국소 전립선암 환자 치료에서 외부 방사선 치료 유무에 관계없이 내부 방사선 치료
2019년 7월 24일 업데이트: Mayo Clinic
국부 전립선암에 대한 고선량 근접 치료 ± 영상 유도 강도 변조 저분할 외부 방사선 요법의 파일럿 평가
근거: 내부 방사선은 종양 세포를 죽이기 위해 종양 내부나 근처에 방사성 물질을 직접 사용합니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 외부 빔 방사선 요법의 유무에 관계없이 내부 방사선 요법의 부작용을 연구하고 국소 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v3.0)에 의해 측정된 바와 같이 2가지 방사선 요법(이미지 유도 강도 변조 저분할 외부 빔 방사선 요법[EBRT]을 포함하거나 포함하지 않는 고선량 근접 치료[HDR])의 내약성을 평가합니다. , 국소 전립선 암 환자.
중고등 학년
- 위험에 처한 장기에 대한 선량-부피 매개변수와 비뇨생식기 또는 위장관 이상 반응의 비율 및 중증도 사이의 연관성을 확인합니다.
- 두 번째 치료(두 번째 HDR 근접 치료 세션 또는 EBRT 세션) 선택과 관련하여 환자의 선호도를 평가합니다.
- 5년 동안 검증된 HRQOL 기기로 측정한 환자 보고 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가합니다.
- 생화학적 및 임상적 실패로부터 자유로울 확률을 설명하십시오.
- 구조 안드로겐 억제로부터 자유로울 확률을 설명하십시오.
개요: 환자는 고용량률(HDR) 근접 치료를 받습니다(2분할 ≥ 5시간 간격). 첫 번째 HDR 근접 치료 세션 완료 후 2~4주에 시작하여 환자는 HDR 근접 치료의 두 번째 세션(2분할 ≥ 5시간 간격) 또는 이미지 유도 강도 변조 저분할 외부 빔 방사선 요법을 3일 동안 매일 한 번 주 5일 3회 실시합니다. 주.
삶의 질은 기준선에서 두 번째 치료 세션 이전, 치료 완료 후 1개월 및 6개월, 3년 동안 6개월마다, 이후 2년 동안 매년 평가됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 1개월 및 6개월, 3년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 매년 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
다음 기준 중 하나를 충족하는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종:
- 저위험 질환(T1-T2a, 글리슨 점수 ≤ 6 및 PSA < 10ng/mL)
- 낮은 중간 위험 질환(T1-T2c, 글리슨 점수 ≤ 6 및 PSA < 20ng/mL 또는 T1-T2a, 글리슨 점수 7 및 PSA < 10ng/mL)
- 알려진 결절(N0 또는 NX) 또는 원격(M0 또는 MX) 전이 없음
다음 중 하나로 정의되는 음모 아치 간섭이 없습니다.
- 최대 경직장 초음파로 결정된 전후방(z축) 치수 < 4.3 cm
- A10°I 빔의 시야에서 CT 스캔 시뮬레이션에서 차단된 전립선 부피가 25% 이하(치골궁에 의해)
- 스텝 섹션 경직장 초음파로 측정한 전립선 면적 측정 부피 ≤ 60cc
- 미국 비뇨기과 협회 배뇨 증상 지수 ≤ 12
- 최대 요속(Q_max) ≥ 12cc/초
- 배뇨 후 초음파 방광 잔존 부피 ≤ 100cc
환자 특성:
- Zubrod 성능 상태 0-1
- 기대 수명 ≥ 5년
- WBC > 2,000/μL
- 혈소판 수 > 100,000/μL
- PT < 정상 상한의 1.5배
- 혈관 궤양 또는 상처 치유 문제와 관련된 당뇨병 없음
- 혈액 질환 없음
- 염증성 장 질환 없음
- 결합 조직 장애 없음
- 환자가 ≥ 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 이전 또는 동시 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 또는 림프종 또는 혈액 악성 종양(만성 림프구성 백혈병/림프종 제외) 없음
- 피험자 동의 제공 또는 연구 치료 준수를 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태 없음
- 마취 가능
이전 동시 치료:
- 이전에 전립선을 경요도 절제하지 않은 경우
- 이전에 전립선 냉동절제술 또는 고강도 집속 초음파를 받은 적이 없음
- 이전 전립선 절제술 없음
- 사전 전립선 적출 없음
- 이전 골반 외부 빔 방사선 요법 없음
- 이전 방사성 핵종 전립선 근접 치료 없음
- 이전 반절 또는 고관절 전치환술 없음
- 선행 안드로겐 억제 요법은 연구 시작 2-6개월 전에 시작되었고 총 지속 기간이 ≤ 6개월인 경우 허용됩니다.
- 헤파린 또는 쿠마딘을 포함한 동시 항응고 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
프로토콜 치료는 2개의 HDR(고선량률) 근접 치료 이식 세션 또는 1개의 HDR 근접 치료 세션과 후속되는 외부 빔 방사선 요법(EBRT)으로 구성됩니다.
각 HDR 세션은 두 개의 9.5Gy 부분으로 구성됩니다.
두 분할의 첫 번째 HDR 세션 후 환자는 (1) 두 번째 HDR 근접 치료 이식 세션 또는 (2) EBRT에 대한 선호도를 나타냅니다.
두 번째 HDR 세션 또는 EBRT는 첫 번째 HDR 근접 치료 세션 후 2-4주 후에 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 내성(비뇨생식기[GU] 또는 위장관[GI] 부작용)
기간: 기준시점부터 등록 후 3년까지
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v3.0)을 사용하여 2가지 방사선 요법(HDR 단독 및 HDR에 이어 저분할 EBRT)의 내약성을 별도로 평가합니다.
특정 부작용(AE)은 조기(즉, 치료 완료 후 270일 이내) 등급 >3 비뇨생식기(GU) 및/또는 위장관(GI) AE, 후기 등급 2 GU 및 GI AE, 후기 등급 ≥3 GU 및 GI AE.
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기준시점부터 등록 후 3년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험에 처한 장기에 대한 용량 제한과 GU 또는 GI 이상 반응의 비율과 심각도 사이의 연관성
기간: 기준시점부터 등록 후 5년까지
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위험에 처한 장기에 대한 선량-부피 제한은 간단한 상관 방법을 사용하여 GU 또는 GI AE(속도 및 심각도 둘 다)를 선량 측정 매개변수와 연관시켜 분석됩니다.
이러한 매개변수에는 (1) 방광 V80, V60, V50 및 Dmax; (2) 음경 구근 중간 선량; (3) 직장 V80, V60, V50 및 Dmax; 및 (4) 요도 V120, V110, V100 및 Dmax.
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기준시점부터 등록 후 5년까지
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2차 치료에 대한 환자의 선호도(2차 고선량 근접 치료 세션 또는 외부 빔 방사선 치료 세션)
기간: 베이스라인부터 첫 번째 치료가 끝날 때까지
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두 번째 치료(그룹 1 또는 그룹 2)에 대한 환자의 선호도는 이 연구를 위해 특별히 개발된 치료 선호도 설문지(부록 IX)를 사용하여 평가됩니다.
탐색적 방식으로 두 번째 치료법을 선택한 후 제기된 질문에 대한 환자의 반응에 대해 정성적 및 정량적 분석이 수행됩니다.
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베이스라인부터 첫 번째 치료가 끝날 때까지
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건강 관련 삶의 질 점수의 변화
기간: 기준시점부터 등록 후 5년까지
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시간이 지남에 따라 HRQOL 점수의 변화를 감지하기 위해 사전 테스트-사후 테스트 설계가 사용됩니다.
HRQOL 점수는 평가별로 적절하게 계산됩니다.
각 구조는 0-100 범위로 표준화되어 구조 간 비교가 용이합니다.
일련의 차이 점수가 계산됩니다: 1) 기준선과 치료 완료 사이의 차이(치료 추적 1개월 후) 및 2) 치료 완료와 치료 종료 후 최대 5년 동안의 모든 치료 후 추적 검사 사이의 차이 프로토콜 치료(추적 방문 시 완료할 특정 HRQOL 도구에 대해서는 섹션 4.1 참조).
첫 번째 분석에서는 HRQOL에 대한 치료의 단기적 영향을 결정할 수 있으며 두 번째 분석에서는 장기적인 치료 효과를 조사할 것입니다.
스튜던트 t-검정 방법론은 치료 종료 시(치료 후 1개월 후속 조치) 및 각 후속 조치에서 차이에 적용될 것입니다.
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기준시점부터 등록 후 5년까지
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생화학적 및 임상적 실패로부터의 자유
기간: 기준시점부터 등록 후 5년까지
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생화학적 및 임상적 실패로부터의 자유는 Kaplan-Meier 절차를 사용하여 분석될 것입니다.
생화학적 및 임상적 실패가 없을 확률에 대한 추정치는 Kaplan-Meier 곡선에서 도출됩니다.
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기준시점부터 등록 후 5년까지
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구조 안드로겐 억제 치료로부터의 자유
기간: 기준시점부터 등록 후 5년까지
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구제 안드로겐 억제 요법으로부터 자유로울 확률에 대한 추정치는 카플란-마이어 곡선으로부터 도출될 것이다.
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기준시점부터 등록 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .