Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett fortsättningsförsök för försökspersoner med lupus som slutförde protokoll HGS1006-C1056 eller HGS1006-C1057

19 november 2019 uppdaterad av: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Ett multicenter, fortsättningsförsök med Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™) en helt human monoklonal anti-BLyS-antikropp hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) som slutförde fas 3-protokollet HGS1006-C1056 eller HGS10576-CGS10576

Detta är en långtidsstudie för att ge fortsatt behandling till patienter med SLE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en långtidsstudie för att ge fortsatt behandling till patienter med System Lupus Erythematosus (SLE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

738

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 40.150-410
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-420
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filippinerna, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filippinerna, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc Manila, Filippinerna, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indien, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00152
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 7760
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Konskie, Polen, 26-200
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 021392
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Piestany, Slovakien, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Dalin Township, Chiayi County, Taiwan, 662
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno - Bohunice, Tjeckien, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1100
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har slutfört HGS 1006-C1056- eller HGS 1006-C1057-protokollet genom besöken vecka 72 respektive vecka 48.

Exklusions kriterier:

  • Har utvecklat någon annan medicinsk sjukdom eller tillstånd som har gjort patienten olämplig för denna studie enligt sin läkares åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
1 mg/kg dos belimumab givet IV var 28:e dag.
Läkemedel: belimumab

Rekombinant, helt human, monoklonal antikropp

Jämförelse av dosen 1 mg/kg och 10 mg/kg belimumab som ges IV var 28:e dag.

Andra namn:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
Experimentell: 2.
10 mg/kg dos belimumab givet IV var 28:e dag.
Läkemedel: belimumab

Rekombinant, helt human, monoklonal antikropp

Jämförelse av dosen 1 mg/kg och 10 mg/kg belimumab som ges IV var 28:e dag.

Andra namn:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 9 år
En biverkning definieras som alla ogynnsamma eller oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett studiemedel men som inte nödvändigtvis orsakas av studiemedlet. Detta inkluderar försämring (exempel: ökning av frekvens eller svårighetsgrad) av redan existerande tillstånd. Deltagare med incidens av någon händelse när som helst efter baslinjen presenteras med årsintervall. Endast behandlingsuppkomna biverkningar sammanfattas.
Upp till 9 år
AE-frekvenser efter systemorganklass (SOC) under studien
Tidsram: Upp till 9 år
AE-frekvenser genom SOC justering för deltagarår på studieläkemedlet när som helst efter Baseline sammanfattas, vilket inkluderade uppföljningsbesöken. Endast behandlingsuppkomna biverkningar sammanfattas. Händelsefrekvensen för en AE beräknades som antalet evenemang per 100 deltagare år. Deltagarår beräknades som summa för alla deltagare ([sista besök på intervalldagen - första besök på intervalldagen + 1] dividerat med 365). Deltagarår exkluderade mellan studieluckor om deltagaren inte hade påbörjat förlängningsstudien vid datumet för det senaste besöket i förälderstudien.
Upp till 9 år
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 9 år
En oönskad händelse som leder till döden, är livshotande (dvs. ett omedelbart hot mot livet), sjukhusvistelse på sjukhus, förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada eller någon annan situation som är medicinskt viktig kategoriseras som SAE. Endast behandlingsuppkomna biverkningar sammanfattas.
Upp till 9 år
SAE-priser av SOC under studien
Tidsram: Upp till 9 år
SAE-frekvenser av SOC justering för deltagarnas år på studieläkemedlet när som helst efter Baseline sammanfattas, vilket inkluderade uppföljningsbesöken. Endast behandlingsuppkomna SAEs sammanfattas. Händelsefrekvensen för en SAE beräknades som antalet evenemang per 100 deltagare år. Deltagarnas år beräknades som = summa för alla deltagare ([sista besök på intervalldagen - första besök på intervalldagen + 1] dividerat med 365). Deltagarna år exkluderade mellan studieluckor om deltagaren inte hade påbörjat förlängningsstudien på datumet för det senaste besöket av förälderstudien.
Upp till 9 år
Ändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) och protrombintid (PT) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje och upp till 9 år
Hematologiska parametrar utvärderades vid baslinjen, vecka 4,12,24,36 och 48 under år 1. Från år 2-9 utvärderades hematologiska parametrar vid vecka 24 och 48; Utgångsbesök och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter infusion). Förändring från Baseline i APTT och PT sammanfattas. Baseline definieras som för år 1, dag 0-värden för MITT-deltagare som behandlades med placebo i moderstudien och det sista värdet före behandling i moderstudien för MITT-deltagare som behandlades med belimumab i moderstudien. Förändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt
Baslinje och upp till 9 år
Förändring från baslinjen i blodplättar (Plt), Lymfocyter (Lymp), Leukocyter (Leu), Eosinofiler (Eos), Basofiler (Baso), Monocyter (Mono), Neutrofiler (Neu), Neutrofiler Band Form (NeuBF), Neutrofiler Segmenterade (NeuS) ) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje och upp till 9 år
Hematologiska parametrar utvärderades vid baslinjen, vecka 4,12,24,36 och 48 under år 1. Från år 2-9 utvärderades hematologiska parametrar vid vecka 24 och 48; Utgångsbesök och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter infusion). Förändring från Baseline i Plt, Lymp, Leu, Eos, Baso, Mono, Neu, NeuBF och NueS sammanfattas. Baseline definieras som för år 1, dag 0-värden för MITT-deltagare som behandlades med placebo i moderstudien och det sista värdet före behandling i moderstudien för MITT-deltagare som behandlades med belimumab i moderstudien. Förändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt.
Baslinje och upp till 9 år
Ändring från baslinjen i hemoglobin (Hg) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje och upp till 9 år
Hematologiska parametrar utvärderades vid baslinjen, vecka 4,12,24,36 och 48 under år 1. Från år 2-9 utvärderades hematologiska parametrar vid vecka 24 och 48; Utgångsbesök och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter infusion). Förändring från Baseline i Hg sammanfattas. Baseline definieras som för år 1, dag 0-värden för MITT-deltagare som behandlades med placebo i moderstudien och det sista värdet före behandling i moderstudien för MITT-deltagare som behandlades med belimumab i moderstudien. Förändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt.
Baslinje och upp till 9 år
Ändring från baslinjen i hematokrit vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje och upp till 9 år
Hematologiska parametrar utvärderades vid baslinjen, vecka 4,12,24,36 och 48 under år 1. Från år 2-9 utvärderades hematologiska parametrar vid vecka 24 och 48; Utgångsbesök och vid uppföljning (upp till 8 veckor). Förändring från Baseline i hematokrit sammanfattas. Baseline definieras som för år 1, dag 0-värden för MITT-deltagare som behandlades med placebo i moderstudien och det sista värdet före behandling i moderstudien för MITT-deltagare som behandlades med belimumab i moderstudien. Förändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt.
Baslinje och upp till 9 år
Ändring från baslinjen i erytrocyter (Eryth) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje och upp till 9 år
Hematologiska parametrar utvärderades vid baslinjen, vecka 4,12,24,36 och 48 under år 1. Från år 2-9 utvärderades hematologiska parametrar vid vecka 24 och 48; Utgångsbesök och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter infusion). Förändring från baslinjen i erytrocyter sammanfattas. Baseline definieras som för år 1, dag 0-värden för MITT-deltagare som behandlades med placebo i moderstudien och det sista värdet före behandling i moderstudien för MITT-deltagare som behandlades med belimumab i moderstudien. Förändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt.
Baslinje och upp till 9 år
Förändring från baslinjen i kalcium (Ca), koldioxid (CO2), klorid, magnesium (Mg), fosfat (fos), kalium (K), natrium (Na) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje och upp till 9 år
Elektrolytparametrar utvärderades vid baslinje, vecka 4,12,24,36 och 48 under år 1. Från år 2-9 utvärderades elektrolytparametrar vid vecka 24 och 48; Utgångsbesök och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter infusion). Förändring från baslinjen i Ca, CO2, Klorid, Mg, Fos, K och Na sammanfattades. Baseline definieras som för år 1, dag 0-värden för MITT-deltagare som behandlades med placebo i moderstudien och det sista värdet före behandling i moderstudien för MITT-deltagare som behandlades med belimumab i moderstudien. Förändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt.
Baslinje och upp till 9 år
Förändring från baslinjen i blodurea kväve/kreatinin (BUN/Cr) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje och upp till 9 år
Andra kemiparametrar utvärderades vid baslinje, vecka 4,12,24,36 och 48 under år 1. Från år 2-9 utvärderades andra kemiparametrar vid vecka 24 och 48; Utgångsbesök och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter infusion). Förändring från Baseline i BUN/Cr sammanfattas. Baseline definieras som för år 1, dag 0-värden för MITT-deltagare som behandlades med placebo i moderstudien och det sista värdet före behandling i moderstudien för MITT-deltagare som behandlades med belimumab i moderstudien. Förändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Baslinje och upp till 9 år
Ändring från baslinjen i albumin (Alb) och protein (Pro) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje och upp till 9 år
Andra kemiparametrar utvärderades vid baslinje, vecka 4,12,24,36 och 48 under år 1. Från år 2-9 utvärderades andra kemiparametrar vid vecka 24 och 48; Utgångsbesök och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter infusion). Förändring från baslinjen i Alb och protein sammanfattades. Baseline definieras som för år 1, dag 0-värden för MITT-deltagare som behandlades med placebo i moderstudien och det sista värdet före behandling i moderstudien för MITT-deltagare som behandlades med belimumab i moderstudien. Förändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt.
Baslinje och upp till 9 år
Ändring från baslinjen i BUN och glukos vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje och upp till 9 år
Andra kemiparametrar utvärderades vid baslinje, vecka 4,12,24,36 och 48 under år 1. Från år 2-9 utvärderades andra kemier vid vecka 24 och 48; Utgångsbesök och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter infusion). Förändring från baslinjen i BUN och glukos sammanfattades. Baseline definieras som för år 1, dag 0-värden för MITT-deltagare som behandlades med placebo i moderstudien och det sista värdet före behandling i moderstudien för MITT-deltagare som behandlades med belimumab i moderstudien. Förändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt.
Baslinje och upp till 9 år
Ändring från baslinjen i kreatinin (Cr) och urat vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje och upp till 9 år
Andra kemiparametrar utvärderades vid baslinje, vecka 4,12,24,36 och 48 under år 1. Från år 2-9 utvärderades andra kemier vid vecka 24 och 48; Utgångsbesök och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter infusion). Förändring från baslinjen i Cr och Urat sammanfattades. Baseline definieras som för år 1, dag 0-värden för MITT-deltagare som behandlades med placebo i moderstudien och det sista värdet före behandling i moderstudien för MITT-deltagare som behandlades med belimumab i moderstudien. Förändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt.
Baslinje och upp till 9 år
Förändring från baslinjen i nivåerna av alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST), gamma-glutamyltransferas (GGT) och laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Baslinje och upp till 9 år
Leverfunktionsparametrar utvärderades vid baslinjen, vecka 4,12,24,36 och 48 under år 1. Från år 2-9 utvärderades leverfunktionsparametrar vid vecka 24 och 48; Utgångsbesök och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter infusion). Förändring från Baseline i ALT, ALP, AST, GGT och LDH sammanfattades. Baseline definieras som för år 1, dag 0-värden för MITT-deltagare som behandlades med placebo i moderstudien och det sista värdet före behandling i moderstudien för MITT-deltagare som behandlades med belimumab i moderstudien. Förändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt.
Baslinje och upp till 9 år
Ändring från baslinjen i bilirubinnivåer (Bili).
Tidsram: Baslinje och upp till 9 år
Leverfunktionsparametrar utvärderades vid baslinjen, vecka 4,12,24,36 och 48 under år 1. Från år 2-9 utvärderades leverfunktionsparametrar vid vecka 24 och 48; Utgångsbesök och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter infusion). Förändring från Baseline i Bili sammanfattades. Baseline definieras som för år 1, dag 0-värden för MITT-deltagare som behandlades med placebo i moderstudien och det sista värdet före behandling i moderstudien för MITT-deltagare som behandlades med belimumab i moderstudien. Förändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt.
Baslinje och upp till 9 år
Förändring från baslinjen i immunoglobulin G (IgG) nivåer
Tidsram: Baslinje och upp till 9 år
Immunoglobulin (Ig)-parametrar utvärderades vid baslinjen, vecka 4, 12, 24, 36 och 48 under år 1. Från år 2-9 utvärderades Ig-parametrar vid vecka 24 och 48; Utgångsbesök och vid uppföljning (upp till 8 veckor efter infusion). Förändring från baslinjen i Ig G sammanfattades. Baseline definieras som för år 1, dag 0-värden för MITT-deltagare som behandlades med placebo i moderstudien och det sista värdet före behandling i moderstudien för MITT-deltagare som behandlades med belimumab i moderstudien. Förändring från Baseline definieras som skillnaden mellan post-dose post-baseline visit-värdet och Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt.
Baslinje och upp till 9 år
Antal deltagare med immunogent svar per år
Tidsram: Upp till 9 år
Immunogent svar analyserades med användning av serumprover för anti-belimumab-antikroppsmätningar i MITT-populationen. Svarskategorier är Negativ, Övergående positiv (+) betyder enstaka + svar som inte inträffar vid den slutliga bedömningen, och Ihållande + betyder + svar som inträffar minst 2 på varandra följande bedömningar eller ett enda resultat vid den slutliga bedömningen. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Upp till 9 år
Antal deltagare med IgG-värden under den nedre normalgränsen efter år
Tidsram: Upp till 9 år
Blodprover togs för att utvärdera IgG-nivåer vid baslinjen och vid veckorna 12, 24 och 48 under år 1. Från år 2-9 utvärderades IgG vid vecka 24 och 48; Utgångsbesök och vid uppföljningsbesök (upp till 8 veckor efter sista infusion). Antal deltagare med IgG-immunoglobulinvärden under LLN vid varje årsintervall presenteras. Baslinjen inkluderar förlängningsår 1 dag 0-värden för MITT-deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och det sista värdet före behandling i moderstudien för MITT-deltagare som behandlats med Belimumab i moderstudien. Om en deltagare hade mer än ett svar inom ett år, sammanfattades det sista svaret inom årsintervallet (vanligtvis vecka 48-bedömningen). Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Upp till 9 år
Antal deltagare med förskjutningar från baslinjen i dos av prednison och andra steroider vid besök
Tidsram: Upp till 9 år
Deltagare som hade förbättrad SLE-sjukdomsaktivitet i minst 8 veckor, efter utredarens gottfinnande, reducerades steroiddosen genom minskning till 7,5 mg/dag. Om deltagaren fortsatte att ha stabil eller förbättrad sjukdomsaktivitet efter 4 veckor på en reducerad dos, övervägde utredaren att minska dosen igen. Baslinjen inkluderar förlängningsvärden år 1 Dag 0 för MITT-deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och det sista värdet före behandling i moderstudien för MITT-deltagare som behandlats med Belimumab i moderstudien. Antal deltagare med skift från Baseline total daglig doskategori per besök sammanfattas.
Upp till 9 år
Antal deltagare med något SLICC/ACR-skadeindex försämrad (ändring > 0) från baslinjen vid besök
Tidsram: Upp till 9 år
SLICC/ACR Damage Index bedömdes var 48:e vecka och vid utresebesöket som ett mått på sjukdomsaktivitet. Det utvecklades för att bedöma den ackumulerade skadan sedan sjukdomens början. Antalet deltagare med försämring av deras SLICC/ACR Damage Index-poäng jämfört med Baseline har presenterats. Försämring definierades som en förändring i poäng (post-baseline visit-poäng - Baseline-poäng) > 0. Baseline inkluderar förlängning År 1 Dag 0-värden för MITT-deltagare som behandlats med placebo i moderstudien och det sista värdet före behandling i föräldern studie för MITT-deltagare som behandlats med Belimumab i moderstudien. För år då en deltagare drogs ur studien användes utvärderingsbesöket i stället för vecka 48-bedömningen för året. Detta värde fördes inte vidare under senare år. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Upp till 9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112234
  • 2007-007648-85 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera