Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fortsettelsesforsøk for forsøkspersoner med lupus som fullførte protokoll HGS1006-C1056 eller HGS1006-C1057

19. november 2019 oppdatert av: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Et multisenter, fortsettelsesforsøk med Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™) et fullstendig humant monoklonalt anti-BLyS-antistoff hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE) som fullførte fase 3-protokollen HGS1006-C1056 eller HGS10576

Dette er en langsiktig fortsettelsesstudie for å gi kontinuerlig behandling til personer med SLE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en langsiktig fortsettelsesstudie for å gi kontinuerlig behandling til personer med System Lupus Erythematosus (SLE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

738

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasil, 40.150-410
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74110-120
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-420
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filippinene, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc Manila, Filippinene, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, India, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, India, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00152
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 7760
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Konskie, Polen, 26-200
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 021392
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Piestany, Slovakia, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Dalin Township, Chiayi County, Taiwan, 662
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno - Bohunice, Tsjekkia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1100
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fullført HGS 1006-C1056- eller HGS 1006-C1057-protokollen gjennom besøkene i henholdsvis uke 72 eller uke 48.

Ekskluderingskriterier:

  • Har utviklet en annen medisinsk sykdom eller tilstand som har gjort pasienten uegnet for denne studien etter legens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
1 mg/kg dose belimumab gitt IV hver 28. dag.
Legemiddel: belimumab

Rekombinant, fullt humant, monoklonalt antistoff

Sammenligning av dosen på 1 mg/kg og 10 mg/kg belimumab gitt IV hver 28. dag.

Andre navn:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
Eksperimentell: 2.
10 mg/kg dose belimumab gitt IV hver 28. dag.
Legemiddel: belimumab

Rekombinant, fullt humant, monoklonalt antistoff

Sammenligning av dosen på 1 mg/kg og 10 mg/kg belimumab gitt IV hver 28. dag.

Andre navn:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 9 år
En uønsket hendelse er definert som ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et studiemiddel, men som ikke nødvendigvis er forårsaket av studiemiddelet. Dette inkluderer forverring (eksempel: økning i frekvens eller alvorlighetsgrad) av eksisterende tilstander. Deltakere med forekomster av en hvilken som helst hendelse når som helst etter baseline presenteres etter årlige intervaller. Bare behandlingsfremkomne bivirkninger er oppsummert.
Inntil 9 år
AE-rater etter systemorganklasse (SOC) under studien
Tidsramme: Inntil 9 år
AE-rater etter SOC justering for deltakerår på studiemedisin når som helst etter baseline er oppsummert, som inkluderte oppfølgingsbesøkene. Bare behandlingsfremkomne bivirkninger er oppsummert. Hendelsesraten for en AE ble beregnet som antall hendelser per 100 deltakerår. Deltakerår ble beregnet som sum på tvers av alle deltakerne ([siste besøk av intervalldagen - første besøk av intervalldagen + 1] delt på 365). Deltakerår ekskludert mellom studiegap dersom deltakeren ikke hadde startet forlengelsesstudien på datoen for siste besøk til foreldrestudien.
Inntil 9 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 9 år
En uønsket hendelse som resulterer i død, er livstruende (dvs. en umiddelbar trussel mot livet), sykehusinnleggelse, forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsskade eller enhver annen situasjon som er medisinsk viktig er kategorisert som SAE. Bare behandlingsfremkomne bivirkninger er oppsummert.
Inntil 9 år
SAE-priser av SOC under studien
Tidsramme: Inntil 9 år
SAE-rater etter SOC justering for deltakere-år på studiemedisin når som helst etter baseline er oppsummert, som inkluderte oppfølgingsbesøkene. Bare behandlingsfremkomne SAE er oppsummert. Arrangementsraten til en SAE ble beregnet som antall arrangementer per 100 deltakerår. Deltakernes år ble beregnet som = sum på tvers av alle deltakerne ([siste besøk på intervalldagen - første besøk på intervalldagen + 1] delt på 365). Deltakere år ekskludert mellom studiegap hvis deltaker ikke hadde startet utvidelsesstudien på datoen for siste besøk til foreldrestudien.
Inntil 9 år
Endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og protrombintid (PT) ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og opptil 9 år
Hematologiske parametere ble vurdert ved baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 48 i løpet av år 1. Fra år 2-9 ble hematologiske parametere vurdert ved uke 24 og 48; Utreisebesøk og ved oppfølging (inntil 8 uker etter infusjon). Endring fra Baseline i APTT og PT er oppsummert. Baseline er definert som for år 1, dag 0-verdier for MITT-deltakere som ble behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere som ble behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert. NA indikerer at standardavvik ikke var beregnet for et enkelt datapunkt
Baseline og opptil 9 år
Endring fra baseline i blodplater (Plt), lymfocytter (lympe), leukocytter (Leu), eosinofiler (Eos), basofiler (Baso), monocytter (mono), nøytrofiler (Neu), nøytrofile båndform (NeuBF), nøytrofiler segmentert (NeuS) ) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og opptil 9 år
Hematologiske parametere ble vurdert ved baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 48 i løpet av år 1. Fra år 2-9 ble hematologiske parametere vurdert ved uke 24 og 48; Utreisebesøk og ved oppfølging (inntil 8 uker etter infusjon). Endring fra Baseline i Plt, Lymp, Leu, Eos, Baso, Mono, Neu, NeuBF og NueS er oppsummert. Baseline er definert som for år 1, dag 0-verdier for MITT-deltakere som ble behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere som ble behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert. NA indikerer at standardavvik ikke var beregnet for et enkelt datapunkt.
Baseline og opptil 9 år
Endring fra baseline i hemoglobin (Hg) ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og opptil 9 år
Hematologiske parametere ble vurdert ved baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 48 i løpet av år 1. Fra år 2-9 ble hematologiske parametere vurdert ved uke 24 og 48; Utreisebesøk og ved oppfølging (inntil 8 uker etter infusjon). Endring fra baseline i Hg er oppsummert. Baseline er definert som for år 1, dag 0-verdier for MITT-deltakere som ble behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere som ble behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert. NA indikerer at standardavvik ikke var beregnet for et enkelt datapunkt.
Baseline og opptil 9 år
Endring fra baseline i hematokrit ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og opptil 9 år
Hematologiske parametere ble vurdert ved baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 48 i løpet av år 1. Fra år 2-9 ble hematologiske parametere vurdert ved uke 24 og 48; Utreisebesøk og ved oppfølging (inntil 8 uker). Endring fra baseline i hematokrit er oppsummert. Baseline er definert som for år 1, dag 0-verdier for MITT-deltakere som ble behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere som ble behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert. NA indikerer at standardavvik ikke var beregnet for et enkelt datapunkt.
Baseline og opptil 9 år
Endring fra baseline i erytrocytter (Eryth) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og opptil 9 år
Hematologiske parametere ble vurdert ved baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 48 i løpet av år 1. Fra år 2-9 ble hematologiske parametere vurdert ved uke 24 og 48; Utreisebesøk og ved oppfølging (inntil 8 uker etter infusjon). Endring fra baseline i erytrocytter er oppsummert. Baseline er definert som for år 1, dag 0-verdier for MITT-deltakere som ble behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere som ble behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert. NA indikerer at standardavvik ikke var beregnet for et enkelt datapunkt.
Baseline og opptil 9 år
Endring fra baseline i kalsium (Ca), karbondioksid (CO2), klorid, magnesium (Mg), fosfat (fos), kalium (K), natrium (Na) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og opptil 9 år
Elektrolyttparametere ble vurdert ved baseline, uke 4,12,24,36 og 48 i løpet av år 1. Fra år 2-9 ble elektrolyttparametere vurdert ved uke 24 og 48; Utreisebesøk og ved oppfølging (inntil 8 uker etter infusjon). Endring fra baseline i Ca, CO2, Klorid, Mg, Fos, K og Na ble oppsummert. Baseline er definert som for år 1, dag 0-verdier for MITT-deltakere som ble behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere som ble behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert. NA indikerer at standardavvik ikke var beregnet for et enkelt datapunkt.
Baseline og opptil 9 år
Endring fra baseline i blodurea nitrogen/kreatinin (BUN/Cr) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og opptil 9 år
Andre kjemiparametere ble vurdert ved baseline, uke 4,12,24,36 og 48 i løpet av år 1. Fra år 2-9 ble andre kjemiparametre vurdert ved uke 24 og 48; Utreisebesøk og ved oppfølging (inntil 8 uker etter infusjon). Endring fra Baseline i BUN/Cr er oppsummert. Baseline er definert som for år 1, dag 0-verdier for MITT-deltakere som ble behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere som ble behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Baseline og opptil 9 år
Endring fra baseline i albumin (Alb) og protein (Pro) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og opptil 9 år
Andre kjemiparametere ble vurdert ved baseline, uke 4,12,24,36 og 48 i løpet av år 1. Fra år 2-9 ble andre kjemiparametre vurdert ved uke 24 og 48; Utreisebesøk og ved oppfølging (inntil 8 uker etter infusjon). Endring fra baseline i Alb og Protein ble oppsummert. Baseline er definert som for år 1, dag 0-verdier for MITT-deltakere som ble behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere som ble behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert. NA indikerer at standardavvik ikke var beregnet for et enkelt datapunkt.
Baseline og opptil 9 år
Endring fra baseline i BUN og glukose på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og opptil 9 år
Andre kjemiparametere ble vurdert ved baseline, uke 4,12,24,36 og 48 i løpet av år 1. Fra år 2-9 ble andre kjemier vurdert ved uke 24 og 48; Utreisebesøk og ved oppfølging (inntil 8 uker etter infusjon). Endring fra baseline i BUN og glukose ble oppsummert. Baseline er definert som for år 1, dag 0-verdier for MITT-deltakere som ble behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere som ble behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert. NA indikerer at standardavvik ikke var beregnet for et enkelt datapunkt.
Baseline og opptil 9 år
Endring fra baseline i kreatinin (Cr) og urat på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og opptil 9 år
Andre kjemiparametere ble vurdert ved baseline, uke 4,12,24,36 og 48 i løpet av år 1. Fra år 2-9 ble andre kjemier vurdert ved uke 24 og 48; Utreisebesøk og ved oppfølging (inntil 8 uker etter infusjon). Endring fra baseline i Cr og Urat ble oppsummert. Baseline er definert som for år 1, dag 0-verdier for MITT-deltakere som ble behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere som ble behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert. NA indikerer at standardavvik ikke var beregnet for et enkelt datapunkt.
Baseline og opptil 9 år
Endring fra baseline i nivåer av alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) og laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline og opptil 9 år
Leverfunksjonsparametere ble vurdert ved baseline, uke 4,12,24,36 og 48 i løpet av år 1. Fra år 2-9 ble leverfunksjonsparametre vurdert ved uke 24 og 48; Utreisebesøk og ved oppfølging (inntil 8 uker etter infusjon). Endring fra baseline i ALT, ALP, AST, GGT og LDH ble oppsummert. Baseline er definert som for år 1, dag 0-verdier for MITT-deltakere som ble behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere som ble behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert. NA indikerer at standardavvik ikke var beregnet for et enkelt datapunkt.
Baseline og opptil 9 år
Endring fra baseline i bilirubin (Bili) nivåer
Tidsramme: Baseline og opptil 9 år
Leverfunksjonsparametere ble vurdert ved baseline, uke 4,12,24,36 og 48 i løpet av år 1. Fra år 2-9 ble leverfunksjonsparametre vurdert ved uke 24 og 48; Utreisebesøk og ved oppfølging (inntil 8 uker etter infusjon). Endring fra Baseline i Bili ble oppsummert. Baseline er definert som for år 1, dag 0-verdier for MITT-deltakere som ble behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere som ble behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert. NA indikerer at standardavvik ikke var beregnet for et enkelt datapunkt.
Baseline og opptil 9 år
Endring fra baseline i immunglobulin G (IgG) nivåer
Tidsramme: Baseline og opptil 9 år
Immunoglobulin (Ig) parametere ble vurdert ved baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 48 i løpet av år 1. Fra år 2-9 ble Ig parametere vurdert ved uke 24 og 48; Utreisebesøk og ved oppfølging (inntil 8 uker etter infusjon). Endring fra baseline i Ig G ble oppsummert. Baseline er definert som for år 1, dag 0-verdier for MITT-deltakere som ble behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere som ble behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert. NA indikerer at standardavvik ikke var beregnet for et enkelt datapunkt.
Baseline og opptil 9 år
Antall deltakere med immunogen respons etter år
Tidsramme: Inntil 9 år
Immunogen respons ble analysert ved bruk av serumprøver for anti-belimumab-antistoffmålinger i MITT-populasjonen. Svarkategorier er Negativ, Forbigående positiv (+) betyr enkelt + respons som ikke forekommer ved den endelige vurderingen, og Vedvarende + betyr + respons som forekommer minst 2 påfølgende vurderinger eller ett enkelt resultat ved den endelige vurderingen. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Inntil 9 år
Antall deltakere med IgG-verdier under den nedre normalgrensen etter år
Tidsramme: Inntil 9 år
Blodprøver ble samlet for å evaluere IgG-nivåer ved baseline og ved uke 12, 24 og 48 i løpet av år 1. Fra år 2-9 ble IgG evaluert ved uke 24 og 48; Utgangsbesøk og ved oppfølgingsbesøk (inntil 8 uker etter siste infusjon). Antall deltakere med IgG-immunoglobulinverdier under LLN ved hvert ett års intervall presenteres. Baseline inkluderer Extension Year 1 Day 0-verdier for MITT-deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere behandlet med Belimumab i foreldrestudien. Hvis en deltaker hadde mer enn én respons i løpet av et år, ble den siste responsen innenfor årsintervallet (vanligvis uke 48-vurderingen) oppsummert. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Inntil 9 år
Antall deltakere med skift fra baseline i prednison og andre steroiddoser ved besøk
Tidsramme: Inntil 9 år
Deltakere som hadde forbedret SLE-sykdomsaktivitet i minst 8 uker, ble steroiddosen redusert til 7,5 mg/dag etter etterforskerens skjønn. Hvis deltakeren fortsatte å ha stabil eller forbedret sykdomsaktivitet etter 4 uker på redusert dose, vurderte utrederen å redusere dosen igjen. Baseline inkluderer utvidelsesverdier for år 1 dag 0 for MITT-deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere behandlet med Belimumab i foreldrestudien. Antall deltakere med skift fra baseline total daglig dose kategori etter besøk er oppsummert.
Inntil 9 år
Antall deltakere med en hvilken som helst SLICC/ACR-skadeindeks som forverres (endring > 0) fra baseline ved besøk
Tidsramme: Inntil 9 år
SLICC/ACR Damage Index ble vurdert hver 48. uke og ved utreisebesøket som et mål på sykdomsaktivitet. Den ble utviklet for å vurdere den akkumulerte skaden siden sykdomsutbruddet. Antall deltakere med forverring i SLICC/ACR Damage Index-score sammenlignet med baseline er presentert. Forverring ble definert som en endring i score (post-baseline visit score - baseline score) > 0. Baseline inkluderer utvidelse Year 1 Day 0-verdier for MITT-deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien, og siste før-behandlingsverdi i forelderen studie for MITT-deltakere behandlet med Belimumab i foreldrestudien. For år der en deltaker ble trukket fra studien, ble utreisebesøksvurderingen brukt i stedet for uke 48-vurderingen for året. Denne verdien ble ikke videreført gjennom senere år. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Inntil 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112234
  • 2007-007648-85 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere