Intern strålebehandling med eller uten ekstern strålebehandling ved behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft
24. juli 2019 oppdatert av: Mayo Clinic
Pilotevaluering av brakyterapi med høy dosefrekvens ± bildeveiledet intensitetsmodulert hypofraksjonert ekstern strålebehandling for lokalisert prostatakreft
RASIONAL: Intern stråling bruker radioaktivt materiale plassert direkte inn i eller nær en svulst for å drepe tumorceller. Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av intern strålebehandling når den gis med eller uten ekstern strålebehandling, og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Evaluer toleransen til 2 strålebehandlingsregimer (brakyterapi med høy dose-rate [HDR] med eller uten bildeveiledet intensitetsmodulert hypofraksjonert ekstern strålebehandling [EBRT]), målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) , hos pasienter med lokalisert prostatakreft.
Sekundær
- Identifiser eventuelle assosiasjoner mellom dose-volumparametere for risikoorganer og frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede genitourinære eller gastrointestinale hendelser.
- Vurder pasientens preferanser med hensyn til valg av en andre behandling (en andre HDR-brachyterapisesjon eller en EBRT-sesjon).
- Evaluer pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL) målt med validerte HRQOL-instrumenter i 5 år.
- Beskriv sannsynligheten for frihet fra biokjemisk og klinisk svikt.
- Beskriv sannsynligheten for frihet fra å redde androgenundertrykkelse.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår brakyterapi med høy dosehastighet (HDR) (2 fraksjoner med ≥ 5 timers mellomrom). Fra og med 2-4 uker etter fullføring av den første HDR brakyterapiøkten, gjennomgår pasientene enten en andre økt med HDR brakyterapi (2 fraksjoner ≥ 5 timers mellomrom) ELLER bildeveiledet intensitetsmodulert hypofraksjonert ekstern strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 3 uker.
Livskvalitet vurderes ved baseline, før den andre behandlingsøkten, 1 og 6 måneder etter fullført behandling, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig i 2 år.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 1 og 6 måneder, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Lavrisikosykdom (T1-T2a, Gleason-score ≤ 6 og PSA < 10 ng/ml)
- Lav middels risiko sykdom (T1-T2c, Gleason score ≤ 6 og PSA < 20 ng/mL ELLER T1-T2a, Gleason score 7 og PSA < 10 ng/ml)
- Ingen kjente nodale (N0 eller NX) eller fjerntliggende (M0 eller MX) metastaser
Ingen skambueinterferens, som definert av ett av følgende:
- Maksimal transrektal ultralydbestemt anterior-posterior (z-akse) dimensjon < 4,3 cm
- Ikke mer enn 25 % prostatavolum blokkert (av kjønnsbue) på CT-skanningssimulering ved A10°I-strålens øyesyn
- Prostataplanimetrivolum ≤ 60 cc som bestemt ved transrektal ultralyd i trinn
- American Urological Association tømmesymptomindeks ≤ 12
- Maksimal urostrømhastighet (Q_max) ≥ 12 cc/sekund
- Post-void ultralyd blære restvolum ≤ 100 cc
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod prestasjonsstatus 0-1
- Forventet levealder ≥ 5 år
- WBC > 2000/μL
- Blodplateantall > 100 000/μL
- PT < 1,5 ganger øvre normalgrense
- Ingen diabetes mellitus assosiert med vaskulære sår eller sårhelingsproblemer
- Ingen bloddyskrasier
- Ingen inflammatorisk tarmsykdom
- Ingen bindevevsforstyrrelse
- Ingen annen tidligere eller samtidig invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller lymfomatøs eller hematologisk malignitet (unntatt kronisk lymfatisk leukemi/lymfom) med mindre pasienten har vært kontinuerlig sykdomsfri i ≥ 5 år
- Ingen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som hindrer å gi informert samtykke eller etterleve studiebehandling
- Kan gjennomgå anestesi
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen tidligere transurethral reseksjon av prostata
- Ingen tidligere prostatakryoablasjon eller høyintensitetsfokusert ultralyd
- Ingen tidligere prostatektomi
- Ingen tidligere enukleasjon av prostata
- Ingen tidligere strålebehandling med ekstern bekkenstråle
- Ingen tidligere radionuklid prostata brakyterapi
- Ingen tidligere hemi- eller total hofteprotese
- Neoadjuvant androgensuppresjonsterapi tillatt forutsatt at den ble startet 2-6 måneder før studiestart og dens totale varighet er ≤ 6 måneder
- Ingen samtidig antikoagulasjonsbehandling, inkludert heparin eller kumadin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Protokollbehandling består av enten to høydose-rate (HDR) brakyterapiimplantasjonsøkter eller én HDR brakyterapiøkt etterfulgt av ekstern strålebehandling (EBRT).
Hver HDR-økt består av to 9,5Gy-fraksjoner.
Etter den første HDR-sesjonen av to fraksjoner uttrykker pasienter en preferanse for: (1) en andre HDR-brachyterapiimplantasjonsøkt, eller (2) EBRT.
Den andre HDR-økten eller EBRT vil begynne 2-4 uker etter den første HDR-brakyterapiøkten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstoleranse (genitourinære [GU] eller gastrointestinale [GI] bivirkninger)
Tidsramme: Fra baseline til 3 år etter registrering
|
Evaluer toleransen separat for 2 radioterapeutiske regimer (HDR alene og HDR etterfulgt av hypofraksjonert EBRT) ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0).
De spesifikke bivirkningene (AE) er tidlig (dvs. innen 270 dager etter fullført behandling) grad >3 genitourinær (GU) og/eller gastrointestinal (GI) AE, sen grad 2 GU og GI AE, og sen grad ≥3 GU og GI AEer.
|
Fra baseline til 3 år etter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom dosevolumbegrensninger for risikoorganer og hyppighet og alvorlighetsgrad av GU- eller GI-bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 5 år etter registrering
|
Dose-volumbegrensninger for organer i fare vil bli analysert ved å assosiere GU- eller GI-AE-er (både rate og alvorlighetsgrad) med dosimetriske parametere ved bruk av enkle korrelasjonsmetoder.
Disse parameterne vil inkludere (1) blære V80, V60, V50 og Dmax; (2) mediandose av penispære; (3) rektum V80, V60, V50 og Dmax; og (4) urinrør V120, V110, V100 og Dmax.
|
Fra baseline til 5 år etter registrering
|
|
Pasientens preferanser for en andre behandling (en andre høydose-brakyterapiøkt eller en ekstern strålebehandlingsøkt)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av første behandling
|
Pasientens preferanse for andre behandling (gruppe 1 eller gruppe 2) vil bli vurdert ved hjelp av et Spørreskjema for behandlingspreferanser (vedlegg IX) utviklet spesielt for denne studien.
Kvalitative og kvantitative analyser vil bli utført på pasientens svar på spørsmålene som stilles etter å ha valgt sin andre behandling på en utforskende måte.
|
Fra baseline til slutten av første behandling
|
|
Endringer i helserelaterte livskvalitetspoeng
Tidsramme: Fra baseline til 5 år etter registrering
|
Et pre-test-posttest-design vil bli brukt for å oppdage endringer i HRQOL-score over tid.
HRQOL-poengsummene vil bli beregnet per vurdering, etter behov.
Hver konstruksjon vil bli standardisert til et område på 0-100 slik at sammenligning på tvers av konstruksjoner blir lettere.
Sett med forskjellsskår vil bli beregnet: 1) forskjeller mellom baseline og behandlingsfullføring (ved 1 måned etter behandlingsoppfølging), og 2) forskjeller mellom behandlingsfullføring og alle etterbehandlingsoppfølgingsundersøkelser i opptil fem år etter fullført protokollbehandling (se avsnitt 4.1 for spesifikke HRQOL-instrumenter som skal fylles ut ved oppfølgingsbesøk).
Den første analysen vil gjøre det mulig å bestemme den kortsiktige effekten av behandling på HRQOL, mens den andre vil undersøke den langsiktige behandlingseffekten.
Studentens t-testmetodikk vil bli brukt på forskjellene ved slutten av behandlingen (1 måned etter behandlingsoppfølging) og ved hver oppfølging.
|
Fra baseline til 5 år etter registrering
|
|
Frihet fra biokjemisk og klinisk svikt
Tidsramme: Fra baseline til 5 år etter registrering
|
Frihet fra biokjemisk og klinisk svikt, vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier prosedyrer.
Estimater vil bli hentet fra Kaplan-Meier-kurvene for sannsynligheten for frihet fra biokjemisk og klinisk svikt.
|
Fra baseline til 5 år etter registrering
|
|
Frihet fra å redde androgenundertrykkelsesbehandling
Tidsramme: Fra baseline til 5 år etter registrering
|
Estimater vil bli trukket fra Kaplan-Meier-kurvene for sannsynligheten for frihet fra bergingsandrogenundertrykkelsesterapi.
|
Fra baseline til 5 år etter registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas M. Pisansky, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000600446
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MC0652 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- 08-001451 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på brakyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
GT Medical Technologies, Inc.RekrutteringHjernemetastaserForente stater