Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania dla pacjentów z toczniem, którzy ukończyli protokół HGS1006-C1056 lub HGS1006-C1057

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Wieloośrodkowe, kontynuacyjne badanie belimumabu (HGS1006, LymphoStat-B™) w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-BLyS u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), którzy ukończyli protokół fazy 3 HGS1006-C1056 lub HGS1006-C1057

Jest to długoterminowe badanie kontynuacyjne mające na celu zapewnienie kontynuacji leczenia pacjentom z SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest długoterminowym badaniem kontynuacyjnym mającym na celu zapewnienie kontynuacji leczenia pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

738

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1417EYG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1015
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazylia, 40.150-410
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazylia, 74110-120
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-420
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Brno - Bohunice, Czechy, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filipiny, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc Manila, Filipiny, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indie, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 7760
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Konskie, Polska, 26-200
        • GSK Investigational Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Republika Korei, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 021392
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Piestany, Słowacja, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Dalin Township, Chiayi County, Tajwan, 662
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Tajwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00152
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończyć protokół HGS 1006-C1056 lub HGS 1006-C1057 odpowiednio podczas wizyt w 72. lub 48. tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozwinęła się jakakolwiek inna choroba lub stan chorobowy, który w opinii lekarza sprawił, że pacjent nie nadawał się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dawka 1 mg/kg belimumabu podawana dożylnie co 28 dni.
Lek: belimumab

Rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne

Porównanie dawek 1 mg/kg i 10 mg/kg belimumabu podawanego dożylnie co 28 dni.

Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
Eksperymentalny: 2.
Dawka 10 mg/kg belimumabu podawana dożylnie co 28 dni.
Lek: belimumab

Rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne

Porównanie dawek 1 mg/kg i 10 mg/kg belimumabu podawanego dożylnie co 28 dni.

Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 9 lat
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, które są czasowo związane ze stosowaniem badanego czynnika, ale niekoniecznie są spowodowane przez badany czynnik. Obejmuje to pogorszenie (przykład: wzrost częstości lub nasilenia) wcześniej istniejących warunków. Uczestnicy z częstością występowania dowolnego zdarzenia w dowolnym momencie po linii bazowej są przedstawiani według przedziałów rocznych. Podsumowano tylko zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Do 9 lat
Częstość AE według klasyfikacji układów i narządów (SOC) podczas badania
Ramy czasowe: Do 9 lat
Podsumowano wskaźniki AE według SOC dostosowane do liczby uczestników na badanym leku w dowolnym momencie po linii bazowej, co obejmowało wizyty kontrolne. Podsumowano tylko zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Częstość zdarzeń AE obliczono jako liczbę zdarzeń na 100 osobolat. Lata uczestników obliczono jako sumę wszystkich uczestników ([ostatnia wizyta w dniu przerwy - pierwsza wizyta w dniu przerwy + 1] podzielona przez 365). Lata uczestnictwa wykluczone między przerwami w nauce, jeśli uczestnik nie rozpoczął badania przedłużającego w dniu ostatniej wizyty w badaniu rodzica.
Do 9 lat
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 9 lat
Zdarzenie niepożądane skutkujące zgonem, to zagrożenie życia (tj. bezpośrednie zagrożenie życia), hospitalizacja pacjenta, przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub jakakolwiek inna sytuacja istotna medycznie jest kategoryzowana jako SAE. Podsumowano tylko zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Do 9 lat
Wskaźniki SAE według SOC podczas badania
Ramy czasowe: Do 9 lat
Podsumowano wskaźniki SAE według SOC dostosowane do uczestników-lat na badanym leku w dowolnym momencie po linii bazowej, co obejmowało wizyty kontrolne. Podsumowano tylko SAE związane z leczeniem. Wskaźnik zdarzeń SAE obliczono jako liczbę zdarzeń na 100 osobolat. Lata uczestników obliczono jako = suma wszystkich uczestników ([ostatnia wizyta w dniu przerwy - pierwsza wizyta w dniu przerwy + 1] podzielona przez 365). Lata uczestników wykluczone między przerwami w badaniu, jeśli uczestnik nie rozpoczął badania przedłużającego w dniu ostatniej wizyty w badaniu rodzica.
Do 9 lat
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) i czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 9 lat
Parametry hematologiczne oceniano na początku badania, w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w roku 1. Od roku 2-9 parametry hematologiczne oceniano w 24 i 48 tygodniu; Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna (do 8 tygodni po infuzji). Podsumowano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w APTT i PT. Wartość bazową definiuje się jako wartości dla roku 1, dnia 0 dla uczestników MITT, którzy otrzymywali placebo w badaniu macierzystym, oraz ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników MITT, którzy byli leczeni belimumabem w badaniu macierzystym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że odchylenie standardowe nie było możliwe do obliczenia dla pojedynczego punktu danych
Linia bazowa i do 9 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w płytkach krwi (Plt), limfocytach (Lymp), leukocytach (Leu), eozynofilach (Eos), bazofilach (Baso), monocytach (Mono), neutrofilach (Neu), postaci pasmowatej neutrofili (NeuBF), segmentowanych neutrofilach (NeuS ) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 9 lat
Parametry hematologiczne oceniano na początku badania, w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w roku 1. Od roku 2-9 parametry hematologiczne oceniano w 24 i 48 tygodniu; Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna (do 8 tygodni po infuzji). Podsumowano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Plt, Lymp, Leu, Eos, Baso, Mono, Neu, NeuBF i NueS. Wartość bazową definiuje się jako wartości dla roku 1, dnia 0 dla uczestników MITT, którzy otrzymywali placebo w badaniu macierzystym, oraz ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników MITT, którzy byli leczeni belimumabem w badaniu macierzystym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że odchylenie standardowe nie było możliwe do obliczenia dla pojedynczego punktu danych.
Linia bazowa i do 9 lat
Zmiana od linii bazowej w hemoglobinie (Hg) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 9 lat
Parametry hematologiczne oceniano na początku badania, w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w roku 1. Od roku 2-9 parametry hematologiczne oceniano w 24 i 48 tygodniu; Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna (do 8 tygodni po infuzji). Podsumowano zmianę w stosunku do linii podstawowej w Hg. Wartość bazową definiuje się jako wartości dla roku 1, dnia 0 dla uczestników MITT, którzy otrzymywali placebo w badaniu macierzystym, oraz ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników MITT, którzy byli leczeni belimumabem w badaniu macierzystym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że odchylenie standardowe nie było możliwe do obliczenia dla pojedynczego punktu danych.
Linia bazowa i do 9 lat
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 9 lat
Parametry hematologiczne oceniano na początku badania, w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w roku 1. Od roku 2-9 parametry hematologiczne oceniano w 24 i 48 tygodniu; Wizyta wyjazdowa i kontrolna (do 8 tygodni). Podsumowano zmianę hematokrytu w stosunku do linii podstawowej. Wartość bazową definiuje się jako wartości dla roku 1, dnia 0 dla uczestników MITT, którzy otrzymywali placebo w badaniu macierzystym, oraz ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników MITT, którzy byli leczeni belimumabem w badaniu macierzystym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że odchylenie standardowe nie było możliwe do obliczenia dla pojedynczego punktu danych.
Linia bazowa i do 9 lat
Zmiana od linii podstawowej w erytrocytach (Eryth) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 9 lat
Parametry hematologiczne oceniano na początku badania, w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w roku 1. Od roku 2-9 parametry hematologiczne oceniano w 24 i 48 tygodniu; Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna (do 8 tygodni po infuzji). Podsumowano zmianę erytrocytów w stosunku do wartości początkowej. Wartość bazową definiuje się jako wartości dla roku 1, dnia 0 dla uczestników MITT, którzy otrzymywali placebo w badaniu macierzystym, oraz ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników MITT, którzy byli leczeni belimumabem w badaniu macierzystym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że odchylenie standardowe nie było możliwe do obliczenia dla pojedynczego punktu danych.
Linia bazowa i do 9 lat
Zmiana od wartości początkowej wapnia (Ca), dwutlenku węgla (CO2), chlorków, magnezu (Mg), fosforanów (fosforanów), potasu (K), sodu (Na) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 9 lat
Parametry elektrolitów oceniano na początku badania, w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu roku 1. Od 2 do 9 roku parametry elektrolitów oceniano w 24 i 48 tygodniu; Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna (do 8 tygodni po infuzji). Podsumowano zmiany w Ca, CO2, chlorku, Mg, fosforze, K i Na w stosunku do wartości wyjściowych. Wartość bazową definiuje się jako wartości dla roku 1, dnia 0 dla uczestników MITT, którzy otrzymywali placebo w badaniu macierzystym, oraz ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników MITT, którzy byli leczeni belimumabem w badaniu macierzystym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że odchylenie standardowe nie było możliwe do obliczenia dla pojedynczego punktu danych.
Linia bazowa i do 9 lat
Zmiana od wartości początkowej stężenia azotu mocznikowego/kreatyniny we krwi (BUN/Cr) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 9 lat
Inne parametry chemiczne oceniano w punkcie wyjściowym, w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w roku 1. Od roku 2-9 inne parametry chemiczne oceniano w 24 i 48 tygodniu; Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna (do 8 tygodni po infuzji). Podsumowano zmianę w stosunku do linii podstawowej w BUN/Cr. Wartość bazową definiuje się jako wartości dla roku 1, dnia 0 dla uczestników MITT, którzy otrzymywali placebo w badaniu macierzystym, oraz ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników MITT, którzy byli leczeni belimumabem w badaniu macierzystym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Linia bazowa i do 9 lat
Zmiana od linii podstawowej w albuminie (Alb) i białku (Pro) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 9 lat
Inne parametry chemiczne oceniano w punkcie wyjściowym, w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w roku 1. Od roku 2-9 inne parametry chemiczne oceniano w 24 i 48 tygodniu; Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna (do 8 tygodni po infuzji). Podsumowano zmiany w Alb i Białku od linii podstawowej. Wartość bazową definiuje się jako wartości dla roku 1, dnia 0 dla uczestników MITT, którzy otrzymywali placebo w badaniu macierzystym, oraz ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników MITT, którzy byli leczeni belimumabem w badaniu macierzystym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że odchylenie standardowe nie było możliwe do obliczenia dla pojedynczego punktu danych.
Linia bazowa i do 9 lat
Zmiana od linii podstawowej w BUN i glukozy we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 9 lat
Inne parametry chemiczne oceniano na początku badania, w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu roku 1. Od roku 2-9 inne parametry chemiczne oceniano w 24 i 48 tygodniu; Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna (do 8 tygodni po infuzji). Podsumowano zmianę wartości BUN i glukozy w porównaniu z wartością wyjściową. Wartość bazową definiuje się jako wartości dla roku 1, dnia 0 dla uczestników MITT, którzy otrzymywali placebo w badaniu macierzystym, oraz ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników MITT, którzy byli leczeni belimumabem w badaniu macierzystym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że odchylenie standardowe nie było możliwe do obliczenia dla pojedynczego punktu danych.
Linia bazowa i do 9 lat
Zmiana od linii bazowej kreatyniny (Cr) i kwasu moczowego we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 9 lat
Inne parametry chemiczne oceniano na początku badania, w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu roku 1. Od roku 2-9 inne parametry chemiczne oceniano w 24 i 48 tygodniu; Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna (do 8 tygodni po infuzji). Podsumowano zmiany Cr i moczanów w stosunku do wartości wyjściowych. Wartość bazową definiuje się jako wartości dla roku 1, dnia 0 dla uczestników MITT, którzy otrzymywali placebo w badaniu macierzystym, oraz ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników MITT, którzy byli leczeni belimumabem w badaniu macierzystym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że odchylenie standardowe nie było możliwe do obliczenia dla pojedynczego punktu danych.
Linia bazowa i do 9 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST), gamma-glutamylotransferazy (GGT) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 9 lat
Parametry czynności wątroby oceniano na początku badania, w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w roku 1. Od roku 2-9 parametry czynności wątroby oceniano w 24 i 48 tygodniu; Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna (do 8 tygodni po infuzji). Podsumowano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ALT, ALP, AST, GGT i LDH. Wartość bazową definiuje się jako wartości dla roku 1, dnia 0 dla uczestników MITT, którzy otrzymywali placebo w badaniu macierzystym, oraz ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników MITT, którzy byli leczeni belimumabem w badaniu macierzystym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że odchylenia standardowego nie można było obliczyć dla pojedynczego punktu danych.
Linia bazowa i do 9 lat
Zmiana od linii bazowej w poziomach bilirubiny (bili).
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 9 lat
Parametry czynności wątroby oceniano na początku badania, w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w roku 1. Od roku 2-9 parametry czynności wątroby oceniano w 24 i 48 tygodniu; Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna (do 8 tygodni po infuzji). Podsumowano zmiany w stosunku do wartości początkowej w Bili. Wartość bazową definiuje się jako wartości dla roku 1, dnia 0 dla uczestników MITT, którzy otrzymywali placebo w badaniu macierzystym, oraz ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników MITT, którzy byli leczeni belimumabem w badaniu macierzystym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że odchylenie standardowe nie było możliwe do obliczenia dla pojedynczego punktu danych.
Linia bazowa i do 9 lat
Zmiana poziomu immunoglobulin G (IgG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 9 lat
Parametry immunoglobulin (Ig) oceniano na początku badania, w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w roku 1. Od roku 2-9 parametry Ig oceniano w 24 i 48 tygodniu; Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna (do 8 tygodni po infuzji). Podsumowano zmiany w stosunku do linii podstawowej w Ig G. Wartość bazową definiuje się jako wartości dla roku 1, dnia 0 dla uczestników MITT, którzy otrzymywali placebo w badaniu macierzystym, oraz ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników MITT, którzy byli leczeni belimumabem w badaniu macierzystym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że odchylenie standardowe nie było możliwe do obliczenia dla pojedynczego punktu danych.
Linia bazowa i do 9 lat
Liczba uczestników z odpowiedzią immunogenną według roku
Ramy czasowe: Do 9 lat
Odpowiedź immunogenną analizowano przy użyciu próbek surowicy do pomiarów przeciwciał przeciwko belimumabowi w populacji MITT. Kategorie odpowiedzi to Negatywna, Przejściowa Pozytywna (+) oznacza pojedynczą + odpowiedź, która nie występuje podczas oceny końcowej, a Trwała + oznacza + odpowiedź, która występuje w co najmniej 2 kolejnych ocenach lub pojedynczy wynik podczas oceny końcowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do 9 lat
Liczba uczestników z wartościami IgG poniżej dolnej granicy normy na rok
Ramy czasowe: Do 9 lat
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomów IgG na początku badania oraz w 12, 24 i 48 tygodniu w roku 1. Od roku 2-9 IgG oceniano w 24 i 48 tygodniu; Wizyta wyjazdowa i wizyta kontrolna (do 8 tygodni po ostatniej infuzji). Przedstawiono liczbę uczestników z wartościami immunoglobulin IgG poniżej DGN w każdym przedziale rocznym. Linia bazowa obejmuje wartości z okresu przedłużenia roku 1, dnia 0 dla uczestników MITT otrzymujących placebo w badaniu macierzystym oraz ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników MITT leczonych belimumabem w badaniu macierzystym. Jeśli uczestnik miał więcej niż jedną odpowiedź w ciągu roku, wówczas podsumowywano ostatnią odpowiedź w przedziale rocznym (zwykle ocena w 48. tygodniu). Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do 9 lat
Liczba uczestników z przesunięciami od linii podstawowej w dawce prednizonu i innych sterydów podczas wizyty
Ramy czasowe: Do 9 lat
Uczestnikom, u których aktywność choroby SLE poprawiała się przez co najmniej 8 tygodni, według uznania badacza, dawkę steroidu zmniejszano do 7,5 mg/dzień. Jeśli po 4 tygodniach stosowania zmniejszonej dawki u uczestnika utrzymywała się stabilna lub poprawiająca się aktywność choroby, wówczas badacz rozważał ponowne zmniejszenie dawki. Wartość wyjściowa obejmuje wartości z przedłużenia roku 1, dnia 0 dla uczestników MITT otrzymujących placebo w badaniu macierzystym oraz ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników MITT leczonych belimumabem w badaniu macierzystym. Podsumowano liczbę uczestników z przesunięciami z kategorii całkowitej dziennej dawki początkowej według wizyty.
Do 9 lat
Liczba uczestników z jakimkolwiek pogorszeniem się wskaźnika uszkodzeń SLICC/ACR (zmiana > 0) od punktu początkowego przez wizyty
Ramy czasowe: Do 9 lat
Indeks uszkodzeń SLICC/ACR oceniano co 48 tygodni oraz podczas wizyty wyjazdowej jako miarę aktywności choroby. Został opracowany w celu oceny skumulowanych uszkodzeń od początku choroby. Przedstawiono liczbę uczestników z pogorszeniem wyniku SLICC/ACR Damage Index w porównaniu z wartością wyjściową. Pogorszenie zdefiniowano jako zmianę wyniku (wynik po wizycie w punkcie wyjściowym – wynik w punkcie wyjściowym) > 0. Punkt wyjściowy obejmuje wartości z przedłużenia roku 1, dnia 0 dla uczestników MITT otrzymujących placebo w badaniu macierzystym oraz ostatnią wartość przed leczeniem u rodzica badanie dla uczestników MITT leczonych belimumabem w badaniu macierzystym. W latach, w których uczestnik został wycofany z badania, zastosowano ocenę wizyty wyjazdowej zamiast oceny 48. tygodnia za dany rok. Wartość ta nie została przeniesiona na późniejsze lata. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112234
  • 2007-007648-85 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj