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Radioterapia interna con o sin radioterapia de haz externo en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado

24 de julio de 2019 actualizado por: Mayo Clinic

Evaluación piloto de braquiterapia de alta tasa de dosis ± radioterapia externa hipofraccionada de intensidad modulada guiada por imágenes para el cáncer de próstata localizado

FUNDAMENTO: La radiación interna utiliza material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales. La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de la radioterapia interna cuando se administra con o sin radioterapia de haz externo y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la tolerabilidad de 2 regímenes radioterapéuticos (braquiterapia de alta tasa de dosis [HDR] con o sin radioterapia de haz externo [EBRT] hipofraccionada de intensidad modulada guiada por imagen), según lo medido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v3.0) , en pacientes con cáncer de próstata localizado.

Secundario

  • Identificar cualquier asociación entre los parámetros de dosis-volumen para los órganos en riesgo y la tasa y gravedad de los eventos adversos genitourinarios o gastrointestinales.
  • Evalúe la preferencia del paciente con respecto a la selección de un segundo tratamiento (una segunda sesión de braquiterapia HDR o una sesión de EBRT).
  • Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) informada por el paciente según lo medido por instrumentos de HRQOL validados durante 5 años.
  • Describir la probabilidad de ausencia de falla bioquímica y clínica.
  • Describa la probabilidad de estar libre de la supresión de andrógenos de rescate.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) (2 fracciones con ≥ 5 horas de diferencia). A partir de 2 a 4 semanas después de completar la primera sesión de braquiterapia HDR, los pacientes se someten a una segunda sesión de braquiterapia HDR (2 fracciones con ≥ 5 horas de diferencia) O radioterapia hipofraccionada de haz externo de intensidad modulada guiada por imagen una vez al día 5 días a la semana durante 3 semanas.

La calidad de vida se evalúa al inicio, antes de la segunda sesión de tratamiento, 1 y 6 meses después de finalizar el tratamiento, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 2 años.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes al mes y a los 6 meses, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, que cumple uno de los siguientes criterios:

    • Enfermedad de bajo riesgo (T1-T2a, puntuación de Gleason ≤ 6 y PSA < 10 ng/mL)
    • Enfermedad de riesgo intermedio bajo (T1-T2c, puntuación de Gleason ≤ 6 y PSA < 20 ng/ml O T1-T2a, puntuación de Gleason 7 y PSA < 10 ng/ml)
  • No se conocen metástasis ganglionares (N0 o NX) o a distancia (M0 o MX)
  • Sin interferencia del arco púbico, según lo definido por cualquiera de los siguientes:

    • Dimensión máxima anteroposterior (eje z) determinada por ecografía transrectal < 4,3 cm
    • No más del 25% del volumen de la próstata bloqueado (por el arco púbico) en la simulación de tomografía computarizada en la vista del ojo del haz A10°I
  • Volumen prostático planimétrico ≤ 60 cc determinado por ecografía transrectal escalonada
  • Índice de síntomas de vaciado de la American Urological Association ≤ 12
  • Tasa máxima de flujo urinario (Q_max) ≥ 12 cc/segundo
  • Volumen residual de la vejiga por ecografía posmiccional ≤ 100 cc

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Zubrod 0-1
  • Esperanza de vida ≥ 5 años
  • Leucocitos > 2000/μL
  • Recuento de plaquetas > 100 000/μL
  • PT < 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Sin diabetes mellitus asociada con úlceras vasculares o problemas de cicatrización de heridas.
  • Sin discrasias sanguíneas
  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal
  • Sin trastorno del tejido conectivo
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva previa o concurrente (excepto cáncer de piel no melanoma) o neoplasia maligna linfomatosa o hematológica (excepto leucemia linfocítica crónica/linfoma) a menos que el paciente haya estado continuamente libre de enfermedad durante ≥ 5 años
  • Ninguna afección médica o psiquiátrica que impida dar un consentimiento informado o cumplir con el tratamiento del estudio
  • Capaz de someterse a anestesia

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin resección transuretral previa de próstata
  • Sin crioablación prostática previa o ultrasonido focalizado de alta intensidad
  • Sin prostatectomía previa
  • Sin enucleación prostática previa
  • Sin radioterapia pélvica externa previa
  • Sin braquiterapia prostática previa con radionúclidos
  • Sin hemi o artroplastia total de cadera previa
  • Se permite la terapia neoadyuvante de supresión de andrógenos siempre que se haya iniciado de 2 a 6 meses antes del ingreso al estudio y su duración total sea ≤ 6 meses
  • Sin tratamiento anticoagulante concurrente, incluidos heparina o cumadina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
El tratamiento de protocolo consta de dos sesiones de implantación de braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) o una sesión de braquiterapia HDR seguida de radioterapia de haz externo (EBRT). Cada sesión de HDR consta de dos fracciones de 9,5 Gy. Después de la primera sesión HDR de dos fracciones, los pacientes expresan su preferencia por: (1) una segunda sesión de implantación de braquiterapia HDR o (2) EBRT. La segunda sesión HDR o EBRT comenzará de 2 a 4 semanas después de la primera sesión de braquiterapia HDR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al tratamiento (eventos adversos genitourinarios [GU] o gastrointestinales [GI])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 años después del registro
Evalúe por separado la tolerancia de 2 regímenes radioterapéuticos (HDR solo y HDR seguido de EBRT hipofraccionada) utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v3.0). Los eventos adversos (EA) específicos son EA tempranos (es decir, dentro de los 270 días posteriores a la finalización del tratamiento) genitourinarios (GU) y/o gastrointestinales (GI) de grado > 3, EA tardíos de GU y GI de grado 2, y EA tardíos de grado ≥ 3 GU y EA GI.
Desde el inicio hasta 3 años después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre las limitaciones de dosis-volumen para los órganos en riesgo y la frecuencia y gravedad de los eventos adversos GU o GI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años después del registro
Las limitaciones de dosis-volumen para los órganos en riesgo se analizarán asociando los EA GU o GI (tanto la frecuencia como la gravedad) con parámetros dosimétricos utilizando métodos correlacionales simples. Estos parámetros incluirán (1) vejiga V80, V60, V50 y Dmax; (2) dosis mediana del bulbo del pene; (3) recto V80, V60, V50 y Dmax; y (4) uretra V120, V110, V100 y Dmax.
Desde el inicio hasta 5 años después del registro
Preferencia del paciente por un segundo tratamiento (una segunda sesión de braquiterapia de alta tasa de dosis o una sesión de radioterapia de haz externo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del primer tratamiento
La preferencia del paciente por un segundo tratamiento (grupo 1 o grupo 2) se evaluará utilizando un Cuestionario de preferencia de tratamiento (Apéndice IX) desarrollado específicamente para este estudio. Se realizarán análisis cualitativos y cuantitativos de las respuestas de los pacientes a las preguntas planteadas tras elegir su segundo tratamiento de forma exploratoria.
Desde el inicio hasta el final del primer tratamiento
Cambios en las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años después del registro
Se empleará un diseño de prueba previa y posterior para detectar cambios en las puntuaciones de CVRS a lo largo del tiempo. Los puntajes de CVRS se calcularán por evaluación, según corresponda. Cada construcción se estandarizará en un rango de 0 a 100 para facilitar la comparación entre construcciones. Se calcularán conjuntos de puntajes de diferencia: 1) diferencias entre la línea de base y la finalización del tratamiento (1 mes después del seguimiento del tratamiento), y 2) diferencias entre la finalización del tratamiento y todos los exámenes de seguimiento posteriores al tratamiento hasta cinco años después de finalizar el protocolo de tratamiento (consulte la Sección 4.1 para conocer los instrumentos específicos de CVRS que deben completarse en las visitas de seguimiento). El primer análisis permitirá determinar el impacto a corto plazo del tratamiento en la CVRS, mientras que el segundo investigará el efecto del tratamiento a largo plazo. Se aplicará la metodología de la prueba t de Student a las diferencias al final del tratamiento (1 mes de seguimiento posterior al tratamiento) y en cada seguimiento.
Desde el inicio hasta 5 años después del registro
Libertad de fallas bioquímicas y clínicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años después del registro
La ausencia de fallas bioquímicas y clínicas se analizará utilizando los procedimientos de Kaplan-Meier. Las estimaciones se extraerán de las curvas de Kaplan-Meier para la probabilidad de ausencia de falla clínica y bioquímica.
Desde el inicio hasta 5 años después del registro
Freedom From Salvage Tratamiento de supresión de andrógenos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años después del registro
Las estimaciones se extraerán de las curvas de Kaplan-Meier para la probabilidad de estar libre de la terapia de supresión de andrógenos de rescate.
Desde el inicio hasta 5 años después del registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas M. Pisansky, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000600446
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MC0652 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 08-001451 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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