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Um estudo de continuação para indivíduos com lúpus que concluíram o protocolo HGS1006-C1056 ou HGS1006-C1057

19 de novembro de 2019 atualizado por: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Um estudo multicêntrico de continuação de belimumabe (HGS1006, LymphoStat-B™) um anticorpo monoclonal totalmente humano anti-BLyS em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) que concluíram o protocolo de fase 3 HGS1006-C1056 ou HGS1006-C1057

Este é um estudo de continuação de longo prazo para fornecer tratamento contínuo a indivíduos com LES.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de continuação de longo prazo para fornecer tratamento contínuo a indivíduos com sistema lúpus eritematoso (LES).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

738

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemanha, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasil, 40.150-410
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74110-120
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-420
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colômbia
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colômbia
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colômbia
        • GSK Investigational Site
  • Eslováquia
      • Piestany, Eslováquia, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191015
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filipinas, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc Manila, Filipinas, 1008
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Suresnes, França, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Roma, Itália, 00152
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico, México, 7760
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, México, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Konskie, Polônia, 26-200
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Republica da Coréia, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia, 021392
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Dalin Township, Chiayi County, Taiwan, 662
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno - Bohunice, Tcheca, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Índia, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Índia, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Índia, 695029
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter concluído o protocolo HGS 1006-C1056 ou HGS 1006-C1057 até as visitas da Semana 72 ou Semana 48, respectivamente.

Critério de exclusão:

  • Desenvolveram qualquer outra doença ou condição médica que tornou o paciente inadequado para este estudo na opinião de seu médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dose de 1 mg/kg de belimumabe administrada IV a cada 28 dias.
Medicamento: belimumabe

Anticorpo monoclonal recombinante, totalmente humano

Comparação das doses de 1 mg/kg e 10 mg/kg de belimumabe administradas por via intravenosa a cada 28 dias.

Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
Experimental: 2.
Dose de 10 mg/kg de belimumabe administrada IV a cada 28 dias.
Medicamento: belimumabe

Anticorpo monoclonal recombinante, totalmente humano

Comparação das doses de 1 mg/kg e 10 mg/kg de belimumabe administradas por via intravenosa a cada 28 dias.

Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até 9 anos
Um evento adverso é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional que está temporariamente associado ao uso de um agente do estudo, mas não é necessariamente causado pelo agente do estudo. Isso inclui piora (exemplo: aumento na frequência ou gravidade) de condições preexistentes. Os participantes com incidência de qualquer evento a qualquer momento após a linha de base são apresentados por intervalo anual. Apenas EAs emergentes do tratamento são resumidos.
Até 9 anos
Taxas de EA por classe de sistema de órgãos (SOC) durante o estudo
Prazo: Até 9 anos
As taxas de EA por ajuste de SOC para participantes-anos no medicamento do estudo a qualquer momento após a linha de base são resumidas, incluindo as visitas de acompanhamento. Apenas EAs emergentes do tratamento são resumidos. A taxa de eventos de um EA foi calculada como o número de eventos por 100 anos de participantes. Os anos dos participantes foram calculados como a soma de todos os participantes ([última visita do dia de intervalo - primeira visita do dia de intervalo + 1] dividido por 365). Anos do participante excluídos entre as lacunas do estudo se o participante não tivesse iniciado o estudo de extensão na data da última visita do estudo dos pais.
Até 9 anos
Número de participantes com eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até 9 anos
Um evento adverso que resulta em morte, representa risco de vida (ou seja, uma ameaça imediata à vida), hospitalização, prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação clinicamente importante é classificado como SAE. Apenas EAs emergentes do tratamento são resumidos.
Até 9 anos
Taxas de SAE por SOC durante o estudo
Prazo: Até 9 anos
As taxas de SAE por ajuste de SOC para participantes-anos no medicamento do estudo a qualquer momento após a linha de base são resumidas, incluindo as visitas de acompanhamento. Apenas SAEs emergentes do tratamento são resumidos. A taxa de eventos de um SAE foi calculada como o número de eventos por 100 anos participantes. Os anos dos participantes foram calculados como = soma de todos os participantes ([última visita do dia de intervalo - primeira visita do dia de intervalo + 1] dividido por 365). Anos dos participantes excluídos entre as lacunas do estudo se o participante não tivesse iniciado o estudo de extensão na data da última visita do estudo dos pais.
Até 9 anos
Alteração da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) e no tempo de protrombina (PT) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base e até 9 anos
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na linha de base, semanas 4,12,24,36 e 48 durante o ano 1. Do ano 2-9, os parâmetros hematológicos foram avaliados nas semanas 24 e 48; Consulta de saída e acompanhamento (até 8 semanas após a infusão). A alteração da linha de base em APTT e PT é resumida. A linha de base é definida como valores para o ano 1, dia 0 para participantes MITT que foram tratados com placebo no estudo pai e o último valor pré-tratamento no estudo pai para participantes MITT que foram tratados com belimumabe no estudo pai. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados. NA indica que o desvio padrão não foi calculável para um único ponto de dados
Linha de base e até 9 anos
Alteração da linha de base em plaquetas (Plt), linfócitos (Lymp), leucócitos (Leu), eosinófilos (Eos), basófilos (Baso), monócitos (mono), neutrófilos (Neu), forma de banda de neutrófilos (NeuBF), neutrófilos segmentados (NeuS ) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base e até 9 anos
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na linha de base, semanas 4,12,24,36 e 48 durante o ano 1. Do ano 2-9, os parâmetros hematológicos foram avaliados nas semanas 24 e 48; Consulta de saída e acompanhamento (até 8 semanas após a infusão). A alteração da linha de base em Plt, Lymp, Leu, Eos, Baso, Mono, Neu, NeuBF e NueS são resumidas. A linha de base é definida como valores para o ano 1, dia 0 para participantes MITT que foram tratados com placebo no estudo pai e o último valor pré-tratamento no estudo pai para participantes MITT que foram tratados com belimumabe no estudo pai. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados. NA indica que o desvio padrão não foi calculável para um único ponto de dados.
Linha de base e até 9 anos
Alteração da linha de base na hemoglobina (Hg) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base e até 9 anos
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na linha de base, semanas 4,12,24,36 e 48 durante o ano 1. Do ano 2-9, os parâmetros hematológicos foram avaliados nas semanas 24 e 48; Consulta de saída e acompanhamento (até 8 semanas após a infusão). A alteração da linha de base em Hg é resumida. A linha de base é definida como valores para o ano 1, dia 0 para participantes MITT que foram tratados com placebo no estudo pai e o último valor pré-tratamento no estudo pai para participantes MITT que foram tratados com belimumabe no estudo pai. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados. NA indica que o desvio padrão não foi calculável para um único ponto de dados.
Linha de base e até 9 anos
Alteração da linha de base no hematócrito nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base e até 9 anos
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na linha de base, semanas 4,12,24,36 e 48 durante o ano 1. Do ano 2-9, os parâmetros hematológicos foram avaliados nas semanas 24 e 48; Visita de saída e acompanhamento (até 8 semanas). A alteração da linha de base no hematócrito é resumida. A linha de base é definida como valores para o ano 1, dia 0 para participantes MITT que foram tratados com placebo no estudo pai e o último valor pré-tratamento no estudo pai para participantes MITT que foram tratados com belimumabe no estudo pai. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados. NA indica que o desvio padrão não foi calculável para um único ponto de dados.
Linha de base e até 9 anos
Alteração da linha de base em eritrócitos (eritrócitos) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base e até 9 anos
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na linha de base, semanas 4,12,24,36 e 48 durante o ano 1. Do ano 2-9, os parâmetros hematológicos foram avaliados nas semanas 24 e 48; Consulta de saída e acompanhamento (até 8 semanas após a infusão). A alteração da linha de base em eritrócitos é resumida. A linha de base é definida como valores para o ano 1, dia 0 para participantes MITT que foram tratados com placebo no estudo pai e o último valor pré-tratamento no estudo pai para participantes MITT que foram tratados com belimumabe no estudo pai. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados. NA indica que o desvio padrão não foi calculável para um único ponto de dados.
Linha de base e até 9 anos
Mudança da linha de base em Cálcio (Ca), Dióxido de Carbono (CO2), Cloreto, Magnésio (Mg), Fosfato (Phos), Potássio (K), Sódio (Na) nos Pontos de Tempo Indicados
Prazo: Linha de base e até 9 anos
Os parâmetros de eletrólitos foram avaliados na linha de base, semanas 4,12,24,36 e 48 durante o ano 1. Do ano 2-9, os parâmetros de eletrólitos foram avaliados nas semanas 24 e 48; Consulta de saída e acompanhamento (até 8 semanas após a infusão). Mudança da linha de base em Ca, CO2, Cloreto, Mg, Fos, K e Na foram resumidos. A linha de base é definida como valores para o ano 1, dia 0 para participantes MITT que foram tratados com placebo no estudo pai e o último valor pré-tratamento no estudo pai para participantes MITT que foram tratados com belimumabe no estudo pai. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados. NA indica que o desvio padrão não foi calculável para um único ponto de dados.
Linha de base e até 9 anos
Alteração da linha de base no nitrogênio ureico/creatinina no sangue (BUN/Cr) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base e até 9 anos
Outros parâmetros químicos foram avaliados na linha de base, semanas 4,12,24,36 e 48 durante o ano 1. Do ano 2-9, outros parâmetros químicos foram avaliados nas semanas 24 e 48; Consulta de saída e acompanhamento (até 8 semanas após a infusão). A alteração da linha de base em BUN/Cr é resumida. A linha de base é definida como valores para o ano 1, dia 0 para participantes MITT que foram tratados com placebo no estudo pai e o último valor pré-tratamento no estudo pai para participantes MITT que foram tratados com belimumabe no estudo pai. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Linha de base e até 9 anos
Mudança da linha de base em albumina (Alb) e proteína (Pro) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base e até 9 anos
Outros parâmetros químicos foram avaliados na linha de base, semanas 4,12,24,36 e 48 durante o ano 1. Do ano 2-9, outros parâmetros químicos foram avaliados nas semanas 24 e 48; Consulta de saída e acompanhamento (até 8 semanas após a infusão). A mudança da linha de base em Alb e proteína foi resumida. A linha de base é definida como valores para o ano 1, dia 0 para participantes MITT que foram tratados com placebo no estudo pai e o último valor pré-tratamento no estudo pai para participantes MITT que foram tratados com belimumabe no estudo pai. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados. NA indica que o desvio padrão não foi calculável para um único ponto de dados.
Linha de base e até 9 anos
Mudança da linha de base em BUN e glicose nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base e até 9 anos
Outros parâmetros químicos foram avaliados na linha de base, semanas 4,12,24,36 e 48 durante o ano 1. Do ano 2-9, outros produtos químicos foram avaliados nas semanas 24 e 48; Consulta de saída e acompanhamento (até 8 semanas após a infusão). A alteração da linha de base em BUN e glicose foi resumida. A linha de base é definida como valores para o ano 1, dia 0 para participantes MITT que foram tratados com placebo no estudo pai e o último valor pré-tratamento no estudo pai para participantes MITT que foram tratados com belimumabe no estudo pai. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados. NA indica que o desvio padrão não foi calculável para um único ponto de dados.
Linha de base e até 9 anos
Alteração da linha de base na creatinina (Cr) e urato nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base e até 9 anos
Outros parâmetros químicos foram avaliados na linha de base, semanas 4,12,24,36 e 48 durante o ano 1. Do ano 2-9, outros produtos químicos foram avaliados nas semanas 24 e 48; Consulta de saída e acompanhamento (até 8 semanas após a infusão). A alteração da linha de base em Cr e Urate foi resumida. A linha de base é definida como valores para o ano 1, dia 0 para participantes MITT que foram tratados com placebo no estudo pai e o último valor pré-tratamento no estudo pai para participantes MITT que foram tratados com belimumabe no estudo pai. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados. NA indica que o desvio padrão não foi calculável para um único ponto de dados.
Linha de base e até 9 anos
Alteração da linha de base nos níveis de alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transferase (GGT) e lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Linha de base e até 9 anos
Os parâmetros da função hepática foram avaliados na linha de base, semanas 4,12,24,36 e 48 durante o ano 1. Dos anos 2-9, os parâmetros da função hepática foram avaliados nas semanas 24 e 48; Consulta de saída e acompanhamento (até 8 semanas após a infusão). A mudança da linha de base em ALT, ALP, AST, GGT e LDH foram resumidas. A linha de base é definida como valores para o ano 1, dia 0 para participantes MITT que foram tratados com placebo no estudo pai e o último valor pré-tratamento no estudo pai para participantes MITT que foram tratados com belimumabe no estudo pai. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados. NA indica que o desvio padrão não foi calculável para um único ponto de dados.
Linha de base e até 9 anos
Mudança da linha de base nos níveis de bilirrubina (Bili)
Prazo: Linha de base e até 9 anos
Os parâmetros da função hepática foram avaliados na linha de base, semanas 4,12,24,36 e 48 durante o ano 1. Dos anos 2-9, os parâmetros da função hepática foram avaliados nas semanas 24 e 48; Consulta de saída e acompanhamento (até 8 semanas após a infusão). A mudança da linha de base em Bili foi resumida. A linha de base é definida como valores para o ano 1, dia 0 para participantes MITT que foram tratados com placebo no estudo pai e o último valor pré-tratamento no estudo pai para participantes MITT que foram tratados com belimumabe no estudo pai. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados. NA indica que o desvio padrão não foi calculável para um único ponto de dados.
Linha de base e até 9 anos
Alteração da linha de base nos níveis de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Linha de base e até 9 anos
Os parâmetros de imunoglobulina (Ig) foram avaliados na linha de base, semanas 4,12,24,36 e 48 durante o ano 1. Do ano 2-9, os parâmetros de Ig foram avaliados nas semanas 24 e 48; Consulta de saída e acompanhamento (até 8 semanas após a infusão). A alteração da linha de base em Ig G foi resumida. A linha de base é definida como valores para o ano 1, dia 0 para participantes MITT que foram tratados com placebo no estudo pai e o último valor pré-tratamento no estudo pai para participantes MITT que foram tratados com belimumabe no estudo pai. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor da visita pós-dose pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados. NA indica que o desvio padrão não foi calculável para um único ponto de dados.
Linha de base e até 9 anos
Número de participantes com resposta imunogênica por ano
Prazo: Até 9 anos
A resposta imunogênica foi analisada usando amostras de soro para medições de anticorpos anti-belimumabe na população MITT. As categorias de resposta são Negativa, Transitória Positiva (+) significa única + resposta que não ocorre na avaliação final e Persistente + significa + resposta que ocorre pelo menos 2 avaliações consecutivas ou um único resultado na avaliação final. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até 9 anos
Número de participantes com valores de IgG abaixo do limite inferior do normal por ano
Prazo: Até 9 anos
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os níveis de IgG na linha de base e nas semanas 12, 24 e 48 durante o ano 1. Do ano 2-9, a IgG foi avaliada nas semanas 24 e 48; Visita de saída e na visita de acompanhamento (até 8 semanas após a última infusão). Número de participantes com valores de imunoglobulina IgG abaixo do LIN em cada intervalo de um ano são apresentados. A linha de base inclui os valores do Dia 0 do Ano 1 da Extensão para participantes do MITT tratados com placebo no estudo principal e o último valor pré-tratamento no estudo principal para participantes do MITT tratados com Belimumabe no estudo principal. Se um participante tivesse mais de uma resposta em um ano, a última resposta no intervalo de um ano (geralmente a avaliação da Semana 48) era resumida. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até 9 anos
Número de participantes com mudanças da linha de base na dose de prednisona e outros esteróides por visita
Prazo: Até 9 anos
Participantes que tiveram melhora da atividade da doença do LES por pelo menos 8 semanas, a critério do investigador, a dose de esteroide foi reduzida para 7,5 mg/dia. Se o participante continuasse a ter atividade da doença estável ou melhorando após 4 semanas com uma dose reduzida, então o investigador considerou reduzir a dose novamente. A linha de base inclui os valores de extensão do Ano 1 Dia 0 para participantes MITT tratados com placebo no estudo pai e o último valor pré-tratamento no estudo pai para participantes MITT tratados com Belimumabe no estudo pai. O número de participantes com mudanças da categoria de dose diária total da linha de base por visita é resumido.
Até 9 anos
Número de participantes com qualquer piora do índice de dano SLICC/ACR (alteração > 0) desde a linha de base por visita
Prazo: Até 9 anos
O SLICC/ACR Damage Index foi avaliado a cada 48 semanas e na visita de saída como uma medida da atividade da doença. Foi desenvolvido para avaliar o dano acumulado desde o início da doença. Foi apresentado o número de participantes com piora na pontuação do índice de danos SLICC/ACR em comparação com a linha de base. A piora foi definida como uma alteração na pontuação (pontuação da visita pós-linha de base - pontuação da linha de base) > 0. A linha de base inclui valores de extensão do ano 1 dia 0 para participantes do MITT tratados com placebo no estudo pai e o último valor pré-tratamento no pai estudo para participantes do MITT tratados com Belimumabe no estudo parental. Nos anos em que um participante foi retirado do estudo, a avaliação da visita de saída foi usada no lugar da avaliação da Semana 48 do ano. Este valor não foi transportado para anos posteriores. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112234
  • 2007-007648-85 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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