Interne Strahlentherapie mit oder ohne externe Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs
24. Juli 2019 aktualisiert von: Mayo Clinic
Pilotbewertung der Hochdosis-Brachytherapie ± bildgesteuerte intensitätsmodulierte hypofraktionierte externe Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs
BEGRÜNDUNG: Bei interner Bestrahlung wird radioaktives Material verwendet, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird, um Tumorzellen abzutöten. Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen der internen Strahlentherapie, wenn sie mit oder ohne externe Strahlentherapie verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs wirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bewerten Sie die Verträglichkeit von 2 Strahlentherapieschemata (Hochdosis-Brachytherapie [HDR] mit oder ohne bildgeführte intensitätsmodulierte hypofraktionierte externe Strahlentherapie [EBRT]), gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) , bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs.
Sekundär
- Identifizieren Sie alle Zusammenhänge zwischen Dosis-Volumen-Parametern für Risikoorgane und der Häufigkeit und Schwere von urogenitalen oder gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen.
- Bewerten Sie die Patientenpräferenz im Hinblick auf die Auswahl einer zweiten Behandlung (eine zweite HDR-Brachytherapie-Sitzung oder eine EBRT-Sitzung).
- Bewerten Sie die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), gemessen mit validierten HRQOL-Instrumenten für 5 Jahre.
- Beschreiben Sie die Wahrscheinlichkeit der Freiheit von biochemischem und klinischem Versagen.
- Beschreiben Sie die Wahrscheinlichkeit der Freiheit von Salvage-Androgensuppression.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer Hochdosis-Brachytherapie (HDR) unterzogen (2 Fraktionen im Abstand von ≥ 5 Stunden). Beginnend 2–4 Wochen nach Abschluss der ersten HDR-Brachytherapie-Sitzung unterziehen sich die Patienten entweder einer zweiten HDR-Brachytherapie-Sitzung (2 Fraktionen im Abstand von ≥ 5 Stunden) ODER einer bildgesteuerten intensitätsmodulierten hypofraktionierten externen Strahlentherapie einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für 3 Wochen.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor der zweiten Behandlungssitzung, 1 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich beurteilt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 6 Monaten, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Niedrigrisikoerkrankung (T1-T2a, Gleason-Score ≤ 6 und PSA < 10 ng/ml)
- Erkrankung mit niedrigem intermediärem Risiko (T1-T2c, Gleason-Score ≤ 6 und PSA < 20 ng/ml ODER T1-T2a, Gleason-Score 7 und PSA < 10 ng/ml)
- Keine bekannten Knoten- (N0 oder NX) oder Fernmetastasen (M0 oder MX).
Keine Schambogeninterferenz, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:
- Maximale transrektale ultraschallbestimmte anterior-posteriore (z-Achse) Abmessung < 4,3 cm
- Nicht mehr als 25 % Prostatavolumen blockiert (durch Schambogen) bei CT-Scan-Simulation bei A10°I-Balkenansicht
- Prostataplanimetrievolumen ≤ 60 cc, bestimmt durch transrektalen Ultraschall mit Stufenschnitt
- Miktionssymptomindex der American Urological Association ≤ 12
- Spitzen-Uroflow-Rate (Q_max) ≥ 12 cc/Sekunde
- Blasenrestvolumen nach Blasenentleerung ≤ 100 cc
PATIENTENMERKMALE:
- Zubrod Leistungsstand 0-1
- Lebenserwartung ≥ 5 Jahre
- Leukozyten > 2.000/μl
- Thrombozytenzahl > 100.000/μl
- PT < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Kein Diabetes mellitus in Verbindung mit Gefäßgeschwüren oder Wundheilungsstörungen
- Keine Blutdyskrasie
- Keine entzündliche Darmerkrankung
- Keine Bindegewebsstörung
- Keine andere frühere oder gleichzeitige invasive Malignität (außer hellem Hautkrebs) oder lymphomatöse oder hämatologische Malignität (außer chronische lymphatische Leukämie/Lymphom), es sei denn, der Patient war seit ≥ 5 Jahren kontinuierlich krankheitsfrei
- Kein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienbehandlung ausschließen würde
- Kann sich einer Anästhesie unterziehen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorherige transurethrale Resektion der Prostata
- Keine vorherige Kryoablation der Prostata oder hochintensiver fokussierter Ultraschall
- Keine vorherige Prostatektomie
- Keine vorherige Prostataenukleation
- Keine vorherige externe Strahlentherapie des Beckens
- Keine vorherige Radionuklid-Brachytherapie der Prostata
- Keine vorherige hemi- oder totale Hüftendoprothetik
- Eine neoadjuvante Androgensuppressionstherapie ist zulässig, sofern sie 2-6 Monate vor Studienbeginn begonnen wurde und ihre Gesamtdauer ≤ 6 Monate beträgt
- Keine gleichzeitige Antikoagulationstherapie, einschließlich Heparin oder Coumadin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Protokollbehandlung besteht entweder aus zwei High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie-Implantationssitzungen oder einer HDR-Brachytherapie-Sitzung, gefolgt von einer externen Strahlentherapie (EBRT).
Jede HDR-Sitzung besteht aus zwei 9,5-Gy-Fraktionen.
Nach der ersten HDR-Sitzung mit zwei Fraktionen äußern die Patienten eine Präferenz für: (1) eine zweite HDR-Brachytherapie-Implantationssitzung oder (2) EBRT.
Die zweite HDR-Sitzung oder EBRT beginnt 2-4 Wochen nach der ersten HDR-Brachytherapie-Sitzung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungstoleranz (urogenitale [GU] oder gastrointestinale [GI] Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Jahre nach Registrierung
|
Bewerten Sie separat die Verträglichkeit von 2 Strahlentherapieschemata (HDR allein und HDR gefolgt von hypofraktionierter EBRT) unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0).
Die spezifischen unerwünschten Ereignisse (AEs) sind urogenitale (GU) und/oder gastrointestinale (GI) UE im frühen (d. h. innerhalb von 270 Tagen nach Abschluss der Behandlung) Grad > 3, GU und GI UE im späten Grad 2 und GU und späten Grad ≥ 3 GI-AEs.
|
Von der Grundlinie bis 3 Jahre nach Registrierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen Dosis-Volumen-Beschränkungen für Risikoorgane und Häufigkeit und Schweregrad von GU- oder GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Registrierung
|
Dosis-Volumen-Beschränkungen für Risikoorgane werden analysiert, indem GU- oder GI-UEs (sowohl Häufigkeit als auch Schweregrad) mit dosimetrischen Parametern unter Verwendung einfacher Korrelationsverfahren verknüpft werden.
Diese Parameter beinhalten (1) Blase V80, V60, V50 und Dmax; (2) Mediandosis der Peniswurzel; (3) Rektum V80, V60, V50 und Dmax; und (4) Harnröhre V120, V110, V100 und Dmax.
|
Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Registrierung
|
|
Patientenpräferenz für eine zweite Behandlung (eine zweite Hochdosis-Brachytherapie-Sitzung oder eine externe Strahlentherapie-Sitzung)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der ersten Behandlung
|
Die Patientenpräferenz für eine zweite Behandlung (Gruppe 1 oder Gruppe 2) wird anhand eines speziell für diese Studie entwickelten Fragebogens zur Behandlungspräferenz (Anhang IX) bewertet.
Qualitative und quantitative Analysen werden an den Antworten der Patienten auf die gestellten Fragen durchgeführt, nachdem sie ihre zweite Behandlung auf explorative Weise gewählt haben.
|
Von der Grundlinie bis zum Ende der ersten Behandlung
|
|
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Registrierung
|
Ein Pretest-Posttest-Design wird verwendet, um Veränderungen der HRQOL-Werte im Laufe der Zeit zu erkennen.
Die HRQOL-Scores werden je nach Bedarf berechnet.
Jedes Konstrukt wird auf einen Bereich von 0–100 standardisiert, sodass ein Vergleich zwischen den Konstrukten erleichtert wird.
Sätze von Differenzwerten werden berechnet: 1) Differenzen zwischen dem Ausgangswert und dem Abschluss der Behandlung (nach 1 Monat Nachbehandlung) und 2) Differenzen zwischen dem Abschluss der Behandlung und allen Nachuntersuchungen nach der Behandlung für bis zu fünf Jahre nach Abschluss der Protokollbehandlung (siehe Abschnitt 4.1 für spezifische HRQOL-Instrumente, die bei Nachsorgeuntersuchungen auszufüllen sind).
Die erste Analyse ermöglicht die Bestimmung der kurzfristigen Auswirkung der Behandlung auf die HRQOL, während die zweite die langfristige Behandlungswirkung untersucht.
Die Student's t-Test-Methodik wird auf die Unterschiede am Ende der Behandlung (Follow-up 1 Monat nach der Behandlung) und bei jeder Follow-up angewendet.
|
Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Registrierung
|
|
Freiheit von biochemischem und klinischem Versagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Registrierung
|
Die Freiheit von biochemischem und klinischem Versagen wird mit Kaplan-Meier-Verfahren analysiert.
Aus den Kaplan-Meier-Kurven werden Schätzungen für die Wahrscheinlichkeit der Freiheit von biochemischem und klinischem Versagen gezogen.
|
Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Registrierung
|
|
Freiheit von Salvage Androgen Suppression Treatment
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Registrierung
|
Aus den Kaplan-Meier-Kurven werden Schätzungen für die Wahrscheinlichkeit der Freiheit von einer Salvage-Androgen-Suppressionstherapie gezogen.
|
Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Registrierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas M. Pisansky, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000600446
- P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MC0652 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
- 08-001451 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .