Vnitřní radiační terapie s nebo bez vnější radiační terapie při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
24. července 2019 aktualizováno: Mayo Clinic
Pilotní hodnocení brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem ± hypofrakcionovaná externí radioterapie s intenzitou modulovanou obrazem pro lokalizovaný karcinom prostaty
ODŮVODNĚNÍ: Vnitřní záření využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti, aby zabil nádorové buňky. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky vnitřní radiační terapie, pokud je podávána s externí radiační terapií nebo bez ní, a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Vyhodnoťte snášenlivost 2 radioterapeutických režimů (brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem [HDR] s nebo bez obrazem řízené, intenzitou modulované hypofrakcionované externí radioterapie [EBRT]), měřeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Sekundární
- Identifikujte jakékoli souvislosti mezi parametry dávka-objem pro rizikové orgány a četností a závažností genitourinárních nebo gastrointestinálních nežádoucích účinků.
- Vyhodnoťte preference pacienta s ohledem na výběr druhé léčby (druhé sezení HDR brachyterapie nebo sezení EBRT).
- Vyhodnoťte pacientem hlášenou kvalitu života související se zdravím (HRQOL) měřenou validovanými nástroji HRQOL po dobu 5 let.
- Popište pravděpodobnost osvobození od biochemického a klinického selhání.
- Popište pravděpodobnost osvobození od záchranné androgenní suprese.
Přehled: Pacienti podstupují brachyterapii s vysokým dávkovým příkonem (HDR) (2 frakce s odstupem ≥ 5 hodin). Počínaje 2-4 týdny po dokončení prvního sezení HDR brachyterapie pacienti podstoupí buď druhé sezení HDR brachyterapie (2 frakce ≥ 5 hodin od sebe), NEBO obrazem řízenou intenzitou modulovanou hypofrakcionovanou externí radioterapií jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Kvalita života se hodnotí na začátku, před druhým léčebným sezením, 1 a 6 měsíců po ukončení léčby, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 2 let.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 a 6 měsících, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty splňující jedno z následujících kritérií:
- Onemocnění s nízkým rizikem (T1-T2a, Gleasonovo skóre ≤ 6 a PSA < 10 ng/ml)
- Onemocnění s nízkým středním rizikem (T1-T2c, Gleasonovo skóre ≤ 6 a PSA < 20 ng/ml NEBO T1-T2a, Gleasonovo skóre 7 a PSA < 10 ng/ml)
- Žádné známé uzlové (N0 nebo NX) nebo vzdálené (M0 nebo MX) metastázy
Žádná interference stydkého oblouku, jak je definováno některou z následujících možností:
- Maximální transrektální ultrazvukem stanovený předozadní (osa z) rozměr < 4,3 cm
- Ne více než 25 % objemu prostaty zablokováno (stydkým obloukem) při simulaci CT skenu při pohledu paprsku A10°I
- Objem planimetrie prostaty ≤ 60 cm3, jak bylo stanoveno krokovým transrektálním ultrazvukem
- Index mikčních příznaků American Urological Association ≤ 12
- Maximální uroflow (Q_max) ≥ 12 cc/s
- Zbytkový objem močového měchýře po mikčním ultrazvuku ≤ 100 ccm
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Zubrod 0-1
- Předpokládaná délka života ≥ 5 let
- WBC > 2 000/μL
- Počet krevních destiček > 100 000/μL
- PT < 1,5násobek horní hranice normálu
- Žádný diabetes mellitus spojený s vaskulárními vředy nebo problémy s hojením ran
- Žádné krevní dyskrazie
- Žádné zánětlivé onemocnění střev
- Žádná porucha pojivové tkáně
- Žádná jiná předchozí nebo souběžná invazivní malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo lymfomatózní nebo hematologická malignita (kromě chronické lymfocytární leukémie/lymfomu), pokud pacient nebyl nepřetržitě bez onemocnění po dobu ≥ 5 let
- Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování studijní léčby
- Schopný podstoupit anestezii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí transuretrální resekce prostaty
- Žádná předchozí kryoablace prostaty nebo vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk
- Žádná předchozí prostatektomie
- Žádná předchozí enukleace prostaty
- Žádná předchozí radioterapie zevním paprskem pánve
- Žádná předchozí radionuklidová brachyterapie prostaty
- Žádná předchozí hemi- nebo totální endoprotéza kyčelního kloubu
- Neoadjuvantní androgenní supresní terapie povolena za předpokladu, že byla zahájena 2–6 měsíců před vstupem do studie a její celkové trvání je ≤ 6 měsíců
- Žádná souběžná antikoagulační léčba, včetně heparinu nebo kumadinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Protokolová léčba sestává buď ze dvou sezení implantace brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR), nebo jednoho sezení HDR brachyterapie následované externí radioterapií (EBRT).
Každá relace HDR se skládá ze dvou frakcí 9,5 Gy.
Po prvním sezení HDR dvou frakcí pacienti upřednostňují: (1) druhé sezení implantace HDR brachyterapie nebo (2) EBRT.
Druhé sezení HDR nebo EBRT začne 2–4 týdny po prvním sezení HDR brachyterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance léčby (genitourinární [GU] nebo gastrointestinální [GI] nežádoucí příhody)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 let po registraci
|
Odděleně vyhodnoťte toleranci 2 radioterapeutických režimů (samotná HDR a HDR následovaná hypofrakcionovanou EBRT) pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0).
Specifické nežádoucí účinky (AE) jsou časné (tj. do 270 dnů od ukončení léčby) genitourinární (GU) a/nebo gastrointestinální (GI) AE stupně >3, GU a GI pozdního stupně 2 a pozdní stupeň ≥3 GU a GI AE.
|
Od výchozího stavu do 3 let po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi omezením dávky a objemu pro ohrožené orgány a četností a závažností nežádoucích příhod GU nebo GI
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let po registraci
|
Omezení objemu dávky pro rizikové orgány budou analyzována spojením GU nebo GI AE (jak četnosti, tak závažnosti) s dozimetrickými parametry pomocí jednoduchých korelačních metod.
Tyto parametry budou zahrnovat (1) močový měchýř V80, V60, V50 a Dmax; (2) střední dávka bulbu penisu; (3) konečník V80, V60, V50 a Dmax; a (4) močová trubice V120, V110, V100 a Dmax.
|
Od výchozího stavu do 5 let po registraci
|
|
Preference pacienta pro druhou léčbu (druhé brachyterapeutické sezení s vysokou dávkou nebo sezení s externí radioterapií)
Časové okno: Od základní linie až do konce prvního ošetření
|
Preference pacientů pro druhou léčbu (skupina 1 nebo skupina 2) bude hodnocena pomocí dotazníku preferencí léčby (příloha IX) vyvinutého speciálně pro tuto studii.
Kvalitativní a kvantitativní analýzy budou provedeny u odpovědí pacientů na otázky položené po výběru druhé léčby průzkumným způsobem.
|
Od základní linie až do konce prvního ošetření
|
|
Změny ve skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let po registraci
|
K detekci změn ve skóre HRQOL v průběhu času bude použit návrh před testem a po testu.
Skóre HRQOL se podle potřeby vypočítá podle hodnocení.
Každý konstrukt bude standardizován na rozsah 0-100, aby bylo usnadněno srovnání napříč konstrukty.
Budou vypočítány soubory rozdílových skóre: 1) rozdíly mezi výchozím stavem a dokončením léčby (1 měsíc po ukončení léčby) a 2) rozdíly mezi dokončením léčby a všemi následnými vyšetřeními po léčbě po dobu až pěti let po ukončení léčby. protokolární léčba (viz část 4.1 pro specifické nástroje HRQOL, které mají být dokončeny při následných návštěvách).
První analýza umožní určit krátkodobý dopad léčby na HRQOL, zatímco druhá bude zkoumat dlouhodobý efekt léčby.
Studentova metodika t-testu bude aplikována na rozdíly na konci léčby (1 měsíc po léčbě) a při každé kontrole.
|
Od výchozího stavu do 5 let po registraci
|
|
Svoboda od biochemického a klinického selhání
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let po registraci
|
Osvobození od biochemického a klinického selhání bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierových postupů.
Odhady pravděpodobnosti absence biochemického a klinického selhání budou čerpány z Kaplanových-Meierových křivek.
|
Od výchozího stavu do 5 let po registraci
|
|
Svoboda od záchrany androgenní supresivní léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let po registraci
|
Z Kaplanových-Meierových křivek budou odvozeny odhady pravděpodobnosti osvobození od záchranné androgenní supresní terapie.
|
Od výchozího stavu do 5 let po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas M. Pisansky, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000600446
- P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
- MC0652 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
- 08-001451 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .