Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voortzettingsonderzoek voor proefpersonen met lupus die protocol HGS1006-C1056 of HGS1006-C1057 hebben voltooid

19 november 2019 bijgewerkt door: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Een vervolgonderzoek in meerdere centra van Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), een volledig humaan monoklonaal anti-BLyS-antilichaam bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE) die het fase 3-protocol HGS1006-C1056 of HGS1006-C1057 voltooiden

Dit is een voortzettingsonderzoek op lange termijn om personen met SLE een voortgezette behandeling te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een vervolgonderzoek op lange termijn om patiënten met System Lupus Erythematosus (SLE) een voortgezette behandeling te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

738

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1417EYG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1015
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Liège, België, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazilië, 40.150-410
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazilië, 74110-120
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-420
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8431657
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filippijnen, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc Manila, Filippijnen, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indië, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indië, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indië, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Roma, Italië, 00152
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 7760
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Konskie, Polen, 26-200
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 021392
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Slowakije
      • Piestany, Slowakije, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Dalin Township, Chiayi County, Taiwan, 662
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno - Bohunice, Tsjechië, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het HGS 1006-C1056- of HGS 1006-C1057-protocol hebben voltooid tot respectievelijk week 72 of week 48.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere medische ziekte of aandoening hebben ontwikkeld die de patiënt naar de mening van hun arts ongeschikt heeft gemaakt voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
1 mg/kg dosis belimumab elke 28 dagen intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: belimumab

Recombinant, volledig humaan, monoklonaal antilichaam

Vergelijking van de dosis van 1 mg/kg en 10 mg/kg belimumab die elke 28 dagen i.v. werd toegediend.

Andere namen:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
Experimenteel: 2.
10 mg/kg dosis belimumab elke 28 dagen intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: belimumab

Recombinant, volledig humaan, monoklonaal antilichaam

Vergelijking van de dosis van 1 mg/kg en 10 mg/kg belimumab die elke 28 dagen i.v. werd toegediend.

Andere namen:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksmiddel, maar niet noodzakelijkerwijs wordt veroorzaakt door het onderzoeksmiddel. Dit omvat verslechtering (bijvoorbeeld: toename in frequentie of ernst) van reeds bestaande aandoeningen. Deelnemers met incidenties van een gebeurtenis op enig moment na de basislijn worden weergegeven met een jaarlijks interval. Alleen tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn samengevat.
Tot 9 jaar
AE-waarden per systeem/orgaanklasse (SOC) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
AE-percentages per SOC-aanpassing voor deelnemerjaren op studiegeneesmiddel op elk moment na baseline zijn samengevat, inclusief de vervolgbezoeken. Alleen tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn samengevat. Het event rate van een AE werd berekend als het aantal events per 100 deelnemersjaren. Deelnemersjaren werden berekend als de som van alle deelnemers ([laatste bezoek van intervaldag - eerste bezoek van intervaldag + 1] gedeeld door365). Deelnemerjaren uitgesloten tussen studiehiaten als deelnemer niet was begonnen met verlengingsstudie op de datum van laatste bezoek aan ouderstudie.
Tot 9 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, die levensbedreigend is (d.w.z. een onmiddellijke levensbedreiging), ziekenhuisopname, verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie die medisch belangrijk is, wordt gecategoriseerd als SAE. Alleen tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn samengevat.
Tot 9 jaar
SAE-percentages per SOC tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
SAE-percentages per SOC-aanpassing voor deelnemersjaren op studiegeneesmiddel op elk moment na baseline zijn samengevat, inclusief de vervolgbezoeken. Alleen tijdens de behandeling optredende SAE's worden samengevat. Het event rate van een SAE werd berekend als het aantal events per 100 deelnemersjaren. Deelnemersjaren werden berekend als = som over alle deelnemers ([laatste bezoek van intervaldag - eerste bezoek van intervaldag + 1] gedeeld door 365). Deelnemers jaren uitgesloten tussen studiehiaten als deelnemer niet was begonnen met verlengingsstudie op de datum van laatste bezoek aan ouderstudie.
Tot 9 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) en protrombinetijd (PT) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline en tot 9 jaar
Hematologieparameters werden beoordeeld bij baseline, week 4, 12, 24, 36 en 48 tijdens jaar 1. Van jaar 2-9 werden hematologieparameters beoordeeld in week 24 en 48; Verlaatbezoek en bij follow-up (tot 8 weken na infusie). Verandering ten opzichte van baseline in APTT en PT wordt samengevat. De basislijn is gedefinieerd als voor jaar 1, dag 0-waarden voor MITT-deelnemers die in het moederonderzoek met placebo werden behandeld, en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor MITT-deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld. Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de bezoekwaarde na dosis na baseline en de baselinewaarde. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd. NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekenbaar was voor een enkel gegevenspunt
Baseline en tot 9 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedplaatjes (Plt), lymfocyten (Lymp), leukocyten (Leu), eosinofielen (Eos), basofielen (Baso), monocyten (Mono), neutrofielen (Neu), neutrofielen bandvorm (NeuBF), neutrofielen gesegmenteerd (NeuS ) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline en tot 9 jaar
Hematologieparameters werden beoordeeld bij baseline, week 4, 12, 24, 36 en 48 tijdens jaar 1. Van jaar 2-9 werden hematologieparameters beoordeeld in week 24 en 48; Verlaatbezoek en bij follow-up (tot 8 weken na infusie). Verandering ten opzichte van baseline in Plt, Lymp, Leu, Eos, Baso, Mono, Neu, NeuBF en NueS zijn samengevat. De basislijn is gedefinieerd als voor jaar 1, dag 0-waarden voor MITT-deelnemers die in het moederonderzoek met placebo werden behandeld, en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor MITT-deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld. Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de bezoekwaarde na dosis na baseline en de baselinewaarde. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd. NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekenbaar was voor een enkel gegevenspunt.
Baseline en tot 9 jaar
Verandering van baseline in hemoglobine (Hg) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline en tot 9 jaar
Hematologieparameters werden beoordeeld bij baseline, week 4, 12, 24, 36 en 48 tijdens jaar 1. Van jaar 2-9 werden hematologieparameters beoordeeld in week 24 en 48; Verlaatbezoek en bij follow-up (tot 8 weken na infusie). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Hg wordt samengevat. De basislijn is gedefinieerd als voor jaar 1, dag 0-waarden voor MITT-deelnemers die in het moederonderzoek met placebo werden behandeld, en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor MITT-deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld. Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de bezoekwaarde na dosis na baseline en de baselinewaarde. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd. NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekenbaar was voor een enkel gegevenspunt.
Baseline en tot 9 jaar
Verandering van baseline in hematocriet op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline en tot 9 jaar
Hematologieparameters werden beoordeeld bij baseline, week 4, 12, 24, 36 en 48 tijdens jaar 1. Van jaar 2-9 werden hematologieparameters beoordeeld in week 24 en 48; Exit bezoek en bij follow-up (tot 8 weken). Verandering ten opzichte van baseline in hematocriet wordt samengevat. De basislijn is gedefinieerd als voor jaar 1, dag 0-waarden voor MITT-deelnemers die in het moederonderzoek met placebo werden behandeld, en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor MITT-deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld. Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de bezoekwaarde na dosis na baseline en de baselinewaarde. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd. NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekenbaar was voor een enkel gegevenspunt.
Baseline en tot 9 jaar
Verandering van basislijn in erytrocyten (Eryth) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline en tot 9 jaar
Hematologieparameters werden beoordeeld bij baseline, week 4, 12, 24, 36 en 48 tijdens jaar 1. Van jaar 2-9 werden hematologieparameters beoordeeld in week 24 en 48; Verlaatbezoek en bij follow-up (tot 8 weken na infusie). Verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten wordt samengevat. De basislijn is gedefinieerd als voor jaar 1, dag 0-waarden voor MITT-deelnemers die in het moederonderzoek met placebo werden behandeld, en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor MITT-deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld. Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de bezoekwaarde na dosis na baseline en de baselinewaarde. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd. NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekenbaar was voor een enkel gegevenspunt.
Baseline en tot 9 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in calcium (Ca), kooldioxide (CO2), chloride, magnesium (Mg), fosfaat (Phos), kalium (K), natrium (Na) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline en tot 9 jaar
De elektrolytenparameters werden beoordeeld bij baseline, week 4, 12, 24, 36 en 48 tijdens jaar 1. Van jaar 2-9 werden de elektrolytenparameters beoordeeld in week 24 en 48; Verlaatbezoek en bij follow-up (tot 8 weken na infusie). Verandering ten opzichte van baseline in Ca, CO2, Chloride, Mg, Phos, K en Na werden samengevat. De basislijn is gedefinieerd als voor jaar 1, dag 0-waarden voor MITT-deelnemers die in het moederonderzoek met placebo werden behandeld, en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor MITT-deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld. Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de bezoekwaarde na dosis na baseline en de baselinewaarde. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd. NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekenbaar was voor een enkel gegevenspunt.
Baseline en tot 9 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedureumstikstof/creatinine (BUN/Cr) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline en tot 9 jaar
Andere chemieparameters werden beoordeeld in baseline, week 4, 12, 24, 36 en 48 tijdens jaar 1. Van jaar 2-9 werden andere chemieparameters beoordeeld in week 24 en 48; Verlaatbezoek en bij follow-up (tot 8 weken na infusie). Verandering ten opzichte van baseline in BUN/Cr is samengevat. De basislijn is gedefinieerd als voor jaar 1, dag 0-waarden voor MITT-deelnemers die in het moederonderzoek met placebo werden behandeld, en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor MITT-deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld. Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de bezoekwaarde na dosis na baseline en de baselinewaarde. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
Baseline en tot 9 jaar
Verandering van baseline in albumine (Alb) en proteïne (Pro) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline en tot 9 jaar
Andere chemieparameters werden beoordeeld in baseline, week 4, 12, 24, 36 en 48 tijdens jaar 1. Van jaar 2-9 werden andere chemieparameters beoordeeld in week 24 en 48; Verlaatbezoek en bij follow-up (tot 8 weken na infusie). Verandering ten opzichte van baseline in Alb en Protein werden samengevat. De basislijn is gedefinieerd als voor jaar 1, dag 0-waarden voor MITT-deelnemers die in het moederonderzoek met placebo werden behandeld, en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor MITT-deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld. Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de bezoekwaarde na dosis na baseline en de baselinewaarde. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd. NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekenbaar was voor een enkel gegevenspunt.
Baseline en tot 9 jaar
Verandering van baseline in BUN en glucose op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline en tot 9 jaar
Andere chemieparameters werden beoordeeld bij baseline, week 4, 12, 24, 36 en 48 tijdens jaar 1. Van jaar 2-9 werden andere chemieparameters beoordeeld in week 24 en 48; Verlaatbezoek en bij follow-up (tot 8 weken na infusie). Verandering ten opzichte van baseline in BUN en glucose werden samengevat. De basislijn is gedefinieerd als voor jaar 1, dag 0-waarden voor MITT-deelnemers die in het moederonderzoek met placebo werden behandeld, en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor MITT-deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld. Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de bezoekwaarde na dosis na baseline en de baselinewaarde. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd. NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekenbaar was voor een enkel gegevenspunt.
Baseline en tot 9 jaar
Verander van basislijn in creatinine (Cr) en urinezuur op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline en tot 9 jaar
Andere chemieparameters werden beoordeeld bij baseline, week 4, 12, 24, 36 en 48 tijdens jaar 1. Van jaar 2-9 werden andere chemieparameters beoordeeld in week 24 en 48; Verlaatbezoek en bij follow-up (tot 8 weken na infusie). Verandering ten opzichte van baseline in Cr en Urate werden samengevat. De basislijn is gedefinieerd als voor jaar 1, dag 0-waarden voor MITT-deelnemers die in het moederonderzoek met placebo werden behandeld, en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor MITT-deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld. Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de bezoekwaarde na dosis na baseline en de baselinewaarde. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd. NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekenbaar was voor een enkel gegevenspunt.
Baseline en tot 9 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van alanine-aminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaat-aminotransferase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT) en lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Baseline en tot 9 jaar
De leverfunctieparameters werden beoordeeld bij baseline, week 4, 12, 24, 36 en 48 tijdens jaar 1. Van jaar 2-9 werden de leverfunctieparameters beoordeeld in week 24 en 48; Verlaatbezoek en bij follow-up (tot 8 weken na infusie). Verandering ten opzichte van baseline in ALT, ALP, AST, GGT en LDH werden samengevat. De basislijn is gedefinieerd als voor jaar 1, dag 0-waarden voor MITT-deelnemers die in het moederonderzoek met placebo werden behandeld, en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor MITT-deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld. Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de bezoekwaarde na dosis na baseline en de baselinewaarde. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd. NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekend kon worden voor een enkel gegevenspunt.
Baseline en tot 9 jaar
Verandering van baseline in bilirubine (Bili) -niveaus
Tijdsspanne: Baseline en tot 9 jaar
De leverfunctieparameters werden beoordeeld bij baseline, week 4, 12, 24, 36 en 48 tijdens jaar 1. Van jaar 2-9 werden de leverfunctieparameters beoordeeld in week 24 en 48; Verlaatbezoek en bij follow-up (tot 8 weken na infusie). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Bili werd samengevat. De basislijn is gedefinieerd als voor jaar 1, dag 0-waarden voor MITT-deelnemers die in het moederonderzoek met placebo werden behandeld, en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor MITT-deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld. Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de bezoekwaarde na dosis na baseline en de baselinewaarde. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd. NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekenbaar was voor een enkel gegevenspunt.
Baseline en tot 9 jaar
Verandering van baseline in immunoglobuline G (IgG) -niveaus
Tijdsspanne: Baseline en tot 9 jaar
Immunoglobuline (Ig)-parameters werden beoordeeld bij baseline, week 4, 12, 24, 36 en 48 tijdens jaar 1. Van jaar 2-9 werden Ig-parameters beoordeeld in week 24 en 48; Verlaatbezoek en bij follow-up (tot 8 weken na infusie). Veranderingen ten opzichte van de basislijn in Ig G werden samengevat. De basislijn is gedefinieerd als voor jaar 1, dag 0-waarden voor MITT-deelnemers die in het moederonderzoek met placebo werden behandeld, en de laatste waarde vóór de behandeling in het ouderonderzoek voor MITT-deelnemers die in het ouderonderzoek met belimumab werden behandeld. Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de bezoekwaarde na dosis na baseline en de baselinewaarde. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd. NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekenbaar was voor een enkel gegevenspunt.
Baseline en tot 9 jaar
Aantal deelnemers met immunogene respons per jaar
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
De immunogene respons werd geanalyseerd met behulp van serummonsters voor metingen van antilichamen tegen belimumab in de MITT-populatie. Categorieën van respons zijn negatief, voorbijgaand positief (+) betekent een enkele + respons die niet optreedt bij de eindbeoordeling, en Persistent + betekent + respons die optreedt bij ten minste 2 opeenvolgende beoordelingen of een enkel resultaat bij de eindbeoordeling. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
Tot 9 jaar
Aantal deelnemers met IgG-waarden onder de ondergrens van normaal per jaar
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Er werden bloedmonsters verzameld om de IgG-spiegels te evalueren in de basislijn en in week 12, 24 en 48 tijdens jaar 1. Van jaar 2-9 werd IgG geëvalueerd in week 24 en 48; Verlaatbezoek en bij vervolgbezoek (tot 8 weken na laatste infusie). Het aantal deelnemers met IgG-immunoglobulinewaarden onder de LLN bij elk interval van één jaar wordt gepresenteerd. Baseline omvat verlengingsjaar 1 Dag 0-waarden voor MITT-deelnemers behandeld met placebo in het hoofdonderzoek, en de laatste waarde vóór de behandeling in het hoofdonderzoek voor MITT-deelnemers behandeld met Belimumab in het hoofdonderzoek. Als een deelnemer binnen een jaar meer dan één respons had, werd de laatste respons binnen het jaarinterval (meestal de beoordeling in week 48) samengevat. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
Tot 9 jaar
Aantal deelnemers met verschuivingen van baseline in prednison en andere steroïden dosis per bezoek
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Bij deelnemers die gedurende ten minste 8 weken een verbetering van de ziekteactiviteit van SLE vertoonden, werd de dosis steroïden naar goeddunken van de onderzoeker verlaagd tot 7,5 mg/dag. Als de deelnemer na 4 weken met een verlaagde dosis een stabiele of verbeterende ziekteactiviteit had, overwoog de onderzoeker om de dosis opnieuw te verlagen. Baseline omvat verlenging Jaar 1 Dag 0-waarden voor MITT-deelnemers behandeld met placebo in het hoofdonderzoek, en de laatste waarde vóór de behandeling in het hoofdonderzoek voor MITT-deelnemers behandeld met Belimumab in het hoofdonderzoek. Het aantal deelnemers met verschuivingen van de baseline totale dagelijkse dosiscategorie per bezoek wordt samengevat.
Tot 9 jaar
Aantal deelnemers met elke SLICC/ACR-schade-index die verslechtert (verandering > 0) vanaf basislijn per bezoek
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
De SLICC/ACR-schade-index werd elke 48 weken en bij het exit-bezoek beoordeeld als een maat voor de ziekteactiviteit. Het is ontwikkeld om de opgebouwde schade sinds het begin van de ziekte te beoordelen. Het aantal deelnemers met een verslechtering van hun SLICC/ACR Damage Index-score in vergelijking met de baseline is gepresenteerd. Verslechtering werd gedefinieerd als een verandering in score (post-Baseline bezoekscore - Baselinescore) > 0. Baseline omvat extensie Jaar 1 Dag 0-waarden voor MITT-deelnemers behandeld met placebo in de ouderstudie, en de laatste waarde vóór behandeling in de ouderstudie studie voor MITT-deelnemers behandeld met Belimumab in de ouderstudie. Voor jaren waarin een deelnemer uit het onderzoek werd teruggetrokken, werd de beoordeling bij het afsluiten van het bezoek gebruikt in plaats van de beoordeling in week 48 voor het jaar. Deze waarde werd niet overgedragen naar latere jaren. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
Tot 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112234
  • 2007-007648-85 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren