Внутренняя лучевая терапия с внешней лучевой терапией или без нее в лечении пациентов с локализованным раком предстательной железы
24 июля 2019 г. обновлено: Mayo Clinic
Пилотная оценка брахитерапии с высокой мощностью дозы ± гипофракционированная наружная лучевая терапия с модулированной интенсивностью под визуальным контролем локализованного рака предстательной железы
ОБОСНОВАНИЕ: При внутреннем облучении радиоактивный материал помещают непосредственно в опухоль или рядом с ней для уничтожения опухолевых клеток. Специализированная лучевая терапия, которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей.
ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты внутренней лучевой терапии в сочетании с дистанционной лучевой терапией или без нее, а также оценивается, насколько хорошо она работает при лечении пациентов с локализованным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить переносимость двух режимов лучевой терапии (брахитерапия с высокой мощностью дозы [HDR] с гипофракционированной дистанционной лучевой терапией с модулированной интенсивностью под визуальным контролем или без нее [EBRT]), измеренную в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v3.0) , у пациентов с локализованным раком предстательной железы.
Среднее
- Определите любые связи между параметрами доза-объем для органов риска и частотой и тяжестью мочеполовых или желудочно-кишечных нежелательных явлений.
- Оцените предпочтения пациента в отношении выбора второго лечения (второй сеанс брахитерапии HDR или сеанс EBRT).
- Оценить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), о котором сообщают пациенты, измеряемое с помощью проверенных инструментов HRQOL в течение 5 лет.
- Опишите вероятность отсутствия биохимической и клинической неудачи.
- Опишите вероятность освобождения от спасительной андрогенной супрессии.
ПЛАН: Пациенты проходят брахитерапию с высокой мощностью дозы (HDR) (2 сеанса с интервалом ≥ 5 часов). Через 2-4 недели после завершения первого сеанса HDR-брахитерапии пациенты проходят либо второй сеанс HDR-брахитерапии (2 сеанса с интервалом ≥ 5 часов), либо гипофракционированную дистанционную лучевую терапию с модулированной интенсивностью под визуальным контролем один раз в день 5 дней в неделю в течение 3 недели.
Качество жизни оценивают исходно, перед вторым сеансом лечения, через 1 и 6 месяцев после завершения лечения, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно в течение 2 лет.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1 и 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, отвечающая одному из следующих критериев:
- Заболевание низкого риска (T1-T2a, сумма баллов по шкале Глисона ≤ 6 и уровень ПСА < 10 нг/мл)
- Заболевание низкого промежуточного риска (T1-T2c, оценка по Глисону ≤ 6 и ПСА < 20 нг/мл ИЛИ T1-T2a, оценка по Глисону 7 и ПСА < 10 нг/мл)
- Нет известных узловых (N0 или NX) или отдаленных (M0 или MX) метастазов.
Нет вмешательства в лобковую дугу, что определяется одним из следующих признаков:
- Максимальный трансректальный передне-задний (по оси z) размер, определяемый ультразвуковым исследованием < 4,3 см
- Не более 25% объема предстательной железы заблокировано (лонной дугой) при моделировании КТ в проекции глаза по лучу A10°I
- Планиметрический объем предстательной железы ≤ 60 куб. см по данным трансректального ультразвукового исследования ступенчатого сечения
- Индекс симптомов мочеиспускания Американской урологической ассоциации ≤ 12
- Пиковая скорость мочеиспускания (Q_max) ≥ 12 мл/сек.
- Остаточный объем мочевого пузыря после опорожнения мочевого пузыря ≤ 100 см3
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус Зуброда 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 5 лет
- Лейкоциты > 2000/мкл
- Количество тромбоцитов > 100 000/мкл
- PT < в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Нет сахарного диабета, связанного с сосудистыми язвами или проблемами с заживлением ран
- Отсутствие дискразий крови
- Нет воспалительных заболеваний кишечника
- Нет нарушения соединительной ткани
- Отсутствие других предшествующих или сопутствующих инвазивных злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи), лимфоматозных или гематологических злокачественных новообразований (за исключением хронического лимфоцитарного лейкоза/лимфомы), за исключением случаев, когда у пациента постоянно отсутствует заболевание в течение ≥ 5 лет.
- Отсутствие медицинских или психических заболеваний, препятствующих предоставлению информированного согласия или соблюдению режима исследуемого лечения.
- Возможность пройти анестезию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предшествующей трансуретральной резекции простаты
- Без предварительной криоаблации предстательной железы или высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука
- Отсутствие предшествующей простатэктомии
- Без предварительной энуклеации предстательной железы
- Отсутствие предшествующей дистанционной лучевой терапии таза
- Отсутствие предшествующей радионуклидной брахитерапии простаты
- Без предшествующего геми- или тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
- Неоадъювантная андрогенсупрессивная терапия разрешена при условии, что она была начата за 2–6 мес до включения в исследование и ее общая продолжительность составляет ≤ 6 мес.
- Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии, включая гепарин или кумадин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Лечение по протоколу состоит либо из двух сеансов имплантации брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR), либо из одного сеанса брахитерапии HDR с последующей дистанционной лучевой терапией (EBRT).
Каждый сеанс HDR состоит из двух фракций по 9,5 Гр.
После первого сеанса HDR из двух фракций пациенты отдают предпочтение: (1) второму сеансу имплантации брахитерапии HDR или (2) ДЛТ.
Второй сеанс HDR или EBRT начнется через 2-4 недели после первого сеанса брахитерапии HDR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость лечения (побочные явления со стороны мочеполовой системы [ГУ] или желудочно-кишечного тракта [ЖКТ])
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет после регистрации
|
Отдельно оцените переносимость двух режимов лучевой терапии (только HDR и HDR с последующей гипофракционированной лучевой терапией), используя общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE v3.0).
Специфическими нежелательными явлениями (НЯ) являются ранние (т. е. в течение 270 дней после завершения лечения) мочеполовые (ГУ) и/или желудочно-кишечные (ЖКТ) НЯ >3 степени, НЯ ГУ и ЖКТ поздней степени 2, а также НЯ поздней степени ≥3 ГУ и GI AE.
|
От исходного уровня до 3 лет после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между ограничениями дозы и объема для органов риска и частотой и тяжестью нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет после регистрации
|
Ограничения доза-объем для органов риска будут проанализированы путем связывания нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного тракта (как частота, так и тяжесть) с дозиметрическими параметрами с использованием простых корреляционных методов.
Эти параметры будут включать (1) мочевой пузырь V80, V60, V50 и Dmax; (2) средняя доза на луковице полового члена; (3) прямая кишка V80, V60, V50 и Dmax; и (4) уретра V120, V110, V100 и Dmax.
|
От исходного уровня до 5 лет после регистрации
|
|
Предпочтение пациента для второго лечения (второй сеанс брахитерапии с высокой мощностью дозы или сеанс дистанционной лучевой терапии)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца первого лечения
|
Предпочтение пациента в отношении второго лечения (группа 1 или группа 2) будет оцениваться с использованием Опросника предпочтения лечения (Приложение IX), разработанного специально для этого исследования.
Качественный и количественный анализ будет проводиться на основе ответов пациентов на вопросы, заданные после выбора их второго лечения в исследовательской манере.
|
От исходного уровня до конца первого лечения
|
|
Изменения показателей качества жизни, связанных со здоровьем
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет после регистрации
|
Для выявления изменений в показателях HRQOL с течением времени будет использоваться план «претест-посттест».
При необходимости баллы HRQOL будут рассчитываться для каждой оценки.
Каждая конструкция будет стандартизирована в диапазоне от 0 до 100, чтобы облегчить сравнение между конструкциями.
Будут вычислены наборы оценок различий: 1) различия между исходным уровнем и завершением лечения (через 1 месяц наблюдения после лечения) и 2) различия между завершением лечения и всеми последующими обследованиями после лечения в течение пяти лет после окончания лечения. протокол лечения (см. Раздел 4.1 для конкретных инструментов HRQOL, которые необходимо заполнить во время последующих посещений).
Первый анализ позволит определить краткосрочное влияние лечения на качество жизни, связанное со здоровьем, а второй позволит изучить долгосрочный эффект лечения.
Методология t-критерия Стьюдента будет применяться к различиям в конце лечения (последующее наблюдение через 1 месяц после лечения) и при каждом последующем наблюдении.
|
От исходного уровня до 5 лет после регистрации
|
|
Свобода от биохимических и клинических неудач
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет после регистрации
|
Отсутствие биохимической и клинической неудачи будет проанализировано с использованием процедур Каплана-Мейера.
Оценки будут получены из кривых Каплана-Мейера для вероятности отсутствия биохимической и клинической неудачи.
|
От исходного уровня до 5 лет после регистрации
|
|
Свобода от спасительного лечения подавления андрогенов
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет после регистрации
|
Оценки будут получены из кривых Каплана-Мейера для вероятности освобождения от антиандрогенной супрессивной терапии.
|
От исходного уровня до 5 лет после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas M. Pisansky, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000600446
- P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
- MC0652 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)
- 08-001451 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .