Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa käytetään toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) naltreksoni SR/Bupropion SR -hoidon vaikutusten arvioimiseksi ylipainoisilla tai lihavilla potilailla

maanantai 5. tammikuuta 2015 päivittänyt: Orexigen Therapeutics, Inc

Naltreksoni Sustained Release (SR) 32 mg ja Bupropion Sustained Release (SR) 360 mg Yhdistelmähoito funktionaalisessa magneettikuvauksessa (fMRI) Muutokset ylipainoisissa tai liikalihavissa kohteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida naltreksoni SR/bupropioni SR:n (NB) vaikutusta aivojen toimintaan vasteena ruokavihjeille käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Upton, New York, Yhdysvallat, 11973
        • Brookhaven National Laboratory Medical Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeakätiset, naispuoliset, 18-45-vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 27 ja ≤ 40 kg/m²
  • Vapaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai sairaudesta sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin aikana
  • Hyvässä yleiskunnossa, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai laboratoriotuloksia
  • Laboratorioarvot, jotka on saatu 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta, ovat normaalin alueen sisällä terveillä vapaaehtoisilla.
  • Normaali virtsaanalyysi ensimmäisenä seulontapäivänä määritellään: negatiivinen glukoosi, negatiivinen tai vähäinen proteiini ja negatiivinen tai pieni hemoglobiini
  • Normotensiivinen (systolinen ≤140 mmhg, diastolinen ≤90 mmhg)
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä lukuun ottamatta oraalisia ehkäisyvalmisteita, vitamiineja ja reseptivapaa kipu-, ruoansulatushäiriö- tai allergialääkkeitä
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä, heillä on oltava negatiivinen STAT-raskaustesti ja heidän tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisymenetelminä: yhdistelmä- tai progestiinia sisältävät ehkäisypillerit (oraaliset ehkäisyvalmisteet), emättimen ehkäisyrenkaat, ehkäisylaastarit, Depo Provera, kohdunsisäiset laitteet, estemenetelmät spermisidillä (kondomi/vaahto, diafragma/spermisidi), raittius . (Kohtaiden, joille on tehty munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai jotka ovat postmenopausaalisilla 2 vuoden ajan, EI pidetä hedelmällisessä iässä)
  • Naisten, jotka eivät käytä hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, tulee olla kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa lähtötilanteessa.
  • Tupakoimaton eikä tupakan tai nikotiinituotteiden käyttäminen vähintään 6 kuukauteen ennen lähtötasoa. Seulonta- ja tutkimuspäivinä testaamme koehenkilöiden virtsasta nikotiniini/kotiniini (STAT) -testin vahvistavana todisteena tupakoimattomuudesta heidän oman ilmoituksensa lisäksi. Tobacco Questionnaire ja Breath CO annetaan myös kelpoisuuden varmistamiseksi seulontapäivänä vahvistusta varten.
  • Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia EKG:ssä, lähtötilanteen QTc < 470
  • Pystyy noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä
  • Käytettävissä seurantaan tutkimuksen ajan
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikalihavuus, jonka tunnetaan hormonaalista tai geneettistä alkuperää (esim. hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, Prader Willi -syndrooma, todettu munasarjojen monirakkulatauti)
  • Kyvyttömyys osallistua fMRI-skannausistuntoihin
  • Aiempi työperäinen altistuminen metallihiutaleille ruumiissaan tai silmissä.
  • Tunnettujen ferromagneettisten metallien tai sirpaleiden historia.
  • Aiempi akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääkehoitoa, mukaan lukien aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä
  • Maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien tai ruoansulatuskanavan sairauksien historia tai esiintyminen
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, joka vaatii lääkehoitoa
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kirurgisesti parannettu kohdunkaulansyöpä) 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien elinikäinen psykiatrinen sairaalahoito, itsemurhayritys, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoosi, bulimia tai anorexia nervosa; nykyinen vakava persoonallisuushäiriö (esim. raja- tai epäsosiaalinen), vaikea masennus kahden edellisen vuoden aikana, itsemurha-ajatukset tai psykiatrisen hoidon tarve viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tarvitsee lääkkeitä psykiatrisen häiriön hoitoon viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • IDS-SR:n kokonaispistemäärä >25 tai pisteet >1 kohdissa 5 (surullisuus), 6 (ärtyneisyys), 7 (ahdistus/jännitys) tai 18 (itsemurha)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, nykyinen tai kahden vuoden sisällä
  • Ei pysty pidättymään kofeiinipitoisten tuotteiden käytöstä vähintään 48 tunnin ajan
  • Lihavuuden kirurgisten toimenpiteiden historia
  • Lääkkeiden, yrttien tai ravintolisien käyttö, joiden uskotaan vaikuttavan merkittävästi ruumiinpainoon, tai osallistuminen painonhallintaohjelmaan kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Aiempi yliherkkyys bupropionille tai naltreksonille
  • Aiempi kohtaushäiriö tai taipumus kohtauksille (esim. aivoverenkiertohäiriö, aivoleikkaus, pään trauma, johon liittyy ≥ 5 minuutin tajunnan menetys, aivotärähdyksen oireet, jotka kestävät ≥ 15 minuuttia, kallonmurtuma, subduraalinen hematooma tai kuumekohtauksia) tai hoidon tarve antikonvulsiivisten lääkkeiden kanssa.
  • Aiempi bupropioni- tai naltreksonihoito 12 kuukauden sisällä
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta - STAT-testi suoritetaan jokaisena tutkimuspäivänä.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide tai matka, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
  • Tutkimuslääkkeen, laitteen tai menettelyn käyttö 30 päivän sisällä
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee kohteen sopimattomaksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen
  • Osallistuminen Orexigen Therapeuticsin sponsoroimiin aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Tutkimushenkilöstö, sponsorien edustajat ja heidän lähiomaiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletit
Lääke: Plasebo
Muut: fMRI-skannaus
fMRI arvioida lääkkeen/plasebon vaikutuksia aivoalueille
Muut nimet:
  • toiminnallinen magneettikuvaus lääkkeen/plasebon vaikutusten arvioimiseksi aivoalueille
Kokeellinen: HUOM32
Naltreksoni SR 32 mg/bupropioni SR 360 mg/vrk
Lääke: Naltreksoni SR 32 mg/bupropioni SR 360 mg/vrk
Muut: fMRI-skannaus
fMRI arvioida lääkkeen/plasebon vaikutuksia aivoalueille
Muut nimet:
  • toiminnallinen magneettikuvaus lääkkeen/plasebon vaikutusten arvioimiseksi aivoalueille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reagointi ruokaan liittyviin vihjeisiin käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta – ylivertainen etuosa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Aivojen aktivaation erojen arviointi vasteena ruokavihjeille ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon potilailla, jotka saivat NB:tä tai lumelääkettä.
Perustaso, 4 viikkoa
Reagointi ruokaan liittyviin vihjeisiin funktionaalisella magneettikuvauksella - Anterior Cingulate
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Aivojen aktivaation erojen arviointi vasteena ruokavihjeille ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon potilailla, jotka saivat NB:tä tai lumelääkettä.
Perustaso, 4 viikkoa
Reagointi ruokaan liittyviin vihjeisiin funktionaalisella magneettikuvauksella - Hippokampuksen alue 1
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Aivojen aktivaation erojen arviointi vasteena ruokavihjeille ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon potilailla, jotka saivat NB:tä tai lumelääkettä.
Perustaso, 4 viikkoa
Reagointi ruokaan liittyviin vihjeisiin funktionaalisella magneettikuvauksella - Hippokampaalinen alue 2
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Aivojen aktivaation erojen arviointi vasteena ruokavihjeille ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon potilailla, jotka saivat NB:tä tai lumelääkettä.
Perustaso, 4 viikkoa
Reagointi ruokaan liittyviin vihjeisiin käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta – ylivoimainen parietaalinen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Aivojen aktivaation erojen arviointi vasteena ruokavihjeille ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon potilailla, jotka saivat NB:tä tai lumelääkettä.
Perustaso, 4 viikkoa
Reagointi ruokaan liittyviin vihjeisiin funktionaalisella magneettikuvauksella - takaeriste
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Aivojen aktivaation erojen arviointi vasteena ruokavihjeille ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon potilailla, jotka saivat NB:tä tai lumelääkettä.
Perustaso, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Perustaso, 4 viikkoa
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely - Muutos hillittyyn syömiseen liittyvässä alaskaalan pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely on 33 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan syömiskäyttäytymisen tyyppiä, ja se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon (emotionaalinen syöminen, ulkopuolinen syöminen ja hillitty syöminen). Koehenkilöt arvioivat syömiskäyttäytymistään 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein ja 5 = hyvin usein. Rajoitettu syöminen -alaasteikko koostui 10 pisteestä ja pisteet vaihtelivat 10:stä (huonompi tulos) 50:een (parempi tulos).
Perustaso, 4 viikkoa
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely - Muutos emotionaalisessa syömisessä Alaskaala pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely on 33 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan syömiskäyttäytymisen tyyppiä, ja se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon (emotionaalinen syöminen, ulkopuolinen syöminen ja hillitty syöminen). Koehenkilöt arvioivat syömiskäyttäytymistään 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein ja 5 = hyvin usein. Emotionaalinen syöminen Alaasteikko (selvästi merkitty tunteet) koostui 9 kohdasta ja pisteet vaihtelivat 9:stä (parempi tulos) 45:een (huonompi tulos).
Perustaso, 4 viikkoa
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely - Muutos emotionaalisessa syömisessä B-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely on 33 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan syömiskäyttäytymisen tyyppiä, ja se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon (emotionaalinen syöminen, ulkopuolinen syöminen ja hillitty syöminen). Koehenkilöt arvioivat syömiskäyttäytymistään 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein ja 5 = hyvin usein. Emotionaalinen syöminen B-alaasteikko (hajaantuneet tunteet) koostui 4 kohdasta ja pisteet vaihtelivat 4:stä (parempi tulos) 20:een (huonompi tulos).
Perustaso, 4 viikkoa
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely - muutos ulkoisen syömisen alaskaalan pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely on 33 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan syömiskäyttäytymisen tyyppiä, ja se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon (emotionaalinen syöminen, ulkopuolinen syöminen ja hillitty syöminen). Koehenkilöt arvioivat syömiskäyttäytymistään 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein ja 5 = hyvin usein. Ulkoisen syömisen alaasteikko koostui 10 pisteestä ja pisteet vaihtelivat 10:stä (parempi tulos) 50:een (huonompi tulos).
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos kysymyksessä 19 21 kohdan COE (syömisen hallinta) -kyselystä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Kysymys 19: Kuinka vaikeaa yleensä on ollut hallita syömistäsi? Pisteytys: 0=ei ollenkaan vaikeaa; 100 = erittäin vaikea
Perustaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orexigen Therapeutics, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Gene-Jack Wang, MD, Brookhaven National Laboratory

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NB-431

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa