Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fortsættelsesundersøgelse for forsøgspersoner med lupus, der fuldførte protokol HGS1006-C1056 eller HGS1006-C1057

19. november 2019 opdateret af: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Et multicenter, fortsættelsesforsøg med Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™) et fuldt humant monoklonalt anti-BLyS-antistof i forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE), som gennemførte fase 3-protokollen HGS1006-C1056 eller HGS10506-CGS10576

Dette er et langsigtet fortsættelsesstudie for at give fortsat behandling til personer med SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et langsigtet fortsættelsesstudie for at give fortsat behandling til forsøgspersoner med System Lupus Erythematosus (SLE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

738

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 40.150-410
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-420
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filippinerne, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc Manila, Filippinerne, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indien, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00152
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 7760
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Konskie, Polen, 26-200
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 021392
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Dalin Township, Chiayi County, Taiwan, 662
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno - Bohunice, Tjekkiet, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1100
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført HGS 1006-C1056- eller HGS 1006-C1057-protokollen gennem henholdsvis uge 72 eller uge 48 besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har udviklet enhver anden medicinsk sygdom eller tilstand, som har gjort patienten uegnet til denne undersøgelse efter deres læges mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
1 mg/kg dosis af belimumab givet IV hver 28. dag.
Medicin: belimumab

Rekombinant, fuldt humant, monoklonalt antistof

Sammenligning af 1 mg/kg og 10 mg/kg dosis af belimumab givet IV hver 28. dag.

Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
Eksperimentel: 2.
10 mg/kg dosis af belimumab givet IV hver 28. dag.
Medicin: belimumab

Rekombinant, fuldt humant, monoklonalt antistof

Sammenligning af 1 mg/kg og 10 mg/kg dosis af belimumab givet IV hver 28. dag.

Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 9 år
En uønsket hændelse defineres som ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelsesmiddel, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af undersøgelsesmidlet. Dette inkluderer forværring (eksempel: stigning i hyppighed eller sværhedsgrad) af allerede eksisterende tilstande. Deltagere med forekomster af enhver hændelse på ethvert tidspunkt post-baseline præsenteres efter årlige interval. Kun behandlingsfremkaldte bivirkninger er opsummeret.
Op til 9 år
AE-rater efter systemorganklasse (SOC) under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 9 år
AE-rater efter SOC, der justerer for deltagerår på undersøgelseslægemidlet, når som helst efter baseline er opsummeret, hvilket inkluderede opfølgningsbesøg. Kun behandlingsfremkaldte bivirkninger er opsummeret. Begivenhedsraten for en AE blev beregnet som antallet af begivenheder pr. 100 deltagerår. Deltagerår blev beregnet som summen på tværs af alle deltagere ([sidste besøg på intervaldagen - første besøg på intervaldagen + 1] divideret med 365). Deltagerår ekskluderet mellem undersøgelseshuller, hvis deltageren ikke havde startet forlængelsesundersøgelsen på datoen for sidste besøg i forældreundersøgelsen.
Op til 9 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 9 år
En uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende (dvs. en øjeblikkelig trussel mod livet), hospitalsindlæggelse, forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation, der er medicinsk vigtig, er kategoriseret som SAE. Kun behandlingsfremkaldte bivirkninger er opsummeret.
Op til 9 år
SAE-satser af SOC under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 9 år
SAE-rater ved SOC justerer for deltagere-år på studielægemidlet når som helst efter baseline er opsummeret, hvilket inkluderede opfølgningsbesøg. Kun behandlingsfremkaldte SAE'er er opsummeret. Begivenhedsraten for en SAE blev beregnet som antallet af begivenheder pr. 100 deltagerår. Deltagerår blev beregnet som = sum på tværs af alle deltagere ([sidste besøg på intervaldag - første besøg på intervaldag + 1] divideret med 365). Deltager år udelukket mellem undersøgelseshuller, hvis deltageren ikke havde startet forlængelsesundersøgelsen på datoen for sidste besøg i forældreundersøgelsen.
Op til 9 år
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og protrombintid (PT) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 9 år
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 48 i løbet af år 1. Fra år 2-9 blev hæmatologiske parametre vurderet i uge 24 og 48; Afslut besøg og ved opfølgning (op til 8 uger efter infusion). Ændring fra Baseline i APTT og PT er opsummeret. Baseline er defineret som for år 1, dag 0-værdier for MITT-deltagere, der blev behandlet med placebo i moderstudiet, og den sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for MITT-deltagere, der blev behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt
Baseline og op til 9 år
Ændring fra baseline i blodplader (Plt), lymfocytter (lympe), leukocytter (Leu), eosinofiler (Eos), basofiler (Baso), monocytter (mono), neutrofiler (Neu), neutrofile båndform (NeuBF), neutrofiler segmenteret (NeuS) ) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 9 år
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 48 i løbet af år 1. Fra år 2-9 blev hæmatologiske parametre vurderet i uge 24 og 48; Afslut besøg og ved opfølgning (op til 8 uger efter infusion). Ændring fra baseline i Plt, Lymp, Leu, Eos, Baso, Mono, Neu, NeuBF og NueS er opsummeret. Baseline er defineret som for år 1, dag 0-værdier for MITT-deltagere, der blev behandlet med placebo i moderstudiet, og den sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for MITT-deltagere, der blev behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt.
Baseline og op til 9 år
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hg) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 9 år
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 48 i løbet af år 1. Fra år 2-9 blev hæmatologiske parametre vurderet i uge 24 og 48; Afslut besøg og ved opfølgning (op til 8 uger efter infusion). Ændring fra baseline i Hg er opsummeret. Baseline er defineret som for år 1, dag 0-værdier for MITT-deltagere, der blev behandlet med placebo i moderstudiet, og den sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for MITT-deltagere, der blev behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt.
Baseline og op til 9 år
Ændring fra baseline i hæmatokrit på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 9 år
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 48 i løbet af år 1. Fra år 2-9 blev hæmatologiske parametre vurderet i uge 24 og 48; Udgangsbesøg og ved opfølgning (op til 8 uger). Ændring fra baseline i hæmatokrit er opsummeret. Baseline er defineret som for år 1, dag 0-værdier for MITT-deltagere, der blev behandlet med placebo i moderstudiet, og den sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for MITT-deltagere, der blev behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt.
Baseline og op til 9 år
Ændring fra baseline i erytrocytter (Eryth) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 9 år
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 48 i løbet af år 1. Fra år 2-9 blev hæmatologiske parametre vurderet i uge 24 og 48; Afslut besøg og ved opfølgning (op til 8 uger efter infusion). Ændring fra baseline i erytrocytter er opsummeret. Baseline er defineret som for år 1, dag 0-værdier for MITT-deltagere, der blev behandlet med placebo i moderstudiet, og den sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for MITT-deltagere, der blev behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt.
Baseline og op til 9 år
Ændring fra baseline i Calcium (Ca), Kuldioxid (CO2), Chlorid, Magnesium (Mg), Fosfat (Phos), Kalium (K), Natrium (Na) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 9 år
Elektrolytparametre blev vurderet ved baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 48 i løbet af år 1. Fra år 2-9 blev elektrolytparametre vurderet i uge 24 og 48; Afslut besøg og ved opfølgning (op til 8 uger efter infusion). Ændring fra baseline i Ca, CO2, Chlorid, Mg, Phos, K og Na blev opsummeret. Baseline er defineret som for år 1, dag 0-værdier for MITT-deltagere, der blev behandlet med placebo i moderstudiet, og den sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for MITT-deltagere, der blev behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt.
Baseline og op til 9 år
Ændring fra baseline i blodurea nitrogen/kreatinin (BUN/Cr) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 9 år
Andre kemiske parametre blev vurderet ved baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 48 i løbet af år 1. Fra år 2-9 blev andre kemiske parametre vurderet i uge 24 og 48; Afslut besøg og ved opfølgning (op til 8 uger efter infusion). Ændring fra Baseline i BUN/Cr er opsummeret. Baseline er defineret som for år 1, dag 0-værdier for MITT-deltagere, der blev behandlet med placebo i moderstudiet, og den sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for MITT-deltagere, der blev behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Baseline og op til 9 år
Ændring fra baseline i albumin (Alb) og protein (Pro) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 9 år
Andre kemiske parametre blev vurderet ved baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 48 i løbet af år 1. Fra år 2-9 blev andre kemiske parametre vurderet i uge 24 og 48; Afslut besøg og ved opfølgning (op til 8 uger efter infusion). Ændring fra baseline i Alb og protein blev opsummeret. Baseline er defineret som for år 1, dag 0-værdier for MITT-deltagere, der blev behandlet med placebo i moderstudiet, og den sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for MITT-deltagere, der blev behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt.
Baseline og op til 9 år
Ændring fra baseline i BUN og glukose på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 9 år
Andre kemiparametre blev vurderet ved baseline, uge ​​4,12,24,36 og 48 i løbet af år 1. Fra år 2-9 blev andre kemier vurderet i uge 24 og 48; Afslut besøg og ved opfølgning (op til 8 uger efter infusion). Ændring fra baseline i BUN og glukose blev opsummeret. Baseline er defineret som for år 1, dag 0-værdier for MITT-deltagere, der blev behandlet med placebo i moderstudiet, og den sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for MITT-deltagere, der blev behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt.
Baseline og op til 9 år
Ændring fra baseline i kreatinin (Cr) og urat på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 9 år
Andre kemiparametre blev vurderet ved baseline, uge ​​4,12,24,36 og 48 i løbet af år 1. Fra år 2-9 blev andre kemier vurderet i uge 24 og 48; Afslut besøg og ved opfølgning (op til 8 uger efter infusion). Ændring fra baseline i Cr og Urat blev opsummeret. Baseline er defineret som for år 1, dag 0-værdier for MITT-deltagere, der blev behandlet med placebo i moderstudiet, og den sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for MITT-deltagere, der blev behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt.
Baseline og op til 9 år
Ændring fra baseline i niveauer af alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) og laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline og op til 9 år
Leverfunktionsparametre blev vurderet ved baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 48 i løbet af år 1. Fra år 2-9 blev leverfunktionsparametre vurderet i uge 24 og 48; Afslut besøg og ved opfølgning (op til 8 uger efter infusion). Ændring fra baseline i ALT, ALP, AST, GGT og LDH blev opsummeret. Baseline er defineret som for år 1, dag 0-værdier for MITT-deltagere, der blev behandlet med placebo i moderstudiet, og den sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for MITT-deltagere, der blev behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret ved n=X i kategorititlerne), blev analyseret. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt.
Baseline og op til 9 år
Ændring fra baseline i bilirubin (Bili) niveauer
Tidsramme: Baseline og op til 9 år
Leverfunktionsparametre blev vurderet ved baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 48 i løbet af år 1. Fra år 2-9 blev leverfunktionsparametre vurderet i uge 24 og 48; Afslut besøg og ved opfølgning (op til 8 uger efter infusion). Ændring fra Baseline i Bili blev opsummeret. Baseline er defineret som for år 1, dag 0-værdier for MITT-deltagere, der blev behandlet med placebo i moderstudiet, og den sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for MITT-deltagere, der blev behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt.
Baseline og op til 9 år
Ændring fra baseline i immunoglobulin G (IgG) niveauer
Tidsramme: Baseline og op til 9 år
Immunoglobulin (Ig)-parametre blev vurderet ved baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og 48 i løbet af år 1. Fra år 2-9 blev Ig-parametre vurderet ved uge 24 og 48; Afslut besøg og ved opfølgning (op til 8 uger efter infusion). Ændring fra baseline i Ig G blev opsummeret. Baseline er defineret som for år 1, dag 0-værdier for MITT-deltagere, der blev behandlet med placebo i moderstudiet, og den sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for MITT-deltagere, der blev behandlet med belimumab i moderstudiet. Ændring fra baseline er defineret som forskellen mellem post-dosis post-baseline besøg værdien og baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt.
Baseline og op til 9 år
Antal deltagere med immunogen respons efter år
Tidsramme: Op til 9 år
Immunogent respons blev analyseret ved hjælp af serumprøver til anti-belimumab antistofmålinger i MITT-populationen. Svarkategorier er Negativ, Forbigående Positiv (+) betyder enkelt + svar, der ikke forekommer ved den endelige vurdering, og Vedvarende + betyder + svar, der forekommer mindst 2 på hinanden følgende vurderinger eller et enkelt resultat ved den endelige vurdering. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til 9 år
Antal deltagere med IgG-værdier under den nedre grænse for normal efter år
Tidsramme: Op til 9 år
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere IgG-niveauer ved baseline og i uge 12, 24 og 48 i løbet af år 1. Fra år 2-9 blev IgG evalueret i uge 24 og 48; Udgangsbesøg og ved opfølgningsbesøg (op til 8 uger efter sidste infusion). Antallet af deltagere med IgG-immunoglobulinværdier under LLN ved hvert et års interval præsenteres. Baseline inkluderer Extension Year 1 Day 0-værdier for MITT-deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og den sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for MITT-deltagere behandlet med Belimumab i moderstudiet. Hvis en deltager havde mere end ét svar inden for et år, blev det sidste svar inden for årsintervallet (normalt uge 48-vurderingen) opsummeret. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til 9 år
Antal deltagere med skift fra baseline i dosis af prednison og andre steroider ved besøg
Tidsramme: Op til 9 år
Deltagere, som havde forbedret SLE-sygdomsaktivitet i mindst 8 uger, efter investigatorens skøn, blev steroiddosis reduceret til 7,5 mg/dag. Hvis deltageren fortsatte med at have stabil eller forbedret sygdomsaktivitet efter 4 uger på en reduceret dosis, så overvejede investigator at reducere dosis igen. Baseline inkluderer forlængelse af år 1 dag 0-værdier for MITT-deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og den sidste før-behandlingsværdi i moderstudiet for MITT-deltagere behandlet med Belimumab i moderstudiet. Antallet af deltagere med skift fra baseline total daglig dosis kategori efter besøg er opsummeret.
Op til 9 år
Antal deltagere med ethvert SLICC/ACR-skadeindeks forværret (ændring > 0) fra baseline ved besøg
Tidsramme: Op til 9 år
SLICC/ACR Damage Index blev vurderet hver 48. uge og ved udgangsbesøget som et mål for sygdomsaktivitet. Det blev udviklet til at vurdere den akkumulerede skade siden sygdommens begyndelse. Antallet af deltagere med forværring i deres SLICC/ACR Damage Index score sammenlignet med baseline er blevet præsenteret. Forværring blev defineret som en ændring i score (post-baseline besøg score - baseline score) > 0. Baseline inkluderer forlængelse år 1 dag 0 værdier for MITT deltagere behandlet med placebo i moderstudiet og den sidste værdi før behandling i forælderen studie for MITT-deltagere behandlet med Belimumab i moderstudiet. I år, hvor en deltager blev trukket tilbage fra undersøgelsen, blev udgangsbesøgsvurderingen brugt i stedet for uge 48-vurderingen for året. Denne værdi blev ikke fremført gennem senere år. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2008

Først opslået (Skøn)

10. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112234
  • 2007-007648-85 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med belimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner