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Dinamica virale dell'HIV-1 nei soggetti che iniziano la terapia con Raltegravir

29 luglio 2010 aggiornato da: Brigham and Women's Hospital
Questo studio è progettato per determinare la velocità con cui l'HIV-1 viene eliminato dal sangue in pazienti con esperienza di trattamento che iniziano un regime di terapia di salvataggio che include l'inibitore dell'integrasi raltegravir. L'ipotesi è che l'HIV-1 venga eliminato rapidamente in questi pazienti come nei pazienti naive al trattamento che iniziano un regime a base di raltegravir.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota esaminerà da vicino le dinamiche virali dell'RNA e del DNA dell'HIV-1 in soggetti con esperienza di trattamento che iniziano il trattamento con raltegravir. I dati derivati ​​da questo studio chiariranno ulteriormente gli effetti della terapia antivirale sul decadimento virale e aiuteranno a perfezionare gli attuali modelli di dinamica virale. Inoltre, i risultati di questo studio genereranno ipotesi per ulteriori test sui meccanismi di azione della terapia con inibitori dell'integrasi nei regimi di salvataggio. Infine, questo studio dinamico virale su una coorte unica offrirà l'opportunità di convalidare ulteriormente l'efficacia dei metodi di misurazione del tasso di diminuzione dell'RNA e del DNA virale nel pilotaggio di potenziali potenti regimi farmacologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei sono pazienti con esperienza antiretrovirale che richiedono raltegravir per costruire un regime antiretrovirale adeguatamente potente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV di età pari o superiore a 18 anni che richiedono un trattamento con raltegravir per costruire un regime antiretrovirale adeguatamente attivo.
  • Disponibilità di almeno altri due farmaci che dovrebbero avere piena attività sulla base di test di resistenza ai farmaci genotipici e/o fenotipici, un test del tropismo del co-recettore o il primo uso di un farmaco da una classe di farmaci antiretrovirali precedentemente inutilizzati (ad es. enfuvirtide).
  • HIV-1 RNA plasmatico >10.000 copie/mL allo screening (entro 6 settimane dall'ingresso nello studio).
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening ed entro 48 ore prima dell'ingresso per le donne con potenziale riproduttivo
  • Capacità e disponibilità del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • - Precedente trattamento con qualsiasi inibitore dell'integrasi di trasferimento del filamento approvato o sperimentale in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio o alla loro formulazione.
  • Qualsiasi soggetto con un'infezione opportunistica (OI) acuta che definisce l'AIDS che non è clinicamente stabile o che non è stato in terapia per l'OI per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. Saranno ammissibili i soggetti che non hanno evidenza di malattia attiva e che stanno ricevendo una terapia di mantenimento per OI correlate all'AIDS.
  • Trattamento entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio con immunomodulatori come steroidi sistemici, interleuchine, interferoni, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), eritropoietina o qualsiasi terapia sperimentale.

NOTA: Saranno consentiti i soggetti che ricevono dosi fisiologiche stabili di glucocorticoidi, definite come prednisone ≤ 10 mg/giorno (o equivalente) come dose stabile o ridotta. Non saranno esclusi i soggetti che ricevono corticosteroidi per la terapia acuta per polmonite da Pneumocystis jaroveci (PCP) o esacerbazione dell'asma o che ricevono un breve ciclo (definito come ≤ 2 settimane di terapia farmacologica con glucocorticoidi).

• Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero fino a quando il candidato non completa la terapia o è clinicamente stabile in terapia, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, per almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

NOTA: la candidosi orale, la candidosi vaginale, l'herpes simplex mucocutaneo e altre malattie minori (come giudicato dal ricercatore del sito) non hanno restrizioni.

• Abuso di sostanze che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.chi hanno opzioni terapeutiche limitate o assenti a causa dell'ampia resistenza ai farmaci antiretrovirali o dell'intolleranza ai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazione
pazienti con esperienza antiretrovirale che richiedono raltegravir per costruire un regime antiretrovirale adeguatamente potente.
Altro: prelievo di sangue
Ai soggetti sarà stato prescritto raltegravir (400 mg BID) dai loro medici primari. Tali soggetti saranno sottoposti a frequenti prelievi di sangue in questo studio per monitorare la risposta virologica alla terapia con raltegravir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di decadimento di prima e seconda fase dell'RNA dell'HIV-1 plasmatico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Come analisi esplorativa, confrontare il tasso di decadimento osservato nella prima fase dell'HIV-1 RNA plasmatico in pazienti con esperienza di trattamento che ricevevano raltegravir rispetto a pazienti naïve al trattamento in altri studi.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
2. Quantificare i cambiamenti nei livelli intracellulari del DNA provirale dell'HIV-1 e dei circoli LTR durante la terapia con raltegravir.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
3. Correlare i cambiamenti nei compartimenti del DNA intracellulare con i tassi di clearance plasmatica dell'HIV-1 RNA di prima e seconda fase.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel R Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-P-002410/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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