Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia wewnętrzna z lub bez radioterapii wiązką zewnętrzną w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Pilotażowa ocena brachyterapii wysokodawkowej ± hipofrakcjonowana zewnętrzna radioterapia sterowana obrazem z modulacją intensywności w miejscowym raku prostaty

UZASADNIENIE: Promieniowanie wewnętrzne wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych radioterapii wewnętrznej stosowanej z radioterapią wiązką zewnętrzną lub bez niej oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocenić tolerancję 2 schematów radioterapii (brachyterapia z dużą mocą dawki [HDR] z hipofrakcjonowaną radioterapią zewnętrzną [EBRT] sterowaną obrazem lub bez) zgodnie z pomiarem za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty.

Wtórny

  • Zidentyfikować wszelkie powiązania między parametrami dawka-objętość dla zagrożonych narządów a częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych ze strony układu moczowo-płciowego lub żołądkowo-jelitowego.
  • Oceń preferencje pacjenta odnośnie wyboru drugiego zabiegu (druga sesja brachyterapii HDR lub sesja EBRT).
  • Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) zgłaszanej przez pacjentów, mierzonej za pomocą zwalidowanych narzędzi HRQOL przez 5 lat.
  • Opisz prawdopodobieństwo uwolnienia się od niepowodzenia biochemicznego i klinicznego.
  • Opisz prawdopodobieństwo uwolnienia się od ratunkowej supresji androgenów.

ZARYS: Pacjenci poddawani są brachyterapii z dużą mocą dawki (HDR) (2 frakcje w odstępie ≥ 5 godzin). Począwszy od 2-4 tygodni po zakończeniu pierwszej sesji brachyterapii HDR, pacjenci przechodzą albo drugą sesję brachyterapii HDR (2 frakcje w odstępie ≥ 5 godzin) LUB radioterapię hipofrakcjonowaną wiązką zewnętrzną sterowaną obrazem i modulowaną intensywnością raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, przed drugą sesją leczenia, po 1 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 2 lata.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 i 6 miesiącach, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego, spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    • Choroba niskiego ryzyka (T1-T2a, wynik Gleasona ≤ 6 i PSA < 10 ng/ml)
    • Choroba niskiego pośredniego ryzyka (T1-T2c, wynik Gleasona ≤ 6 i PSA < 20 ng/ml LUB T1-T2a, wynik Gleasona 7 i PSA < 10 ng/ml)
  • Brak znanych przerzutów do węzłów chłonnych (N0 lub NX) lub odległych (M0 lub MX).

  • Brak interferencji łuku łonowego, zgodnie z jedną z poniższych definicji:

    • Maksymalny wymiar przednio-tylny (oś z) określony przez badanie ultrasonograficzne przezodbytnicze < 4,3 cm
    • Nie więcej niż 25% zablokowanej objętości gruczołu krokowego (przez łuk łonowy) w symulacji tomografii komputerowej w widoku oka wiązki A10°I
  • Objętość planimetryczna prostaty ≤ 60 cm3 określona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej z przekrojem schodkowym
  • Wskaźnik objawów mikcji Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego ≤ 12
  • Szczytowe natężenie przepływu uro (Q_max) ≥ 12 cm3/sekundę
  • Objętość zalegająca pęcherza po mikcji USG ≤ 100 cm3

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 5 lat
  • WBC > 2000/μl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/μl
  • PT < 1,5 razy górna granica normy
  • Brak cukrzycy związanej z owrzodzeniami naczyniowymi lub problemami z gojeniem się ran
  • Brak dyskrazji krwi
  • Brak zapalenia jelit
  • Brak zaburzeń tkanki łącznej
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub chłoniak lub nowotwór układu krwiotwórczego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniaka), chyba że pacjent nie chorował przez ≥ 5 lat
  • Brak stanu medycznego lub psychiatrycznego, który wykluczałby wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się badanemu leczeniu
  • Możliwość poddania się znieczuleniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego
  • Brak wcześniejszej krioablacji gruczołu krokowego lub skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności
  • Brak wcześniejszej prostatektomii
  • Brak wcześniejszego wyłuszczenia prostaty
  • Brak wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną miednicy
  • Brak wcześniejszej brachyterapii gruczołu krokowego radionuklidami
  • Brak wcześniejszej alloplastyki połowiczej lub całkowitej stawu biodrowego
  • Dozwolona neoadiuwantowa terapia supresji androgenów, pod warunkiem że została rozpoczęta 2-6 miesięcy przed włączeniem do badania, a jej łączny czas trwania wynosi ≤ 6 miesięcy
  • Brak jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego, w tym heparyny lub kumadyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Protokół leczenia składa się z dwóch sesji implantacji brachyterapii z dużą mocą dawki (HDR) lub jednej sesji brachyterapii HDR, po której następuje radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT). Każda sesja HDR składa się z dwóch frakcji 9,5 Gy. Po pierwszej sesji HDR dwóch frakcji pacjenci wyrażają preferencje dotyczące: (1) drugiej sesji implantacji brachyterapii HDR lub (2) EBRT. Druga sesja HDR lub EBRT rozpocznie się 2-4 tygodnie po pierwszej sesji brachyterapii HDR.
Promieniowanie: brachyterapia
Promieniowanie: radioterapia hipofrakcjonowana
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: radioterapia sterowana obrazem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja leczenia (zdarzenia niepożądane ze strony układu moczowo-płciowego [GU] lub żołądkowo-jelitowego [GI])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 lat po rejestracji
Oddzielnie ocenić tolerancję 2 schematów radioterapii (sam HDR i HDR, po którym następuje hipofrakcjonowana EBRT), stosując Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). Specyficzne zdarzenia niepożądane (AE) to wczesne (tj. w ciągu 270 dni od zakończenia leczenia) AE stopnia >3 dotyczące układu moczowo-płciowego (GU) i/lub przewodu pokarmowego (GI), późne zdarzenia niepożądane stopnia 2 GU i przewodu pokarmowego oraz późne ≥3 GU i AE GI.
Od wartości początkowej do 3 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między ograniczeniami dawki i objętości dla zagrożonych narządów i częstością a ciężkością zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat po rejestracji
Ograniczenia dawka-objętość dla zagrożonych narządów zostaną przeanalizowane poprzez powiązanie GU lub GI AE (zarówno częstości, jak i ciężkości) z parametrami dozymetrycznymi przy użyciu prostych metod korelacyjnych. Parametry te będą obejmować (1) objętość pęcherza moczowego V80, V60, V50 i Dmax; (2) mediana dawki opuszki prącia; (3) odbytnicy V80, V60, V50 i Dmax; oraz (4) cewka moczowa V120, V110, V100 i Dmax.
Od wartości początkowej do 5 lat po rejestracji
Preferencje pacjenta dotyczące drugiego zabiegu (druga sesja brachyterapii z dużą mocą dawki lub sesja radioterapii wiązką zewnętrzną)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca pierwszego zabiegu
Preferencje pacjentów dotyczące drugiego leczenia (grupa 1 lub grupa 2) zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza preferencji leczenia (Załącznik IX) opracowanego specjalnie na potrzeby tego badania. Analizy jakościowe i ilościowe zostaną przeprowadzone na podstawie odpowiedzi pacjentów na pytania postawione po wyborze drugiego leczenia w sposób eksploracyjny.
Od linii podstawowej do końca pierwszego zabiegu
Zmiany w wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat po rejestracji
W celu wykrycia zmian w wynikach HRQOL w czasie zostanie zastosowany schemat pretest-posttest. W stosownych przypadkach wyniki HRQOL zostaną obliczone na podstawie oceny. Każdy konstrukt zostanie znormalizowany do zakresu 0-100, aby ułatwić porównywanie konstruktów. Zostaną obliczone zestawy różnic punktowych: 1) różnice między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (po 1 miesiącu obserwacji po leczeniu) oraz 2) różnice między zakończeniem leczenia a wszystkimi badaniami kontrolnymi po leczeniu przez okres do pięciu lat po zakończeniu leczenie zgodne z protokołem (patrz rozdział 4.1, aby zapoznać się z określonymi instrumentami HRQOL, które należy uzupełnić podczas wizyt kontrolnych). Pierwsza analiza pozwoli określić krótkoterminowy wpływ leczenia na HRQOL, natomiast druga pozwoli na zbadanie długoterminowego efektu leczenia. Metodologia testu t-Studenta zostanie zastosowana do różnic pod koniec leczenia (obserwacja 1 miesiąc po leczeniu) i przy każdym badaniu kontrolnym.
Od wartości początkowej do 5 lat po rejestracji
Wolność od niepowodzeń biochemicznych i klinicznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat po rejestracji
Wolność od niepowodzeń biochemicznych i klinicznych zostanie przeanalizowana przy użyciu procedur Kaplana-Meiera. Szacunki zostaną sporządzone z krzywych Kaplana-Meiera dla prawdopodobieństwa uwolnienia się od niepowodzenia biochemicznego i klinicznego.
Od wartości początkowej do 5 lat po rejestracji
Wolność od leczenia supresji androgenów ratunkowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat po rejestracji
Oszacowania zostaną sporządzone z krzywych Kaplana-Meiera dla prawdopodobieństwa uwolnienia się od terapii ratunkowej z supresją androgenów.
Od wartości początkowej do 5 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas M. Pisansky, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000600446
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • MC0652 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 08-001451 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj