Radioterapia interna con o senza radioterapia esterna nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato
24 luglio 2019 aggiornato da: Mayo Clinic
Valutazione pilota della brachiterapia ad alto dosaggio ± Radioterapia esterna ipofrazionata con modulazione di intensità guidata da immagini per carcinoma prostatico localizzato
RAZIONALE: La radiazione interna utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della radioterapia interna quando somministrata con o senza radioterapia a fasci esterni e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Valutare la tollerabilità di 2 regimi radioterapeutici (brachiterapia ad alto dosaggio [HDR] con o senza radioterapia a fasci esterni ipofrazionati a intensità modulata guidata da immagini [EBRT]), come misurata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) , in pazienti con carcinoma prostatico localizzato.
Secondario
- Identificare eventuali associazioni tra i parametri dose-volume per gli organi a rischio e il tasso e la gravità degli eventi avversi genito-urinari o gastrointestinali.
- Valutare la preferenza del paziente per quanto riguarda la selezione di un secondo trattamento (una seconda sessione di brachiterapia HDR o una sessione EBRT).
- Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) riferita dal paziente misurata da strumenti HRQOL convalidati per 5 anni.
- Descrivere la probabilità di libertà dal fallimento biochimico e clinico.
- Descrivere la probabilità di libertà dalla soppressione degli androgeni di salvataggio.
SCHEMA: I pazienti sono sottoposti a brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) (2 frazioni ≥ 5 ore di distanza). A partire da 2-4 settimane dopo il completamento della prima sessione di brachiterapia HDR, i pazienti vengono sottoposti a una seconda sessione di brachiterapia HDR (2 frazioni a distanza di ≥ 5 ore) OPPURE radioterapia a fasci esterni ipofrazionata a intensità modulata guidata da immagini una volta al giorno 5 giorni a settimana per 3 settimane.
La qualità della vita viene valutata al basale, prima della seconda sessione di trattamento, a 1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno per 2 anni.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 6 mesi, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno per 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Malattia a basso rischio (T1-T2a, punteggio di Gleason ≤ 6 e PSA < 10 ng/mL)
- Malattia a basso rischio intermedio (T1-T2c, punteggio di Gleason ≤ 6 e PSA < 20 ng/mL OPPURE T1-T2a, punteggio di Gleason 7 e PSA < 10 ng/mL)
- Non sono note metastasi linfonodali (N0 o NX) o distanti (M0 o MX).
Nessuna interferenza dell'arco pubico, come definito da uno dei seguenti:
- Dimensione antero-posteriore (asse z) massima determinata mediante ecografia transrettale < 4,3 cm
- Non più del 25% del volume della prostata bloccato (dall'arco pubico) sulla simulazione della scansione TC alla vista dell'occhio del raggio A10°I
- Volume della planimetria della prostata ≤ 60 cc come determinato dall'ecografia transrettale della sezione a gradini
- Indice dei sintomi di svuotamento dell'American Urological Association ≤ 12
- Tasso di uroflusso di picco (Q_max) ≥ 12 cc/secondo
- Volume residuo della vescica ecografica post-minzionale ≤ 100 cc
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status Zubrod 0-1
- Aspettativa di vita ≥ 5 anni
- GB > 2.000/μL
- Conta piastrinica > 100.000/μL
- PT < 1,5 volte il limite superiore della norma
- Nessun diabete mellito associato a ulcere vascolari o problemi di guarigione delle ferite
- Nessuna discrasia ematica
- Nessuna malattia infiammatoria intestinale
- Nessun disturbo del tessuto connettivo
- Nessun altro tumore maligno invasivo precedente o concomitante (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) o linfomatoso o ematologico (ad eccezione della leucemia linfocitica cronica/linfoma) a meno che il paziente non sia stato continuamente libero da malattia per ≥ 5 anni
- Nessuna condizione medica o psichiatrica che precluderebbe il consenso informato o il rispetto del trattamento in studio
- In grado di sottoporsi ad anestesia
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessuna precedente resezione transuretrale della prostata
- Nessuna precedente crioablazione prostatica o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
- Nessuna precedente prostatectomia
- Nessuna precedente enucleazione prostatica
- Nessuna precedente radioterapia a fasci esterni pelvici
- Nessuna precedente brachiterapia prostatica con radionuclidi
- Nessuna precedente emi- o artroplastica totale dell'anca
- La terapia di soppressione degli androgeni neoadiuvante è consentita a condizione che sia stata iniziata 2-6 mesi prima dell'ingresso nello studio e la sua durata totale sia ≤ 6 mesi
- Nessuna terapia anticoagulante concomitante, inclusi eparina o cumadina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il trattamento del protocollo consiste in due sessioni di impianto di brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) o in una sessione di brachiterapia HDR seguita da radioterapia a fasci esterni (EBRT).
Ogni sessione HDR è composta da due frazioni da 9,5 Gy.
Dopo la prima sessione HDR di due frazioni, i pazienti esprimono una preferenza per: (1) una seconda sessione di impianto di brachiterapia HDR o (2) EBRT.
La seconda sessione HDR o EBRT inizierà 2-4 settimane dopo la prima sessione di brachiterapia HDR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza al trattamento (eventi avversi genitourinari [GU] o gastrointestinali [GI])
Lasso di tempo: Dal basale a 3 anni dopo la registrazione
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Valutare separatamente la tolleranza di 2 regimi radioterapeutici (solo HDR e HDR seguito da EBRT ipofrazionata) utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0).
Gli eventi avversi specifici (AE) sono precoci (cioè entro 270 giorni dal completamento del trattamento) di grado >3 genitourinari (GU) e/o gastrointestinali (GI), tardivi di grado 2 GU e GI e tardivi di grado ≥3 GU e EA GI.
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Dal basale a 3 anni dopo la registrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra limiti dose-volume per organi a rischio e tasso e gravità di eventi avversi GU o GI
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo la registrazione
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I limiti dose-volume per gli organi a rischio saranno analizzati associando GU o GI AEs (sia frequenza che gravità) con parametri dosimetrici utilizzando semplici metodi di correlazione.
Questi parametri includeranno (1) vescica V80, V60, V50 e Dmax; (2) dose mediana del bulbo penieno; (3) retto V80, V60, V50 e Dmax; e (4) uretra V120, V110, V100 e Dmax.
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Dal basale a 5 anni dopo la registrazione
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Preferenza del paziente per un secondo trattamento (una seconda sessione di brachiterapia ad alto dosaggio o una sessione di radioterapia a fasci esterni)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del primo trattamento
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La preferenza del paziente per il secondo trattamento (gruppo 1 o gruppo 2) sarà valutata utilizzando un Questionario sulle preferenze di trattamento (Appendice IX) sviluppato appositamente per questo studio.
Verranno eseguite analisi qualitative e quantitative sulle risposte dei pazienti alle domande poste dopo aver scelto il loro secondo trattamento in modo esplorativo.
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Dal basale fino alla fine del primo trattamento
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Cambiamenti nei punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo la registrazione
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Verrà impiegato un disegno pretest-posttest per rilevare i cambiamenti nei punteggi HRQOL nel tempo.
I punteggi HRQOL saranno calcolati per valutazione, a seconda dei casi.
Ogni costrutto sarà standardizzato in un intervallo compreso tra 0 e 100 in modo da facilitare il confronto tra costrutti.
Verranno calcolate le serie di punteggi delle differenze: 1) differenze tra il basale e il completamento del trattamento (a 1 mese dopo il follow-up del trattamento) e 2) differenze tra il completamento del trattamento e tutti gli esami di follow-up post-trattamento fino a cinque anni dopo aver terminato il protocollo di trattamento (vedere la Sezione 4.1 per specifici strumenti HRQOL da completare durante le visite di follow-up).
La prima analisi consentirà di determinare l'impatto a breve termine del trattamento sulla HRQOL, mentre la seconda esaminerà l'effetto del trattamento a lungo termine.
La metodologia del t-test di Student verrà applicata alle differenze alla fine del trattamento (1 mese dopo il trattamento) e ad ogni follow-up.
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Dal basale a 5 anni dopo la registrazione
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Libertà dal fallimento biochimico e clinico
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo la registrazione
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L'assenza di fallimento biochimico e clinico sarà analizzata utilizzando le procedure di Kaplan-Meier.
Le stime saranno tratte dalle curve di Kaplan-Meier per la probabilità di libertà da fallimento biochimico e clinico.
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Dal basale a 5 anni dopo la registrazione
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Libertà dal trattamento di soppressione degli androgeni di salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo la registrazione
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Le stime saranno tratte dalle curve di Kaplan-Meier per la probabilità di libertà dalla terapia di soppressione degli androgeni di salvataggio.
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Dal basale a 5 anni dopo la registrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas M. Pisansky, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000600446
- P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MC0652 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
- 08-001451 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .