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プロトコールHGS1006-C1056またはHGS1006-C1057を完了した狼瘡患者に対する継続試験

2019年11月19日 更新者：Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

第 3 相プロトコール HGS1006-C1056 または HGS1006-C1057 を完了した全身性エリテマトーデス (SLE) 患者を対象とした、完全ヒトモノクローナル抗 BLyS 抗体であるベリムマブ (HGS1006、LymphoStat-B™) の多施設継続試験

これは、SLE 患者に継続的な治療を提供するための長期継続研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、全身性エリテマトーデス（SLE）患者に継続治療を提供するための長期継続試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

738

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1417EYG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1015
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、34362
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan、イスラエル、52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00152
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh、インド、500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow、インド、226003
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad、インド、500003
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum、インド、695029
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1100
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • GSK Investigational Site
      • Bogota、コロンビア
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga、コロンビア
        • GSK Investigational Site
      • Medellin、コロンビア
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Piestany、スロバキア、921 12
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno - Bohunice、チェコ、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8431657
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、チリ、2570017
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07743
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City、フィリピン、8000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas、フィリピン、1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc Manila、フィリピン、1008
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Suresnes、フランス、92150
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador、Bahía、ブラジル、40.150-410
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania、Goiás、ブラジル、74110-120
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-420
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、04039-901
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Callao、ペルー、Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27、ペルー、Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Surco、Lima、ペルー
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Konskie、ポーランド、26-200
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、7760
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí、メキシコ、78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、021392
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400006
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191015
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150023
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Dalin Township, Chiayi County、台湾、662
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County、台湾、333
        • GSK Investigational Site
      • Hualien、台湾、970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、302-799
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、大韓民国、602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do、大韓民国、443-721
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • GSK Investigational Site
      • New Territories、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • それぞれ 72 週目または 48 週目の訪問までに HGS 1006-C1056 または HGS 1006-C1057 プロトコルを完了している。

除外基準:

  • 医師の意見により、患者がこの研究に不適当であると判断した他の医学的疾患または状態を発症している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ベリムマブの 1 mg/kg 用量を 28 日ごとに IV 投与します。
薬：ベリムマブ

組換え、完全ヒト、モノクローナル抗体

28日ごとにIV投与されたベリムマブの1 mg/kgと10 mg/kgの用量の比較。

他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
実験的：2.
ベリムマブの 10 mg/kg 用量を 28 日ごとに IV 投与します。
薬：ベリムマブ

組換え、完全ヒト、モノクローナル抗体

28日ごとにIV投与されたベリムマブの1 mg/kgと10 mg/kgの用量の比較。

他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：9年まで
有害事象は、治験薬の使用に一時的に関連するが、必ずしも治験薬によって引き起こされるわけではない、好ましくないまたは意図しない兆候、症状、または疾患として定義されます。 これには、既存の症状の悪化（例：頻度または重症度の増加）が含まれます。 ベースライン後の任意の時点で何らかのイベントが発生した参加者が年間隔で表示されます。 治療中に発生した AE のみが要約されています。
9年まで
研究中の全身器官クラス（SOC）別のAE率
時間枠：9年まで
ベースライン後の任意の時点での治験薬の参加年数を調整したSOC別のAE率が要約されており、これにはフォローアップ来院も含まれます。 治療中に発生した AE のみが要約されています。 AE の発生率は、参加者 100 年当たりのイベント数として計算されました。 参加者の年数は、すべての参加者の合計として計算されました ([間隔日の最後の訪問 - 間隔日の最初の訪問 + 1] を 365 で割ったもの)。 参加者が親研究の最後の訪問日に延長研究を開始していなかった場合、研究ギャップ間の参加者の年数は除外されました。
9年まで
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：9年まで
死亡に至る有害事象、生命を脅かすもの（すなわち、生命への差し迫った脅威）、入院、既存の入院の延長、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常、またはその他の医学的に重要な状況が分類されます。 SAEとして。 治療中に発生した AE のみが要約されています。
9年まで
研究中のSOC別のSAE率
時間枠：9年まで
ベースライン後の任意の時点での参加者の治験薬の服用年数を調整したSOCによるSAE率が要約されており、これにはフォローアップ来院も含まれます。 治療中に発生した SAE のみが要約されています。 SAE の発生率は、参加者 100 年当たりのイベント数として計算されました。 参加者の年数は = すべての参加者の合計 ([間隔日の最後の訪問 - 間隔日の最初の訪問 + 1] を 365 で割ったもの) として計算されました。 参加者が親研究の最後の訪問日に延長研究を開始していなかった場合、研究ギャップ間の参加者の年数は除外されました。
9年まで
示された時点における活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) およびプロトロンビン時間 (PT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最長 9 年間
血液学パラメータは、1 年目のベースライン、4、12、24、36、および 48 週目に評価されました。2 年目から 9 年目までは、血液学パラメータは 24 週目と 48 週目に評価されました。退院時および経過観察時（注入後最大 8 週間）。 APTT および PT におけるベースラインからの変化がまとめられています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療されたMITT参加者の1年目0日目の値、および親研究でベリムマブで治療されたMITT参加者の親研究の最後の治療前値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問後の値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点で参加可能な参加者 (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます) のみが分析されました。 NA は、単一のデータ ポイントの標準偏差が計算できなかったことを示します
ベースラインおよび最長 9 年間
血小板 (Plt)、リンパ球 (Lymp)、白血球 (Leu)、好酸球 (Eos)、好塩基球 (Baso)、単球 (Mono)、好中球 (Neu)、好中球バンド形式 (NeuBF)、セグメント化された好中球 (NeuS) のベースラインからの変化) 示された時点で
時間枠：ベースラインおよび最長 9 年間
血液学パラメータは、1 年目のベースライン、4、12、24、36、および 48 週目に評価されました。2 年目から 9 年目までは、血液学パラメータは 24 週目と 48 週目に評価されました。退院時および経過観察時（注入後最大 8 週間）。 Plt、Lymp、Leu、Eos、Baso、Mono、Neu、NeuBF、NueS のベースラインからの変化をまとめています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療されたMITT参加者の1年目0日目の値、および親研究でベリムマブで治療されたMITT参加者の親研究の最後の治療前値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問後の値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点で参加可能な参加者 (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます) のみが分析されました。 NA は、単一のデータ ポイントの標準偏差が計算できなかったことを示します。
ベースラインおよび最長 9 年間
示された時点におけるヘモグロビン (Hg) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最長 9 年間
血液学パラメータは、1 年目のベースライン、4、12、24、36、および 48 週目に評価されました。2 年目から 9 年目までは、血液学パラメータは 24 週目と 48 週目に評価されました。退院時および経過観察時（注入後最大 8 週間）。 ベースラインからの変化が Hg 単位でまとめられています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療されたMITT参加者の1年目0日目の値、および親研究でベリムマブで治療されたMITT参加者の親研究の最後の治療前値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問後の値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点で参加可能な参加者 (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます) のみが分析されました。 NA は、単一のデータ ポイントの標準偏差が計算できなかったことを示します。
ベースラインおよび最長 9 年間
示された時点におけるヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最長 9 年間
血液学パラメータは、1 年目のベースライン、4、12、24、36、および 48 週目に評価されました。2 年目から 9 年目までは、血液学パラメータは 24 週目と 48 週目に評価されました。退院時と経過観察時（最長 8 週間）。 ヘマトクリットのベースラインからの変化がまとめられています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療されたMITT参加者の1年目0日目の値、および親研究でベリムマブで治療されたMITT参加者の親研究の最後の治療前値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問後の値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点で参加可能な参加者 (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます) のみが分析されました。 NA は、単一のデータ ポイントの標準偏差が計算できなかったことを示します。
ベースラインおよび最長 9 年間
示された時点における赤血球 (Eryth) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最長 9 年間
血液学パラメータは、1 年目のベースライン、4、12、24、36、および 48 週目に評価されました。2 年目から 9 年目までは、血液学パラメータは 24 週目と 48 週目に評価されました。退院時および経過観察時（注入後最大 8 週間）。 赤血球のベースラインからの変化がまとめられています。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療されたMITT参加者の1年目0日目の値、および親研究でベリムマブで治療されたMITT参加者の親研究の最後の治療前値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問後の値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点で参加可能な参加者 (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます) のみが分析されました。 NA は、単一のデータ ポイントの標準偏差が計算できなかったことを示します。
ベースラインおよび最長 9 年間
示された時点におけるカルシウム (Ca)、二酸化炭素 (CO2)、塩化物、マグネシウム (Mg)、リン酸塩 (Phos)、カリウム (K)、ナトリウム (Na) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最長 9 年間
電解質パラメータは、1 年目のベースライン、4、12、24、36、および 48 週目に評価されました。2 年目から 9 年目までは、電解質パラメータは 24 週目と 48 週目に評価されました。退院時および経過観察時（注入後最大 8 週間）。 Ca、CO2、塩化物、Mg、Phos、K、Naのベースラインからの変化をまとめました。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療されたMITT参加者の1年目0日目の値、および親研究でベリムマブで治療されたMITT参加者の親研究の最後の治療前値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問後の値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点で参加可能な参加者 (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます) のみが分析されました。 NA は、単一のデータ ポイントの標準偏差が計算できなかったことを示します。
ベースラインおよび最長 9 年間
示された時点における血中尿素窒素/クレアチニン (BUN/Cr) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最長 9 年間
他の化学パラメーターは、1 年目のベースライン、4、12、24、36、および 48 週目に評価されました。2 年目から 9 年目までは、他の化学パラメーターは 24 週目と 48 週目に評価されました。退院時および経過観察時（注入後最大 8 週間）。 BUN/CrのBaselineからの変化をまとめました。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療されたMITT参加者の1年目0日目の値、および親研究でベリムマブで治療されたMITT参加者の親研究の最後の治療前値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問後の値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点で参加可能な参加者 (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます) のみが分析されました。
ベースラインおよび最長 9 年間
示された時点におけるアルブミン (Alb) およびタンパク質 (Pro) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最長 9 年間
他の化学パラメーターは、1 年目のベースライン、4、12、24、36、および 48 週目に評価されました。2 年目から 9 年目までは、他の化学パラメーターは 24 週目と 48 週目に評価されました。退院時および経過観察時（注入後最大 8 週間）。 AlbとProteinのベースラインからの変化をまとめました。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療されたMITT参加者の1年目0日目の値、および親研究でベリムマブで治療されたMITT参加者の親研究の最後の治療前値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問後の値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点で参加可能な参加者 (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます) のみが分析されました。 NA は、単一のデータ ポイントの標準偏差が計算できなかったことを示します。
ベースラインおよび最長 9 年間
示された時点での BUN および血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最長 9 年間
他の化学パラメータは、1 年目のベースライン、4、12、24、36、および 48 週目に評価されました。2 年目から 9 年目までは、他の化学パラメータは 24 週目と 48 週目に評価されました。退院時および経過観察時（注入後最大 8 週間）。 BUN とグルコースのベースラインからの変化をまとめました。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療されたMITT参加者の1年目0日目の値、および親研究でベリムマブで治療されたMITT参加者の親研究の最後の治療前値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問後の値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点で参加可能な参加者 (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます) のみが分析されました。 NA は、単一のデータ ポイントの標準偏差が計算できなかったことを示します。
ベースラインおよび最長 9 年間
示された時点でのクレアチニン (Cr) および尿酸塩のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最長 9 年間
他の化学パラメータは、1 年目のベースライン、4、12、24、36、および 48 週目に評価されました。2 年目から 9 年目までは、他の化学パラメータは 24 週目と 48 週目に評価されました。退院時および経過観察時（注入後最大 8 週間）。 Crと尿酸塩のベースラインからの変化をまとめました。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療されたMITT参加者の1年目0日目の値、および親研究でベリムマブで治療されたMITT参加者の親研究の最後の治療前値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問後の値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点で参加可能な参加者 (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます) のみが分析されました。 NA は、単一のデータ ポイントの標準偏差が計算できなかったことを示します。
ベースラインおよび最長 9 年間
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）および乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最長 9 年間
肝機能パラメータは、1 年目のベースライン、4、12、24、36、および 48 週目に評価されました。2 年目から 9 年目までは、肝機能パラメータは 24 週目と 48 週目に評価されました。退院時および経過観察時（注入後最大 8 週間）。 ALT、ALP、AST、GGT、LDHのベースラインからの変化をまとめました。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療されたMITT参加者の1年目0日目の値、および親研究でベリムマブで治療されたMITT参加者の親研究の最後の治療前値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問後の値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点で参加可能な参加者 (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます) のみが分析されました。NA は、単一のデータ ポイントについて標準偏差が計算できなかったことを示します。
ベースラインおよび最長 9 年間
ビリルビン（ビリ）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最長 9 年間
肝機能パラメータは、1 年目のベースライン、4、12、24、36、および 48 週目に評価されました。2 年目から 9 年目までは、肝機能パラメータは 24 週目と 48 週目に評価されました。退院時および経過観察時（注入後最大 8 週間）。 ビリのベースラインからの変化をまとめました。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療されたMITT参加者の1年目0日目の値、および親研究でベリムマブで治療されたMITT参加者の親研究の最後の治療前値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問後の値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点で参加可能な参加者 (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます) のみが分析されました。 NA は、単一のデータ ポイントの標準偏差が計算できなかったことを示します。
ベースラインおよび最長 9 年間
免疫グロブリン G (IgG) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最長 9 年間
免疫グロブリン (Ig) パラメータは、1 年目のベースライン、4、12、24、36、および 48 週目に評価されました。2 年目から 9 年目までは、Ig パラメータは 24 週目と 48 週目に評価されました。退院時および経過観察時（注入後最大 8 週間）。 Ig G のベースラインからの変化をまとめました。 ベースラインは、親研究でプラセボで治療されたMITT参加者の1年目0日目の値、および親研究でベリムマブで治療されたMITT参加者の親研究の最後の治療前値として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後のベースライン訪問後の値とベースライン値との差として定義される。 指定された時点で参加可能な参加者 (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます) のみが分析されました。 NA は、単一のデータ ポイントの標準偏差が計算できなかったことを示します。
ベースラインおよび最長 9 年間
免疫原性反応のある参加者の年別の数
時間枠：9年まで
免疫原性応答は、MITT 集団における抗ベリムマブ抗体測定用の血清サンプルを使用して分析されました。 反応のカテゴリは陰性、一時的陽性 (+) は最終評価で発生しない単一の + 反応を意味し、永続的 + は少なくとも 2 つの連続した評価または最終評価で単一の結果が発生する + 反応を意味します。 指定された時点で参加可能な参加者 (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます) のみが分析されました。
9年まで
IgG値が正常下限値を下回った参加者数（年別）
時間枠：9年まで
血液サンプルを収集して、ベースラインおよび 1 年目の 12、24、および 48 週目に IgG レベルを評価しました。2 年目から 9 年目までは、IgG を 24 週目と 48 週目に評価しました。退院時およびフォローアップ訪問時（最後の点滴後最大 8 週間）。 1 年ごとの IgG 免疫グロブリン値が LLN 未満の参加者の数が表示されます。 ベースラインには、親研究でプラセボで治療された MITT 参加者の延長 1 日目 0 日の値と、親研究でベリムマブで治療された MITT 参加者の最後の治療前値が含まれます。 参加者が 1 年以内に複数の回答を行った場合、その年の間隔内の最後の回答 (通常は 48 週目の評価) が要約されました。 指定された時点で参加可能な参加者 (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます) のみが分析されました。
9年まで
来院ごとのプレドニゾンおよびその他のステロイドの投与量がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：9年まで
少なくとも 8 週間にわたり SLE 疾患活動性の改善がみられた参加者は、研究者の裁量により、ステロイドの用量を 7.5 mg/日まで減量しました。 参加者が用量を減らして4週間後も疾患活動性が安定または改善し続けた場合、研究者は再び用量を減らすことを検討しました。 ベースラインには、親研究でプラセボで治療された MITT 参加者の延長 1 年目 0 日の値と、親研究でベリムマブで治療された MITT 参加者の最後の治療前値が含まれます。 訪問ごとにベースラインの 1 日総用量カテゴリーから変化した参加者の数が要約されます。
9年まで
来院ごとにベースラインからSLICC/ACR損傷指数が悪化（変化＞0）した参加者の数
時間枠：9年まで
SLICC/ACR損傷指数は、疾患活動性の尺度として48週間ごとおよび退院時に評価されました。 病気の発症以来蓄積されたダメージを評価するために開発されました。 ベースラインと比較して SLICC/ACR ダメージ指数スコアが悪化した参加者の数が表示されています。 悪化は、スコアの変化（ベースライン訪問後のスコア - ベースライン スコア）> 0として定義されました。ベースラインには、親研究でプラセボで治療されたMITT参加者の延長1年0日目の値と、親研究での最後の治療前の値が含まれます親研究でベリムマブの治療を受けたMITT参加者を対象とした研究。 参加者が研究から撤退した年については、その年の第 48 週評価の代わりに退出訪問評価​​が使用されました。 この価値は後年まで引き継がれませんでした。 指定された時点で参加可能な参加者 (カテゴリ タイトルでは n=X で表されます) のみが分析されました。
9年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年5月30日

一次修了 (実際)

2016年12月9日

研究の完了 (実際)

2016年12月9日

試験登録日

最初に提出

2008年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月19日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112234
  • 2007-007648-85 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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