Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäinen sädehoito ulkoisen sädehoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Mayo Clinic

Suuriannoksisen brakyterapian pilottiarviointi ± kuvaohjattu intensiteettimoduloitu hypofraktioitu ulkoinen sädehoito paikalliselle eturauhassyövälle

PERUSTELUT: Sisäinen säteily käyttää radioaktiivista materiaalia, joka on sijoitettu suoraan kasvaimeen tai sen lähelle, tappamaan kasvainsoluja. Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sisäisen sädehoidon sivuvaikutuksia, kun sitä annetaan ulkoisen sädehoidon kanssa tai ilman sitä, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii paikallista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi kahden sädehoito-ohjelman siedettävyys (korkean annosnopeuden brakyterapia [HDR] kuvaohjatun intensiteettimoduloidun hypofraktioidun ulkoisen sädehoidon kanssa tai ilman sitä [EBRT]), mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE v3.0) , potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.

Toissijainen

  • Tunnista mahdolliset yhteydet riskialttiiden elinten annos-tilavuusparametrien ja virtsa- tai maha-suolikanavan haittatapahtumien nopeuden ja vakavuuden välillä.
  • Arvioi potilaan mieltymys toisen hoidon valinnan suhteen (toinen HDR-brakyterapia-istunto tai EBRT-istunto).
  • Arvioi potilaiden ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) validoiduilla HRQOL-instrumenteilla mitattuna viiden vuoden ajan.
  • Kuvaa todennäköisyys vapautua biokemiallisista ja kliinisistä epäonnistumisista.
  • Kuvaa todennäköisyys vapautua pelastavasta androgeenisuppressiosta.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapiaa (2 fraktiota ≥ 5 tunnin välein). Alkaen 2–4 viikkoa ensimmäisen HDR-brakyterapiaistunnon jälkeen, potilaat saavat joko toisen HDR-brakyterapiajakson (2 fraktiota ≥ 5 tunnin välein) TAI kuvaohjattua intensiteettimoduloitua hypofraktioitua ulkoisen säteen sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 3 ajan viikkoa.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ennen toista hoitokertaa, 1 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 6 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Pienen riskin sairaus (T1-T2a, Gleason-pisteet ≤ 6 ja PSA < 10 ng/ml)
    • Pienen keskiriskin sairaus (T1-T2c, Gleason-pisteet ≤ 6 ja PSA < 20 ng/ml T1-T2a, Gleason-pisteet 7 ja PSA < 10 ng/ml)
  • Ei tunnettuja solmukohtaisia ​​(N0 tai NX) tai kaukaisia ​​(M0 tai MX) etäpesäkkeitä

  • Ei häpykaaren häiriöitä, jotka määritellään jommallakummalla seuraavista:

    • Suurin transrektaalinen ultraäänellä määritetty anterior-posterior (z-akseli) mitta < 4,3 cm
    • Enintään 25 % eturauhasen tilavuudesta tukossa (häpykaaren takia) TT-skannaussimulaatiossa A10°I säteen silmänäkymässä
  • Eturauhasen planimetrian tilavuus ≤ 60 cm3 määritettynä vaiheittaisella transrektaalisella ultraäänellä
  • American Urological Associationin tyhjennysoireindeksi ≤ 12
  • Huippuvirtausnopeus (Q_max) ≥ 12 cc/s
  • Tyhjän ultraäänirakon jäännöstilavuus ≤ 100 cc

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote ≥ 5 vuotta
  • WBC > 2000/μl
  • Verihiutalemäärä > 100 000/μl
  • PT < 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Ei diabetes mellitusta, johon liittyy verisuonihaavoja tai haavan paranemisongelmia
  • Ei verihäiriöitä
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta
  • Ei sidekudoshäiriöitä
  • Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia ​​invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) tai lymfomatoottista tai hematologista maligniteettia (lukuun ottamatta kroonista lymfaattista leukemiaa/lymfoomaa), ellei potilas ole ollut jatkuvasti taudista ≥ 5 vuoden ajan
  • Ei lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimushoidon noudattamisen
  • Pystyy anestesiaan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa eturauhasen transuretraalista resektiota
  • Ei aikaisempaa eturauhasen kryoablaatiota tai korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä
  • Ei aikaisempaa eturauhasen poistoa
  • Ei aikaisempaa eturauhasen enukleaatiota
  • Ei aikaisempaa lantion ulkoisen säteen sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa eturauhasen radionuklidibrakyterapiaa
  • Ei aikaisempaa puoli- tai kokolonkkanivelleikkausta
  • Neoadjuvantti androgeenisuppressiohoito on sallittu, jos se aloitettiin 2–6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja sen kokonaiskesto on ≤ 6 kuukautta
  • Ei samanaikaista antikoagulaatiohoitoa, mukaan lukien hepariini tai kumadiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Protokollahoito koostuu joko kahdesta suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapian implantaatioistunnosta tai yhdestä HDR-brakyterapiaistunnosta, jota seuraa ulkoinen sädehoito (EBRT). Jokainen HDR-istunto koostuu kahdesta 9,5 Gy:n murto-osasta. Ensimmäisen kahden fraktion HDR-istunnon jälkeen potilaat ilmaisevat mieltymyksensä: (1) toiseen HDR-brakyterapiaistuntoon tai (2) EBRT:hen. Toinen HDR-istunto eli EBRT alkaa 2–4 ​​viikkoa ensimmäisen HDR-brakyterapiaistunnon jälkeen.
Säteily: brakyterapia
Säteily: hypofraktioitu sädehoito
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: kuvaohjattu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon sietokyky (urogenitaaliset [GU] tai maha-suolikanavan [GI] haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Perustasosta 3 vuoteen rekisteröinnin jälkeen
Arvioi erikseen kahden sädehoito-ohjelman sietokyky (pelkästään HDR ja HDR, jota seuraa hypofraktioitu EBRT) käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE v3.0). Spesifiset haittatapahtumat (AE) ovat varhaisia ​​(eli 270 päivän sisällä hoidon päättymisestä) asteen >3 urogenitaalisia (GU) ja/tai maha-suolikanavan (GI) haittavaikutuksia, myöhäisen asteen 2 GU ja GI haittavaikutuksia ja myöhäisen asteen ≥3 GU ja GI AE.
Perustasosta 3 vuoteen rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskiryhmien annostilavuusrajoitusten sekä GU- tai GI-haittatapahtumien taajuuden ja vakavuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen rekisteröinnin jälkeen
Riskialttiiden elinten annostilavuusrajoitukset analysoidaan yhdistämällä GU- tai GI-AE-tapahtumat (sekä nopeus että vakavuus) dosimetrisiin parametreihin käyttämällä yksinkertaisia ​​korrelaatiomenetelmiä. Nämä parametrit sisältävät (1) rakon V80, V60, V50 ja Dmax; (2) peniksen sipulin mediaaniannos; (3) peräsuolen V80, V60, V50 ja Dmax; ja (4) virtsaputken V120, V110, V100 ja Dmax.
Perustasosta 5 vuoteen rekisteröinnin jälkeen
Potilas haluaa toista hoitoa (toinen suuren annoksen brakyterapiaistunto tai ulkoinen sädehoitokerta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäisen hoidon loppuun asti
Potilaan mieltymys toiseen hoitoon (ryhmä 1 tai ryhmä 2) arvioidaan käyttämällä erityisesti tätä tutkimusta varten kehitettyä hoitoasetuskyselyä (Liite IX). Kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia analyyseja tehdään potilaiden vastauksista esitettyihin kysymyksiin, kun he ovat valinneet toisen hoidon tutkivalla tavalla.
Lähtötilanteesta ensimmäisen hoidon loppuun asti
Muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen rekisteröinnin jälkeen
Pretest-posttest -mallia käytetään HRQOL-pisteiden muutosten havaitsemiseen ajan myötä. HRQOL-pisteet lasketaan tarvittaessa arviointikohtaisesti. Jokainen rakennelma standardoidaan alueelle 0-100, jotta konstruktien vertailu helpottuu. Erotuspisteet lasketaan: 1) erot lähtötilanteen ja hoidon päättymisen välillä (1 kuukauden kuluttua hoidon seurannasta) ja 2) erot hoidon päättymisen ja kaikkien hoidon jälkeisten seurantatutkimusten välillä enintään viiden vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen. protokollahoito (katso kohdasta 4.1 seurantakäynneillä suoritettavat erityiset HRQOL-instrumentit). Ensimmäinen analyysi mahdollistaa hoidon lyhyen aikavälin vaikutuksen HRQOL:iin määrittämisen, kun taas toisessa tutkitaan pitkän aikavälin hoidon vaikutus. Studentin t-testimenetelmää sovelletaan eroihin hoidon lopussa (1 kuukausi hoidon seurannan jälkeen) ja jokaisessa seurannassa.
Perustasosta 5 vuoteen rekisteröinnin jälkeen
Vapaus biokemiallisista ja kliinisistä epäonnistumisista
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen rekisteröinnin jälkeen
Vapaus biokemiallisista ja kliinisistä epäonnistumisista analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmillä. Kaplan-Meier-käyristä laaditaan arviot biokemiallisen ja kliinisen epäonnistumisen todennäköisyydestä.
Perustasosta 5 vuoteen rekisteröinnin jälkeen
Vapaus pelastavasta androgeenien estohoidosta
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen rekisteröinnin jälkeen
Arviot lasketaan Kaplan-Meier-käyristä todennäköisyydelle vapautua pelastavasta androgeenisuppressiohoidosta.
Perustasosta 5 vuoteen rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas M. Pisansky, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000600446
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MC0652 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 08-001451 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa