과체중 또는 비만 피험자에서 날트렉손 SR/부프로피온 SR 요법의 효과를 평가하기 위한 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용한 연구
2015년 1월 5일 업데이트: Orexigen Therapeutics, Inc
과체중 또는 비만 피험자의 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 변화에서 날트렉손 서방형(SR) 32mg 및 부프로피온 서방형(SR) 360mg 병용 요법
이 연구의 목적은 과체중 또는 비만 환자에서 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 음식 단서에 대한 뇌 기능에 대한 날트렉손 SR/부프로피온 SR(NB)의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Upton, New York, 미국, 11973
- Brookhaven National Laboratory Medical Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 오른손잡이, 여성 피험자, 18~45세
- 체질량 지수(BMI) ≥ 27 및 ≤ 40kg/m²
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없음
- 등록 과정에서 신원 증명을 제공할 수 있음
- 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사 소견 또는 검사 결과가 없는 양호한 일반 건강 상태
- 건강한 지원자에 대해 정상 범위 내에서 연구 시작 30일 이내에 얻은 실험실 값.
- 다음과 같이 정의된 최초 스크리닝일의 정상적인 요검사: 음성 포도당, 음성 또는 미량 단백질 및 음성 또는 미량 헤모글로빈
- 정상혈압(수축기 ≤140mmHg, 확장기 ≤90mmHg)
- 경구 피임약, 비타민, 처방전 없이 살 수 있는 진통제, 소화불량 또는 알레르기 치료제를 제외한 병용 약물 없음
- 가임 여성은 모두 수유 중이 아니어야 하고, STAT 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다음은 효과적인 피임 방법으로 간주됩니다: 조합 또는 프로게스틴 단독 피임약(경구 피임약), 질 피임 링, 피임 패치, Depo Provera, 자궁 내 장치, 살정제 차단 방법(콘돔/거품, 다이어프램/살정제), 금욕 . (난관결찰술, 자궁절제술을 받았거나 2년 동안 폐경 후인 피험자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.)
- 호르몬 피임법을 사용하지 않는 여성의 경우 기준선 방문 시 월경 주기의 난포기에 있어야 합니다.
- 비흡연자이며 기준선 이전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않았습니다. 스크리닝 및 연구일에 피험자의 소변에서 니코티닌/코티닌(STAT) 테스트가 비흡연자임을 확인하는 증거로 자체 보고와 함께 검사합니다. 담배 설문지 및 호흡 CO도 확인 목적으로 심사 당일 적격성을 위해 관리됩니다.
- ECG에서 임상적으로 유의미한 이상 없음, 기준선 QTc <470
- 모든 필수 학습 절차를 준수할 수 있음
- 연구 기간 동안 후속 조치 가능
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 알려진 내분비계 또는 유전적 기원의 비만(예: 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 쿠싱 증후군, 프라더 윌리 증후군, 확립된 다낭성 난소 증후군)
- fMRI 스캐닝 세션에 참여할 수 없음
- 신체 또는 눈의 금속 조각에 직업적으로 노출된 이력.
- 내재하는 알려진 강자성 금속 또는 파편의 이력.
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 활성 위장 상태를 포함하여 약물 치료가 필요한 급성 또는 만성 질환의 병력
- 간, 신장, 심혈관 또는 위장 질환의 병력 또는 존재
- 약물요법을 요하는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병
- 활동성 악성 종양 또는 등록 후 5년 이내의 악성 병력(비흑색종 피부암 또는 외과적으로 완치된 자궁경부암 제외)
- 정신과 입원, 자살 시도, 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병, 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 평생 이력을 포함한 심각한 정신 질환; 현재 심각한 성격 장애(예: 경계선 또는 반사회적), 지난 2년 이내에 주요 우울 장애, 지난 6개월 동안 자살 관념 또는 정신과 치료의 필요성.
- 무작위 배정 이전 6개월 이내에 정신과적 장애 치료를 위한 약물 치료가 필요한 자.
- IDS-SR 총점 >25 또는 항목 5(슬픔), 6(과민성), 7(불안/긴장) 또는 18(자살)에서 점수 >1
- 현재 또는 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력
- 최소 48시간 동안 카페인 함유 제품 섭취를 금할 수 없음
- 비만 수술의 역사
- 체중에 중대한 영향을 미치는 것으로 여겨지는 약물, 약초 또는 식이 보조제의 사용 또는 무작위 배정 전 1개월 이내에 체중 감량 관리 프로그램에 참여.
- 부프로피온 또는 날트렉손에 대한 과민증 병력
- 발작 장애 또는 발작 소인의 병력(예: 뇌혈관 사고, 뇌 수술, ≥5분 의식 상실을 동반한 두부 외상, ≥15분 지속되는 뇌진탕 증상, 두개골 골절, 경막하 혈종 또는 열성 발작) 또는 치료의 필요성 항경련제와 함께.
- 12개월 이내의 부프로피온 또는 날트렉손 치료 이력
- 양성 소변 약물 스크리닝 - 각 연구일에 수행되는 STAT 테스트.
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 계획된 수술 절차 또는 여행
- 30일 이내에 시험용 약물, 장치 또는 시술 사용
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 포함하기에 부적합한 모든 상태
- Orexigen Therapeutics가 후원하는 이전 임상 시험에 참여.
- 연구 담당자, 스폰서 대표 및 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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뇌 영역에 대한 약물/위약의 효과를 평가하기 위한 fMRI
다른 이름들:
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실험적: NB32
날트렉손 SR 32mg/부프로피온 SR 360mg/일
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뇌 영역에 대한 약물/위약의 효과를 평가하기 위한 fMRI
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 자기 공명 영상을 사용한 식품 관련 단서에 대한 반응 - 우수 정면
기간: 기준선, 4주
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NB 또는 위약을 받은 피험자에서 치료 4주 전후의 음식 단서에 대한 뇌 활성화의 차이 평가.
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기준선, 4주
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기능적 자기 공명 영상을 사용한 식품 관련 단서에 대한 반응 - 전방 대상회
기간: 기준선, 4주
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NB 또는 위약을 받은 피험자에서 치료 4주 전후의 음식 단서에 대한 뇌 활성화의 차이 평가.
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기준선, 4주
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기능적 자기 공명 영상을 사용한 식품 관련 단서에 대한 반응 - 해마 영역 1
기간: 기준선, 4주
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NB 또는 위약을 받은 피험자에서 치료 4주 전후의 음식 단서에 대한 뇌 활성화의 차이 평가.
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기준선, 4주
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기능적 자기 공명 영상을 사용한 식품 관련 단서에 대한 반응 - 해마 영역 2
기간: 기준선, 4주
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NB 또는 위약을 받은 피험자에서 치료 4주 전후의 음식 단서에 대한 뇌 활성화의 차이 평가.
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기준선, 4주
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기능적 자기 공명 영상을 사용한 식품 관련 단서에 대한 반응 - 우수 정수리
기간: 기준선, 4주
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NB 또는 위약을 받은 피험자에서 치료 4주 전후의 음식 단서에 대한 뇌 활성화의 차이 평가.
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기준선, 4주
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기능적 자기 공명 영상을 사용한 식품 관련 단서에 대한 반응 - 후방 섬엽
기간: 기준선, 4주
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NB 또는 위약을 받은 피험자에서 치료 4주 전후의 음식 단서에 대한 뇌 활성화의 차이 평가.
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기준선, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화율
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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네덜란드식 식습관 설문지 - 절제된 식사 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
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Dutch Eating Behavior Questionnaire는 섭식 행동 유형을 평가하기 위해 고안된 33개 항목의 자가 보고식 측정 항목으로 3가지 하위 척도(감정적 섭식, 외부 유발 섭식, 절제된 섭식)로 구성됩니다.
피험자들은 5점 척도를 사용하여 섭식 행동의 빈도를 평가했습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=거의 그렇지 않음, 3=가끔, 4=자주, 5=매우 자주).
절제된 식사 하위 척도는 10개 항목으로 구성되었으며 점수 범위는 10(나쁜 결과)에서 50(더 좋은 결과)까지입니다.
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기준선, 4주
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네덜란드식 식습관 설문지 - 감정적 식습관의 변화 하위 척도 점수
기간: 기준선, 4주
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Dutch Eating Behavior Questionnaire는 섭식 행동 유형을 평가하기 위해 고안된 33개 항목의 자가 보고식 측정 항목으로 3가지 하위 척도(감정적 섭식, 외부 유발 섭식, 절제된 섭식)로 구성됩니다.
피험자들은 5점 척도를 사용하여 섭식 행동의 빈도를 평가했습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=거의 그렇지 않음, 3=가끔, 4=자주, 5=매우 자주).
감정적 식사 하위 척도(분명히 레이블이 지정된 감정)는 9개 항목으로 구성되었으며 점수 범위는 9(더 나은 결과)에서 45(나쁜 결과)까지입니다.
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기준선, 4주
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네덜란드식 식습관 설문지 - 감정적 식습관 B 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
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Dutch Eating Behavior Questionnaire는 섭식 행동 유형을 평가하기 위해 고안된 33개 항목의 자가 보고식 측정 항목으로 3가지 하위 척도(감정적 섭식, 외부 유발 섭식, 절제된 섭식)로 구성됩니다.
피험자들은 5점 척도를 사용하여 섭식 행동의 빈도를 평가했습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=거의 그렇지 않음, 3=가끔, 4=자주, 5=매우 자주).
감정적 식사 B 하위척도(확산된 감정)는 4개의 항목으로 구성되었으며 점수 범위는 4(더 나은 결과)에서 20(나쁜 결과)까지입니다.
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기준선, 4주
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네덜란드 식습관 설문지 - 외식 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
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Dutch Eating Behavior Questionnaire는 섭식 행동 유형을 평가하기 위해 고안된 33개 항목의 자가 보고식 측정 항목으로 3가지 하위 척도(감정적 섭식, 외부 유발 섭식, 절제된 섭식)로 구성됩니다.
피험자들은 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔, 3=가끔, 4=자주, 5=매우 자주)를 사용하여 식사 행동의 빈도를 평가했습니다.
외식 하위 척도는 10개 항목으로 구성되었으며 점수 범위는 10(더 나은 결과)에서 50(나쁜 결과)까지입니다.
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기준선, 4주
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21개 항목 COE(식단 통제) 설문지에서 19번 질문의 변경 사항
기간: 기준선, 4주
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질문 19: 일반적으로 식사 조절이 얼마나 어려웠습니까?
채점: 0=전혀 어렵지 않음; 100=매우 어려움
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기준선, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gene-Jack Wang, MD, Brookhaven National Laboratory
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NB-431
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