Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belső sugárterápia külső sugaras sugárterápiával vagy anélkül lokalizált prosztatarákos betegek kezelésében

2019. július 24. frissítette: Mayo Clinic

A nagy dózisú brachyterápia kísérleti értékelése ± képvezérelt intenzitású modulált hipofrakcionált külső sugárterápia lokalizált prosztatarák esetén

INDOKOLÁS: A belső sugárzás radioaktív anyagot használ közvetlenül a daganatba vagy annak közelébe a daganatsejtek elpusztítására. A nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttató speciális sugárterápia több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a belső sugárterápia mellékhatásait tanulmányozza külső sugárkezeléssel vagy anélkül, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól lokalizált prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje két sugárterápiás séma (nagy dózisteljesítményű brachyterápia [HDR] képvezérelt intenzitásmodulált hipofrakcionált külső sugárterápiával (EBRT) vagy anélkül) tolerálhatóságát a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE v3.0) szerint. , lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Azonosítson minden összefüggést a veszélyeztetett szervek dózis-térfogat paraméterei, valamint a genitourináris vagy gasztrointesztinális nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága között.
  • Értékelje a páciens preferenciáját egy második kezelés (második HDR brachyterápiás kezelés vagy EBRT) kiválasztása tekintetében.
  • Értékelje a betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) validált HRQOL-műszerekkel 5 éven keresztül.
  • Írja le a biokémiai és klinikai kudarctól való megszabadulás valószínűségét.
  • Írja le a mentő androgén-szuppressziótól való megszabadulás valószínűségét.

VÁZLAT: A betegek nagy dózisú (HDR) brachyterápián esnek át (2 frakció ≥ 5 óra különbséggel). Az első HDR brachyterápiás kezelés befejezése után 2-4 héttel kezdődően a betegek egy második HDR brachyterápiás kezelésen esnek át (2 frakció ≥ 5 órás időközzel), VAGY képvezérelt intenzitásmodulált hipofrakcionált külső sugaras sugárkezelésen vesznek részt, heti 5 napon keresztül, hetente 3 napig. hétig.

Az életminőséget a kiinduláskor, a második kezelés előtt, a kezelés befejezése után 1 és 6 hónappal, 3 éven keresztül 6 havonta, majd 2 évig évente értékelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 és 6 hónapos korban, 3 éven keresztül 6 havonta, majd 2 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    • Alacsony kockázatú betegség (T1-T2a, Gleason pontszám ≤ 6 és PSA < 10 ng/ml)
    • Alacsony közepes kockázatú betegség (T1-T2c, Gleason pontszám ≤ 6 és PSA < 20 ng/ml VAGY T1-T2a, Gleason pontszám 7 és PSA < 10 ng/ml)
  • Nem ismert csomóponti (N0 vagy NX) vagy távoli (M0 vagy MX) metasztázis

  • Nincs szeméremív interferencia, az alábbiak egyike szerint:

    • Maximális transzrektális ultrahanggal meghatározott anterior-posterior (z-tengely) méret < 4,3 cm
    • A prosztata térfogatának legfeljebb 25%-a blokkolva (a szeméremív miatt) a CT-szimuláció során az A10°I sugár szemnézetében
  • Prosztata planimetriás térfogat ≤ 60 cm3, lépéses transzrektális ultrahanggal meghatározva
  • Az Amerikai Urológiai Társaság vizeletürítési tüneti indexe ≤ 12
  • Csúcs uroflow sebesség (Q_max) ≥ 12 cm3/s
  • Az üreges ultrahang húgyhólyag maradék térfogata ≤ 100 cc

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Zubrod teljesítmény állapota 0-1
  • Várható élettartam ≥ 5 év
  • WBC > 2000/μL
  • Thrombocytaszám > 100 000/μL
  • PT < 1,5-szerese a normál felső határának
  • Nincs vaszkuláris fekélyekkel vagy sebgyógyulási problémákkal összefüggő diabetes mellitus
  • Nincs vér diszkrazia
  • Nincs gyulladásos bélbetegség
  • Nincs kötőszöveti rendellenesség
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot) vagy limfómás vagy hematológiai rosszindulatú daganat (kivéve a krónikus limfoid leukémia/limfóma), kivéve, ha a beteg 5 évnél hosszabb ideig folyamatosan betegségmentes
  • Nincs olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati kezelésnek való megfelelést
  • Képes érzéstelenítésre

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetesen a prosztata transzuretrális reszekciója
  • Nincs előzetes prosztata krioabláció vagy nagy intenzitású fókuszált ultrahang
  • Előzetes prosztatektómia nincs
  • Nincs előzetes prosztata enukleáció
  • Nincs előzetes kismedencei külső sugárkezelés
  • Nincs előzetes radionuklidos prosztata brachyterápia
  • Nincs előzetes fél- vagy teljes csípőízületi műtét
  • A neoadjuváns androgén szuppressziós terápia megengedett, feltéve, hogy azt 2-6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt kezdték meg, és teljes időtartama ≤ 6 hónap
  • Nincs egyidejű véralvadásgátló kezelés, beleértve a heparint vagy a kumadint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
A protokollos kezelés vagy két nagy dózisú (HDR) brachyterápiás beültetési ülésből vagy egy HDR brachyterápiás ülésből áll, amelyet külső sugárterápia (EBRT) követ. Minden HDR munkamenet két 9,5 Gy-es frakcióból áll. A két frakcióból álló első HDR kezelés után a betegek a következőket részesítik előnyben: (1) egy második HDR brachyterápiás beültetési alkalom vagy (2) EBRT. A második HDR ülés vagy EBRT az első HDR brachyterápiás ülés után 2-4 héttel kezdődik.
Sugárzás: brachyterápia
Sugárzás: hipofrakcionált sugárterápia
Sugárzás: intenzitás-modulált sugárterápia
Sugárzás: képvezérelt sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési tolerancia (genitourináris [GU] vagy gyomor-bélrendszeri [GI] nemkívánatos események)
Időkeret: Az alaphelyzettől a regisztrációt követő 3 évig
Külön értékelje két sugárterápiás séma toleranciáját (HDR önmagában és HDR, majd hipofrakcionált EBRT) a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v3.0) segítségével. A specifikus nemkívánatos események (AE) a korai (azaz a kezelés befejezését követő 270 napon belüli) 3. fokozatú genitourináris (GU) és/vagy gasztrointesztinális (GI) nemkívánatos események, késői 2. fokozatú GU és GI, és késői ≥3 GU és GI AE.
Az alaphelyzettől a regisztrációt követő 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kockázatnak kitett szervekre vonatkozó dózis-térfogat-korlátozások, valamint a GU vagy GI nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága közötti összefüggés
Időkeret: Az alaphelyzettől a regisztrációt követő 5 évig
A veszélyeztetett szervek dózis-térfogat-korlátait a GU vagy GI AE-k (mind gyakorisága, mind súlyossága) dozimetriai paraméterekkel való összekapcsolásával elemzik, egyszerű korrelációs módszerekkel. Ezek a paraméterek a következőket foglalják magukban: (1) hólyag V80, V60, V50 és Dmax; (2) péniszhagyma medián dózisa; (3) végbél V80, V60, V50 és Dmax; és (4) húgycső V120, V110, V100 és Dmax.
Az alaphelyzettől a regisztrációt követő 5 évig
A páciens előnyben részesíti a második kezelést (egy második nagy dózisú brachyterápiás kezelés vagy egy külső sugárterápiás kezelés)
Időkeret: Az alapvonaltól az első kezelés végéig
A betegek második kezelésre vonatkozó preferenciáját (1. vagy 2. csoport) a kezelési preferencia kérdőív (IX. függelék) segítségével értékeljük, amelyet kifejezetten ehhez a vizsgálathoz fejlesztettek ki. Kvalitatív és kvantitatív elemzéseket végeznek a betegek által feltett kérdésekre adott válaszokon, miután feltáró jelleggel kiválasztották második kezelésüket.
Az alapvonaltól az első kezelés végéig
Változások az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámokban
Időkeret: Az alaphelyzettől a regisztrációt követő 5 évig
A HRQOL pontszámokban az idő múlásával bekövetkező változások kimutatására előzetes-utóteszt tervezést alkalmazunk. A HRQOL pontszámokat értékelésenként számítják ki, szükség szerint. Minden egyes konstrukciót 0-100 tartományban szabványosítanak, hogy megkönnyítsék a konstrukciók összehasonlítását. Különbségpontszámokat számítanak ki: 1) a kiindulási és a kezelés befejezése közötti különbségek (1 hónappal a kezelés utáni követés után), és 2) a különbségek a kezelés befejezése és az összes kezelés utáni követési vizsgálat között legfeljebb öt évig a kezelés befejezése után. protokoll kezelés (lásd a 4.1. szakaszt a specifikus HRQOL-műszerekről, amelyeket az utóellenőrzési vizitek során kell kitölteni). Az első elemzés lehetővé teszi a kezelés HRQOL-ra gyakorolt ​​rövid távú hatásának meghatározását, míg a második a hosszú távú kezelés hatását vizsgálja. A Student-féle t-teszt módszertant alkalmazzák a különbségekre a kezelés végén (a kezelés utáni 1 hónappal) és minden egyes utánkövetéskor.
Az alaphelyzettől a regisztrációt követő 5 évig
Biokémiai és klinikai kudarctól való megszabadulás
Időkeret: Az alaphelyzettől a regisztrációt követő 5 évig
A biokémiai és klinikai kudarcoktól való mentességet Kaplan-Meier eljárásokkal elemzik. A Kaplan-Meier görbékből becslések készülnek a biokémiai és klinikai kudarctól való mentesség valószínűségére.
Az alaphelyzettől a regisztrációt követő 5 évig
Szabadság a mentő androgén szuppressziós kezeléstől
Időkeret: Az alaphelyzettől a regisztrációt követő 5 évig
A Kaplan-Meier görbékből becslések készülnek a mentő androgén-szuppressziós terápia alóli mentesülés valószínűségére.
Az alaphelyzettől a regisztrációt követő 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas M. Pisansky, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000600446
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MC0652 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 08-001451 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a brachyterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel