Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkokokeilu koehenkilöille, joilla on lupus ja jotka ovat suorittaneet protokollan HGS1006-C1056 tai HGS1006-C1057

tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Monikeskus, jatkokoe belimumabilla (HGS1006, LymphoStat-B™) täysin ihmisen monoklonaalisella anti-BLyS-vasta-aineella potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja jotka suorittivat vaiheen 3 protokollan HGS1006-C1056 tai HGS1057

Tämä on pitkäaikainen jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota jatkuvaa hoitoa SLE-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pitkäaikainen jatkotutkimus, jolla tarjotaan jatkuvaa hoitoa potilaille, joilla on System Lupus Erythematosus (SLE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

738

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1417EYG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1015
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilia, 40.150-410
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilia, 74110-120
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-420
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filippiinit, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc Manila, Filippiinit, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Intia, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Intia, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Intia, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00152
        • GSK Investigational Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korean tasavalta, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 7760
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Meksiko, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Konskie, Puola, 26-200
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 021392
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Saksa, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Piestany, Slovakia, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Dalin Township, Chiayi County, Taiwan, 662
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno - Bohunice, Tšekki, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet suorittanut HGS 1006-C1056- tai HGS 1006-C1057-protokollan viikon 72 tai viikon 48 käyntien aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • heillä on ollut jokin muu sairaus tai tila, joka on tehnyt potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen lääkärin mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
1 mg/kg belimumabia laskimoon 28 päivän välein.
Lääke: belimumabi

Rekombinantti, täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine

Belimumabi-annosten 1 mg/kg ja 10 mg/kg vertailu iv joka 28. päivä.

Muut nimet:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
Kokeellinen: 2.
10 mg/kg belimumabia laskimoon 28 päivän välein.
Lääke: belimumabi

Rekombinantti, täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine

Belimumabi-annosten 1 mg/kg ja 10 mg/kg vertailu iv joka 28. päivä.

Muut nimet:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa tai tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimusaineen käyttöön, mutta joka ei välttämättä ole tutkimusaineen aiheuttama. Tämä sisältää olemassa olevien sairauksien pahenemisen (esimerkiksi: yleisyyden tai vakavuuden lisääntyminen). Osallistujat, joiden esiintymistiheys on tapahtunut milloin tahansa perustilanteen jälkeen, esitetään vuosittaisena. Vain hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset esitetään yhteenvetona.
Jopa 9 vuotta
AE-luvut elinjärjestelmäluokittain (SOC) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
AE-luvut SOC:n mukaan mukauttamalla tutkimuslääkkeen osallistujavuosia milloin tahansa perustilanteen jälkeen on yhteenveto, joka sisälsi seurantakäynnit. Vain hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset esitetään yhteenvetona. AE:n tapahtumanopeus laskettiin tapahtumien lukumääränä 100 osallistujavuotta kohden. Osallistujavuodet laskettiin kaikkien osallistujien summana ([välipäivän viimeinen käynti - intervallipäivän ensimmäinen käynti + 1] jaettuna 365:llä). Osallistujavuodet jätetty pois tutkimusaukkojen väliltä, ​​jos osallistuja ei ollut aloittanut jatkotutkimusta vanhemman tutkimuksen viimeisen käynnin päivänä.
Jopa 9 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
Kuolemaan johtanut haittatapahtuma on hengenvaarallinen (eli välitön uhka hengelle), sairaalahoito, olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tilanne. kuten SAE. Vain hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset esitetään yhteenvetona.
Jopa 9 vuotta
SOC:n SAE-hinnat tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
SAE-luvut SOC:n mukaan mukauttamalla osallistujien tutkimuslääkettä käyttäneiden vuosien perusteella milloin tahansa perustilanteen jälkeen on yhteenveto, joka sisälsi seurantakäynnit. Ainoastaan ​​hoidon yhteydessä ilmenevät SAE:t esitetään yhteenvetona. SAE:n tapahtumatiheys laskettiin tapahtumien lukumääränä 100 osallistujavuotta kohden. Osallistujien vuodet laskettiin = kaikkien osallistujien summa ([välipäivän viimeinen käynti - intervallipäivän ensimmäinen käynti + 1] jaettuna 365:llä). Osallistujien vuodet jätetty pois tutkimusten väliltä, ​​jos osallistuja ei ollut aloittanut jatkotutkimusta vanhempaintutkimuksen viimeisen vierailun päivänä.
Jopa 9 vuotta
Muutos lähtötasosta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT) ja protrombiiniajassa (PT) osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 vuotta
Hematologiset parametrit arvioitiin lähtötasolla, viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48 vuoden 1 aikana. Vuodelta 2-9 hematologiset parametrit arvioitiin viikolla 24 ja 48; Poistumiskäynti ja seuranta (enintään 8 viikkoa infuusion jälkeen). Muutos perustasosta APTT:ssä ja PT:ssä on yhteenveto. Lähtötaso määritellään vuodelle 1, päivän 0 arvoiksi MITT-osallistujille, joita hoidettiin lumelääketutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa MITT-osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa. Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen arvon välillä. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin. NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle
Perustaso ja jopa 9 vuotta
Muutos lähtötasosta verihiutaleissa (Plt), lymfosyyteissä (lymfosyyteissä), leukosyyteissä (Leu), eosinofiileissä (Eos), basofiileissä (Baso), monosyyteissä (mono), neutrofiileissä (Neu), neutrofiilien vyömuodossa (NeuBF), neutrofiilien segmentoiduissa (NeuS) ) ilmoitetuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 vuotta
Hematologiset parametrit arvioitiin lähtötasolla, viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48 vuoden 1 aikana. Vuodelta 2-9 hematologiset parametrit arvioitiin viikolla 24 ja 48; Poistumiskäynti ja seuranta (enintään 8 viikkoa infuusion jälkeen). Muutokset lähtötilanteesta Plt:ssä, Lympissä, Leussa, Eosissa, Basossa, Monossa, Neussa, NeuBF:ssä ja NueS:ssä on yhteenveto. Lähtötaso määritellään vuodelle 1, päivän 0 arvoiksi MITT-osallistujille, joita hoidettiin lumelääketutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa MITT-osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa. Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen arvon välillä. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin. NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle.
Perustaso ja jopa 9 vuotta
Muutos lähtötasosta hemoglobiinissa (Hg) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 vuotta
Hematologiset parametrit arvioitiin lähtötasolla, viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48 vuoden 1 aikana. Vuodelta 2-9 hematologiset parametrit arvioitiin viikolla 24 ja 48; Poistumiskäynti ja seuranta (enintään 8 viikkoa infuusion jälkeen). Muutos lähtötilanteesta Hg:ssä on yhteenveto. Lähtötaso määritellään vuodelle 1, päivän 0 arvoiksi MITT-osallistujille, joita hoidettiin lumelääketutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa MITT-osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa. Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen arvon välillä. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin. NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle.
Perustaso ja jopa 9 vuotta
Muuta lähtötasosta hematokriitissä ilmoitettujen aikapisteiden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 vuotta
Hematologiset parametrit arvioitiin lähtötasolla, viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48 vuoden 1 aikana. Vuodelta 2-9 hematologiset parametrit arvioitiin viikolla 24 ja 48; Poistumiskäynti ja seuranta (enintään 8 viikkoa). Hematokriitin muutos lähtötilanteesta on yhteenveto. Lähtötaso määritellään vuodelle 1, päivän 0 arvoiksi MITT-osallistujille, joita hoidettiin lumelääketutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa MITT-osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa. Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen arvon välillä. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin. NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle.
Perustaso ja jopa 9 vuotta
Muutos erytrosyyttien (Eryth) lähtötasosta ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 vuotta
Hematologiset parametrit arvioitiin lähtötasolla, viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48 vuoden 1 aikana. Vuodelta 2-9 hematologiset parametrit arvioitiin viikolla 24 ja 48; Poistumiskäynti ja seuranta (enintään 8 viikkoa infuusion jälkeen). Erytrosyyttien muutos lähtötilanteesta on yhteenveto. Lähtötaso määritellään vuodelle 1, päivän 0 arvoiksi MITT-osallistujille, joita hoidettiin lumelääketutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa MITT-osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa. Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen arvon välillä. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin. NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle.
Perustaso ja jopa 9 vuotta
Muutos lähtötasosta kalsiumissa (Ca), hiilidioksidissa (CO2), kloridissa, magnesiumissa (Mg), fosfaatissa (Phos), kaliumissa (K), natriumissa (Na) ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 vuotta
Elektrolyyttiparametrit arvioitiin lähtötasolla, viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48 vuoden 1 aikana. Vuodesta 2-9 elektrolyyttiparametrit arvioitiin viikoilla 24 ja 48; Poistumiskäynti ja seuranta (enintään 8 viikkoa infuusion jälkeen). Ca:n, C02:n, kloridin, Mg:n, Phosin, K:n ja Na:n muutos perustasosta tehtiin yhteenveto. Lähtötaso määritellään vuodelle 1, päivän 0 arvoiksi MITT-osallistujille, joita hoidettiin lumelääketutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa MITT-osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa. Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen arvon välillä. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin. NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle.
Perustaso ja jopa 9 vuotta
Muutos lähtötasosta veren ureatypessä/kreatiniinissa (BUN/Cr) ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 vuotta
Muut kemialliset parametrit arvioitiin lähtötasolla, viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48 vuoden 1 aikana. Vuodesta 2-9 muita kemiallisia parametreja arvioitiin viikoilla 24 ja 48; Poistumiskäynti ja seuranta (enintään 8 viikkoa infuusion jälkeen). Muutos perustasosta BUN/Cr:ssä on yhteenveto. Lähtötaso määritellään vuodelle 1, päivän 0 arvoiksi MITT-osallistujille, joita hoidettiin lumelääketutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa MITT-osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa. Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen arvon välillä. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
Perustaso ja jopa 9 vuotta
Muutos lähtötasosta albumiinissa (Alb) ja proteiinissa (Pro) ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 vuotta
Muut kemialliset parametrit arvioitiin lähtötasolla, viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48 vuoden 1 aikana. Vuodesta 2-9 muita kemiallisia parametreja arvioitiin viikoilla 24 ja 48; Poistumiskäynti ja seuranta (enintään 8 viikkoa infuusion jälkeen). Muutos lähtötilanteesta Albissa ja Proteiinissa tehtiin yhteenveto. Lähtötaso määritellään vuodelle 1, päivän 0 arvoiksi MITT-osallistujille, joita hoidettiin lumelääketutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa MITT-osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa. Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen arvon välillä. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin. NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle.
Perustaso ja jopa 9 vuotta
Muuta lähtötasosta BUN:ssa ja glukoosissa ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 vuotta
Muut kemialliset parametrit arvioitiin lähtötasolla, viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48 vuoden 1 aikana. Vuodesta 2-9 muita kemikaaleja arvioitiin viikoilla 24 ja 48; Poistumiskäynti ja seuranta (enintään 8 viikkoa infuusion jälkeen). BUN:n ja glukoosin muutos perustasosta tehtiin yhteenveto. Lähtötaso määritellään vuodelle 1, päivän 0 arvoiksi MITT-osallistujille, joita hoidettiin lumelääketutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa MITT-osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa. Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen arvon välillä. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin. NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle.
Perustaso ja jopa 9 vuotta
Muuta kreatiniinin (Cr) ja uraatin lähtötasosta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 vuotta
Muut kemialliset parametrit arvioitiin lähtötasolla, viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48 vuoden 1 aikana. Vuodesta 2-9 muita kemikaaleja arvioitiin viikoilla 24 ja 48; Poistumiskäynti ja seuranta (enintään 8 viikkoa infuusion jälkeen). Cr:n ja uraatin muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenvetona. Lähtötaso määritellään vuodelle 1, päivän 0 arvoiksi MITT-osallistujille, joita hoidettiin lumelääketutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa MITT-osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa. Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen arvon välillä. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin. NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle.
Perustaso ja jopa 9 vuotta
Muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 vuotta
Maksan toimintaparametrit arvioitiin lähtötasolla, viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48 vuoden 1 aikana. Vuodesta 2-9 maksan toimintaparametrit arvioitiin viikolla 24 ja 48; Poistumiskäynti ja seuranta (enintään 8 viikkoa infuusion jälkeen). Yhteenveto ALT:n, ALP:n, AST:n, GGT:n ja LDH:n muutoksista lähtötasosta. Lähtötaso määritellään vuodelle 1, päivän 0 arvoiksi MITT-osallistujille, joita hoidettiin lumelääketutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa MITT-osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa. Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen arvon välillä. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määrättyinä ajankohtina (jota edustaa n = X kategorioiden otsikoissa), analysoitiin. NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle.
Perustaso ja jopa 9 vuotta
Muutos lähtötasosta bilirubiinin (Bili) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 vuotta
Maksan toimintaparametrit arvioitiin lähtötasolla, viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48 vuoden 1 aikana. Vuodesta 2-9 maksan toimintaparametrit arvioitiin viikolla 24 ja 48; Poistumiskäynti ja seuranta (enintään 8 viikkoa infuusion jälkeen). Muutokset perustilanteesta Bilissä tehtiin yhteenvetona. Lähtötaso määritellään vuodelle 1, päivän 0 arvoiksi MITT-osallistujille, joita hoidettiin lumelääketutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa MITT-osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa. Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen arvon välillä. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin. NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle.
Perustaso ja jopa 9 vuotta
Immunoglobuliini G (IgG) -tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 vuotta
Immunoglobuliini (Ig) -parametrit arvioitiin lähtötasolla, viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48 vuoden 1 aikana. Vuodelta 2-9 Ig-parametrit arvioitiin viikolla 24 ja 48; Poistumiskäynti ja seuranta (enintään 8 viikkoa infuusion jälkeen). Muutos perusviivasta Ig G:ssä tehtiin yhteenveto. Lähtötaso määritellään vuodelle 1, päivän 0 arvoiksi MITT-osallistujille, joita hoidettiin lumelääketutkimuksessa, ja viimeiseksi hoitoa edeltäväksi arvoksi emotutkimuksessa MITT-osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa. Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena annoksen jälkeisen perustilanteen jälkeisen käynnin arvon ja lähtötilanteen arvon välillä. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin. NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle.
Perustaso ja jopa 9 vuotta
Immunogeenisen vasteen saaneiden osallistujien määrä vuosittain
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
Immunogeeninen vaste analysoitiin käyttämällä seeruminäytteitä belimumabivasta-ainemittauksiin MITT-populaatiossa. Vastauskategoriat ovat negatiivinen, ohimenevä positiivinen (+) tarkoittaa yksittäistä + vastausta, jota ei esiinny lopullisessa arvioinnissa, ja Pysyvä + tarkoittaa + vastausta, joka tapahtuu vähintään 2 peräkkäistä arviointia tai yhtä tulosta lopullisessa arvioinnissa. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
Jopa 9 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden IgG-arvot ovat normaalin alarajan alapuolella, vuosittain
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
Verinäytteet kerättiin IgG-tasojen arvioimiseksi lähtötasolla ja viikoilla 12, 24 ja 48 vuoden 1 aikana. Vuosina 2-9 IgG arvioitiin viikoilla 24 ja 48; Poistumiskäynnillä ja seurantakäynnillä (enintään 8 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen). Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden IgG-immunoglobuliiniarvot ovat alle LLN:n kunkin vuoden välein. Lähtötaso sisältää laajennusvuoden 1 päivän 0 arvot MITT-osallistujille, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeisen hoitoa edeltävän arvon emotutkimuksessa MITT-osallistujille, joita hoidettiin Belimumabilla emotutkimuksessa. Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi vastaus vuoden sisällä, viimeinen vastaus vuoden välein (yleensä Viikon 48 arviointi) tiivistettiin. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
Jopa 9 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden prednisonin ja muiden steroidien annos poikkesi lähtötasosta käynnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
Osallistujat, joiden SLE-taudin aktiivisuus oli parantunut vähintään 8 viikon ajan, tutkijan harkinnan mukaan steroidiannosta pienennettiin vähentämällä 7,5 mg:aan/vrk. Jos osallistujan taudin aktiivisuus pysyi vakaana tai paranevana 4 viikon jälkeen pienemmällä annoksella, tutkija harkitsi annoksen pienentämistä uudelleen. Lähtötaso sisältää laajennusvuoden 1 päivän 0 arvot MITT-osallistujille, joita hoidettiin lumelääketutkimuksessa, ja viimeisen hoitoa edeltävän arvon emotutkimuksessa MITT-osallistujille, joita hoidettiin Belimumabilla emotutkimuksessa. Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat siirtyneet perustason kokonaispäiväannosluokista vierailukohtaisesti, on yhteenveto.
Jopa 9 vuotta
Osallistujien määrä, joiden SLICC/ACR-vaurioindeksi pahenee (muutos > 0) lähtötasosta käynnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
SLICC/ACR-vaurioindeksi arvioitiin 48 viikon välein ja lähtökäynnillä sairauden aktiivisuuden mittana. Se kehitettiin arvioimaan taudin puhkeamisen jälkeen kertyneitä vahinkoja. Niiden osallistujien määrä, joiden SLICC/ACR-vaurioindeksin pisteet heikkenivät lähtötasoon verrattuna, on esitetty. Paheneminen määriteltiin muutoksena pisteissä (perustilanteen jälkeinen käyntipistemäärä - peruspistemäärä) > 0. Lähtötaso sisältää laajennuksen vuosi 1 päivä 0 arvot MITT-osallistujille, joita hoidettiin lumelääkettä emotutkimuksessa, ja viimeinen hoitoa edeltävä arvo vanhemmalla. tutkimus MITT-osallistujille, joita hoidettiin belimumabilla emotutkimuksessa. Vuosina, joina osallistuja poistettiin tutkimuksesta, käytettiin poistumiskäyntiarviointia vuoden viikon 48 arvioinnin sijaan. Tätä arvoa ei ole siirretty myöhempiin vuosiin. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
Jopa 9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112234
  • 2007-007648-85 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa