Intern strålebehandling med eller uden ekstern strålebehandling til behandling af patienter med lokaliseret prostatakræft
24. juli 2019 opdateret af: Mayo Clinic
Pilotevaluering af brachyterapi med høj dosisfrekvens ± billedstyret intensitetsmoduleret hypofraktioneret ekstern strålebehandling til lokaliseret prostatacancer
RATIONALE: Intern stråling bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne af intern strålebehandling, når den gives med eller uden ekstern strålebehandling, og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med lokaliseret prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Evaluer tolerabiliteten af 2 radioterapeutiske regimer (højdosis-rate brachyterapi [HDR] med eller uden billedstyret intensitetsmoduleret hypofraktioneret ekstern strålebehandling [EBRT]), som målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) , hos patienter med lokaliseret prostatacancer.
Sekundær
- Identificer enhver sammenhæng mellem dosis-volumen-parametre for risikoorganer og hastigheden og sværhedsgraden af genitourinære eller gastrointestinale bivirkninger.
- Evaluer patientens præference med hensyn til valg af en anden behandling (en anden HDR-brachyterapisession eller en EBRT-session).
- Evaluer patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt med validerede HRQOL-instrumenter i 5 år.
- Beskriv sandsynligheden for frihed fra biokemisk og klinisk svigt.
- Beskriv sandsynligheden for frihed fra redning af androgenundertrykkelse.
OVERSIGT: Patienter gennemgår brachyterapi med høj dosishastighed (HDR) (2 fraktioner med ≥ 5 timers mellemrum). Begyndende 2-4 uger efter afslutningen af den første HDR-brachyterapisession gennemgår patienterne enten en anden session med HDR-brachyterapi (2 fraktioner ≥ 5 timers mellemrum) ELLER billedstyret intensitetsmoduleret hypofraktioneret ekstern strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 3 uger.
Livskvalitet vurderes ved baseline, før den anden behandlingssession, 1 og 6 måneder efter afslutning af behandlingen, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 2 år.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1 og 6 måneder, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, der opfylder et af følgende kriterier:
- Lavrisikosygdom (T1-T2a, Gleason score ≤ 6 og PSA < 10 ng/ml)
- Lav mellemrisiko sygdom (T1-T2c, Gleason score ≤ 6 og PSA < 20 ng/mL ELLER T1-T2a, Gleason score 7 og PSA < 10 ng/ml)
- Ingen kendte nodale (N0 eller NX) eller fjernmetastaser (M0 eller MX).
Ingen kønsbueinterferens, som defineret af et af følgende:
- Maksimal transrektal ultralydsbestemt anterior-posterior (z-akse) dimension < 4,3 cm
- Ikke mere end 25 % prostatavolumen blokeret (af kønsbuen) på CT-scanningssimulering ved A10°I-strålens øjensyn
- Prostata planimetri volumen ≤ 60 cc som bestemt ved transrektal ultralyd trinvis
- American Urological Association tømmesymptomindeks ≤ 12
- Maksimal uroflowhastighed (Q_max) ≥ 12 cc/sekund
- Post-void ultralydsblære restvolumen ≤ 100 cc
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod præstationsstatus 0-1
- Forventet levetid ≥ 5 år
- WBC > 2.000/μL
- Blodpladetal > 100.000/μL
- PT < 1,5 gange øvre normalgrænse
- Ingen diabetes mellitus forbundet med vaskulære sår eller sårhelingsproblemer
- Ingen bloddyskrasier
- Ingen inflammatorisk tarmsygdom
- Ingen bindevævsforstyrrelse
- Ingen anden tidligere eller samtidig invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) eller lymfomatøs eller hæmatologisk malignitet (undtagen kronisk lymfatisk leukæmi/lymfom), medmindre patienten har været konstant sygdomsfri i ≥ 5 år
- Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der udelukker at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesbehandling
- I stand til at gennemgå anæstesi
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen forudgående transurethral resektion af prostata
- Ingen forudgående cryoablation af prostata eller høj-intensitet fokuseret ultralyd
- Ingen tidligere prostatektomi
- Ingen forudgående prostata-enucleation
- Ingen tidligere strålebehandling med ekstern bækkenstråle
- Ingen tidligere radionuklid prostata brachyterapi
- Ingen tidligere hemi- eller total hofteprotese
- Neoadjuverende androgensuppressionsterapi tilladt, forudsat at den blev påbegyndt 2-6 måneder før studiestart, og dens samlede varighed er ≤ 6 måneder
- Ingen samtidig antikoagulationsbehandling, inklusive heparin eller coumadin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Protokolbehandling består af enten to højdosis-rate (HDR) brachyterapiimplantationssessioner eller en HDR brachyterapisession efterfulgt af ekstern strålebehandling (EBRT).
Hver HDR-session består af to 9.5Gy-fraktioner.
Efter den første HDR-session af to fraktioner udtrykker patienterne en præference for: (1) en anden HDR-brachyterapiimplantationssession eller (2) EBRT.
Den anden HDR-session eller EBRT begynder 2-4 uger efter den første HDR-brachyterapisession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstolerance (genitourinære [GU] eller gastrointestinale [GI] bivirkninger)
Tidsramme: Fra baseline til 3 år efter registrering
|
Evaluer separat tolerancen af 2 radioterapeutiske regimer (HDR alene og HDR efterfulgt af hypofraktioneret EBRT) ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0).
De specifikke bivirkninger (AE'er) er tidlige (dvs. inden for 270 dage efter behandlingens afslutning) grad >3 genitourinære (GU) og/eller gastrointestinale (GI) AE'er, sen grad 2 GU og GI AE, og sen grad ≥3 GU og GI AE'er.
|
Fra baseline til 3 år efter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem dosisvolumenbegrænsninger for risikoorganer og frekvens og sværhedsgrad af GU- eller GI-bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 5 år efter registrering
|
Dosisvolumenbegrænsninger for risikoorganer vil blive analyseret ved at forbinde GU eller GI AE'er (både hastighed og sværhedsgrad) med dosimetriske parametre ved brug af simple korrelationsmetoder.
Disse parametre omfatter (1) blære V80, V60, V50 og Dmax; (2) mediandosis for penispære; (3) rektum V80, V60, V50 og Dmax; og (4) urinrør V120, V110, V100 og Dmax.
|
Fra baseline til 5 år efter registrering
|
|
Patientpræference for en anden behandling (en anden brachyterapisession med høj dosisfrekvens eller en ekstern strålebehandlingssession)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af den første behandling
|
Patientpræference for anden behandling (gruppe 1 eller gruppe 2) vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema til behandlingspræferencer (bilag IX), der er udviklet specifikt til denne undersøgelse.
Kvalitative og kvantitative analyser vil blive udført på patientens svar på de spørgsmål, der stilles efter at have valgt deres anden behandling på en undersøgende måde.
|
Fra baseline til slutningen af den første behandling
|
|
Ændringer i sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater
Tidsramme: Fra baseline til 5 år efter registrering
|
Et prætest-posttest-design vil blive brugt til at detektere ændringer i HRQOL-score over tid.
HRQOL-scorerne vil blive beregnet pr. vurdering, alt efter hvad der er relevant.
Hver konstruktion vil blive standardiseret til et interval på 0-100, så sammenligning på tværs af konstruktioner er lettet.
Sæt af forskelsscore vil blive beregnet: 1) forskelle mellem baseline og behandlingsafslutning (ved 1 måned efter behandlingsopfølgning), og 2) forskelle mellem behandlingsafslutning og alle efterbehandlingsopfølgningsundersøgelser i op til fem år efter afslutning af protokolbehandling (se afsnit 4.1 for specifikke HRQOL-instrumenter, der skal udfyldes ved opfølgningsbesøg).
Den første analyse vil give mulighed for at bestemme den kortsigtede effekt af behandlingen på HRQOL, mens den anden vil undersøge den langsigtede behandlingseffekt.
Elevens t-testmetodologi vil blive anvendt på forskellene ved afslutningen af behandlingen (1 måned efter behandlingsopfølgning) og ved hver opfølgning.
|
Fra baseline til 5 år efter registrering
|
|
Frihed fra biokemisk og klinisk svigt
Tidsramme: Fra baseline til 5 år efter registrering
|
Frihed fra biokemiske og kliniske svigt, vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier procedurer.
Estimater vil blive trukket fra Kaplan-Meier-kurverne for sandsynligheden for frihed fra biokemisk og klinisk svigt.
|
Fra baseline til 5 år efter registrering
|
|
Frihed fra redning Androgenundertrykkelsesbehandling
Tidsramme: Fra baseline til 5 år efter registrering
|
Estimater vil blive trukket fra Kaplan-Meier-kurverne for sandsynligheden for frihed fra salvage androgen suppression terapi.
|
Fra baseline til 5 år efter registrering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas M. Pisansky, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2008
Først opslået (Skøn)
14. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2019
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000600446
- P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MC0652 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- 08-001451 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med brachyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
GT Medical Technologies, Inc.Rekruttering