Radiothérapie interne avec ou sans radiothérapie externe dans le traitement des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate
24 juillet 2019 mis à jour par: Mayo Clinic
Évaluation pilote de la curiethérapie à haut débit de dose ± radiothérapie externe hypofractionnée à modulation d'intensité guidée par l'image pour le cancer localisé de la prostate
JUSTIFICATION : La radiothérapie interne utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales. La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de la radiothérapie interne lorsqu'elle est administrée avec ou sans radiothérapie externe et pour voir dans quelle mesure elle fonctionne bien dans le traitement des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer la tolérabilité de 2 régimes radiothérapeutiques (curiethérapie à haut débit de dose [HDR] avec ou sans radiothérapie externe hypofractionnée à modulation d'intensité guidée par l'image [EBRT]), telle que mesurée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v3.0) , chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate.
Secondaire
- Identifier toute association entre les paramètres dose-volume pour les organes à risque et le taux et la gravité des événements indésirables génito-urinaires ou gastro-intestinaux.
- Évaluer la préférence du patient en ce qui concerne la sélection d'un deuxième traitement (une deuxième séance de curiethérapie HDR ou une séance EBRT).
- Évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) rapportée par les patients telle que mesurée par des instruments HRQOL validés pendant 5 ans.
- Décrire la probabilité d'absence d'échec biochimique et clinique.
- Décrire la probabilité d'absence de suppression androgénique de récupération.
APERÇU : Les patients subissent une curiethérapie à haut débit de dose (HDR) (2 fractions ≥ 5 heures d'intervalle). Commençant 2 à 4 semaines après la fin de la première séance de curiethérapie HDR, les patients subissent soit une deuxième séance de curiethérapie HDR (2 fractions ≥ 5 heures d'intervalle) OU une radiothérapie externe hypofractionnée à modulation d'intensité guidée par l'image une fois par jour 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
La qualité de vie est évaluée au départ, avant la deuxième séance de traitement, à 1 et 6 mois après la fin du traitement, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 2 ans.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 et 6 mois, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement, répondant à l'un des critères suivants :
- Maladie à faible risque (T1-T2a, score de Gleason ≤ 6 et PSA < 10 ng/mL)
- Maladie à faible risque intermédiaire (T1-T2c, score de Gleason ≤ 6 et PSA < 20 ng/mL OU T1-T2a, score de Gleason 7 et PSA < 10 ng/mL)
- Pas de métastases nodales (N0 ou NX) ou distantes (M0 ou MX) connues
Aucune interférence de l'arcade pubienne, telle que définie par l'un des éléments suivants :
- Dimension antéro-postérieure maximale déterminée par échographie transrectale (axe z) < 4,3 cm
- Pas plus de 25 % du volume de la prostate bloqué (par l'arc pubien) sur la simulation de tomodensitométrie à la vue du faisceau A10 ° I
- Volume de planimétrie prostatique ≤ 60 cc tel que déterminé par échographie transrectale en coupe
- Index des symptômes de miction de l'American Urological Association ≤ 12
- Débit urinaire maximal (Q_max) ≥ 12 cc/seconde
- Volume résiduel vésical échographique post-mictionnel ≤ 100 cc
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Zubrod 0-1
- Espérance de vie ≥ 5 ans
- GB > 2 000/μL
- Numération plaquettaire > 100 000/μL
- PT < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Pas de diabète sucré associé à des ulcères vasculaires ou à des problèmes de cicatrisation
- Pas de dyscrasie sanguine
- Pas de maladie intestinale inflammatoire
- Pas de trouble du tissu conjonctif
- Aucune autre tumeur maligne invasive antérieure ou concomitante (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) ou de tumeur maligne lymphomateuse ou hématologique (à l'exception de la leucémie lymphoïde chronique/lymphome) à moins que le patient n'ait été continuellement sans maladie pendant ≥ 5 ans
- Aucune condition médicale ou psychiatrique qui empêcherait de donner un consentement éclairé ou de se conformer au traitement de l'étude
- Capable de subir une anesthésie
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucune résection transurétrale préalable de la prostate
- Pas de cryoablation prostatique préalable ni d'échographie focalisée de haute intensité
- Pas de prostatectomie antérieure
- Pas d'énucléation prostatique préalable
- Aucune radiothérapie externe pelvienne antérieure
- Aucun antécédent de curiethérapie prostatique radionucléide
- Aucun antécédent d'hémi- ou d'arthroplastie totale de la hanche
- Thérapie de suppression androgénique néoadjuvante autorisée à condition qu'elle ait été initiée 2 à 6 mois avant l'entrée dans l'étude et que sa durée totale soit ≤ 6 mois
- Pas de traitement anticoagulant concomitant, y compris l'héparine ou la coumadine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le protocole de traitement consiste soit en deux séances d'implantation de curiethérapie à haut débit de dose (HDR), soit en une séance de curiethérapie HDR suivie d'une radiothérapie externe (EBRT).
Chaque session HDR se compose de deux fractions de 9,5 Gy.
Après la première session HDR de deux fractions, les patients expriment une préférence pour : (1) une deuxième session d'implantation de curiethérapie HDR, ou (2) EBRT.
La deuxième session HDR ou EBRT commencera 2 à 4 semaines après la première session de curiethérapie HDR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance au traitement (événements indésirables génito-urinaires [GU] ou gastro-intestinaux [GI])
Délai: De la ligne de base à 3 ans après l'enregistrement
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Évaluer séparément la tolérance de 2 schémas radiothérapeutiques (HDR seul et HDR suivi d'une EBRT hypofractionnée) en utilisant les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v3.0).
Les événements indésirables (EI) spécifiques sont des EI génito-urinaires (UG) et/ou gastro-intestinaux (GI) précoces (c.-à-d. dans les 270 jours suivant la fin du traitement), des EI génito-urinaires (UG) et/ou gastro-intestinaux (GI) de grade 2 tardif et des EI tardifs de grade ≥ 3 UG et EI GI.
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De la ligne de base à 3 ans après l'enregistrement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les limites de dose-volume pour les organes à risque et le taux et la gravité des événements indésirables GU ou GI
Délai: De la ligne de base à 5 ans après l'enregistrement
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Les limitations dose-volume pour les organes à risque seront analysées en associant les EI GU ou GI (taux et sévérité) à des paramètres dosimétriques à l'aide de méthodes corrélationnelles simples.
Ces paramètres comprendront (1) la vessie V80, V60, V50 et Dmax ; (2) dose médiane du bulbe du pénis ; (3) rectum V80, V60, V50 et Dmax ; et (4) urètre V120, V110, V100 et Dmax.
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De la ligne de base à 5 ans après l'enregistrement
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Préférence du patient pour un deuxième traitement (une deuxième séance de curiethérapie à haut débit de dose ou une séance de radiothérapie externe)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du premier traitement
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La préférence du patient pour le deuxième traitement (groupe 1 ou groupe 2) sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur les préférences de traitement (annexe IX) développé spécifiquement pour cette étude.
Des analyses qualitatives et quantitatives seront réalisées sur les réponses des patients aux questions posées après avoir choisi leur deuxième traitement de manière exploratoire.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du premier traitement
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Changements dans les scores de qualité de vie liés à la santé
Délai: De la ligne de base à 5 ans après l'enregistrement
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Une conception pré-test-post-test sera utilisée pour détecter les changements dans les scores HRQOL au fil du temps.
Les scores HRQOL seront calculés par évaluation, le cas échéant.
Chaque construction sera normalisée dans une plage de 0 à 100 afin de faciliter la comparaison entre les constructions.
Des ensembles de scores de différence seront calculés : 1) différences entre la ligne de base et l'achèvement du traitement (à 1 mois après le suivi du traitement), et 2) différences entre l'achèvement du traitement et tous les examens de suivi post-traitement jusqu'à cinq ans après la fin du protocole de traitement (voir la section 4.1 pour les instruments HRQOL spécifiques à remplir lors des visites de suivi).
La première analyse permettra de déterminer l'impact à court terme du traitement sur la QVLS, tandis que la seconde étudiera l'effet du traitement à long terme.
La méthodologie du test t de Student sera appliquée aux différences à la fin du traitement (suivi 1 mois après le traitement) et à chaque suivi.
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De la ligne de base à 5 ans après l'enregistrement
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Absence d'échec biochimique et clinique
Délai: De la ligne de base à 5 ans après l'enregistrement
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L'absence d'échec biochimique et clinique sera analysée à l'aide des procédures de Kaplan-Meier.
Des estimations seront tirées des courbes de Kaplan-Meier pour la probabilité d'absence d'échec biochimique et clinique.
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De la ligne de base à 5 ans après l'enregistrement
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Freedom From Salvage Traitement de suppression des androgènes
Délai: De la ligne de base à 5 ans après l'enregistrement
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Les estimations seront tirées des courbes de Kaplan-Meier pour la probabilité d'absence de traitement de sauvetage par suppression des androgènes.
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De la ligne de base à 5 ans après l'enregistrement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas M. Pisansky, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2008
Première publication (Estimation)
14 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000600446
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MC0652 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
- 08-001451 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .