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Un ensayo de continuación para sujetos con lupus que completaron el protocolo HGS1006-C1056 o HGS1006-C1057

19 de noviembre de 2019 actualizado por: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Un ensayo multicéntrico de continuación de belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™) un anticuerpo monoclonal completamente humano anti-BLyS en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES) que completaron el protocolo de fase 3 HGS1006-C1056 o HGS1006-C1057

Este es un estudio de continuación a largo plazo para proporcionar tratamiento continuo a sujetos con LES.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio de continuación a largo plazo para proporcionar tratamiento continuo a sujetos con lupus eritematoso sistémico (SLE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

738

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasil, 40.150-410
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74110-120
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-420
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Brno - Bohunice, Chequia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corea, república de, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, república de, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Piestany, Eslovaquia, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filipinas, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc Manila, Filipinas, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, India, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, India, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00152
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico, México, 7760
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, México, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Callao, Perú, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Perú, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Perú
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 021392
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Dalin Township, Chiayi County, Taiwán, 662
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwán, 333
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taiwán, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber completado el protocolo HGS 1006-C1056 o HGS 1006-C1057 hasta las visitas de la Semana 72 o la Semana 48, respectivamente.

Criterio de exclusión:

  • Haber desarrollado cualquier otra enfermedad o condición médica que haya hecho que el paciente no sea apto para este estudio en opinión de su médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dosis de 1 mg/kg de belimumab administrada por vía intravenosa cada 28 días.
Droga: belimumab

Anticuerpo monoclonal recombinante, completamente humano

Comparación de la dosis de 1 mg/kg y 10 mg/kg de belimumab administrado IV cada 28 días.

Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
Experimental: 2.
Dosis de 10 mg/kg de belimumab administrada por vía intravenosa cada 28 días.
Droga: belimumab

Anticuerpo monoclonal recombinante, completamente humano

Comparación de la dosis de 1 mg/kg y 10 mg/kg de belimumab administrado IV cada 28 días.

Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Un evento adverso se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado que se asocia temporalmente con el uso de un agente del estudio pero que no es necesariamente causado por el agente del estudio. Esto incluye el empeoramiento (ejemplo: aumento en la frecuencia o gravedad) de condiciones preexistentes. Los participantes con incidencias de cualquier evento en cualquier momento posterior al inicio se presentan por intervalo anual. Solo se resumen los EA emergentes del tratamiento.
Hasta 9 años
Tasas de EA por clasificación de órganos del sistema (SOC) durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Se resumen las tasas de EA por SOC ajustadas por años-participante en el fármaco del estudio en cualquier momento posterior al inicio, que incluyeron las visitas de seguimiento. Solo se resumen los EA emergentes del tratamiento. La tasa de eventos de un EA se calculó como el número de eventos por 100 años participantes. Los años de los participantes se calcularon como la suma de todos los participantes ([última visita del día de intervalo - primera visita del día de intervalo + 1] dividida por 365). Se excluyeron los años del participante entre las brechas del estudio si el participante no había comenzado el estudio de extensión en la fecha de la última visita del estudio principal.
Hasta 9 años
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Un evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida (es decir, una amenaza inmediata para la vida), hospitalización, prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación que sea médicamente importante se clasifica como SAE. Solo se resumen los EA emergentes del tratamiento.
Hasta 9 años
Tasas de SAE por SOC durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Se resumen las tasas de SAE por ajuste de SOC para participantes-años con el fármaco del estudio en cualquier momento posterior al inicio, que incluyeron las visitas de seguimiento. Solo se resumen los SAE emergentes del tratamiento. La tasa de eventos de un SAE se calculó como el número de eventos por 100 años participantes. Los años de los participantes se calcularon como = suma de todos los participantes ([última visita del día de intervalo - primera visita del día de intervalo + 1] dividido por 365). Años de los participantes excluidos entre las brechas del estudio si el participante no había comenzado el estudio de extensión en la fecha de la última visita del estudio principal.
Hasta 9 años
Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) y el tiempo de protrombina (PT) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 años
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio, las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 durante el año 1. Desde el año 2 al 9, los parámetros hematológicos se evaluaron en las semanas 24 y 48; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la infusión). Se resume el cambio desde el inicio en APTT y PT. El valor inicial se define como los valores del año 1, día 0 para los participantes de MITT que fueron tratados con placebo en el estudio principal, y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT que fueron tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías). NA indica que la desviación estándar no se pudo calcular para un solo punto de datos
Línea de base y hasta 9 años
Cambio desde el inicio en plaquetas (Plt), linfocitos (Lymp), leucocitos (Leu), eosinófilos (Eos), basófilos (Baso), monocitos (Mono), neutrófilos (Neu), forma de banda de neutrófilos (NeuBF), neutrófilos segmentados (NeuS) ) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 años
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio, las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 durante el año 1. Desde el año 2 al 9, los parámetros hematológicos se evaluaron en las semanas 24 y 48; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la infusión). Se resumen los cambios desde el valor inicial en Plt, Lymp, Leu, Eos, Baso, Mono, Neu, NeuBF y NueS. El valor inicial se define como los valores del año 1, día 0 para los participantes de MITT que fueron tratados con placebo en el estudio principal, y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT que fueron tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías). NA indica que la desviación estándar no se pudo calcular para un solo punto de datos.
Línea de base y hasta 9 años
Cambio desde el inicio en la hemoglobina (Hg) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 años
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio, las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 durante el año 1. Desde el año 2 al 9, los parámetros hematológicos se evaluaron en las semanas 24 y 48; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la infusión). Se resume el cambio desde el valor inicial en Hg. El valor inicial se define como los valores del año 1, día 0 para los participantes de MITT que fueron tratados con placebo en el estudio principal, y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT que fueron tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías). NA indica que la desviación estándar no se pudo calcular para un solo punto de datos.
Línea de base y hasta 9 años
Cambio desde el inicio en el hematocrito en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 años
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio, las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 durante el año 1. Desde el año 2 al 9, los parámetros hematológicos se evaluaron en las semanas 24 y 48; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas). Se resume el cambio desde el valor inicial en el hematocrito. El valor inicial se define como los valores del año 1, día 0 para los participantes de MITT que fueron tratados con placebo en el estudio principal, y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT que fueron tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías). NA indica que la desviación estándar no se pudo calcular para un solo punto de datos.
Línea de base y hasta 9 años
Cambio desde el inicio en eritrocitos (Eryth) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 años
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio, las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 durante el año 1. Desde el año 2 al 9, los parámetros hematológicos se evaluaron en las semanas 24 y 48; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la infusión). Se resume el cambio desde el valor inicial en eritrocitos. El valor inicial se define como los valores del año 1, día 0 para los participantes de MITT que fueron tratados con placebo en el estudio principal, y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT que fueron tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías). NA indica que la desviación estándar no se pudo calcular para un solo punto de datos.
Línea de base y hasta 9 años
Cambio desde el inicio en calcio (Ca), dióxido de carbono (CO2), cloruro, magnesio (Mg), fosfato (Phos), potasio (K), sodio (Na) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 años
Los parámetros de electrolitos se evaluaron al inicio, las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 durante el año 1. Desde el año 2 al 9, los parámetros de electrolitos se evaluaron en las semanas 24 y 48; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la infusión). Se resumieron los cambios desde el valor inicial en Ca, CO2, Cloruro, Mg, Fos, K y Na. El valor inicial se define como los valores del año 1, día 0 para los participantes de MITT que fueron tratados con placebo en el estudio principal, y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT que fueron tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías). NA indica que la desviación estándar no se pudo calcular para un solo punto de datos.
Línea de base y hasta 9 años
Cambio desde el inicio en nitrógeno ureico en sangre/creatinina (BUN/Cr) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 años
Se evaluaron otros parámetros químicos en el inicio, las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 durante el año 1. Desde el año 2 al 9, se evaluaron otros parámetros químicos en las semanas 24 y 48; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la infusión). Se resume el cambio desde el valor inicial en BUN/Cr. El valor inicial se define como los valores del año 1, día 0 para los participantes de MITT que fueron tratados con placebo en el estudio principal, y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT que fueron tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea de base y hasta 9 años
Cambio desde el inicio en albúmina (Alb) y proteína (Pro) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 años
Se evaluaron otros parámetros químicos en el inicio, las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 durante el año 1. Desde el año 2 al 9, se evaluaron otros parámetros químicos en las semanas 24 y 48; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la infusión). Se resumieron los cambios desde el valor inicial en Alb y Proteína. El valor inicial se define como los valores del año 1, día 0 para los participantes de MITT que fueron tratados con placebo en el estudio principal, y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT que fueron tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías). NA indica que la desviación estándar no se pudo calcular para un solo punto de datos.
Línea de base y hasta 9 años
Cambio desde el inicio en BUN y glucosa en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 años
Se evaluaron otros parámetros químicos en el inicio, las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 durante el año 1. Desde el año 2 al 9, se evaluaron otros parámetros químicos en las semanas 24 y 48; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la infusión). Se resumieron los cambios desde el valor inicial en BUN y glucosa. El valor inicial se define como los valores del año 1, día 0 para los participantes de MITT que fueron tratados con placebo en el estudio principal, y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT que fueron tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías). NA indica que la desviación estándar no se pudo calcular para un solo punto de datos.
Línea de base y hasta 9 años
Cambio desde el inicio en creatinina (Cr) y urato en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 años
Se evaluaron otros parámetros químicos en el inicio, las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 durante el año 1. Desde el año 2 al 9, se evaluaron otros parámetros químicos en las semanas 24 y 48; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la infusión). Se resumieron los cambios desde el valor inicial en Cr y Urate. El valor inicial se define como los valores del año 1, día 0 para los participantes de MITT que fueron tratados con placebo en el estudio principal, y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT que fueron tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías). NA indica que la desviación estándar no se pudo calcular para un solo punto de datos.
Línea de base y hasta 9 años
Cambio desde el inicio en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamil transferasa (GGT) y lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 años
Los parámetros de la función hepática se evaluaron al inicio, las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 durante el año 1. Desde el año 2 al 9, los parámetros de la función hepática se evaluaron en las semanas 24 y 48; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la infusión). Se resumieron los cambios desde el inicio en ALT, ALP, AST, GGT y LDH. El valor inicial se define como los valores del año 1, día 0 para los participantes de MITT que fueron tratados con placebo en el estudio principal, y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT que fueron tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías). NA indica que la desviación estándar no se pudo calcular para un solo punto de datos.
Línea de base y hasta 9 años
Cambio desde el inicio en los niveles de bilirrubina (Bili)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 años
Los parámetros de la función hepática se evaluaron al inicio, las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 durante el año 1. Desde el año 2 al 9, los parámetros de la función hepática se evaluaron en las semanas 24 y 48; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la infusión). Se resumieron los cambios desde el valor inicial en Bili. El valor inicial se define como los valores del año 1, día 0 para los participantes de MITT que fueron tratados con placebo en el estudio principal, y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT que fueron tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías). NA indica que la desviación estándar no se pudo calcular para un solo punto de datos.
Línea de base y hasta 9 años
Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 años
Los parámetros de inmunoglobulina (Ig) se evaluaron al inicio, las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 durante el año 1. Desde el año 2 al 9, los parámetros de Ig se evaluaron en las semanas 24 y 48; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas después de la infusión). Se resumieron los cambios desde el valor inicial en Ig G. El valor inicial se define como los valores del año 1, día 0 para los participantes de MITT que fueron tratados con placebo en el estudio principal, y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT que fueron tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías). NA indica que la desviación estándar no se pudo calcular para un solo punto de datos.
Línea de base y hasta 9 años
Número de participantes con respuesta inmunogénica por año
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
La respuesta inmunogénica se analizó utilizando muestras de suero para las mediciones de anticuerpos anti-belimumab en la población MITT. Las categorías de respuesta son Negativo, Transitorio Positivo (+) significa una sola respuesta + que no ocurre en la evaluación final, y Persistente + significa + respuesta que ocurre al menos 2 evaluaciones consecutivas o un solo resultado en la evaluación final. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta 9 años
Número de participantes con valores de IgG por debajo del límite inferior normal por año
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los niveles de IgG al inicio y en las semanas 12, 24 y 48 durante el año 1. Desde el año 2 al 9, se evaluó la IgG en las semanas 24 y 48; Visita de salida y en la visita de seguimiento (hasta 8 semanas después de la última infusión). Se presenta el número de participantes con valores de inmunoglobulina IgG por debajo del LLN en cada intervalo de un año. El valor inicial incluye los valores del día 0 del año 1 de extensión para los participantes de MITT tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT tratados con Belimumab en el estudio principal. Si un participante tenía más de una respuesta dentro de un año, entonces se resumía la última respuesta dentro del intervalo del año (generalmente la evaluación de la Semana 48). Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta 9 años
Número de participantes con cambios desde el inicio en la dosis de prednisona y otros esteroides por visita
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Los participantes que mejoraron la actividad de la enfermedad de LES durante al menos 8 semanas, a discreción del investigador, la dosis de esteroides se redujo a 7,5 mg/día. Si el participante continuaba teniendo una actividad de la enfermedad estable o mejorando después de 4 semanas con una dosis reducida, entonces el investigador consideraba reducir la dosis nuevamente. El valor inicial incluye los valores del día 0 del año 1 de extensión para los participantes de MITT tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT tratados con Belimumab en el estudio principal. Se resume el número de participantes con cambios de la categoría de dosis diaria total inicial por visita.
Hasta 9 años
Número de participantes con cualquier empeoramiento del índice de daño SLICC/ACR (cambio > 0) desde el inicio por visita
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
El índice de daño SLICC/ACR se evaluó cada 48 semanas y en la visita de salida como medida de la actividad de la enfermedad. Fue desarrollado para evaluar el daño acumulado desde el inicio de la enfermedad. Se presentó el número de participantes con empeoramiento en la puntuación del índice de daño SLICC/ACR en comparación con el valor inicial. El empeoramiento se definió como un cambio en la puntuación (puntuación de la visita posterior a la línea de base - puntuación de la línea de base) > 0. La línea de base incluye los valores del día 0 del año 1 de extensión para los participantes de MITT tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal. estudio para participantes de MITT tratados con Belimumab en el estudio original. Para los años en los que un participante fue retirado del estudio, se utilizó la evaluación de la visita de salida en lugar de la evaluación de la semana 48 del año. Este valor no se trasladó a años posteriores. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta 9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112234
  • 2007-007648-85 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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