uso de um medicamento de uma classe de antirretrovirais não utilizada anteriormente (por exemplo, primeiro uso de enfuvirtida).
- Plasma HIV-1 RNA >10.000 cópias/mL na triagem (dentro de 6 semanas após a entrada no estudo).
- Teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem e dentro de 48 horas antes da entrada para mulheres com potencial reprodutivo
- Capacidade e vontade do sujeito ou tutor/representante legal para fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Tratamento anterior com qualquer inibidor da integrase de transferência de fita aprovado ou em investigação a qualquer momento antes da entrada no estudo.
- Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes dos medicamentos do estudo ou sua formulação.
- Qualquer indivíduo com uma infecção oportunista (OI) definidora de AIDS aguda que não esteja clinicamente estável ou que não esteja em terapia para a OI por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo. Indivíduos que não têm evidência de doença ativa e estão recebendo terapia de manutenção para OIs relacionadas à AIDS serão elegíveis.
- Tratamento dentro de 30 dias antes da entrada no estudo com moduladores imunológicos, como esteróides sistêmicos, interleucinas, interferons, fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF), eritropoetina ou qualquer terapia experimental.
NOTA: Serão permitidos indivíduos recebendo doses estáveis de glicocorticoides fisiológicos, definidos como prednisona ≤ 10 mg/dia (ou equivalente) como uma dose estável ou gradual. Indivíduos recebendo corticosteroides para terapia aguda para pneumonia por Pneumocystis jaroveci (PCP) ou exacerbação de asma, ou recebendo um curso curto (definido como ≤ 2 semanas de terapia farmacológica com glicocorticoides) não serão excluídos.
• Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização até que o candidato conclua a terapia ou esteja clinicamente estável na terapia, na opinião do investigador do centro, por pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo.
NOTA: Candidíase oral, candidíase vaginal, herpes simples mucocutâneo e outras doenças menores (conforme julgado pelo investigador do local) não têm restrições.
• Abuso de substâncias que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.quem têm opções de tratamento limitadas ou inexistentes devido à extensa resistência aos medicamentos antirretrovirais ou intolerância aos medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observação
pacientes com experiência antirretroviral que necessitam de raltegravir para construir um regime antirretroviral adequadamente potente.
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Os indivíduos terão sido prescritos raltegravir (400 mg BID) por seus médicos primários.
Esses indivíduos terão amostras de sangue frequentes neste estudo para monitorar a resposta virológica à terapia com raltegravir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxas de decaimento de primeira e segunda fase do RNA do HIV-1 no plasma
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Como análises exploratórias, para comparar a taxa de decaimento da primeira fase observada do RNA do HIV-1 no plasma em pacientes com experiência em tratamento recebendo raltegravir com pacientes sem tratamento prévio em outros estudos.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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2. Quantificar alterações nos níveis intracelulares de DNA proviral do HIV-1 e círculos LTR durante a terapia com raltegravir.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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3. Correlacionar alterações nos compartimentos intracelulares de DNA com taxas de depuração de RNA de HIV-1 plasmáticas de primeira e segunda fase.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2007-P-002410/1
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