機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、過体重または肥満の被験者におけるナルトレキソン SR/ブプロピオン SR 療法の効果を評価する研究

包含基準:

• 右利き、女性被験者、18～45歳
• 体格指数 (BMI) ≥ 27 かつ ≤ 40 kg/m²
• 病歴および身体検査によって判定される、臨床的に重大な病気や疾患がないこと
• 登録手続き中に身分証明書を提示できること
• 全般的に健康状態が良好で、臨床的に重大な病歴、身体検査所見、検査結果がない
• 研究参加後 30 日以内に得られた検査値は、健康なボランティアの正常範囲内です。
• 最初のスクリーニング日の正常な尿検査は、グルコース陰性、タンパク質陰性または微量、ヘモグロビン陰性または微量として定義されます。
• 正常血圧（収縮期 ≤140 mm Hg、拡張期 ≤ 90 mm Hg）
• 経口避妊薬、ビタミン剤、市販の鎮痛薬、消化不良薬、アレルギー薬を除き、併用薬を服用していないこと
• 妊娠の可能性のあるすべての女性は授乳中でなく、STAT妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中および研究薬の中止後30日間は効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 以下のものが効果的な避妊方法と考えられています: 混合またはプロゲスチンのみの経口避妊薬 (経口避妊薬)、膣避妊リング、避妊パッチ、デポ プロベラ、子宮内避妊具、殺精子剤を使用したバリア方法 (コンドーム/フォーム、横隔膜/殺精子剤)、禁欲。 (卵管結紮術、子宮摘出術を受けた対象者、または閉経後 2 年経過している対象者は、出産の可能性がないとみなされます)
• ホルモン避妊法を使用していない女性の場合、ベースライン来院時に月経周期の卵胞期にある必要があります。
• 非喫煙者であり、ベースライン前少なくとも 6 か月間タバコまたはニコチン製品を使用していない。 スクリーニング日および研究日には、被験者の自己申告に加えて、非喫煙者であることの確認証拠として、ニコチニン/コチニン(STAT)検査の有無について被験者の尿を検査します。 適格性を確認するために、スクリーニング当日にタバコに関する質問票と呼気COも実施されます。
• ECG に臨床的に重大な異常なし、ベースライン QTc <470
• 必要な学習手順をすべて遵守できる
• 研究期間中のフォローアップが可能
• 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

• 内分泌または遺伝的起源がわかっている肥満（例、未治療の甲状腺機能低下症、クッシング症候群、プラダーウィリ症候群、確立された多嚢胞性卵巣症候群）
• fMRI スキャン セッションに参加できない
• 身体または目に金属片が職業上曝露された歴。
• 既知の内部に存在する強磁性金属または破片の歴史。
• 薬物の吸収を妨げる可能性のある活動性の胃腸疾患など、薬物療法を必要とする急性または慢性疾患の病歴
• 肝臓、腎臓、心血管、または胃腸疾患の病歴または存在
• 薬物療法を必要とするI型またはII型糖尿病
• 登録後5年以内の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんまたは外科的に治癒した子宮頸がん以外）
• 精神科入院、自殺未遂、双極性障害、統合失調症またはその他の精神病、過食症、または神経性食欲不振の生涯歴を含む重篤な精神疾患。現在の重度のパーソナリティ障害（例： 境界線または反社会性）、過去 2 年以内に大うつ病性障害、過去 6 か月以内に自殺念慮または精神科治療の必要性がある。
• -ランダム化前の過去6か月以内に精神疾患の治療のための投薬が必要である。
• IDS-SR 合計スコア >25、または項目 5 (悲しみ)、6 (過敏症)、7 (不安/緊張)、または 18 (自殺傾向) のスコア >1
• 現在または2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
• カフェインを含む製品の摂取を少なくとも48時間控えることができない
• 肥満に対する外科的介入の病歴
• 体重に重大な影響を与えると考えられる薬物、ハーブ、または栄養補助食品の使用、または無作為化前の 1 か月以内の減量管理プログラムへの参加。
• ブプロピオンまたはナルトレキソンに対する過敏症の病歴
• 発作障害の病歴または発作の素因（例、脳血管障害、脳手術、5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷、15分以上続く脳震盪症状、頭蓋骨骨折、硬膜下血腫、または熱性けいれんの病歴）または治療の必要性抗けいれん薬と一緒に。
• 12か月以内のブプロピオンまたはナルトレキソンによる治療歴
• 尿中薬物スクリーニング陽性 - 研究の毎日に実施される STAT 検査。
• 妊娠中または授乳中の方
• 研究の実施に影響を与える可能性のある計画された外科手術または旅行
• 30日以内の治験薬、治験器具、または処置の使用
• 研究者が被験者をこの研究に含めるのが不適当と判断するあらゆる状態
• Orexigen Therapeutics が主催する以前の臨床試験への参加。
• 研究関係者、スポンサーの代表者、およびその近親者。