프로토콜 HGS1006-C1056 또는 HGS1006-C1057을 완료한 루푸스 피험자를 위한 연속 시험
2019년 11월 19일 업데이트: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
제3상 프로토콜 HGS1006-C1056 또는 HGS1006-C1057을 완료한 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 한 완전 인간 단일클론 항-BLyS 항체인 벨리무맙(HGS1006, LymphoStat-B™)의 다기관 연속 임상시험
이것은 SLE를 가진 피험자에게 지속적인 치료를 제공하기 위한 장기 지속 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 SLE(System Lupus Erythematosus) 환자에게 지속적인 치료를 제공하기 위한 장기 지속 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
738
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- GSK Investigational Site
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Dalin Township, Chiayi County, 대만, 662
- GSK Investigational Site
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Gueishan Township,Taoyuan County, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Hualien, 대만, 970
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, 대만, 833
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, 대만, 813
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, 대만, 807
- GSK Investigational Site
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Taichung, 대만, 404
- GSK Investigational Site
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Taichung, 대만, 40705
- GSK Investigational Site
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Taichung, 대만, 402
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 100
- GSK Investigational Site
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Busan, 대한민국, 602-715
- GSK Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 302-799
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 400-711
- GSK Investigational Site
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Pusan, 대한민국, 602-739
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- GSK Investigational Site
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Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 443-721
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 14059
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- GSK Investigational Site
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Kiel, 독일, 24105
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena, Thueringen, 독일, 07743
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190068
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150023
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 020475
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 021392
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, 루마니아, 400006
- GSK Investigational Site
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Mexico, 멕시코, 7760
- GSK Investigational Site
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San Luis Potosí, 멕시코, 78240
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- GSK Investigational Site
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Liège, 벨기에, 4000
- GSK Investigational Site
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Campinas, 브라질, 13083-888
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 22411-001
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 04032-060
- GSK Investigational Site
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Bahía
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Salvador, Bahía, 브라질, 40.150-410
- GSK Investigational Site
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Goiás
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Goiania, Goiás, 브라질, 74110-120
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- GSK Investigational Site
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-420
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610000
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 04039-901
- GSK Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Piestany, 슬로바키아, 921 12
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AAL
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1417EYG
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1015
- GSK Investigational Site
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1904CFH,
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- GSK Investigational Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
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Vienna, 오스트리아, A-1100
- GSK Investigational Site
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- GSK Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- GSK Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 31048
- GSK Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 34362
- GSK Investigational Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- GSK Investigational Site
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- GSK Investigational Site
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- GSK Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00152
- GSK Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560034
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500482
- GSK Investigational Site
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Lucknow, 인도, 226003
- GSK Investigational Site
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Secunderabad, 인도, 500003
- GSK Investigational Site
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Trivandrum, 인도, 695029
- GSK Investigational Site
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Brno - Bohunice, 체코, 625 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- GSK Investigational Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- GSK Investigational Site
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Praha 2, 체코, 128 50
- GSK Investigational Site
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Santiago, 칠레, 8431657
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, 칠레, 2570017
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- GSK Investigational Site
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Barranquilla, 콜롬비아
- GSK Investigational Site
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Bogota, 콜롬비아
- GSK Investigational Site
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Bucaramanga, 콜롬비아
- GSK Investigational Site
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Medellin, 콜롬비아
- GSK Investigational Site
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Callao, 페루, Callao 2
- GSK Investigational Site
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Lima 27, 페루, Lima 27
- GSK Investigational Site
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Lima
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Surco, Lima, 페루
- GSK Investigational Site
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Konskie, 폴란드, 26-200
- GSK Investigational Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- GSK Investigational Site
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Suresnes, 프랑스, 92150
- GSK Investigational Site
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- GSK Investigational Site
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- GSK Investigational Site
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Las Pinas, 필리핀 제도, 1740
- GSK Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- GSK Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- GSK Investigational Site
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Sampaloc Manila, 필리핀 제도, 1008
- GSK Investigational Site
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Chai Wan, 홍콩
- GSK Investigational Site
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New Territories, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 각각 72주차 또는 48주차 방문을 통해 HGS 1006-C1056 또는 HGS 1006-C1057 프로토콜을 완료했습니다.
제외 기준:
- 의사의 의견에 따라 환자를 이 연구에 부적합하게 만든 다른 의학적 질병 또는 상태가 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
벨리무맙 1mg/kg 용량을 28일마다 정맥주사합니다.
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재조합 완전 인간 단클론 항체 28일마다 IV로 제공되는 벨리무맙의 1mg/kg 및 10mg/kg 용량의 비교.
다른 이름들:
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실험적: 2.
벨리무맙 10mg/kg 용량을 28일마다 정맥주사합니다.
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재조합 완전 인간 단클론 항체 28일마다 IV로 제공되는 벨리무맙의 1mg/kg 및 10mg/kg 용량의 비교.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 최대 9년
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유해 사례는 연구 제제의 사용과 일시적으로 연관되지만 반드시 연구 제제에 의해 유발된 것은 아닌 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
여기에는 기존 상태의 악화(예: 빈도 또는 심각도 증가)가 포함됩니다.
기준선 이후 언제든지 이벤트가 발생하는 참가자는 매년 간격으로 표시됩니다.
치료 긴급 AE만 요약됩니다.
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최대 9년
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연구 중 기관계 등급(SOC)별 AE 비율
기간: 최대 9년
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후속 방문을 포함하는 기준선 이후 언제든지 연구 약물에 대한 참가자-연도에 대해 조정된 SOC에 의한 AE 비율이 요약됩니다.
치료 긴급 AE만 요약됩니다.
AE의 사건 비율은 참가자 100년당 사건의 수로 계산되었습니다.
참여 연도는 모든 참여자의 합계로 계산되었습니다([간격일의 마지막 방문 - 간격일의 첫 번째 방문 + 1] 나누기 365).
참가자가 부모 연구의 마지막 방문 날짜에 확장 연구를 시작하지 않은 경우 연구 공백 사이에 참여 연도가 제외되었습니다.
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최대 9년
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 9년
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사망을 초래하는 부작용, 생명을 위협하는(즉, 생명에 대한 즉각적인 위협), 입원환자 입원, 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 기타 모든 상황이 분류됩니다. SAE로.
치료 긴급 AE만 요약됩니다.
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최대 9년
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연구 중 SOC별 SAE 비율
기간: 최대 9년
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후속 방문을 포함하는 기준선 이후 언제든지 연구 약물에 대한 참가자-연수에 대해 조정된 SOC별 SAE 비율이 요약됩니다.
치료 긴급 SAE만 요약됩니다.
SAE의 이벤트 비율은 참가자 100년당 이벤트 수로 계산되었습니다.
참가자 연도는 = 모든 참가자의 합계([간격일의 마지막 방문 - 간격일의 첫 번째 방문 + 1] 나누기 365)로 계산되었습니다.
참가자가 부모 연구의 마지막 방문 날짜에 확장 연구를 시작하지 않은 경우 연구 간격 사이에 참가자 연도가 제외되었습니다.
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최대 9년
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표시된 시점에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 프로트롬빈 시간(PT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 9년
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혈액 매개변수는 기준선, 1년차 동안 4, 12, 24, 36주 및 48주에 평가되었습니다. 2-9년부터 혈액 매개변수는 24주 및 48주에 평가되었습니다. 종료 방문 및 후속 조치 시(주입 후 최대 8주).
APTT 및 PT의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다.
기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 MITT 참가자의 1년 차, 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 MITT 참가자의 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다.
지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 9년
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혈소판(Plt), 림프구(Lymp), 백혈구(Leu), 호산구(Eos), 호염기구(Baso), 단핵구(Mono), 호중구(Neu), 호중구 밴드 형태(NeuBF), 세분화된 호중구(NeuS)의 기준선에서 변경 ) 표시된 시점에서
기간: 기준선 및 최대 9년
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혈액 매개변수는 기준선, 1년차 동안 4, 12, 24, 36주 및 48주에 평가되었습니다. 2-9년부터 혈액 매개변수는 24주 및 48주에 평가되었습니다. 종료 방문 및 후속 조치 시(주입 후 최대 8주).
Plt, Lymp, Leu, Eos, Baso, Mono, Neu, NeuBF 및 NueS의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다.
기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 MITT 참가자의 1년 차, 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 MITT 참가자의 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다.
지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 9년
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표시된 시점에서 헤모글로빈(Hg)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 9년
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혈액 매개변수는 기준선, 1년차 동안 4, 12, 24, 36주 및 48주에 평가되었습니다. 2-9년부터 혈액 매개변수는 24주 및 48주에 평가되었습니다. 종료 방문 및 후속 조치 시(주입 후 최대 8주).
Hg의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다.
기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 MITT 참가자의 1년 차, 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 MITT 참가자의 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다.
지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 9년
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표시된 시점에서 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 9년
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혈액 매개변수는 기준선, 1년차 동안 4, 12, 24, 36주 및 48주에 평가되었습니다. 2-9년부터 혈액 매개변수는 24주 및 48주에 평가되었습니다. 종료 방문 및 후속 조치 시(최대 8주).
헤마토크릿의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다.
기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 MITT 참가자의 1년 차, 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 MITT 참가자의 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다.
지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 9년
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표시된 시점에서 적혈구(Eryth)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 9년
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혈액 매개변수는 기준선, 1년차 동안 4, 12, 24, 36주 및 48주에 평가되었습니다. 2-9년부터 혈액 매개변수는 24주 및 48주에 평가되었습니다. 종료 방문 및 후속 조치 시(주입 후 최대 8주).
적혈구의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다.
기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 MITT 참가자의 1년 차, 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 MITT 참가자의 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다.
지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 9년
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표시된 시점에서 칼슘(Ca), 이산화탄소(CO2), 염화물, 마그네슘(Mg), 인산염(Phos), 칼륨(K), 나트륨(Na)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 9년
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전해질 매개변수는 기준선, 1년차 동안 4, 12, 24, 36주 및 48주차에 평가되었습니다. 2-9년차부터 전해질 매개변수는 24주차 및 48주차에 평가되었습니다. 종료 방문 및 후속 조치 시(주입 후 최대 8주).
Ca,CO2, Chloride, Mg, Phos, K 및 Na의 기준선으로부터의 변화가 요약되었습니다.
기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 MITT 참가자의 1년 차, 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 MITT 참가자의 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다.
지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 9년
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표시된 시점에서 혈중 요소질소/크레아티닌(BUN/Cr)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 9년
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다른 화학 매개변수는 1년차 동안 기준선, 4,12,24,36주 및 48주차에 평가되었습니다. 종료 방문 및 후속 조치 시(주입 후 최대 8주).
BUN/Cr의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다.
기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 MITT 참가자의 1년 차, 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 MITT 참가자의 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다.
지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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기준선 및 최대 9년
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표시된 시점에서 알부민(Alb) 및 단백질(Pro)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 9년
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다른 화학 매개변수는 1년차 동안 기준선, 4,12,24,36주 및 48주차에 평가되었습니다. 종료 방문 및 후속 조치 시(주입 후 최대 8주).
Alb 및 단백질의 기준선으로부터의 변화가 요약되었습니다.
기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 MITT 참가자의 1년 차, 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 MITT 참가자의 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다.
지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 9년
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표시된 시점에서 BUN 및 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 9년
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다른 화학 매개변수는 1년 동안 기준선, 4,12,24,36주 및 48주에 평가되었습니다. 2-9년차부터 다른 화학은 24주 및 48주에 평가되었습니다. 종료 방문 및 후속 조치 시(주입 후 최대 8주).
BUN 및 포도당의 기준선으로부터의 변화가 요약되었습니다.
기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 MITT 참가자의 1년 차, 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 MITT 참가자의 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다.
지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 9년
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표시된 시점에서 크레아티닌(Cr) 및 요산염의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 9년
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다른 화학 매개변수는 1년 동안 기준선, 4,12,24,36주 및 48주에 평가되었습니다. 2-9년차부터 다른 화학은 24주 및 48주에 평가되었습니다. 종료 방문 및 후속 조치 시(주입 후 최대 8주).
Cr 및 Urate의 기준선으로부터의 변화가 요약되었습니다.
기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 MITT 참가자의 1년 차, 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 MITT 참가자의 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다.
지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 9년
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ALT(Alanine Aminotransferase), ALP(Alkaline Phosphatase), AST(Aspartate Aminotransferase), GGT(Gamma-glutamyl Transferase) 및 LDH(Lactate Dehydrogenase) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 9년
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간 기능 매개변수는 기준선, 1년차 동안 4, 12, 24, 36주 및 48주차에 평가되었습니다. 2-9년차부터 간 기능 매개변수는 24주차 및 48주차에 평가되었습니다. 종료 방문 및 후속 조치 시(주입 후 최대 8주).
기준선에서 ALT, ALP, AST, GGT 및 LDH의 변화가 요약되었습니다.
기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 MITT 참가자의 1년 차, 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 MITT 참가자의 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다.
지정된 시점(범주 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다. NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 9년
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기준선에서 빌리루빈(빌리) 수치의 변화
기간: 기준선 및 최대 9년
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간 기능 매개변수는 기준선, 1년차 동안 4, 12, 24, 36주 및 48주차에 평가되었습니다. 2-9년차부터 간 기능 매개변수는 24주차 및 48주차에 평가되었습니다. 종료 방문 및 후속 조치 시(주입 후 최대 8주).
기준선에서 Bili의 변화가 요약되었습니다.
기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 MITT 참가자의 1년 차, 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 MITT 참가자의 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다.
지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 9년
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면역글로불린 G(IgG) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 9년
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면역글로불린(Ig) 매개변수는 1년 차 동안 기준선, 4, 12, 24, 36주 및 48주에 평가되었습니다. 2-9년부터 Ig 매개변수는 24주 및 48주에 평가되었습니다. 종료 방문 및 후속 조치 시(주입 후 최대 8주).
기준선으로부터 Ig G의 변화가 요약되었습니다.
기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 MITT 참가자의 1년 차, 0일 값 및 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 MITT 참가자의 모 연구에서 마지막 치료 전 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 기준선 방문 후 값과 기준선 값 사이의 차이로 정의됩니다.
지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 9년
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연도별 면역 반응 참가자 수
기간: 최대 9년
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MITT 집단에서 항-벨리무맙 항체 측정을 위해 혈청 샘플을 사용하여 면역원성 반응을 분석하였다.
응답 범주는 Negative, Transient Positive(+)는 단일 + 최종 평가에서 발생하지 않는 응답을 의미하고, Persistent +는 최종 평가에서 최소 2회 연속 평가 또는 단일 결과가 발생하는 + 응답을 의미합니다.
지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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최대 9년
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연도별 정상 하한치 미만의 IgG 값을 가진 참여자 수
기간: 최대 9년
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기준선과 1년차 동안 12, 24주 및 48주차에 IgG 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 종료 방문 및 후속 방문 시(마지막 주입 후 최대 8주).
1년 간격으로 LLN 미만의 IgG 면역글로불린 값을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
기준선은 모 연구에서 위약으로 치료받은 MITT 참가자에 대한 확장 1년차 0일 값과 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 MITT 참가자에 대한 모 연구의 마지막 치료 전 값을 포함합니다.
참가자가 1년 이내에 하나 이상의 응답을 받은 경우 해당 연도 간격(일반적으로 48주차 평가) 내의 마지막 응답이 요약되었습니다.
지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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최대 9년
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방문에 의한 프레드니손 및 기타 스테로이드 투여량의 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 최대 9년
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적어도 8주 동안 SLE 질병 활동이 개선된 참가자는 조사자의 재량에 따라 스테로이드 용량을 7.5mg/일로 줄였습니다.
참가자가 감소된 용량으로 4주 후에도 질병 활동이 안정적이거나 개선되는 경우 조사자는 용량을 다시 줄이는 것을 고려했습니다.
기준선은 상위 연구에서 위약으로 치료받은 MITT 참가자에 대한 확장 1년 차 0일 값과 상위 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 MITT 참가자에 대한 상위 연구에서 마지막 치료 전 값을 포함합니다.
방문에 의해 기준선 총 일일 용량 범주에서 이동한 참가자의 수가 요약됩니다.
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최대 9년
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임의의 SLICC/ACR 손상 지수가 악화(변화 > 0)한 참가자 수 기준선에서 방문으로
기간: 최대 9년
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SLICC/ACR 손상 지수는 48주마다 그리고 퇴장 방문 시 질병 활성의 척도로 평가되었습니다.
질병 발병 이후 누적된 손상을 평가하기 위해 개발되었습니다.
기준선과 비교하여 SLICC/ACR 손상 지수 점수가 악화된 참가자의 수가 제시되었습니다.
악화는 점수의 변화(기준선 방문 후 점수 - 기준선 점수) > 0으로 정의되었습니다. 기준선에는 모 연구에서 위약으로 치료받은 MITT 참가자에 대한 연장 1년차 0일 값과 모 연구에서 마지막 치료 전 값이 포함됩니다. 모 연구에서 벨리무맙으로 치료받은 MITT 참가자에 대한 연구.
참가자가 연구에서 제외된 연도의 경우 해당 연도의 48주차 평가 대신 출구 방문 평가가 사용되었습니다.
이 값은 나중에 이월되지 않았습니다.
지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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최대 9년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bruce IN, Urowitz M, van Vollenhoven R, Aranow C, Fettiplace J, Oldham M, Wilson B, Molta C, Roth D, Gordon D. Long-term organ damage accrual and safety in patients with SLE treated with belimumab plus standard of care. Lupus. 2016 Jun;25(7):699-709. doi: 10.1177/0961203315625119. Epub 2016 Mar 1.
- van Vollenhoven RF, Navarra SV, Levy RA, Thomas M, Heath A, Lustine T, Adamkovic A, Fettiplace J, Wang ML, Ji B, Roth D. Long-term safety and limited organ damage in patients with systemic lupus erythematosus treated with belimumab: a Phase III study extension. Rheumatology (Oxford). 2020 Feb 1;59(2):281-291. doi: 10.1093/rheumatology/kez279.
- Urowitz MB, Ohsfeldt RL, Wielage RC, Dever JJ, Zakerifar M, Asukai Y, Ramachandran S, Joshi AV. Comparative analysis of long-term organ damage in patients with systemic lupus erythematosus using belimumab versus standard therapy: a post hoc longitudinal study. Lupus Sci Med. 2020 Oct;7(1):e000412. doi: 10.1136/lupus-2020-000412.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112234
- 2007-007648-85 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .