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完成方案 HGS1006-C1056 或 HGS1006-C1057 的狼疮患者的继续试验

2019年11月19日 更新者：Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Belimumab（HGS1006，LymphoStat-B™）一种全人源单克隆抗 BLyS 抗体在完成 3 期方案 HGS1006-C1056 或 HGS1006-C1057 的系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者中进行的多中心持续试验

这是一项为 SLE 受试者提供持续治疗的长期持续研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是一项长期持续研究，旨在为患有系统性红斑狼疮（SLE）的受试者提供持续治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

738

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、以色列、31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、以色列、31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、以色列、34362
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan、以色列、52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150023
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • 印度
      • Bangalore、印度、560034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh、印度、500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow、印度、226003
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad、印度、500003
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum、印度、695029
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Dalin Township, Chiayi County、台湾、662
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County、台湾、333
        • GSK Investigational Site
      • Hualien、台湾、970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • GSK Investigational Site
      • Bogota、哥伦比亚
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • GSK Investigational Site
      • Medellin、哥伦比亚
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、7760
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí、墨西哥、78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韩民国、302-799
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、大韩民国、602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do、大韩民国、443-721
        • GSK Investigational Site
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、A-1100
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Campinas、巴西、13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador、Bahía、巴西、40.150-410
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania、Goiás、巴西、74110-120
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50670-420
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、04039-901
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10117
        • GSK Investigational Site
      • Kiel、德国、24105
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、德国、07743
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Roma、意大利、00152
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno - Bohunice、捷克语、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Piestany、斯洛伐克、921 12
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8431657
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、智利、2570017
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Suresnes、法国、92150
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Konskie、波兰、26-200
        • GSK Investigational Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • 秘鲁
      • Callao、秘鲁、Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27、秘鲁、Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Surco、Lima、秘鲁
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、021392
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400006
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City、菲律宾、8000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas、菲律宾、1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc Manila、菲律宾、1008
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1417EYG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1015
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman、Tucumán、阿根廷、T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • GSK Investigational Site
      • New Territories、香港
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 分别通过第 72 周或第 48 周的访问完成了 HGS 1006-C1056 或 HGS 1006-C1057 协议。

排除标准：

  • 已患上医生认为患者不适合本研究的任何其他医学疾病或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
每 28 天静脉注射 1 mg/kg 剂量的贝利木单抗。
药品：贝利木单抗

重组、全人、单克隆抗体

每 28 天静脉注射 1 mg/kg 和 10 mg/kg 贝利木单抗的比较。

其他名称：
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
实验性的：2.
每 28 天静脉注射 10 mg/kg 剂量的贝利木单抗。
药品：贝利木单抗

重组、全人、单克隆抗体

每 28 天静脉注射 1 mg/kg 和 10 mg/kg 贝利木单抗的比较。

其他名称：
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 9 年
不良事件定义为与研究药物的使用暂时相关但不一定由研究药物引起的任何不利或意外的体征、症状或疾病。 这包括原有疾病的恶化（例如：频率或严重程度增加）。 在基线后的任何时间发生任何事件的参与者按年间隔显示。 仅总结了治疗中出现的 AE。
长达 9 年
研究期间各系统器官类别 (SOC) 的 AE 率
大体时间：长达 9 年
总结了基线后任何时候根据参与者使用研究药物调整的 SOC 的 AE 率，其中包括随访。 仅总结了治疗中出现的 AE。 AE 的事件发生率计算为每 100 个参与者年的事件数。 参与者年数计算为所有参与者的总和（[间隔日的最后一次访问 - 间隔日的第一次访问 + 1] 除以 365）。 如果参与者在父母研究的最后一次访问之日没有开始扩展研究，则参与者年数不包括在研究间隔之间。
长达 9 年
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 9 年
导致死亡、危及生命（即对生命的直接威胁）、住院治疗、延长现有住院治疗、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或任何其他医学上重要的情况的不良事件被分类作为 SAE。 仅总结了治疗中出现的 AE。
长达 9 年
研究期间 SOC 的 SAE 率
大体时间：长达 9 年
总结了基线后任何时候根据参与者使用研究药物的年数调整的 SOC 的 SAE 率，其中包括随访。 仅总结了治疗中出现的 SAE。 SAE 的事件发生率计算为每 100 个参与者年的事件数。 参与者年数计算为 = 所有参与者的总和（[间隔日的最后一次访问 - 间隔日的第一次访问 + 1] 除以 365）。 如果参与者在父母研究的最后一次访问之日没有开始扩展研究，则参与者年排除在研究差距之间。
长达 9 年
在指定时间点活化的部分凝血活酶时间 (APTT) 和凝血酶原时间 (PT) 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 9 年
在第 1 年的基线、第 4、12、24、36 和 48 周评估血液学参数。在第 24 周和第 48 周评估第 2-9 年的血液学参数；退出访视和随访（输注后最多 8 周）。 总结了 APTT 和 PT 相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的 MITT 参与者的第 1 天第 0 天值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的 MITT 参与者的父研究中最后的治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示无法计算单个数据点的标准偏差
基线和长达 9 年
血小板 (Plt)、淋巴细胞 (Lymp)、白细胞 (Leu)、嗜酸性粒细胞 (Eos)、嗜碱性粒细胞 (Baso)、单核细胞 (Mono)、中性粒细胞 (Neu)、中性粒细胞带状 (NeuBF)、中性粒细胞分段 (NeuS) 的基线变化) 在指定的时间点
大体时间：基线和长达 9 年
在第 1 年的基线、第 4、12、24、36 和 48 周评估血液学参数。在第 24 周和第 48 周评估第 2-9 年的血液学参数；退出访视和随访（输注后最多 8 周）。 总结了 Plt、Lymp、Leu、Eos、Baso、Mono、Neu、NeuBF 和 NueS 相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的 MITT 参与者的第 1 天第 0 天值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的 MITT 参与者的父研究中最后的治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示无法计算单个数据点的标准偏差。
基线和长达 9 年
在指定时间点血红蛋白 (Hg) 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 9 年
在第 1 年的基线、第 4、12、24、36 和 48 周评估血液学参数。在第 24 周和第 48 周评估第 2-9 年的血液学参数；退出访视和随访（输注后最多 8 周）。 总结了汞相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的 MITT 参与者的第 1 天第 0 天值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的 MITT 参与者的父研究中最后的治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示无法计算单个数据点的标准偏差。
基线和长达 9 年
在指定时间点血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 9 年
在第 1 年的基线、第 4、12、24、36 和 48 周评估血液学参数。在第 24 周和第 48 周评估第 2-9 年的血液学参数；退出访问和后续访问（最多 8 周）。 总结了血细胞比容相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的 MITT 参与者的第 1 天第 0 天值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的 MITT 参与者的父研究中最后的治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示无法计算单个数据点的标准偏差。
基线和长达 9 年
在指定时间点红细胞 (Eryth) 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 9 年
在第 1 年的基线、第 4、12、24、36 和 48 周评估血液学参数。在第 24 周和第 48 周评估第 2-9 年的血液学参数；退出访视和随访（输注后最多 8 周）。 总结了红细胞相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的 MITT 参与者的第 1 天第 0 天值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的 MITT 参与者的父研究中最后的治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示无法计算单个数据点的标准偏差。
基线和长达 9 年
在指定时间点，钙 (Ca)、二氧化碳 (CO2)、氯化物、镁 (Mg)、磷酸盐 (Phos)、钾 (K)、钠 (Na) 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 9 年
电解质参数在第 1 年的基线、第 4、12、24、36 和 48 周进行评估。从第 2-9 年开始，电解质参数在第 24 周和第 48 周进行评估；退出访视和随访（输注后最多 8 周）。 总结了 Ca、CO2、氯化物、Mg、Phos、K 和 Na 相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的 MITT 参与者的第 1 天第 0 天值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的 MITT 参与者的父研究中最后的治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示无法计算单个数据点的标准偏差。
基线和长达 9 年
指定时间点血尿素氮/肌酐 (BUN/Cr) 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 9 年
在第 1 年的基线、第 4、12、24、36 和 48 周评估其他化学参数。从第 2 年到第 9 年，在第 24 周和第 48 周评估其他化学参数；退出访视和随访（输注后最多 8 周）。 总结了 BUN/Cr 相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的 MITT 参与者的第 1 天第 0 天值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的 MITT 参与者的父研究中最后的治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线和长达 9 年
在指定时间点白蛋白 (Alb) 和蛋白质 (Pro) 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 9 年
在第 1 年的基线、第 4、12、24、36 和 48 周评估其他化学参数。从第 2 年到第 9 年，在第 24 周和第 48 周评估其他化学参数；退出访视和随访（输注后最多 8 周）。 总结了白蛋白和蛋白质相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的 MITT 参与者的第 1 天第 0 天值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的 MITT 参与者的父研究中最后的治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示无法计算单个数据点的标准偏差。
基线和长达 9 年
在指定时间点 BUN 和葡萄糖相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 9 年
其他化学参数在第 1 年的基线、第 4、12、24、36 和 48 周评估。从第 2 年到第 9 年，其他化学参数在第 24 周和第 48 周评估；退出访视和随访（输注后最多 8 周）。 总结了 BUN 和葡萄糖相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的 MITT 参与者的第 1 天第 0 天值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的 MITT 参与者的父研究中最后的治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示无法计算单个数据点的标准偏差。
基线和长达 9 年
在指定时间点肌酐 (Cr) 和尿酸盐相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 9 年
其他化学参数在第 1 年的基线、第 4、12、24、36 和 48 周评估。从第 2 年到第 9 年，其他化学参数在第 24 周和第 48 周评估；退出访视和随访（输注后最多 8 周）。 总结了 Cr 和尿酸盐相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的 MITT 参与者的第 1 天第 0 天值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的 MITT 参与者的父研究中最后的治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示无法计算单个数据点的标准偏差。
基线和长达 9 年
丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 和乳酸脱氢酶 (LDH) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 9 年
在第 1 年的基线、第 4、12、24、36 和 48 周评估肝功能参数。从第 2 年到第 9 年，在第 24 周和第 48 周评估肝功能参数；退出访视和随访（输注后最多 8 周）。 总结了 ALT、ALP、AST、GGT 和 LDH 相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的 MITT 参与者的第 1 天第 0 天值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的 MITT 参与者的父研究中最后的治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。NA 表示标准偏差对于单个数据点不可计算。
基线和长达 9 年
胆红素 (Bili) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 9 年
在第 1 年的基线、第 4、12、24、36 和 48 周评估肝功能参数。从第 2 年到第 9 年，在第 24 周和第 48 周评估肝功能参数；退出访视和随访（输注后最多 8 周）。 总结了 Bili 中相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的 MITT 参与者的第 1 天第 0 天值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的 MITT 参与者的父研究中最后的治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示无法计算单个数据点的标准偏差。
基线和长达 9 年
免疫球蛋白 G (IgG) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 9 年
免疫球蛋白 (Ig) 参数在第 1 年的基线、第 4、12、24、36 和 48 周进行评估。从第 2-9 年开始，Ig 参数在第 24 周和第 48 周进行评估；退出访视和随访（输注后最多 8 周）。 总结了 Ig G 相对于基线的变化。 基线定义为在父研究中接受安慰剂治疗的 MITT 参与者的第 1 天第 0 天值，以及在父研究中接受贝利木单抗治疗的 MITT 参与者的父研究中最后的治疗前值。 相对于基线的变化定义为给药后基线后就诊值与基线值之间的差异。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示无法计算单个数据点的标准偏差。
基线和长达 9 年
按年份划分的具有免疫原性反应的参与者人数
大体时间：长达 9 年
在 MITT 人群中使用血清样本分析免疫原性反应以进行抗贝利木单抗抗体测量。 反应类别为阴性，瞬时阳性 (+) 表示单一 + 未在最终评估中出现的反应，持久性 + 表示 + 至少出现 2 次连续评估或在最终评估中出现单一结果的反应。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
长达 9 年
各年 IgG 值低于正常值下限的参与者人数
大体时间：长达 9 年
收集血样以评估基线和第 1 年第 12、24 和 48 周的 IgG 水平。从第 2 年到第 9 年，在第 24 周和第 48 周评估 IgG；退出访问和后续访问（最后一次输注后最多 8 周）。 列出了每隔一年 IgG 免疫球蛋白值低于 LLN 的参与者人数。 基线包括在父研究中用安慰剂治疗的 MITT 参与者第 1 年第 0 天的值，以及在父研究中用 Belimumab 治疗的 MITT 参与者在父研究中的最后治疗前值。 如果参与者在一年内有多个响应，则总结一年间隔（通常是第 48 周评估）内的最后一个响应。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
长达 9 年
访视时泼尼松和其他类固醇剂量偏离基线的参与者人数
大体时间：长达 9 年
SLE 疾病活动改善至少 8 周的参与者，根据研究者的判断，类固醇剂量减少至 7.5 mg/天。 如果参与者在减少剂量后 4 周后疾病活动继续稳定或改善，则研究者考虑再次减少剂量。 基线包括在父研究中用安慰剂治疗的 MITT 参与者的第 1 年第 0 天的扩展值，以及在父研究中用 Belimumab 治疗的 MITT 参与者的父研究中的最后治疗前值。 汇总了按就诊从基线每日总剂量类别发生变化的参与者人数。
长达 9 年
任何 SLICC/ACR 损伤指数从基线恶化（变化 > 0）的参与者数量
大体时间：长达 9 年
SLICC/ACR 损伤指数每 48 周评估一次，并在出院时作为疾病活动的衡量标准进行评估。 它的开发是为了评估自疾病发作以来的累积损伤。 与基线相比，SLICC/ACR 损伤指数得分恶化的参与者人数已经呈现。 恶化被定义为分数变化（基线后访问分数 - 基线分数）> 0。基线包括在父研究中用安慰剂治疗的 MITT 参与者的第 1 年第 0 天扩展值，以及父研究中最后的治疗前值在母研究中接受 Belimumab 治疗的 MITT 参与者的研究。 对于参与者退出研究的年份，使用退出访问评估代替当年的第 48 周评估。 这一价值并没有在以后的岁月中得到延续。 仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
长达 9 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

合作者

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年5月30日

初级完成 (实际的)

2016年12月9日

研究完成 (实际的)

2016年12月9日

研究注册日期

首次提交

2008年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月9日

首次发布 (估计)

2008年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月19日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112234
  • 2007-007648-85 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

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