Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение исследования для субъектов с волчанкой, выполнивших протокол HGS1006-C1056 или HGS1006-C1057

19 ноября 2019 г. обновлено: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Многоцентровое, продолжающееся исследование белимумаба (HGS1006, LymphoStat-B™), полностью человеческого моноклонального антитела к BLyS, у субъектов с системной красной волчанкой (СКВ), завершивших этап 3 протокола HGS1006-C1056 или HGS1006-C1057

Это долгосрочное продолжающееся исследование для обеспечения непрерывного лечения субъектов с СКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является долгосрочным продолжающимся исследованием для обеспечения непрерывного лечения субъектов с системной красной волчанкой (СКВ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

738

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1417EYG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1015
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1904CFH,
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Бразилия, 40.150-410
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Бразилия, 74110-120
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670-420
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Германия, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • New Territories, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Израиль, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Индия, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Индия, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Индия, 695029
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Roma, Италия, 00152
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Колумбия
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Колумбия
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Колумбия
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Корея, Республика, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 7760
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Мексика, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Callao, Перу, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Перу, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Перу
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Konskie, Польша, 26-200
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 021392
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400006
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Piestany, Словакия, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Dalin Township, Chiayi County, Тайвань, 662
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Тайвань, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Филиппины, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc Manila, Филиппины, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Suresnes, Франция, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Brno - Bohunice, Чехия, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8431657
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Чили, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Заполнили протокол HGS 1006-C1056 или HGS 1006-C1057 во время визитов на 72-й или 48-й неделе соответственно.

Критерий исключения:

  • Развилось какое-либо другое заболевание или состояние, которое, по мнению их врача, сделало пациента непригодным для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Доза белимумаба 1 мг/кг вводится внутривенно каждые 28 дней.
Лекарство: белимумаб

Рекомбинантное, полностью человеческое моноклональное антитело

Сравнение доз белимумаба 1 мг/кг и 10 мг/кг, вводимых внутривенно каждые 28 дней.

Другие имена:
  • ЛимфоСтат-Б™
  • HGS1006
Экспериментальный: 2.
Доза белимумаба 10 мг/кг вводится внутривенно каждые 28 дней.
Лекарство: белимумаб

Рекомбинантное, полностью человеческое моноклональное антитело

Сравнение доз белимумаба 1 мг/кг и 10 мг/кг, вводимых внутривенно каждые 28 дней.

Другие имена:
  • ЛимфоСтат-Б™
  • HGS1006

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 9 лет
Нежелательное явление определяется как любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого агента, но не обязательно вызванное исследуемым агентом. Это включает ухудшение (например, увеличение частоты или тяжести) ранее существовавших состояний. Участники, у которых возникло какое-либо событие в любое время после исходного уровня, представлены с годовым интервалом. Суммируются только НЯ, возникшие во время лечения.
До 9 лет
Частота нежелательных явлений по классам систем органов (SOC) во время исследования
Временное ограничение: До 9 лет
Показатели НЯ по SOC с поправкой на количество лет участия в приеме исследуемого препарата в любое время после исходного уровня суммируются, включая последующие визиты. Суммируются только НЯ, возникшие во время лечения. Частота событий НЯ рассчитывалась как количество событий на 100 лет участников. Годы участия рассчитывались как сумма всех участников ([последнее посещение интервального дня - первое посещение интервального дня + 1], деленное на 365). Годы участия исключены между перерывами в исследовании, если участник не начал дополнительное исследование на дату последнего посещения родительского исследования.
До 9 лет
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 9 лет
Неблагоприятное событие, приведшее к смерти, представляет собой угрозу для жизни (т. е. непосредственную угрозу жизни), госпитализацию в стационар, продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность/недееспособность, врожденную аномалию/врожденный дефект или любую другую ситуацию, которая имеет медицинское значение, классифицируется как САЕ. Суммируются только НЯ, возникшие во время лечения.
До 9 лет
Показатели SAE по SOC во время исследования
Временное ограничение: До 9 лет
Показатели SAE по SOC с поправкой на количество участников-лет, принимавших исследуемый препарат в любое время после исходного уровня, суммируются, включая последующие визиты. Суммируются только СНЯ, возникшие во время лечения. Частота событий SAE рассчитывалась как количество событий на 100 лет участников. Годы участников были рассчитаны как = сумма всех участников ([последнее посещение интервального дня - первое посещение интервального дня + 1], деленное на 365). Годы участников исключены между перерывами в исследовании, если участник не начал дополнительное исследование на дату последнего посещения родительского исследования.
До 9 лет
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) и протромбинового времени (ПВ) по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и до 9 лет
Гематологические параметры оценивали на исходном уровне, на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в течение 1-го года. Со 2-го по 9-й год гематологические параметры оценивали на 24-й и 48-й неделе; Выездной визит и при последующем наблюдении (до 8 недель после инфузии). Суммируется изменение по сравнению с исходным уровнем АЧТВ и ПВ. Исходный уровень определяется как значения для 1-го года, дня 0 для участников MITT, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников MITT, получавших белимумаб в исходном исследовании. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий). NA означает, что стандартное отклонение не поддается расчету для одной точки данных.
Базовый уровень и до 9 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем тромбоцитов (Plt), лимфоцитов (Lymp), лейкоцитов (Leu), эозинофилов (Eos), базофилов (Baso), моноцитов (Mono), нейтрофилов (Neu), лентовидной формы нейтрофилов (NeuBF), сегментоядерных нейтрофилов (NeuS) ) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и до 9 лет
Гематологические параметры оценивали на исходном уровне, на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в течение 1-го года. Со 2-го по 9-й год гематологические параметры оценивали на 24-й и 48-й неделе; Выездной визит и при последующем наблюдении (до 8 недель после инфузии). Суммируются изменения по сравнению с исходным уровнем в Plt, Lymp, Leu, Eos, Baso, Mono, Neu, NeuBF и NueS. Исходный уровень определяется как значения для 1-го года, дня 0 для участников MITT, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников MITT, получавших белимумаб в исходном исследовании. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий). NA означает, что стандартное отклонение не поддается расчету для одной точки данных.
Базовый уровень и до 9 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина (Hg) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и до 9 лет
Гематологические параметры оценивали на исходном уровне, на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в течение 1-го года. Со 2-го по 9-й год гематологические параметры оценивали на 24-й и 48-й неделе; Выездной визит и при последующем наблюдении (до 8 недель после инфузии). Суммируется изменение ртути по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень определяется как значения для 1-го года, дня 0 для участников MITT, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников MITT, получавших белимумаб в исходном исследовании. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий). NA означает, что стандартное отклонение не поддается расчету для одной точки данных.
Базовый уровень и до 9 лет
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и до 9 лет
Гематологические параметры оценивали на исходном уровне, на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в течение 1-го года. Со 2-го по 9-й год гематологические параметры оценивали на 24-й и 48-й неделе; Выездной визит и диспансерное наблюдение (до 8 недель). Суммируется изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень определяется как значения для 1-го года, дня 0 для участников MITT, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников MITT, получавших белимумаб в исходном исследовании. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий). NA означает, что стандартное отклонение не поддается расчету для одной точки данных.
Базовый уровень и до 9 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем эритроцитов (Eryth) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и до 9 лет
Гематологические параметры оценивали на исходном уровне, на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в течение 1-го года. Со 2-го по 9-й год гематологические параметры оценивали на 24-й и 48-й неделе; Выездной визит и при последующем наблюдении (до 8 недель после инфузии). Суммируется изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень определяется как значения для 1-го года, дня 0 для участников MITT, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников MITT, получавших белимумаб в исходном исследовании. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий). NA означает, что стандартное отклонение не поддается расчету для одной точки данных.
Базовый уровень и до 9 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция (Ca), двуокиси углерода (CO2), хлорида, магния (Mg), фосфата (Phos), калия (K), натрия (Na) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и до 9 лет
Параметры электролитов оценивали на исходном уровне, на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в течение 1-го года. Со 2-го по 9-й год параметры электролитов оценивали на 24-й и 48-й неделе; Выездной визит и при последующем наблюдении (до 8 недель после инфузии). Были суммированы изменения по сравнению с исходным уровнем содержания Ca, CO2, хлоридов, Mg, Phos, K и Na. Исходный уровень определяется как значения для 1-го года, дня 0 для участников MITT, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников MITT, получавших белимумаб в исходном исследовании. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий). NA означает, что стандартное отклонение не поддается расчету для одной точки данных.
Базовый уровень и до 9 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем азота мочевины/креатинина в крови (АМК/Кр) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и до 9 лет
Другие химические параметры оценивались на исходном уровне, на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в течение 1-го года. Со 2-го по 9-й год другие химические параметры оценивались на 24-й и 48-й неделе; Выездной визит и при последующем наблюдении (до 8 недель после инфузии). Суммируется изменение по сравнению с исходным уровнем в BUN/Cr. Исходный уровень определяется как значения для 1-го года, дня 0 для участников MITT, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников MITT, получавших белимумаб в исходном исследовании. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
Базовый уровень и до 9 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина (Alb) и белка (Pro) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и до 9 лет
Другие химические параметры оценивались на исходном уровне, на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в течение 1-го года. Со 2-го по 9-й год другие химические параметры оценивались на 24-й и 48-й неделе; Выездной визит и при последующем наблюдении (до 8 недель после инфузии). Суммировали изменения по сравнению с исходным уровнем в Alb и Белке. Исходный уровень определяется как значения для 1-го года, дня 0 для участников MITT, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников MITT, получавших белимумаб в исходном исследовании. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий). NA означает, что стандартное отклонение не поддается расчету для одной точки данных.
Базовый уровень и до 9 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем АМК и глюкозы в указанные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и до 9 лет
Другие химические параметры оценивались на исходном уровне, на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в течение 1-го года. Со 2-го по 9-й год другие химические вещества оценивались на 24-й и 48-й неделе; Выездной визит и при последующем наблюдении (до 8 недель после инфузии). Суммировали изменения по сравнению с исходным уровнем азота мочевины и глюкозы. Исходный уровень определяется как значения для 1-го года, дня 0 для участников MITT, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников MITT, получавших белимумаб в исходном исследовании. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий). NA означает, что стандартное отклонение не поддается расчету для одной точки данных.
Базовый уровень и до 9 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина (Cr) и уратов в указанные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и до 9 лет
Другие химические параметры оценивались на исходном уровне, на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в течение 1-го года. Со 2-го по 9-й год другие химические вещества оценивались на 24-й и 48-й неделе; Выездной визит и при последующем наблюдении (до 8 недель после инфузии). Суммировали изменения по сравнению с исходным уровнем Cr и уратов. Исходный уровень определяется как значения для 1-го года, дня 0 для участников MITT, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников MITT, получавших белимумаб в исходном исследовании. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий). NA означает, что стандартное отклонение не поддается расчету для одной точки данных.
Базовый уровень и до 9 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 9 лет
Параметры функции печени оценивали на исходном уровне, на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в течение 1-го года. Со 2-го по 9-й год параметры функции печени оценивали на 24-й и 48-й неделе; Выездной визит и при последующем наблюдении (до 8 недель после инфузии). Суммировали изменения по сравнению с исходным уровнем АЛТ, ЩФ, АСТ, ГГТ и ЛДГ. Исходный уровень определяется как значения для 1-го года, дня 0 для участников MITT, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников MITT, получавших белимумаб в исходном исследовании. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (представленные n = X в названиях категорий). NA означает, что стандартное отклонение не поддается расчету для одной точки данных.
Базовый уровень и до 9 лет
Изменение уровня билирубина (били) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 9 лет
Параметры функции печени оценивали на исходном уровне, на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в течение 1-го года. Со 2-го по 9-й год параметры функции печени оценивали на 24-й и 48-й неделе; Выездной визит и при последующем наблюдении (до 8 недель после инфузии). Были суммированы изменения по сравнению с исходным уровнем в били. Исходный уровень определяется как значения для 1-го года, дня 0 для участников MITT, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников MITT, получавших белимумаб в исходном исследовании. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий). NA означает, что стандартное отклонение не поддается расчету для одной точки данных.
Базовый уровень и до 9 лет
Изменение уровней иммуноглобулина G (IgG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 9 лет
Параметры иммуноглобулина (Ig) оценивали на исходном уровне, на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе в течение 1-го года. Со 2-го по 9-й год параметры Ig оценивали на 24-й и 48-й неделе; Выездной визит и при последующем наблюдении (до 8 недель после инфузии). Суммировали изменения Ig G по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень определяется как значения для 1-го года, дня 0 для участников MITT, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников MITT, получавших белимумаб в исходном исследовании. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между значением посещения после введения дозы после исходного уровня и исходным значением. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий). NA означает, что стандартное отклонение не поддается расчету для одной точки данных.
Базовый уровень и до 9 лет
Количество участников с иммуногенным ответом по годам
Временное ограничение: До 9 лет
Иммуногенный ответ анализировали с использованием образцов сыворотки для измерения антител к белимумабу в популяции MITT. Категории ответа: Отрицательный, Переходный Положительный (+) означает единичный + ответ, который не возникает при окончательной оценке, и Постоянный + означает + ответ, который возникает как минимум в 2 последовательных оценках или один результат при окончательной оценке. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
До 9 лет
Количество участников со значениями IgG ниже нижнего предела нормы по годам
Временное ограничение: До 9 лет
Образцы крови собирали для оценки уровней IgG на исходном уровне и на 12, 24 и 48 неделе в течение 1-го года. Со 2-го по 9-й год IgG оценивали на 24-й и 48-й неделе; Выездной визит и визит для последующего наблюдения (до 8 недель после последней инфузии). Представлено количество участников со значениями иммуноглобулина IgG ниже LLN с интервалом в один год. Исходный уровень включает значения продленного года 1, день 0 для участников MITT, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников MITT, получавших белимумаб в исходном исследовании. Если у участника было более одного ответа в течение года, то суммировался последний ответ в течение годичного интервала (обычно оценка на 48-й неделе). Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
До 9 лет
Количество участников со сдвигами от исходного уровня в дозе преднизолона и других стероидов за посещение
Временное ограничение: До 9 лет
Участникам, у которых наблюдалось улучшение активности заболевания СКВ в течение как минимум 8 недель, по усмотрению исследователя доза стероидов была снижена до 7,5 мг/день. Если у участника сохранялась стабильная или улучшающаяся активность заболевания после 4 недель приема сниженной дозы, то исследователь рассматривал возможность повторного снижения дозы. Исходный уровень включает дополнительные значения 1-го дня в день 0 для участников MITT, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании для участников MITT, получавших белимумаб в исходном исследовании. Суммируется количество участников со сдвигами из категории базовой общей суточной дозы по посещениям.
До 9 лет
Количество участников с ухудшением любого индекса повреждения SLICC/ACR (изменение > 0) по сравнению с исходным уровнем за посещение
Временное ограничение: До 9 лет
Индекс повреждения SLICC/ACR оценивали каждые 48 недель и при выездном визите в качестве меры активности заболевания. Он был разработан для оценки накопленного ущерба с начала заболевания. Было представлено количество участников с ухудшением показателя SLICC/ACR Damage Index по сравнению с исходным уровнем. Ухудшение определялось как изменение балла (оценка визита после исходного уровня - исходный балл) > 0. Исходный уровень включает значения продленного года 1, день 0 для участников MITT, получавших плацебо в исходном исследовании, и последнее значение до лечения в исходном исследовании. исследование для участников MITT, получавших белимумаб в исходном исследовании. В те годы, когда участник исключался из исследования, вместо оценки 48-й недели за год использовалась оценка выездного визита. Это значение не было перенесено на последующие годы. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
До 9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112234
  • 2007-007648-85 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться