- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00711477
Une étude utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour évaluer les effets du traitement par naltrexone SR/bupropion SR chez des sujets en surpoids ou obèses
5 janvier 2015 mis à jour par: Orexigen Therapeutics, Inc
Thérapie combinée de naltrexone à libération prolongée (SR) 32 mg et de bupropion à libération prolongée (SR) 360 mg dans les changements d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) chez les sujets en surpoids ou obèses
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la naltrexone SR/bupropion SR (NB) sur la fonction cérébrale en réponse à des signaux alimentaires en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle chez des sujets en surpoids ou obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Upton, New York, États-Unis, 11973
- Brookhaven National Laboratory Medical Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Droitiers, sujets féminins, âgés de 18 à 45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 et ≤ 40 kg/m²
- Indemne de maladie ou de maladie cliniquement significative déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Capable de fournir une preuve d'identité lors du processus d'inscription
- En bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, résultats d'examen physique ou résultats de laboratoire
- Valeurs de laboratoire obtenues dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude dans la plage normale pour les volontaires sains.
- Analyse d'urine normale le jour du dépistage initial définie comme : glucose négatif, protéines négatives ou à l'état de traces et hémoglobine négative ou à l'état de traces
- Normotendu (systolique ≤140 mm Hg, diastolique ≤90 mm Hg)
- Sans médicaments concomitants, à l'exception des contraceptifs oraux, des vitamines et des médicaments contre la douleur, l'indigestion ou les allergies en vente libre
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent être non allaitantes, doivent avoir un test de grossesse STAT négatif et accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Les éléments suivants sont considérés comme des méthodes de contraception efficaces : les pilules contraceptives combinées ou à progestatif seul (contraceptifs oraux), les anneaux contraceptifs vaginaux, les patchs contraceptifs, le Depo Provera, les dispositifs intra-utérins, les méthodes de barrière avec spermicide (préservatif/mousse, diaphragme/spermicide), l'abstinence . (Les sujets qui ont subi une ligature des trompes, une hystérectomie ou qui sont ménopausées depuis 2 ans sont considérés comme NON en âge de procréer)
- Pour les femmes qui n'utilisent pas de méthodes hormonales de contraception, elles doivent être dans la phase folliculaire du cycle menstruel lors de la visite de référence.
- Non-fumeur et aucune utilisation de tabac ou de produits à base de nicotine pendant au moins 6 mois avant la ligne de base. Les jours de dépistage et d'étude, nous testerons l'urine des sujets pour détecter la présence de nicotinine/cotinine (STAT) comme preuve de confirmation qu'ils sont non-fumeurs en plus de leur auto-évaluation. Un questionnaire sur le tabac et le Breath CO seront également administrés pour l'éligibilité le jour du dépistage à des fins de confirmation.
- Aucune anomalie cliniquement significative à l'ECG, QTc initial < 470
- Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude requises
- Disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Obésité d'origine endocrinienne ou génétique connue (par exemple, hypothyroïdie non traitée, syndrome de Cushing, syndrome de Prader Willi, syndrome des ovaires polykystiques établi)
- Impossibilité de participer aux séances d'examen IRMf
- Antécédents d'exposition professionnelle à des flocons de métal dans leur corps ou leurs yeux.
- Historique des métaux ou fragments ferromagnétiques connus à demeure.
- Antécédents de maladie aiguë ou chronique nécessitant un traitement médical, y compris des affections gastro-intestinales actives susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament
- Antécédents ou présence de maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires ou gastro-intestinales
- Diabète sucré de type I ou de type II nécessitant une pharmacothérapie
- Malignité active ou antécédents de malignité (autre que le cancer de la peau non mélanome ou le cancer du col de l'utérus guéri chirurgicalement) dans les 5 ans suivant l'inscription
- Maladie psychiatrique grave, y compris antécédents d'hospitalisation psychiatrique, tentative de suicide, trouble bipolaire, schizophrénie ou autre psychose, boulimie ou anorexie mentale au cours de la vie ; trouble grave de la personnalité actuel (par ex. borderline ou antisocial), trouble dépressif majeur au cours des deux dernières années, idées suicidaires ou besoin de traitement psychiatrique au cours des 6 derniers mois.
- Besoin de médicaments pour le traitement d'un trouble psychiatrique au cours des 6 mois précédant la randomisation.
- Score total IDS-SR > 25 ou scores > 1 aux items 5 (tristesse), 6 (irritabilité), 7 (anxiété/tension) ou 18 (suicidalité)
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, actuels ou dans les 2 ans
- Impossible de s'abstenir de consommer des produits caféinés pendant au moins 48 heures
- Antécédents d'intervention chirurgicale pour l'obésité
- Utilisation de médicaments, d'herbes ou de compléments alimentaires susceptibles d'affecter de manière significative le poids corporel ou la participation à un programme de gestion de la perte de poids dans le mois précédant la randomisation.
- Antécédents d'hypersensibilité au bupropion ou à la naltrexone
- Antécédents de troubles convulsifs ou prédisposition aux convulsions (par exemple, antécédents d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie cérébrale, de traumatisme crânien avec perte de conscience ≥ 5 minutes, symptômes de commotion cérébrale durant ≥ 15 minutes, fracture du crâne, hématome sous-dural ou convulsions fébriles) ou besoin d'un traitement avec des anticonvulsivants.
- Antécédents de traitement par bupropion ou naltrexone dans les 12 mois
- Dépistage de drogue dans l'urine positif - test STAT effectué chaque jour d'étude.
- Enceinte ou allaitante
- Intervention chirurgicale planifiée ou voyage pouvant avoir un impact sur la conduite de l'étude
- Utilisation d'un médicament expérimental, d'un dispositif ou d'une procédure dans les 30 jours
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à être inclus dans cette étude
- Participation à tout essai clinique antérieur parrainé par Orexigen Therapeutics.
- Personnel de l'étude, représentants des parrains et leurs familles immédiates.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebos
|
IRMf pour évaluer les effets du médicament/placebo sur les zones du cerveau
Autres noms:
|
Expérimental: NB32
Naltrexone SR 32 mg/bupropion SR 360 mg/jour
|
IRMf pour évaluer les effets du médicament/placebo sur les zones du cerveau
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse aux signaux liés à l'alimentation à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle - Frontal supérieur
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Évaluation des différences d'activation cérébrale en réponse aux signaux alimentaires avant et après 4 semaines de traitement chez les sujets recevant du NB ou un placebo.
|
Base de référence, 4 semaines
|
Réponse aux signaux liés à l'alimentation à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle - Cingulate antérieur
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Évaluation des différences d'activation cérébrale en réponse aux signaux alimentaires avant et après 4 semaines de traitement chez les sujets recevant du NB ou un placebo.
|
Base de référence, 4 semaines
|
Réponse aux signaux liés à l'alimentation à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle - Région hippocampique 1
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Évaluation des différences d'activation cérébrale en réponse aux signaux alimentaires avant et après 4 semaines de traitement chez les sujets recevant du NB ou un placebo.
|
Base de référence, 4 semaines
|
Réponse aux signaux liés à l'alimentation à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle - Région hippocampique 2
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Évaluation des différences d'activation cérébrale en réponse aux signaux alimentaires avant et après 4 semaines de traitement chez les sujets recevant du NB ou un placebo.
|
Base de référence, 4 semaines
|
Réponse aux signaux liés à l'alimentation à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle - Pariétal supérieur
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Évaluation des différences d'activation cérébrale en réponse aux signaux alimentaires avant et après 4 semaines de traitement chez les sujets recevant du NB ou un placebo.
|
Base de référence, 4 semaines
|
Réponse aux signaux liés à l'alimentation à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle - Insula postérieure
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Évaluation des différences d'activation cérébrale en réponse aux signaux alimentaires avant et après 4 semaines de traitement chez les sujets recevant du NB ou un placebo.
|
Base de référence, 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire - Changement du score de la sous-échelle de restriction alimentaire
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Le Dutch Eating Behavior Questionnaire est une mesure d'auto-évaluation de 33 items conçue pour évaluer le type de comportement alimentaire et est organisée en 3 sous-échelles (alimentation émotionnelle, alimentation induite de l'extérieur et alimentation restreinte).
Les sujets ont évalué la fréquence de leurs comportements alimentaires à l'aide d'une échelle de 5 points, où 1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent et 5=très souvent.
La sous-échelle Restrained Eating consistait en 10 éléments et les scores variaient de 10 (pire résultat) à 50 (meilleur résultat).
|
Base de référence, 4 semaines
|
Questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire - Changement dans l'alimentation émotionnelle A Score de sous-échelle
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Le Dutch Eating Behavior Questionnaire est une mesure d'auto-évaluation de 33 items conçue pour évaluer le type de comportement alimentaire et est organisée en 3 sous-échelles (alimentation émotionnelle, alimentation induite de l'extérieur et alimentation restreinte).
Les sujets ont évalué la fréquence de leurs comportements alimentaires à l'aide d'une échelle de 5 points, où 1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent et 5=très souvent.
La sous-échelle Emotional Eating A (émotions clairement étiquetées) se composait de 9 éléments et les scores variaient de 9 (meilleur résultat) à 45 (pire résultat).
|
Base de référence, 4 semaines
|
Questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire - Changement du score de la sous-échelle B de l'alimentation émotionnelle
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Le Dutch Eating Behavior Questionnaire est une mesure d'auto-évaluation de 33 items conçue pour évaluer le type de comportement alimentaire et est organisée en 3 sous-échelles (alimentation émotionnelle, alimentation induite de l'extérieur et alimentation restreinte).
Les sujets ont évalué la fréquence de leurs comportements alimentaires à l'aide d'une échelle de 5 points, où 1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent et 5=très souvent.
La sous-échelle Emotional Eating B (émotions diffuses) se composait de 4 items et les scores variaient de 4 (meilleur résultat) à 20 (pire résultat).
|
Base de référence, 4 semaines
|
Questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire - Modification du score de la sous-échelle alimentaire externe
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Le Dutch Eating Behavior Questionnaire est une mesure d'auto-évaluation de 33 items conçue pour évaluer le type de comportement alimentaire et est organisée en 3 sous-échelles (alimentation émotionnelle, alimentation induite de l'extérieur et alimentation restreinte).
Les sujets ont évalué la fréquence de leurs comportements alimentaires à l'aide d'une échelle de 5 points où 1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent et 5=très souvent.
La sous-échelle de l'alimentation externe se composait de 10 éléments et les scores variaient de 10 (meilleur résultat) à 50 (pire résultat).
|
Base de référence, 4 semaines
|
Modification de la question 19 du questionnaire COE (contrôle de l'alimentation) en 21 éléments
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Question 19 : En général, à quel point vous a-t-il été difficile de contrôler votre alimentation ?
Notation : 0=pas du tout difficile ; 100=extrêmement difficile
|
Base de référence, 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gene-Jack Wang, MD, Brookhaven National Laboratory
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2008
Première publication (Estimation)
9 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2015
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Poids
- En surpoids
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des stupéfiants
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Dissuasion de l'alcool
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Naltrexone
- Bupropion
Autres numéros d'identification d'étude
- NB-431
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Regado Biosciences, Inc.ComplétéVolontaire en bonne santéÉtats-Unis