Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai de continuation pour les sujets atteints de lupus qui ont terminé le protocole HGS1006-C1056 ou HGS1006-C1057

19 novembre 2019 mis à jour par: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Un essai multicentrique de poursuite du belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™) un anticorps anti-BLyS monoclonal entièrement humain chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) qui ont terminé le protocole de phase 3 HGS1006-C1056 ou HGS1006-C1057

Il s'agit d'une étude de continuation à long terme pour fournir un traitement continu aux sujets atteints de LES.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude de continuation à long terme visant à fournir un traitement continu aux sujets atteints de lupus érythémateux systémique (LES).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

738

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1417EYG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1015
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentine, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brésil, 40.150-410
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brésil, 74110-120
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-420
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8431657
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombie
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colombie
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombie
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corée, République de, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Suresnes, France, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Inde, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Inde, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Inde, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Roma, Italie, 00152
        • GSK Investigational Site
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 7760
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexique, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Philippines, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Philippines, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc Manila, Philippines, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Konskie, Pologne, 26-200
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Pérou
      • Callao, Pérou, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Pérou, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Pérou
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 021392
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Slovaquie
      • Piestany, Slovaquie, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Dalin Township, Chiayi County, Taïwan, 662
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taïwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno - Bohunice, Tchéquie, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir terminé le protocole HGS 1006-C1056 ou HGS 1006-C1057 via les visites de la semaine 72 ou de la semaine 48, respectivement.

Critère d'exclusion:

  • Avoir développé toute autre maladie ou condition médicale qui a rendu le patient inapte à cette étude de l'avis de son médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dose de 1 mg/kg de belimumab administrée par voie IV tous les 28 jours.
Médicament: bélimumab

Anticorps monoclonal recombinant, entièrement humain

Comparaison des doses de 1 mg/kg et 10 mg/kg de belimumab administrées par voie IV tous les 28 jours.

Autres noms:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
Expérimental: 2.
Dose de 10 mg/kg de belimumab administrée par voie IV tous les 28 jours.
Médicament: bélimumab

Anticorps monoclonal recombinant, entièrement humain

Comparaison des doses de 1 mg/kg et 10 mg/kg de belimumab administrées par voie IV tous les 28 jours.

Autres noms:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (AE)
Délai: Jusqu'à 9 ans
Un événement indésirable est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable ou non intentionnel qui est temporairement associé à l'utilisation d'un agent à l'étude mais qui n'est pas nécessairement causé par l'agent à l'étude. Cela comprend l'aggravation (par exemple : augmentation de la fréquence ou de la gravité) d'affections préexistantes. Les participants avec des incidences de tout événement à tout moment après la ligne de base sont présentés par intervalle annuel. Seuls les EI apparus sous traitement sont résumés.
Jusqu'à 9 ans
Taux d'EI par classe de système d'organes (SOC) au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à 9 ans
Les taux d'EI par SOC en ajustant les années de participation au médicament à l'étude à tout moment après la ligne de base sont résumés, y compris les visites de suivi. Seuls les EI apparus sous traitement sont résumés. Le taux d'événements d'un EI a été calculé comme le nombre d'événements pour 100 années de participation. Les années de participation ont été calculées comme la somme de tous les participants ([dernière visite du jour d'intervalle - première visite du jour d'intervalle + 1] divisé par 365). Années de participant exclues entre les intervalles d'étude si le participant n'avait pas commencé l'étude d'extension à la date de la dernière visite de l'étude parentale.
Jusqu'à 9 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 9 ans
Un événement indésirable entraînant la mort, qui met la vie en danger (c.-à-d. une menace immédiate pour la vie), une hospitalisation, la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation médicalement importante est catégorisé comme SAE. Seuls les EI apparus sous traitement sont résumés.
Jusqu'à 9 ans
Taux de SAE par SOC au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à 9 ans
Les taux d'EIG par SOC ajustés pour les participants-années sur le médicament à l'étude à tout moment après la ligne de base sont résumés, y compris les visites de suivi. Seuls les EIG apparus sous traitement sont résumés. Le taux d'événements d'un SAE a été calculé comme le nombre d'événements pour 100 années de participation. Les années des participants ont été calculées comme = somme pour tous les participants ([dernière visite du jour d'intervalle - première visite du jour d'intervalle + 1] divisée par 365). Participants années exclues entre les intervalles d'étude si le participant n'avait pas commencé l'étude d'extension à la date de la dernière visite de l'étude parentale.
Jusqu'à 9 ans
Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée (APTT) et du temps de prothrombine (PT) aux points de temps indiqués
Délai: Baseline et jusqu'à 9 ans
Les paramètres hématologiques ont été évalués au départ, aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 au cours de l'année 1. De l'année 2 à la 9, les paramètres hématologiques ont été évalués aux semaines 24 et 48 ; Visite de sortie et lors du suivi (jusqu'à 8 semaines après la perfusion). Le changement par rapport à la ligne de base dans APTT et PT est résumé. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1, jour 0 pour les participants MITT qui ont été traités avec un placebo dans l'étude parente, et la dernière valeur avant traitement dans l'étude parente pour les participants MITT qui ont été traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés. NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données
Baseline et jusqu'à 9 ans
Changement par rapport au départ dans les plaquettes (Plt), les lymphocytes (Lymp), les leucocytes (Leu), les éosinophiles (Eos), les basophiles (Baso), les monocytes (Mono), les neutrophiles (Neu), la forme de bande des neutrophiles (NeuBF), les neutrophiles segmentés (NeuS ) aux heures indiquées
Délai: Baseline et jusqu'à 9 ans
Les paramètres hématologiques ont été évalués au départ, aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 au cours de l'année 1. De l'année 2 à la 9, les paramètres hématologiques ont été évalués aux semaines 24 et 48 ; Visite de sortie et lors du suivi (jusqu'à 8 semaines après la perfusion). Les changements par rapport à la ligne de base dans Plt, Lymp, Leu, Eos, Baso, Mono, Neu, NeuBF et NueS sont résumés. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1, jour 0 pour les participants MITT qui ont été traités avec un placebo dans l'étude parente, et la dernière valeur avant traitement dans l'étude parente pour les participants MITT qui ont été traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés. NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données.
Baseline et jusqu'à 9 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine (Hg) aux points de temps indiqués
Délai: Baseline et jusqu'à 9 ans
Les paramètres hématologiques ont été évalués au départ, aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 au cours de l'année 1. De l'année 2 à la 9, les paramètres hématologiques ont été évalués aux semaines 24 et 48 ; Visite de sortie et lors du suivi (jusqu'à 8 semaines après la perfusion). Le changement par rapport à la ligne de base en Hg est résumé. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1, jour 0 pour les participants MITT qui ont été traités avec un placebo dans l'étude parente, et la dernière valeur avant traitement dans l'étude parente pour les participants MITT qui ont été traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés. NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données.
Baseline et jusqu'à 9 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite aux points de temps indiqués
Délai: Baseline et jusqu'à 9 ans
Les paramètres hématologiques ont été évalués au départ, aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 au cours de l'année 1. De l'année 2 à la 9, les paramètres hématologiques ont été évalués aux semaines 24 et 48 ; Visite de sortie et lors du suivi (jusqu'à 8 semaines). Le changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite est résumé. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1, jour 0 pour les participants MITT qui ont été traités avec un placebo dans l'étude parente, et la dernière valeur avant traitement dans l'étude parente pour les participants MITT qui ont été traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés. NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données.
Baseline et jusqu'à 9 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans les érythrocytes (Eryth) aux points de temps indiqués
Délai: Baseline et jusqu'à 9 ans
Les paramètres hématologiques ont été évalués au départ, aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 au cours de l'année 1. De l'année 2 à la 9, les paramètres hématologiques ont été évalués aux semaines 24 et 48 ; Visite de sortie et lors du suivi (jusqu'à 8 semaines après la perfusion). Le changement par rapport à la ligne de base dans les érythrocytes est résumé. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1, jour 0 pour les participants MITT qui ont été traités avec un placebo dans l'étude parente, et la dernière valeur avant traitement dans l'étude parente pour les participants MITT qui ont été traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés. NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données.
Baseline et jusqu'à 9 ans
Changement par rapport à la ligne de base du calcium (Ca), du dioxyde de carbone (CO2), du chlorure, du magnésium (Mg), du phosphate (Phos), du potassium (K), du sodium (Na) aux points de temps indiqués
Délai: Baseline et jusqu'à 9 ans
Les paramètres d'électrolytes ont été évalués au départ, aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 au cours de l'année 1. De l'année 2 à 9, les paramètres d'électrolytes ont été évalués aux semaines 24 et 48 ; Visite de sortie et lors du suivi (jusqu'à 8 semaines après la perfusion). Les changements par rapport à la ligne de base en Ca, CO2, Chlorure, Mg, Phos, K et Na ont été résumés. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1, jour 0 pour les participants MITT qui ont été traités avec un placebo dans l'étude parente, et la dernière valeur avant traitement dans l'étude parente pour les participants MITT qui ont été traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés. NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données.
Baseline et jusqu'à 9 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'azote uréique sanguin/créatinine (BUN/Cr) aux moments indiqués
Délai: Baseline et jusqu'à 9 ans
D'autres paramètres chimiques ont été évalués au départ, aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 au cours de l'année 1. De l'année 2 à 9, d'autres paramètres chimiques ont été évalués aux semaines 24 et 48 ; Visite de sortie et lors du suivi (jusqu'à 8 semaines après la perfusion). Le changement par rapport à la ligne de base en BUN/Cr est résumé. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1, jour 0 pour les participants MITT qui ont été traités avec un placebo dans l'étude parente, et la dernière valeur avant traitement dans l'étude parente pour les participants MITT qui ont été traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Baseline et jusqu'à 9 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'albumine (Alb) et de la protéine (Pro) aux points de temps indiqués
Délai: Baseline et jusqu'à 9 ans
D'autres paramètres chimiques ont été évalués au départ, aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 au cours de l'année 1. De l'année 2 à 9, d'autres paramètres chimiques ont été évalués aux semaines 24 et 48 ; Visite de sortie et lors du suivi (jusqu'à 8 semaines après la perfusion). Les changements par rapport à la ligne de base en Alb et en protéines ont été résumés. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1, jour 0 pour les participants MITT qui ont été traités avec un placebo dans l'étude parente, et la dernière valeur avant traitement dans l'étude parente pour les participants MITT qui ont été traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés. NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données.
Baseline et jusqu'à 9 ans
Changement par rapport à la ligne de base en BUN et en glucose aux points de temps indiqués
Délai: Baseline et jusqu'à 9 ans
D'autres paramètres chimiques ont été évalués au départ, aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 au cours de l'année 1. De l'année 2 à 9, d'autres paramètres chimiques ont été évalués aux semaines 24 et 48 ; Visite de sortie et lors du suivi (jusqu'à 8 semaines après la perfusion). Les changements par rapport à la ligne de base en BUN et en glucose ont été résumés. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1, jour 0 pour les participants MITT qui ont été traités avec un placebo dans l'étude parente, et la dernière valeur avant traitement dans l'étude parente pour les participants MITT qui ont été traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés. NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données.
Baseline et jusqu'à 9 ans
Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine (Cr) et de l'urate aux moments indiqués
Délai: Baseline et jusqu'à 9 ans
D'autres paramètres chimiques ont été évalués au départ, aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 au cours de l'année 1. De l'année 2 à 9, d'autres paramètres chimiques ont été évalués aux semaines 24 et 48 ; Visite de sortie et lors du suivi (jusqu'à 8 semaines après la perfusion). Les changements par rapport à la ligne de base en Cr et en urate ont été résumés. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1, jour 0 pour les participants MITT qui ont été traités avec un placebo dans l'étude parente, et la dernière valeur avant traitement dans l'étude parente pour les participants MITT qui ont été traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés. NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données.
Baseline et jusqu'à 9 ans
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT), de phosphatase alcaline (ALP), d'aspartate aminotransférase (AST), de gamma-glutamyl transférase (GGT) et de lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Baseline et jusqu'à 9 ans
Les paramètres de la fonction hépatique ont été évalués au départ, aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 au cours de l'année 1. De l'année 2 à la 9, les paramètres de la fonction hépatique ont été évalués aux semaines 24 et 48 ; Visite de sortie et lors du suivi (jusqu'à 8 semaines après la perfusion). Les changements par rapport à la ligne de base en ALT, ALP, AST, GGT et LDH ont été résumés. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1, jour 0 pour les participants MITT qui ont été traités avec un placebo dans l'étude parente, et la dernière valeur avant traitement dans l'étude parente pour les participants MITT qui ont été traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés. NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données.
Baseline et jusqu'à 9 ans
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de bilirubine (Bili)
Délai: Baseline et jusqu'à 9 ans
Les paramètres de la fonction hépatique ont été évalués au départ, aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 au cours de l'année 1. De l'année 2 à la 9, les paramètres de la fonction hépatique ont été évalués aux semaines 24 et 48 ; Visite de sortie et lors du suivi (jusqu'à 8 semaines après la perfusion). Les changements par rapport à la ligne de base dans Bili ont été résumés. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1, jour 0 pour les participants MITT qui ont été traités avec un placebo dans l'étude parente, et la dernière valeur avant traitement dans l'étude parente pour les participants MITT qui ont été traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés. NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données.
Baseline et jusqu'à 9 ans
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'immunoglobuline G (IgG)
Délai: Baseline et jusqu'à 9 ans
Les paramètres d'immunoglobuline (Ig) ont été évalués au départ, aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 au cours de l'année 1. De l'année 2 à 9, les paramètres d'Ig ont été évalués aux semaines 24 et 48 ; Visite de sortie et lors du suivi (jusqu'à 8 semaines après la perfusion). Les changements par rapport à la ligne de base en Ig G ont été résumés. La ligne de base est définie comme les valeurs de l'année 1, jour 0 pour les participants MITT qui ont été traités avec un placebo dans l'étude parente, et la dernière valeur avant traitement dans l'étude parente pour les participants MITT qui ont été traités avec le belimumab dans l'étude parente. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur de la visite post-dose et la valeur de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés. NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données.
Baseline et jusqu'à 9 ans
Nombre de participants ayant une réponse immunogène par année
Délai: Jusqu'à 9 ans
La réponse immunogène a été analysée à l'aide d'échantillons de sérum pour les mesures d'anticorps anti-belimumab dans la population MITT. Les catégories de réponse sont Négatif, Transitoire Positif (+) signifie une seule réponse + qui ne se produit pas à l'évaluation finale, et Persistant + signifie + une réponse qui se produit au moins 2 évaluations consécutives ou un seul résultat à l'évaluation finale. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à 9 ans
Nombre de participants avec des valeurs d'IgG inférieures à la limite inférieure de la normale par année
Délai: Jusqu'à 9 ans
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les taux d'IgG au départ et aux semaines 12, 24 et 48 au cours de l'année 1. De l'année 2 à 9, les IgG ont été évalués aux semaines 24 et 48 ; Visite de sortie et visite de suivi (jusqu'à 8 semaines après la dernière perfusion). Le nombre de participants dont les valeurs d'immunoglobuline IgG sont inférieures à la LIN à chaque intervalle d'un an est présenté. La ligne de base comprend les valeurs de l'année 1 d'extension au jour 0 pour les participants MITT traités avec un placebo dans l'étude parente, et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants MITT traités avec Belimumab dans l'étude parente. Si un participant avait plus d'une réponse au cours d'une année, la dernière réponse dans l'intervalle d'un an (généralement l'évaluation de la semaine 48) était résumée. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à 9 ans
Nombre de participants avec des changements par rapport à la ligne de base dans la dose de prednisone et d'autres stéroïdes par visite
Délai: Jusqu'à 9 ans
Les participants dont l'activité du LED s'améliorait depuis au moins 8 semaines, à la discrétion de l'investigateur, la dose de stéroïdes a été réduite par réduction à 7,5 mg/jour. Si le participant continuait à avoir une activité de la maladie stable ou en amélioration après 4 semaines avec une dose réduite, l'investigateur envisageait alors de réduire à nouveau la dose. La ligne de base comprend les valeurs d'extension de l'année 1 au jour 0 pour les participants MITT traités avec un placebo dans l'étude parente, et la dernière valeur avant le traitement dans l'étude parente pour les participants MITT traités avec Belimumab dans l'étude parente. Le nombre de participants avec des changements par rapport à la catégorie de dose quotidienne totale de base par visite est résumé.
Jusqu'à 9 ans
Nombre de participants avec une aggravation de l'indice de dommages SLICC/ACR (changement > 0) par rapport à la ligne de base par visite
Délai: Jusqu'à 9 ans
L'indice de dommages SLICC/ACR a été évalué toutes les 48 semaines et à la visite de sortie comme mesure de l'activité de la maladie. Il a été développé pour évaluer les dommages accumulés depuis le début de la maladie. Le nombre de participants dont le score SLICC/ACR Damage Index s'est aggravé par rapport à la ligne de base a été présenté. L'aggravation a été définie comme une modification du score (score de la visite post-ligne de base - score de base) > 0. La ligne de base inclut les valeurs d'extension de l'année 1 au jour 0 pour les participants MITT traités avec un placebo dans l'étude parent et la dernière valeur avant le traitement chez le parent. étude pour les participants MITT traités par Belimumab dans l'étude mère. Pour les années au cours desquelles un participant a été retiré de l'étude, l'évaluation de la visite de sortie a été utilisée à la place de l'évaluation de la semaine 48 pour l'année. Cette valeur n'a pas été reportée sur les années suivantes. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à 9 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2008

Première publication (Estimation)

10 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112234
  • 2007-007648-85 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner