Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interne bestralingstherapie met of zonder externe bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker

24 juli 2019 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Pilotevaluatie van brachytherapie met hoge dosistempo ± beeldgestuurde intensiteitsgemoduleerde gehypofractioneerde externe radiotherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker

RATIONALE: Interne bestraling gebruikt radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden. Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van interne bestralingstherapie wanneer gegeven met of zonder externe bestralingstherapie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de verdraagbaarheid van 2 radiotherapeutische regimes (high dose-rate brachytherapie [HDR] met of zonder beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde hypofractionerende externe straalradiotherapie [EBRT]), zoals gemeten door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) , bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.

Ondergeschikt

  • Identificeer eventuele associaties tussen dosis-volumeparameters voor organen die risico lopen en de snelheid en ernst van urogenitale of gastro-intestinale bijwerkingen.
  • Evalueer de voorkeur van de patiënt met betrekking tot de selectie van een tweede behandeling (een tweede HDR-brachytherapiesessie of een EBRT-sessie).
  • Evalueer de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) zoals gemeten met gevalideerde HRQOL-instrumenten gedurende 5 jaar.
  • Beschrijf de waarschijnlijkheid van vrij zijn van biochemisch en klinisch falen.
  • Beschrijf de waarschijnlijkheid van bevrijding van onderdrukking van bergingsandrogeen.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan brachytherapie met een hoog dosistempo (HDR) (2 fracties ≥ 5 uur uit elkaar). Beginnend 2-4 weken na voltooiing van de eerste HDR-brachytherapiesessie, ondergaan patiënten ofwel een tweede sessie HDR-brachytherapie (2 fracties ≥ 5 uur uit elkaar) OF beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde hypofractionerende uitwendige bundelradiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 3 weken.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, voorafgaand aan de tweede behandelingssessie, 1 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1 en 6 maanden gevolgd, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, dat voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Ziekte met laag risico (T1-T2a, Gleason-score ≤ 6 en PSA < 10 ng/ml)
    • Ziekte met laag gemiddeld risico (T1-T2c, Gleason-score ≤ 6 en PSA < 20 ng/ml OF T1-T2a, Gleason-score 7 en PSA < 10 ng/ml)
  • Geen bekende nodale (N0 of NX) of verre (M0 of MX) metastasen

  • Geen interferentie van de schaamboog, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Maximale transrectale ultrageluid-bepaalde anterieur-posterieure (z-as) afmeting < 4,3 cm
    • Niet meer dan 25% prostaatvolume geblokkeerd (door schaamboog) op CT-scansimulatie bij A10°I-straaloogzicht
  • Planimetrievolume van de prostaat ≤ 60 cc zoals bepaald door middel van transrectale echografie in de stapsectie
  • American Urological Association mictiesymptoomindex ≤ 12
  • Piekstroomsnelheid (Q_max) ≥ 12 cc/seconde
  • Restvolume blaas na mictie ultrageluid ≤ 100 cc

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Zubrod 0-1
  • Levensverwachting ≥ 5 jaar
  • WBC > 2.000/μL
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/μL
  • PT < 1,5 maal bovengrens van normaal
  • Geen diabetes mellitus geassocieerd met vaatzweren of wondgenezingsproblemen
  • Geen bloeddyscrasieën
  • Geen inflammatoire darmziekte
  • Geen bindweefselaandoening
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker) of lymfomateuze of hematologische maligniteit (behalve chronische lymfatische leukemie/lymfoom) tenzij de patiënt ≥ 5 jaar continu ziektevrij is geweest
  • Geen medische of psychiatrische aandoening die het geven van geïnformeerde toestemming of het voldoen aan de studiebehandeling in de weg zou staan
  • Narcose kunnen ondergaan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere transurethrale resectie van de prostaat
  • Geen eerdere cryoablatie van de prostaat of gefocuste echografie met hoge intensiteit
  • Geen eerdere prostatectomie
  • Geen voorafgaande prostaatverwijdering
  • Geen eerdere externe radiotherapie van het bekken
  • Geen eerdere radionuclide prostaatbrachytherapie
  • Geen eerdere hemi- of totale heupartroplastiek
  • Neoadjuvante androgeensuppressietherapie is toegestaan, op voorwaarde dat deze 2-6 maanden vóór aanvang van de studie werd gestart en de totale duur ≤ 6 maanden is
  • Geen gelijktijdige antistollingstherapie, inclusief heparine of coumadin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Protocolbehandeling bestaat uit ofwel twee high dose-rate (HDR) brachytherapie-implantatiesessies of één HDR-brachytherapiesessie gevolgd door uitwendige radiotherapie (EBRT). Elke HDR-sessie bestaat uit twee fracties van 9,5 Gy. Na de eerste HDR-sessie van twee fracties spreken patiënten een voorkeur uit voor: (1) een tweede HDR-brachytherapie-implantatiesessie, of (2) EBRT. De tweede HDR-sessie of EBRT begint 2-4 weken na de eerste HDR-brachytherapiesessie.
Straling: brachytherapie
Straling: gehypofractioneerde radiotherapie
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Straling: beeldgeleide radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingstolerantie (genitourinaire [GU] of gastro-intestinale [GI] bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 jaar na registratie
Evalueer afzonderlijk de tolerantie van 2 radiotherapeutische regimes (HDR alleen en HDR gevolgd door gehypofractioneerde EBRT) met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). De specifieke bijwerkingen zijn vroege (d.w.z. binnen 270 dagen na voltooiing van de behandeling) graad >3 genito-urinaire (GU) en/of gastro-intestinale (GI) bijwerkingen, late graad 2 GU en GI bijwerkingen, en late graad ≥3 GU en GI AE's.
Vanaf baseline tot 3 jaar na registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen dosis-volumebeperkingen voor organen die risico lopen en snelheid en ernst van GU- of GI-bijwerkingen
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 5 jaar na registratie
Dosis-volumebeperkingen voor organen die risico lopen zullen worden geanalyseerd door GU- of GI-AE's (zowel snelheid als ernst) te associëren met dosimetrische parameters met behulp van eenvoudige correlatiemethoden. Deze parameters omvatten (1) blaas V80, V60, V50 en Dmax; (2) mediane dosis penisbol; (3) endeldarm V80, V60, V50 en Dmax; en (4) urethra V120, V110, V100 en Dmax.
Van nulmeting tot 5 jaar na registratie
Voorkeur van de patiënt voor een tweede behandeling (een tweede brachytherapiesessie met hoge dosering of een externe bestralingssessie)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de eerste behandeling
De voorkeur van de patiënt voor een tweede behandeling (groep 1 of groep 2) zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst voor voorkeursbehandeling (bijlage IX) die speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld. Kwalitatieve en kwantitatieve analyses zullen worden uitgevoerd op de antwoorden van patiënten op de gestelde vragen na het kiezen van hun tweede behandeling op een verkennende manier.
Vanaf de basislijn tot het einde van de eerste behandeling
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 5 jaar na registratie
Er zal een pretest-posttestontwerp worden gebruikt om veranderingen in GKvL-scores in de loop van de tijd te detecteren. De HRQOL-scores worden, indien van toepassing, per assessment berekend. Elk construct zal worden gestandaardiseerd op een bereik van 0-100, zodat vergelijking tussen constructen wordt vergemakkelijkt. Er worden reeksen verschilscores berekend: 1) verschillen tussen baseline en voltooiing van de behandeling (1 maand na de follow-up van de behandeling), en 2) verschillen tussen de voltooiing van de behandeling en alle vervolgonderzoeken na de behandeling tot vijf jaar na het beëindigen van de behandeling. protocolbehandeling (zie paragraaf 4.1 voor specifieke HRQOL-instrumenten die bij vervolgbezoeken moeten worden ingevuld). De eerste analyse zal het mogelijk maken om de kortetermijnimpact van de behandeling op de kwaliteit van leven te bepalen, terwijl de tweede het behandeleffect op de lange termijn zal onderzoeken. De t-testmethode van de student zal worden toegepast op de verschillen aan het einde van de behandeling (1 maand na de follow-up van de behandeling) en bij elke follow-up.
Van nulmeting tot 5 jaar na registratie
Vrijheid van biochemisch en klinisch falen
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 5 jaar na registratie
Vrijheid van biochemisch en klinisch falen zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-procedures. Schattingen zullen worden getrokken uit de Kaplan-Meier-curven voor de waarschijnlijkheid van afwezigheid van biochemisch en klinisch falen.
Van nulmeting tot 5 jaar na registratie
Freedom From Salvage Androgeenonderdrukkingsbehandeling
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 5 jaar na registratie
Er zullen schattingen worden gemaakt op basis van de Kaplan-Meier-curven voor de kans op bevrijding van salvage-androgeenonderdrukkingstherapie.
Van nulmeting tot 5 jaar na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas M. Pisansky, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000600446
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MC0652 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 08-001451 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren