一项使用功能性磁共振成像 (fMRI) 评估纳曲酮 SR/安非他酮 SR 疗法对超重或肥胖受试者的影响的研究

纳入标准：

• 右撇子，女性受试者，18至45岁
• 体重指数 (BMI) ≥ 27 且 ≤ 40 kg/m²
• 根据病史和体格检查确定没有临床上显着的疾病或疾病
• 能够在注册过程中提供身份证明
• 身体健康，没有临床意义的病史、体格检查结果或实验室结果
• 进入研究后 30 天内获得的实验室值在健康志愿者的正常范围内。
• 初始筛选日的正常尿液分析定义为：阴性葡萄糖、阴性或痕量蛋白质以及阴性或痕量血红蛋白
• 血压正常（收缩压≤140 mm Hg，舒张压≤90 mm Hg）
• 除口服避孕药、维生素和非处方止痛药、消化不良药或抗过敏药外，无需同时服用药物
• 所有有生育能力的女性必须是非哺乳期女性，STAT 妊娠试验必须为阴性，并同意在整个研究期间和停用研究药物后 30 天内使用有效的避孕方法。 以下被认为是有效的避孕方法：复方避孕药或仅含孕激素的避孕药（口服避孕药）、阴道避孕环、避孕贴片、Depo Provera、宫内节育器、杀精剂屏障法（避孕套/泡沫、隔膜/杀精剂）、禁欲. （进行过输卵管结扎、子宫切除术或绝经 2 年的受试者被认为不具有生育潜力）
• 对于未使用激素避孕方法的女性，应在月经周期的卵泡期进行基线访视。
• 非吸烟者并且在基线前至少 6 个月不使用烟草或尼古丁产品。 在筛选和研究日，我们将测试受试者的尿液中是否存在尼古丁/可替宁 (STAT) 测试，作为除他们的自我报告之外的非吸烟者的确认证据。 出于确认目的，筛选当天还将进行烟草问卷调查和呼吸二氧化碳调查，以确定是否符合资格。
• 心电图无临床显着异常，基线 QTc <470
• 能够遵守所有规定的学习程序
• 可在研究期间进行跟进
• 愿意并能够给予书面知情同意

排除标准：

• 已知内分泌或遗传起源的肥胖（例如，未经治疗的甲状腺功能减退症、库欣综合征、普拉德威利综合征、确定的多囊卵巢综合征）
• 无法参加 fMRI 扫描会议
• 身体或眼睛有金属薄片职业接触史。
• 已知留置铁磁金属或碎片的历史。
• 需要药物治疗的急性或慢性疾病史，包括可能干扰药物吸收的活动性胃肠道疾病
• 肝、肾、心血管或胃肠道疾病的病史或存在
• 需要药物治疗的 I 型或 II 型糖尿病
• 入组后 5 年内患有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌或手术治愈的宫颈癌除外）
• 严重的精神疾病，包括终生精神病住院史、自杀未遂、双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病、贪食症或神经性厌食症；当前严重的人格障碍，（例如 边缘或反社会），过去两年内有重度抑郁症，过去 6 个月内有自杀意念或需要精神科治疗。
• 在随机化之前的前 6 个月内需要药物治疗精神疾病。
• IDS-SR 总分 >25 或在项目 5（悲伤）、6（易怒）、7（焦虑/紧张）或 18（自杀倾向）中得分 >1
• 当前或 2 年内的酒精或药物滥用史
• 至少 48 小时内无法戒除含咖啡因的产品消费
• 肥胖手术史
• 使用药物、草药或膳食补充剂被认为会显着影响体重或在随机分组前一个月内参与减肥管理计划。
• 对安非他酮或纳曲酮过敏史
• 癫痫病史或癫痫倾向（例如，脑血管意外、脑部手术、头部外伤伴意识丧失≥5分钟、脑震荡症状持续≥15分钟、颅骨骨折、硬膜下血肿或热性惊厥）或需要治疗与抗惊厥药物。
• 12 个月内接受安非他酮或纳曲酮治疗的病史
• 阳性尿液药物筛查 - 在研究的每一天进行的 STAT 测试。
• 怀孕或哺乳
• 可能影响研究进行的计划手术或旅行
• 在 30 天内使用研究药物、设备或程序
• 研究者认为使受试者不适合纳入本研究的任何情况
• 参与由 Orexigen Therapeutics 赞助的任何先前临床试验。
• 研究人员、赞助商代表及其直系亲属。