局部前列腺癌患者联合或不联合外照射放射治疗的内部放射治疗
2019年7月24日 更新者：Mayo Clinic
局部前列腺癌高剂量率近距离放射治疗±图像引导调强大分割外放疗的初步评估
基本原理：内部放射使用直接置于肿瘤内或肿瘤附近的放射性物质来杀死肿瘤细胞。 直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。
目的：这项 II 期试验正在研究内部放射治疗联合或不联合外照射放射治疗的副作用，并了解它在治疗局限性前列腺癌患者方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v3.0) 评估 2 种放疗方案（高剂量率近距离放射治疗 [HDR]，有或没有图像引导调强大分割外照射放疗 [EBRT]）的耐受性，在有局限性摄护腺癌的患者。
中学
- 确定风险器官的剂量体积参数与泌尿生殖系统或胃肠道不良事件的发生率和严重程度之间的任何关联。
- 评估患者对选择第二种治疗（第二次 HDR 近距离放射治疗或 EBRT 治疗）的偏好。
- 评估患者报告的与健康相关的生活质量 (HRQOL)，使用经过验证的 HRQOL 仪器测量 5 年。
- 描述免于生化和临床失败的可能性。
- 描述免于挽救雄激素抑制的可能性。
大纲：患者接受高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗（2 次间隔 ≥ 5 小时）。 在第一次 HDR 近距离放射治疗完成后 2-4 周开始，患者接受第二次 HDR 近距离放射治疗（2 次间隔 ≥ 5 小时）或影像引导调强大分割外照射放射治疗，每天一次，每周 5 天，持续 3周。
生活质量在基线、第二次治疗前、治疗完成后 1 个月和 6 个月时进行评估，每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次，持续 2 年。
完成研究治疗后，患者在第 1 个月和第 6 个月接受随访，每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
经组织学证实的前列腺腺癌，符合下列标准之一：
- 低风险疾病（T1-T2a，Gleason 评分 ≤ 6，PSA < 10 ng/mL）
- 低中危疾病（T1-T2c，格里森评分 ≤ 6，PSA < 20 ng/mL 或 T1-T2a，格里森评分 7，PSA < 10 ng/mL）
- 没有已知的淋巴结（N0 或 NX）或远处（M0 或 MX）转移
无耻骨弓干扰，如以下任一定义：
- 经直肠超声确定的最大前后（z 轴）尺寸 < 4.3 cm
- 在 A10°I 射束视角下的 CT 扫描模拟中，不超过 25% 的前列腺体积被遮挡（被耻骨弓遮挡）
- 通过阶梯式经直肠超声确定的前列腺面积测量体积≤ 60 cc
- 美国泌尿协会排尿症状指数≤12
- 峰值尿流率 (Q_max) ≥ 12 cc/秒
- 排尿后超声膀胱残留量 ≤ 100 cc
患者特征：
- 祖布罗德表现状态 0-1
- 预期寿命≥5年
- 白细胞 > 2,000/微升
- 血小板计数 > 100,000/μL
- PT < 正常值上限的 1.5 倍
- 没有与血管溃疡或伤口愈合问题相关的糖尿病
- 无血液恶液质
- 没有炎症性肠病
- 无结缔组织病
- 没有其他先前或并发的侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）或淋巴瘤或血液恶性肿瘤（慢性淋巴细胞白血病/淋巴瘤除外），除非患者连续无病 ≥ 5 年
- 没有会妨碍给予知情同意或遵守研究治疗的医学或精神疾病
- 可以接受麻醉
先前的同步治疗：
- 既往未行经尿道前列腺切除术
- 之前没有进行过前列腺冷冻消融术或高强度聚焦超声
- 之前没有做过前列腺切除术
- 之前没有前列腺摘除术
- 既往未接受盆腔外照射放疗
- 之前没有放射性核素前列腺近距离放射治疗
- 既往无半髋或全髋关节置换术
- 允许新辅助雄激素抑制治疗，前提是它在研究开始前 2-6 个月开始并且总持续时间≤ 6 个月
- 没有同时进行抗凝治疗，包括肝素或香豆素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
协议治疗包括两次高剂量率 (HDR) 近距离放疗植入疗程或一次 HDR 近距离放疗疗程，然后进行外照射放疗 (EBRT)。
每个 HDR 会话由两个 9.5Gy 部分组成。
在两次分次的第一次 HDR 治疗后，患者表示偏好：(1) 第二次 HDR 近距离放射治疗植入治疗，或 (2) EBRT。
第二次 HDR 疗程或 EBRT 将在第一次 HDR 近距离放射治疗疗程后 2-4 周开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗耐受性（泌尿生殖系统 [GU] 或胃肠道 [GI] 不良事件）
大体时间：从基线到注册后 3 年
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE v3.0) 分别评估 2 种放疗方案（单独 HDR 和 HDR 后进行大分割 EBRT）的耐受性。
具体不良事件 (AE) 是早期（即，在治疗完成后 270 天内）>3 级泌尿生殖系统 (GU) 和/或胃肠道 (GI) AE、晚期 2 级 GU 和 GI AE，以及晚期 ≥3 级 GU 和GI 不良事件。
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从基线到注册后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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危及器官的剂量体积限制与 GU 或 GI 不良事件的发生率和严重程度之间的关联
大体时间：从基线到注册后 5 年
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危险器官的剂量体积限制将通过使用简单的相关方法将 GU 或 GI AE（发生率和严重程度）与剂量参数相关联来进行分析。
这些参数将包括 (1) 膀胱 V80、V60、V50 和 Dmax； (2) 阴茎球中位剂量； (3)直肠V80、V60、V50和Dmax； (4) 尿道 V120、V110、V100 和 Dmax。
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从基线到注册后 5 年
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患者对第二次治疗的偏好（第二次高剂量率近距离放射治疗或外照射放疗）
大体时间：从基线到第一次治疗结束
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将使用专为本研究开发的治疗偏好问卷（附录 IX）评估患者对第二次治疗（第 1 组或第 2 组）的偏好。
将以探索性方式对患者在选择第二种治疗后提出的问题做出的反应进行定性和定量分析。
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从基线到第一次治疗结束
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与健康相关的生活质量评分的变化
大体时间：从基线到注册后 5 年
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将采用前测-后测设计来检测 HRQOL 分数随时间的变化。
HRQOL 分数将根据每次评估酌情计算。
每个构造将被标准化为 0-100 的范围，以便于跨构造进行比较。
将计算多组差异分数：1) 基线和治疗完成（治疗后随访 1 个月）之间的差异，以及 2) 治疗完成与完成治疗后长达五年的所有治疗后随访检查之间的差异协议治疗（请参阅第 4.1 节，了解要在随访时完成的特定 HRQOL 工具）。
第一个分析将允许确定治疗对 HRQOL 的短期影响，而第二个分析将调查长期治疗效果。
学生 t 检验方法将应用于治疗结束时（治疗后 1 个月跟进）和每次跟进时的差异。
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从基线到注册后 5 年
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免于生化和临床失败
大体时间：从基线到注册后 5 年
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免于生化和临床失败，将使用 Kaplan-Meier 程序进行分析。
将从 Kaplan-Meier 曲线得出免于生化和临床失败的概率的估计值。
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从基线到注册后 5 年
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免于挽救雄激素抑制治疗
大体时间：从基线到注册后 5 年
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将从 Kaplan-Meier 曲线得出免于挽救雄激素抑制治疗的概率的估计值。
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从基线到注册后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月11日
首次发布 (估计)
2008年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月24日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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