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Eine Fortsetzungsstudie für Patienten mit Lupus, die das Protokoll HGS1006-C1056 oder HGS1006-C1057 abgeschlossen haben

19. November 2019 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Eine multizentrische Fortsetzungsstudie mit Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), einem vollständig humanen monoklonalen Anti-BLyS-Antikörper, bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), die das Phase-3-Protokoll HGS1006-C1056 oder HGS1006-C1057 abgeschlossen haben

Hierbei handelt es sich um eine Langzeit-Fortsetzungsstudie zur kontinuierlichen Behandlung von Patienten mit SLE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine langfristige Fortsetzungsstudie zur kontinuierlichen Behandlung von Patienten mit System Lupus erythematodes (SLE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

738

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1417EYG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 40.150-410
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-420
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indien, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00152
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 7760
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Philippinen, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc Manila, Philippinen, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Konskie, Polen, 26-200
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 021392
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Piestany, Slowakei, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Dalin Township, Chiayi County, Taiwan, 662
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno - Bohunice, Tschechien, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das HGS 1006-C1056- oder HGS 1006-C1057-Protokoll bis zu den Besuchen in Woche 72 bzw. Woche 48 abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine andere Krankheit oder einen anderen medizinischen Zustand entwickelt, der den Patienten nach Ansicht seines Arztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
1 mg/kg Belimumab-Dosis alle 28 Tage intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Belimumab

Rekombinanter, vollständig humaner, monoklonaler Antikörper

Vergleich der Belimumab-Dosis von 1 mg/kg und 10 mg/kg, die alle 28 Tage intravenös verabreicht wird.

Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
Experimental: 2.
10 mg/kg Belimumab-Dosis alle 28 Tage intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Belimumab

Rekombinanter, vollständig humaner, monoklonaler Antikörper

Vergleich der Belimumab-Dosis von 1 mg/kg und 10 mg/kg, die alle 28 Tage intravenös verabreicht wird.

Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienwirkstoffs verbunden ist, aber nicht unbedingt durch den Studienwirkstoff verursacht wird. Dazu gehört die Verschlechterung (Beispiel: Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrads) bereits bestehender Erkrankungen. Teilnehmer mit Vorkommnissen eines beliebigen Ereignisses zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn werden nach Jahresintervallen aufgeführt. Es werden nur behandlungsbedingte Nebenwirkungen zusammengefasst.
Bis zu 9 Jahre
AE-Raten nach Systemorganklasse (SOC) während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Die UE-Raten nach SOC unter Berücksichtigung der Teilnehmerjahre, die das Studienmedikament zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn eingenommen haben, werden zusammengefasst, einschließlich der Nachuntersuchungen. Es werden nur behandlungsbedingte Nebenwirkungen zusammengefasst. Die Ereignisrate einer UE wurde als Anzahl der Ereignisse pro 100 Teilnehmerjahre berechnet. Die Teilnehmerjahre wurden als Summe aller Teilnehmer berechnet ([letzter Besuch am Intervalltag – erster Besuch am Intervalltag + 1] dividiert durch 365). Teilnehmerjahre zwischen Studienlücken ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer am Datum des letzten Besuchs der Elternstudie noch nicht mit dem Verlängerungsstudium begonnen hatte.
Bis zu 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, ist lebensbedrohlich (d. h. eine unmittelbare Gefahr für das Leben), stationärer Krankenhausaufenthalt, Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder jede andere Situation, die medizinisch wichtig ist, wird kategorisiert als SAE. Es werden nur behandlungsbedingte Nebenwirkungen zusammengefasst.
Bis zu 9 Jahre
SAE-Raten nach SOC während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
SAE-Raten nach SOC unter Berücksichtigung der Jahre der Teilnehmer, die das Studienmedikament zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn eingenommen haben, werden zusammengefasst, einschließlich der Nachuntersuchungen. Es werden nur behandlungsbedingte SUEs zusammengefasst. Die Ereignisrate einer SAE wurde als Anzahl der Ereignisse pro 100 Teilnehmerjahre berechnet. Die Teilnehmerjahre wurden berechnet als = Summe aller Teilnehmer ([letzter Besuch am Intervalltag – erster Besuch am Intervalltag + 1] dividiert durch 365). Die Jahre der Teilnehmer zwischen den Studienlücken wurden ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer am Datum des letzten Besuchs der Elternstudie noch nicht mit der Verlängerungsstudie begonnen hatte.
Bis zu 9 Jahre
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) und der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Jahre
Hämatologische Parameter wurden zu Studienbeginn sowie in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr beurteilt. Von Jahr 2 bis 9 wurden hämatologische Parameter in Woche 24 und 48 beurteilt; Austrittsbesuch und Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Infusion). Die Veränderung von APTT und PT gegenüber dem Ausgangswert wird zusammengefasst. Der Ausgangswert ist definiert als die Werte für Jahr 1 und Tag 0 für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Besuchswert nach der Dosis und dem Ausgangswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechnet werden konnte
Baseline und bis zu 9 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Blutplättchen (Plt), Lymphozyten (Lymp), Leukozyten (Leu), Eosinophilen (Eos), Basophilen (Baso), Monozyten (Mono), Neutrophilen (Neu), Neutrophilen-Bandform (NeuBF), segmentierten Neutrophilen (NeuS). ) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Jahre
Hämatologische Parameter wurden zu Studienbeginn sowie in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr beurteilt. Von Jahr 2 bis 9 wurden hämatologische Parameter in Woche 24 und 48 beurteilt; Austrittsbesuch und Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Infusion). Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Plt, Lymp, Leu, Eos, Baso, Mono, Neu, NeuBF und NueS werden zusammengefasst. Der Ausgangswert ist definiert als die Werte für Jahr 1 und Tag 0 für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Besuchswert nach der Dosis und dem Ausgangswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechnet werden konnte.
Baseline und bis zu 9 Jahre
Änderung des Hämoglobins (Hg) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Jahre
Hämatologische Parameter wurden zu Studienbeginn sowie in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr beurteilt. Von Jahr 2 bis 9 wurden hämatologische Parameter in Woche 24 und 48 beurteilt; Austrittsbesuch und Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Infusion). Die Änderung des Hg gegenüber dem Ausgangswert wird zusammengefasst. Der Ausgangswert ist definiert als die Werte für Jahr 1 und Tag 0 für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Besuchswert nach der Dosis und dem Ausgangswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechnet werden konnte.
Baseline und bis zu 9 Jahre
Änderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Jahre
Hämatologische Parameter wurden zu Studienbeginn sowie in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr beurteilt. Von Jahr 2 bis 9 wurden hämatologische Parameter in Woche 24 und 48 beurteilt; Abschlussbesuch und Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen). Die Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert wird zusammengefasst. Der Ausgangswert ist definiert als die Werte für Jahr 1 und Tag 0 für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Besuchswert nach der Dosis und dem Ausgangswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechnet werden konnte.
Baseline und bis zu 9 Jahre
Änderung der Erythrozyten (Eryth) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Jahre
Hämatologische Parameter wurden zu Studienbeginn sowie in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr beurteilt. Von Jahr 2 bis 9 wurden hämatologische Parameter in Woche 24 und 48 beurteilt; Austrittsbesuch und Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Infusion). Die Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert wird zusammengefasst. Der Ausgangswert ist definiert als die Werte für Jahr 1 und Tag 0 für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Besuchswert nach der Dosis und dem Ausgangswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechnet werden konnte.
Baseline und bis zu 9 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Kalzium (Ca), Kohlendioxid (CO2), Chlorid, Magnesium (Mg), Phosphat (Phos), Kalium (K), Natrium (Na) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Jahre
Die Elektrolytparameter wurden zu Studienbeginn sowie in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr beurteilt. Von Jahr 2 bis 9 wurden die Elektrolytparameter in Woche 24 und 48 beurteilt; Austrittsbesuch und Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Infusion). Die Veränderungen von Ca, CO2, Chlorid, Mg, Phos, K und Na gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst. Der Ausgangswert ist definiert als die Werte für Jahr 1 und Tag 0 für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Besuchswert nach der Dosis und dem Ausgangswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechnet werden konnte.
Baseline und bis zu 9 Jahre
Änderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs/Kreatinin (BUN/Cr) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Jahre
Andere chemische Parameter wurden zu Studienbeginn sowie in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr bewertet. Von Jahr 2 bis 9 wurden andere chemische Parameter in Woche 24 und 48 bewertet; Austrittsbesuch und Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Infusion). Die Änderung von BUN/Cr gegenüber dem Ausgangswert wird zusammengefasst. Der Ausgangswert ist definiert als die Werte für Jahr 1 und Tag 0 für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Besuchswert nach der Dosis und dem Ausgangswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis zu 9 Jahre
Änderung von Albumin (Alb) und Protein (Pro) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Jahre
Andere chemische Parameter wurden zu Studienbeginn sowie in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr bewertet. Von Jahr 2 bis 9 wurden andere chemische Parameter in Woche 24 und 48 bewertet; Austrittsbesuch und Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Infusion). Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Alb und Protein wurden zusammengefasst. Der Ausgangswert ist definiert als die Werte für Jahr 1 und Tag 0 für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Besuchswert nach der Dosis und dem Ausgangswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechnet werden konnte.
Baseline und bis zu 9 Jahre
Änderung von BUN und Glukose gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Jahre
Andere chemische Parameter wurden zu Studienbeginn, in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr bewertet. Von Jahr 2 bis 9 wurden andere chemische Parameter in Woche 24 und 48 bewertet; Austrittsbesuch und Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Infusion). Die Veränderungen von BUN und Glukose gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst. Der Ausgangswert ist definiert als die Werte für Jahr 1 und Tag 0 für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Besuchswert nach der Dosis und dem Ausgangswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechnet werden konnte.
Baseline und bis zu 9 Jahre
Änderung von Kreatinin (Cr) und Urat gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Jahre
Andere chemische Parameter wurden zu Studienbeginn, in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr bewertet. Von Jahr 2 bis 9 wurden andere chemische Parameter in Woche 24 und 48 bewertet; Austrittsbesuch und Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Infusion). Die Veränderungen von Cr und Urat gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst. Der Ausgangswert ist definiert als die Werte für Jahr 1 und Tag 0 für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Besuchswert nach der Dosis und dem Ausgangswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechnet werden konnte.
Baseline und bis zu 9 Jahre
Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalischen Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Jahre
Die Leberfunktionsparameter wurden zu Studienbeginn sowie in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr beurteilt. Von Jahr 2 bis 9 wurden die Leberfunktionsparameter in Woche 24 und 48 beurteilt; Austrittsbesuch und Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Infusion). Die Veränderungen von ALT, ALP, AST, GGT und LDH gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst. Der Ausgangswert ist definiert als die Werte für Jahr 1 und Tag 0 für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Besuchswert nach der Dosis und dem Ausgangswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA bedeutet, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechnet werden konnte.
Baseline und bis zu 9 Jahre
Änderung des Bilirubinspiegels (Bili) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Jahre
Die Leberfunktionsparameter wurden zu Studienbeginn sowie in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr beurteilt. Von Jahr 2 bis 9 wurden die Leberfunktionsparameter in Woche 24 und 48 beurteilt; Austrittsbesuch und Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Infusion). Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bili wurden zusammengefasst. Der Ausgangswert ist definiert als die Werte für Jahr 1 und Tag 0 für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Besuchswert nach der Dosis und dem Ausgangswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechnet werden konnte.
Baseline und bis zu 9 Jahre
Änderung der Immunglobulin G (IgG)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Jahre
Die Immunglobulin (Ig)-Parameter wurden zu Studienbeginn sowie in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 im ersten Jahr beurteilt. Von Jahr 2 bis 9 wurden die Ig-Parameter in Woche 24 und 48 beurteilt; Austrittsbesuch und Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Infusion). Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Ig G wurden zusammengefasst. Der Ausgangswert ist definiert als die Werte für Jahr 1 und Tag 0 für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und der letzte Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Besuchswert nach der Dosis und dem Ausgangswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechnet werden konnte.
Baseline und bis zu 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit immunogener Reaktion pro Jahr
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Die immunogene Reaktion wurde anhand von Serumproben für Anti-Belimumab-Antikörpermessungen in der MITT-Population analysiert. Die Antwortkategorien sind „Negativ“, „Vorübergehend positiv“ (+) bedeutet eine einzelne + Reaktion, die bei der Abschlussbewertung nicht auftritt, und „Persistent +“ bedeutet + eine Reaktion, die bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen oder einem einzelnen Ergebnis bei der Abschlussbewertung auftritt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Bis zu 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit IgG-Werten unterhalb der Untergrenze des Normalwerts pro Jahr
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Es wurden Blutproben entnommen, um die IgG-Spiegel zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24 und 48 im ersten Jahr zu bewerten. Von Jahr 2 bis 9 wurde IgG in Woche 24 und 48 bewertet; Austrittsbesuch und Nachuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der letzten Infusion). Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit IgG-Immunglobulinwerten unterhalb des LLN in jedem Jahresintervall. Der Ausgangswert umfasst die Werte für Tag 0 des Verlängerungsjahres 1 für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und den letzten Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Wenn ein Teilnehmer innerhalb eines Jahres mehr als eine Antwort hatte, wurde die letzte Antwort innerhalb des Jahresintervalls (normalerweise die Bewertung in Woche 48) zusammengefasst. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Bis zu 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen gegenüber dem Ausgangswert in der Dosis von Prednison und anderen Steroiden pro Besuch
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bei Teilnehmern, die seit mindestens 8 Wochen eine Verbesserung der SLE-Krankheitsaktivität aufwiesen, wurde die Steroiddosis nach Ermessen des Prüfarztes durch Reduktion auf 7,5 mg/Tag reduziert. Wenn der Teilnehmer nach 4 Wochen mit einer reduzierten Dosis weiterhin eine stabile oder sich verbessernde Krankheitsaktivität aufwies, erwog der Prüfer, die Dosis erneut zu reduzieren. Die Basislinie umfasst die Verlängerungswerte für Jahr 1 Tag 0 für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und den letzten Wert vor der Behandlung in der Elternstudie für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Die Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen von der Kategorie der täglichen Gesamtdosis zu Studienbeginn wird zusammengefasst.
Bis zu 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des SLICC/ACR-Schadensindex (Änderung > 0) gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Der SLICC/ACR-Schadensindex wurde alle 48 Wochen und beim Ausgangsbesuch als Maß für die Krankheitsaktivität bewertet. Es wurde entwickelt, um die akkumulierten Schäden seit Ausbruch der Krankheit zu bewerten. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer dargestellt, deren SLICC/ACR-Schadensindex-Wert sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlechterte. Eine Verschlechterung wurde als eine Änderung des Scores (Score nach dem Baseline-Besuch – Baseline-Score) > 0 definiert. Der Baseline umfasst die Verlängerungsjahr-1-Tag-0-Werte für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Placebo behandelt wurden, und den letzten Wert vor der Behandlung in der Elternstudie Studie für MITT-Teilnehmer, die in der Elternstudie mit Belimumab behandelt wurden. Für Jahre, in denen ein Teilnehmer aus der Studie zurückgezogen wurde, wurde die Abschlussbesuchsbewertung anstelle der Woche 48-Bewertung für das Jahr verwendet. Dieser Wert wurde nicht auf spätere Jahre übertragen. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Bis zu 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112234
  • 2007-007648-85 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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