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Una prova continua per i soggetti con lupus che hanno completato il protocollo HGS1006-C1056 o HGS1006-C1057

19 novembre 2019 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Studio multicentrico di continuazione di Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), un anticorpo monoclonale anti-BLyS completamente umano in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) che hanno completato il protocollo di fase 3 HGS1006-C1056 o HGS1006-C1057

Questo è uno studio di continuazione a lungo termine per fornire un trattamento continuo ai soggetti con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di continuazione a lungo termine per fornire un trattamento continuo ai soggetti con System Lupus Erythematosus (LES).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

738

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasile, 40.150-410
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasile, 74110-120
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-420
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno - Bohunice, Cechia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filippine, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filippine, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc Manila, Filippine, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, India, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, India, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israele, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israele, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00152
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico, Messico, 7760
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Messico, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Callao, Perù, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Perù
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 021392
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Piestany, Slovacchia, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Dalin Township, Chiayi County, Taiwan, 662
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato il protocollo HGS 1006-C1056 o HGS 1006-C1057 rispettivamente attraverso le visite della settimana 72 o della settimana 48.

Criteri di esclusione:

  • Hanno sviluppato qualsiasi altra malattia o condizione medica che ha reso il paziente inadatto a questo studio secondo il parere del proprio medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dose di 1 mg/kg di belimumab somministrata EV ogni 28 giorni.
Droga: belimumab

Anticorpo monoclonale ricombinante, completamente umano

Confronto tra la dose di 1 mg/kg e 10 mg/kg di belimumab somministrata EV ogni 28 giorni.

Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
Sperimentale: 2.
Dose di 10 mg/kg di belimumab somministrata EV ogni 28 giorni.
Droga: belimumab

Anticorpo monoclonale ricombinante, completamente umano

Confronto tra la dose di 1 mg/kg e 10 mg/kg di belimumab somministrata EV ogni 28 giorni.

Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale che è temporaneamente associato all'uso di un agente dello studio ma non è necessariamente causato dall'agente dello studio. Ciò include il peggioramento (esempio: aumento della frequenza o della gravità) di condizioni preesistenti. I partecipanti con incidenze di qualsiasi evento in qualsiasi momento post-basale sono presentati per intervallo annuale. Vengono riassunti solo gli eventi avversi insorti durante il trattamento.
Fino a 9 anni
Tassi di eventi avversi in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Vengono riepilogate le percentuali di eventi avversi in base al SOC aggiustato per gli anni dei partecipanti al farmaco in studio in qualsiasi momento dopo il basale, che includeva le visite di follow-up. Vengono riassunti solo gli eventi avversi insorti durante il trattamento. Il tasso di eventi di un evento avverso è stato calcolato come il numero di eventi per 100 anni partecipanti. Gli anni dei partecipanti sono stati calcolati come somma di tutti i partecipanti ([ultima visita del giorno dell'intervallo - prima visita del giorno dell'intervallo + 1] diviso per 365). Anni dei partecipanti esclusi tra le lacune dello studio se il partecipante non aveva iniziato lo studio di estensione alla data dell'ultima visita dello studio dei genitori.
Fino a 9 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Un evento avverso che porta alla morte, è in pericolo di vita (vale a dire, una minaccia immediata per la vita), ricovero ospedaliero, prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione clinicamente importante è classificata come SAE. Vengono riassunti solo gli eventi avversi insorti durante il trattamento.
Fino a 9 anni
Tassi SAE per SOC durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Vengono riepilogati i tassi di SAE in base al SOC aggiustato per i partecipanti-anni che assumevano il farmaco in studio in qualsiasi momento dopo il basale, che includeva le visite di follow-up. Vengono riassunti solo gli eventi avversi gravi insorti durante il trattamento. Il tasso di eventi di un SAE è stato calcolato come il numero di eventi per 100 anni partecipanti. Gli anni dei partecipanti sono stati calcolati come = somma di tutti i partecipanti ([ultima visita del giorno dell'intervallo - prima visita del giorno dell'intervallo + 1] diviso per 365). Anni dei partecipanti esclusi tra le lacune dello studio se il partecipante non aveva iniziato lo studio di estensione alla data dell'ultima visita dello studio dei genitori.
Fino a 9 anni
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e del tempo di protrombina (PT) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 anni
I parametri ematologici sono stati valutati al basale, alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 durante l'anno 1. Dall'anno 2 al 9 i parametri ematologici sono stati valutati alla settimana 24 e 48; Visita di uscita e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'infusione). Viene riassunta la variazione rispetto al basale di APTT e PT. Il riferimento è definito come i valori Per l'anno 1, il giorno 0 per i partecipanti MITT che sono stati trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti MITT che sono stati trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie). NA indica che la deviazione standard non era calcolabile per un singolo punto dati
Basale e fino a 9 anni
Variazione rispetto al basale di piastrine (Plt), linfociti (Lymp), leucociti (Leu), eosinofili (Eos), basofili (Baso), monociti (Mono), neutrofili (Neu), forma della banda dei neutrofili (NeuBF), neutrofili segmentati (NeuS ) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 anni
I parametri ematologici sono stati valutati al basale, alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 durante l'anno 1. Dall'anno 2 al 9 i parametri ematologici sono stati valutati alla settimana 24 e 48; Visita di uscita e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'infusione). Sono riepilogate le variazioni rispetto al basale in Plt, Lymp, Leu, Eos, Baso, Mono, Neu, NeuBF e NueS. Il riferimento è definito come i valori Per l'anno 1, il giorno 0 per i partecipanti MITT che sono stati trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti MITT che sono stati trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie). NA indica che la deviazione standard non era calcolabile per un singolo punto dati.
Basale e fino a 9 anni
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina (Hg) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 anni
I parametri ematologici sono stati valutati al basale, alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 durante l'anno 1. Dall'anno 2 al 9 i parametri ematologici sono stati valutati alla settimana 24 e 48; Visita di uscita e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'infusione). Viene riepilogata la variazione rispetto al basale in Hg. Il riferimento è definito come i valori Per l'anno 1, il giorno 0 per i partecipanti MITT che sono stati trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti MITT che sono stati trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie). NA indica che la deviazione standard non era calcolabile per un singolo punto dati.
Basale e fino a 9 anni
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 anni
I parametri ematologici sono stati valutati al basale, alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 durante l'anno 1. Dall'anno 2 al 9 i parametri ematologici sono stati valutati alla settimana 24 e 48; Visita di uscita e al follow-up (fino a 8 settimane). Viene riassunta la variazione rispetto al basale dell'ematocrito. Il riferimento è definito come i valori Per l'anno 1, il giorno 0 per i partecipanti MITT che sono stati trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti MITT che sono stati trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie). NA indica che la deviazione standard non era calcolabile per un singolo punto dati.
Basale e fino a 9 anni
Variazione rispetto al basale negli eritrociti (Eryth) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 anni
I parametri ematologici sono stati valutati al basale, alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 durante l'anno 1. Dall'anno 2 al 9 i parametri ematologici sono stati valutati alla settimana 24 e 48; Visita di uscita e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'infusione). Viene riassunta la variazione rispetto al basale negli eritrociti. Il riferimento è definito come i valori Per l'anno 1, il giorno 0 per i partecipanti MITT che sono stati trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti MITT che sono stati trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie). NA indica che la deviazione standard non era calcolabile per un singolo punto dati.
Basale e fino a 9 anni
Variazione rispetto al basale di calcio (Ca), anidride carbonica (CO2), cloruro, magnesio (Mg), fosfato (Phos), potassio (K), sodio (Na) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 anni
I parametri degli elettroliti sono stati valutati al basale, alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 durante l'anno 1. Dall'anno 2 al 9 i parametri degli elettroliti sono stati valutati alla settimana 24 e 48; Visita di uscita e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'infusione). Sono state riassunte le variazioni rispetto al basale di Ca, CO2, cloruro, Mg, Phos, K e Na. Il riferimento è definito come i valori Per l'anno 1, il giorno 0 per i partecipanti MITT che sono stati trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti MITT che sono stati trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie). NA indica che la deviazione standard non era calcolabile per un singolo punto dati.
Basale e fino a 9 anni
Variazione rispetto al basale di azoto ureico/creatinina nel sangue (BUN/Cr) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 anni
Altri parametri chimici sono stati valutati al basale, alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 durante l'anno 1. Dall'anno 2 al 9 altri parametri chimici sono stati valutati alla settimana 24 e 48; Visita di uscita e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'infusione). Viene riassunta la variazione rispetto al basale di BUN/Cr. Il riferimento è definito come i valori Per l'anno 1, il giorno 0 per i partecipanti MITT che sono stati trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti MITT che sono stati trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 9 anni
Variazione rispetto al basale di albumina (Alb) e proteine ​​(Pro) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 anni
Altri parametri chimici sono stati valutati al basale, alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 durante l'anno 1. Dall'anno 2 al 9 altri parametri chimici sono stati valutati alla settimana 24 e 48; Visita di uscita e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'infusione). Sono state riassunte le variazioni rispetto al basale di Alb e Proteine. Il riferimento è definito come i valori Per l'anno 1, il giorno 0 per i partecipanti MITT che sono stati trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti MITT che sono stati trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie). NA indica che la deviazione standard non era calcolabile per un singolo punto dati.
Basale e fino a 9 anni
Variazione rispetto al basale di BUN e glucosio nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 anni
Altri parametri chimici sono stati valutati al basale, alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 durante l'anno 1. Dall'anno 2 al 9 altri parametri chimici sono stati valutati alla settimana 24 e 48; Visita di uscita e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'infusione). Sono state riassunte le variazioni rispetto al basale di azotemia e glucosio. Il riferimento è definito come i valori Per l'anno 1, il giorno 0 per i partecipanti MITT che sono stati trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti MITT che sono stati trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie). NA indica che la deviazione standard non era calcolabile per un singolo punto dati.
Basale e fino a 9 anni
Variazione rispetto al basale della creatinina (Cr) e dell'urato nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 anni
Altri parametri chimici sono stati valutati al basale, alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 durante l'anno 1. Dall'anno 2 al 9 altri parametri chimici sono stati valutati alla settimana 24 e 48; Visita di uscita e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'infusione). Sono state riassunte le variazioni rispetto al basale di Cr e urato. Il riferimento è definito come i valori Per l'anno 1, il giorno 0 per i partecipanti MITT che sono stati trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti MITT che sono stati trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie). NA indica che la deviazione standard non era calcolabile per un singolo punto dati.
Basale e fino a 9 anni
Variazione rispetto al basale dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transferasi (GGT) e lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 anni
I parametri di funzionalità epatica sono stati valutati al basale, alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 durante l'anno 1. Dall'anno 2 al 9 i parametri di funzionalità epatica sono stati valutati alla settimana 24 e 48; Visita di uscita e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'infusione). Sono state riassunte le variazioni rispetto al basale di ALT, ALP, AST, GGT e LDH. Il riferimento è definito come i valori Per l'anno 1, il giorno 0 per i partecipanti MITT che sono stati trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti MITT che sono stati trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie). NA indica che la deviazione standard non era calcolabile per un singolo punto dati.
Basale e fino a 9 anni
Variazione rispetto al basale dei livelli di bilirubina (bili).
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 anni
I parametri di funzionalità epatica sono stati valutati al basale, alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 durante l'anno 1. Dall'anno 2 al 9 i parametri di funzionalità epatica sono stati valutati alla settimana 24 e 48; Visita di uscita e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'infusione). Sono state riassunte le variazioni rispetto al basale in Bili. Il riferimento è definito come i valori Per l'anno 1, il giorno 0 per i partecipanti MITT che sono stati trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti MITT che sono stati trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie). NA indica che la deviazione standard non era calcolabile per un singolo punto dati.
Basale e fino a 9 anni
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobulina G (IgG).
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 anni
I parametri delle immunoglobuline (Ig) sono stati valutati al basale, alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 durante l'anno 1. Dall'anno 2 al 9 i parametri Ig sono stati valutati alla settimana 24 e 48; Visita di uscita e al follow-up (fino a 8 settimane dopo l'infusione). Sono state riassunte le variazioni rispetto al basale in Ig G. Il riferimento è definito come i valori Per l'anno 1, il giorno 0 per i partecipanti MITT che sono stati trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti MITT che sono stati trattati con belimumab nello studio principale. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il valore della visita post-dose post-basale e il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie). NA indica che la deviazione standard non era calcolabile per un singolo punto dati.
Basale e fino a 9 anni
Numero di partecipanti con risposta immunogenica per anno
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
La risposta immunogenica è stata analizzata utilizzando campioni di siero per le misurazioni degli anticorpi anti-belimumab nella popolazione MITT. Le categorie di risposta sono Negativa, Positiva transitoria (+) significa risposta singola + che non si verifica alla valutazione finale e Persistente + significa + risposta che si verifica almeno 2 valutazioni consecutive o un singolo risultato alla valutazione finale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino a 9 anni
Numero di partecipanti con valori di IgG inferiori al limite inferiore del normale per anno
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i livelli di IgG al basale e alle settimane 12, 24 e 48 durante l'anno 1. Dall'anno 2 al 9, le IgG sono state valutate alla settimana 24 e 48; Visita di uscita e alla visita di follow-up (fino a 8 settimane dopo l'ultima infusione). Viene presentato il numero di partecipanti con valori di immunoglobuline IgG inferiori all'LLN in ogni intervallo di un anno. Il basale include i valori di estensione anno 1 giorno 0 per i partecipanti MITT trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti MITT trattati con Belimumab nello studio principale. Se un partecipante ha avuto più di una risposta entro un anno, è stata riassunta l'ultima risposta entro l'intervallo di un anno (di solito la valutazione della settimana 48). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino a 9 anni
Numero di partecipanti con turni rispetto al basale nella dose di prednisone e altri steroidi per visita
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
I partecipanti che hanno avuto un miglioramento dell'attività della malattia del LES per almeno 8 settimane, a discrezione dello sperimentatore, la dose di steroidi è stata ridotta mediante riduzione a 7,5 mg/giorno. Se il partecipante ha continuato ad avere un'attività della malattia stabile o in miglioramento dopo 4 settimane con una dose ridotta, lo sperimentatore ha considerato di ridurre nuovamente la dose. Il basale include i valori di estensione Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti MITT trattati con placebo nello studio principale e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio principale per i partecipanti MITT trattati con Belimumab nello studio principale. Viene riassunto il numero di partecipanti con spostamenti dalla categoria della dose giornaliera totale al basale per visita.
Fino a 9 anni
Numero di partecipanti con qualsiasi peggioramento dell'indice di danno SLICC/ACR (variazione > 0) rispetto al basale per visita
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
L'indice di danno SLICC/ACR è stato valutato ogni 48 settimane e alla visita di uscita come misura dell'attività della malattia. È stato sviluppato per valutare il danno accumulato dall'inizio della malattia. È stato presentato il numero di partecipanti con un peggioramento del punteggio dell'indice di danno SLICC/ACR rispetto al basale. Il peggioramento è stato definito come una variazione del punteggio (punteggio della visita post-basale - punteggio basale) > 0. Il basale include i valori di estensione Anno 1 Giorno 0 per i partecipanti MITT trattati con placebo nello studio genitore e l'ultimo valore pre-trattamento nello studio genitore studio per i partecipanti MITT trattati con Belimumab nello studio principale. Per gli anni in cui un partecipante è stato ritirato dallo studio, la valutazione della visita di uscita è stata utilizzata al posto della valutazione della settimana 48 per l'anno. Tale valore non è stato riportato negli esercizi successivi. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino a 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112234
  • 2007-007648-85 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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