限局性前立腺癌患者の治療における外照射療法を伴うまたは伴わない内部放射線療法
2019年7月24日 更新者：Mayo Clinic
限局性前立腺癌に対する高線量率小線源治療±画像誘導強度変調低分割外照射療法のパイロット評価
理論的根拠: 内部放射線は、腫瘍細胞を殺すために、腫瘍の中または近くに直接配置された放射性物質を使用します。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常な組織への損傷を少なくする可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、外照射療法を併用する場合と併用しない場合の内照射療法の副作用を研究し、限局性前立腺がん患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 有害事象の共通用語基準 (CTCAE v3.0) によって測定される 2 つの放射線治療レジメン (画像誘導強度変調低分割外部ビーム放射線療法 [EBRT] を使用する、または使用しない高線量率小線源治療 [HDR]) の忍容性を評価します。 、限局性前立腺癌の患者。
セカンダリ
- 危険にさらされている臓器の用量-体積パラメーターと、泌尿生殖器または胃腸の有害事象の割合と重症度との関連を特定します。
- 2 番目の治療法 (2 番目の HDR 小線源治療セッションまたは EBRT セッション) の選択に関する患者の好みを評価します。
- 検証済みの HRQOL 機器で 5 年間測定された、患者から報告された健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価します。
- 生化学的および臨床的失敗から解放される確率を説明します。
- サルベージ アンドロゲン抑制から解放される確率を説明してください。
概要: 患者は、高線量率 (HDR) 小線源治療 (5 時間以上間隔で 2 分割) を受けます。 最初の HDR 小線源治療セッションの完了から 2 ～ 4 週間後から、患者は HDR 小線源治療の 2 回目のセッション (5 時間以上間隔をあけて 2 分割) または画像誘導強度変調低分割外照射療法を 1 日 1 回、週 5 日、3 日間受けます。週間。
生活の質は、ベースライン時、2 回目の治療セッション前、治療完了後 1 か月および 6 か月、3 年間は 6 か月ごと、その後は 2 年間は毎年評価されます。
研究治療の完了後、患者は 1 か月と 6 か月、3 年間は 6 か月ごと、その後 2 年間は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された前立腺の腺癌で、以下の基準のいずれかを満たす:
- 低リスク疾患 (T1-T2a、グリソンスコア ≤ 6、および PSA < 10 ng/mL)
- 低中リスク疾患 (T1-T2c、グリソンスコア ≤ 6、および PSA < 20 ng/mL または T1-T2a、グリソンスコア 7、および PSA < 10 ng/mL)
- 既知のリンパ節（N0またはNX）または遠隔（M0またはMX）転移なし
以下のいずれかで定義される恥骨アーチの干渉なし：
- 最大経直腸超音波で決定された前後 (z 軸) 寸法 < 4.3 cm
- A10°I ビームの視野での CT スキャン シミュレーションで (恥骨弓によって) 25% 以下の前立腺体積がブロックされている
- -ステップセクション経直腸超音波によって決定される前立腺面積測定量≤60 cc
- -米国泌尿器科学会の排尿症状指数≤12
- ピーク尿流量 (Q_max) ≥ 12 cc/秒
- 排尿後の超音波膀胱の残容量 ≤ 100 cc
患者の特徴:
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
- -平均余命は5年以上
- 白血球 > 2,000/μL
- 血小板数 > 100,000/μL
- PT < 通常の上限の 1.5 倍
- 血管潰瘍または創傷治癒の問題に関連する糖尿病はありません
- 血液疾患なし
- 炎症性腸疾患がない
- 結合組織障害なし
- -他の以前または同時の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）またはリンパ腫性または血液悪性腫瘍（慢性リンパ球性白血病/リンパ腫を除く）患者が5年以上連続して無病である場合を除く
- -インフォームドコンセントの提供または研究治療の遵守を妨げる医学的または精神的状態がない
- 麻酔が受けられる
以前の同時療法：
- -前立腺の以前の経尿道的切除なし
- -以前の前立腺凍結切除または高密度集束超音波なし
- 以前の前立腺切除術なし
- 以前の前立腺摘出術なし
- 以前の骨盤外ビーム放射線療法なし
- 以前の放射性核種前立腺小線源治療なし
- 以前の半股関節または全股関節形成術なし
- -ネオアジュバントアンドロゲン抑制療法が許可されたのは、研究登録の2〜6か月前に開始され、その合計期間が≤6か月である場合です
- ヘパリンまたはクマジンを含む同時抗凝固療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
プロトコル治療は、2 回の高線量率 (HDR) 小線源治療による移植セッション、または 1 回の HDR 小線源治療セッションとそれに続く外部ビーム放射線治療 (EBRT) のいずれかで構成されます。
各 HDR セッションは、2 つの 9.5Gy 分割で構成されます。
2 分割の最初の HDR セッションの後、患者は、(1) 2 回目の HDR 小線源治療の埋め込みセッション、または (2) EBRT のいずれかを希望します。
2 回目の HDR セッションまたは EBRT は、最初の HDR 小線源治療セッションの 2 ～ 4 週間後に開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療耐性 (泌尿生殖器 [GU] または消化器 [GI] の有害事象)
時間枠：ベースラインから登録後3年まで
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE v3.0) を使用して、2 つの放射線治療レジメン (HDR 単独および HDR に続く低分割 EBRT) の耐性を個別に評価します。
特定の有害事象（AE）は、早期（すなわち、治療完了から270日以内）のグレード>3の泌尿生殖器（GU）および/または胃腸（GI）のAE、後期のグレード2のGUおよびGIのAE、および後期のグレード≧3のGUおよびGI AE。
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ベースラインから登録後3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険にさらされている臓器の投与量制限と率およびGUまたはGI有害事象の重症度との関連
時間枠：ベースラインから登録後5年まで
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単純な相関法を使用して、GU または GI の AE (速度と重症度の両方) を線量測定パラメーターと関連付けることにより、危険にさらされている臓器の線量制限を分析します。
これらのパラメーターには、(1) 膀胱 V80、V60、V50、および Dmax が含まれます。 (2) 陰茎球の中央線量。 (3) 直腸 V80、V60、V50 および Dmax; (4) 尿道 V120、V110、V100、および Dmax。
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ベースラインから登録後5年まで
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2回目の治療（2回目の高線量率小線源治療セッションまたは外部ビーム放射線療法セッション）に対する患者の好み
時間枠：ベースラインから最初の治療終了まで
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2回目の治療（グループ1またはグループ2）に対する患者の好みは、この研究のために特別に開発された治療の好みに関するアンケート（付録IX）を使用して評価されます。
探索的方法で 2 回目の治療を選択した後に提起された質問に対する患者の反応について、質的および量的分析が行われます。
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ベースラインから最初の治療終了まで
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健康関連の QOL スコアの変化
時間枠：ベースラインから登録後5年まで
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時間の経過に伴う HRQOL スコアの変化を検出するために、プレテスト - ポストテスト デザインが採用されます。
HRQOL スコアは、必要に応じて評価ごとに計算されます。
各コンストラクトは、0 ～ 100 の範囲に標準化されるため、コンストラクト間の比較が容易になります。
差スコアのセットが計算されます: 1) ベースラインと治療完了との差 (治療後 1 か月のフォローアップ時)、および 2) 治療完了と、治療終了後最大 5 年間のすべての治療後のフォローアップ検査との差。プロトコル治療（フォローアップ訪問時に完了する特定の HRQOL 手段については、セクション 4.1 を参照）。
最初の分析では、HRQOL に対する治療の短期的な影響を判断できますが、2 番目の分析では長期的な治療効果を調査します。
スチューデントの t 検定法を、治療終了時 (治療後 1 か月のフォローアップ) および各フォローアップ時の差に適用します。
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ベースラインから登録後5年まで
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生化学的および臨床的失敗からの自由
時間枠：ベースラインから登録後5年まで
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生化学的および臨床的失敗からの自由は、カプラン・マイヤー手順を使用して分析されます。
生化学的失敗および臨床的失敗から解放される確率について、カプラン・マイヤー曲線から推定値を導き出す。
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ベースラインから登録後5年まで
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サルベージアンドロゲン抑制治療からの解放
時間枠：ベースラインから登録後5年まで
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サルベージアンドロゲン抑制療法から解放される可能性について、カプラン・マイヤー曲線から推定値が導き出されます。
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ベースラインから登録後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月24日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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