판상 건선에서 R115966의 안전성 및 효능에 대한 용량 범위 연구
2017년 6월 28일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
판상 건선 치료에서 경구 R115866 및 R115866 위약의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 평가자 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 용량 범위 연구
적격 대상자는 12주 동안 중증 판상 건선 치료를 위한 경구 R115866 또는 위약의 3가지 용량 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
R115866의 안전성과 효능은 치료 기간과 치료 후 8주 추적 기간 동안 평가될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, 네덜란드
- GSK Investigational Site
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Augsburg, 독일
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일
- GSK Investigational Site
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Dresden, 독일
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, 독일
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일
- GSK Investigational Site
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Salzwedel, 독일
- GSK Investigational Site
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Korolev, 러시아 연방
- GSK Investigational Site
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Lipetsk, 러시아 연방
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- GSK Investigational Site
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Novgorod, 러시아 연방
- GSK Investigational Site
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Smolensk, 러시아 연방
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방
- GSK Investigational Site
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Cork, 아일랜드
- GSK Investigational Site
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Aberdeen, 영국
- GSK Investigational Site
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Amersham, 영국
- GSK Investigational Site
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Coventry, 영국
- GSK Investigational Site
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Glasgow, 영국
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국
- GSK Investigational Site
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Norwich, 영국
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PASI가 10 이상인 판상 건선
- 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성(즉, 폐경기가 12개월 이상 지속되었거나 완전한 자궁 적출술을 받은 경우)
제외 기준:
- 자발적으로 호전되거나 빠르게 악화되는 판상 건선
- Guttate, pustular, erythrodermic 또는 기타 non-plaque 형태의 건선
- 피험자는 심장 장애 치료를 받고 있거나 심혈관 질환의 병력이 있었습니다(효과적으로 조절된 고혈압은 제외).
- 의학적 및 정신과 병력에 근거한 자살 시도 위험 증가를 포함한 모든 급성 정신 질환
- 이전에 건선 백신을 사용했거나 건선 백신에 대한 조사 연구에 참여한 적이 있는 경우
- 건선에 영향을 미치고 일반적으로 면역 세포 집단을 감소시키는 것으로 알려진 전신 면역 조절 요법의 이전 사용
- 건선에 영향을 미치고 일반적으로 면역 세포 집단을 감소시키지 않는 것으로 알려진 전신 면역 조절 요법의 이전 사용
- 지난 4주 이내에 광선 요법(레이저 포함), 광선 화학 요법 또는 전신 건선 요법(예: 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 레티노이드 또는 사이클로스포린)의 이전 사용
- 임산부 또는 수유부
- 현저한 동반 간, 신장 또는 골수 질환, 고지혈증, 만성 췌장염, 골다공증, 암(비흑색종 피부암 제외), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사, 부신 피질 기능 장애를 나타내는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
탈라로졸 0.5mg
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경구 캡슐 1일 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
탈라로졸 1.0 mg
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경구 캡슐 1일 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: 씨
탈라로졸 2.0 mg
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경구 캡슐 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 디
탈라로졸 매칭 위약
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경구 캡슐 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 영역 중증도 지수(PASI)75 방문 6에서의 성공
기간: 12주차(방문 6)
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방문 6에서의 PASI75 성공은 방문 2(기준선)와 비교하여 방문 6에서 PASI 점수의 최소 75% 감소를 달성한 참가자의 수로 정의되었습니다.
PASI 점수는 4개 부위(머리/목, 상지, 몸통 및 하지)에서 판상 건선으로 덮인 체표면적(BSA)을 평가하여 결정되었습니다.
이 평가에는 관여도(0(0% 관여), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% 및 6 = 90-100%) 및 심각도(0 = 징후의 증거 없음, 1 범위의 5점 척도를 사용하여 개별적으로 평가됨) = 징후의 경미한 증거, 2 = 징후의 보통 증거, 3 = 징후의 현저한 증거 및 4 = 동일한 4개 영역 각각에서 홍반, 경결 및 박리의 매우 현저한, 가장 심각한 징후의 증거).
PASI 점수 범위는 0.1 단위 간격으로 0에서 72까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 건선을 나타냅니다.
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12주차(방문 6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 사후 기준선 방문에서 PASI50 성공(방문 2에 비해 각 방문에서 PASI 점수의 최소 50% 감소)
기간: 1주차 ~ 20주차(방문 3 ~ 방문 8)
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PASI50 성공은 2차 방문(기준선)과 비교하여 각 기준선 방문 후(방문 3-8)에서 PASI 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 수로 정의되었습니다.
PASI 점수는 4개 부위(머리/목, 상지, 몸통 및 하지)에서 판상 건선으로 덮여 있는 BSA의 평가를 통해 결정되었습니다.
이 평가에는 관여도(0(0% 관여), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% 및 6 = 90-100%) 및 심각도(0 = 징후의 증거 없음, 1 범위의 5점 척도를 사용하여 개별적으로 평가됨) = 징후의 경미한 증거, 2 = 징후의 보통 증거, 3 = 징후의 현저한 증거 및 4 = 동일한 4개 영역 각각에서 홍반, 경결 및 박리의 매우 현저한, 가장 심각한 징후의 증거).
PASI 점수 범위는 0.1 단위 간격으로 0에서 72까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 건선을 나타냅니다.
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1주차 ~ 20주차(방문 3 ~ 방문 8)
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각각의 기준선 방문 후 조사자의 전반적 평가(IGA)
기간: 1주차 ~ 20주차(방문 3 ~ 방문 8)
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IGA는 특정 시점에서 참가자의 판상 건선의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되었으며 평가에서는 판상 건선의 세 가지 개별적인 특성(비늘, 판 상승 및 홍반)을 고려했습니다.
IGA는 0(깨끗함), 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통에서 4(심함) 범위의 척도를 사용하여 전체 단위 증분으로 기록했습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 건선을 나타냅니다.
조사관은 IGA 평가를 수행할 때 이전 평가를 언급하지 않았습니다.
모든 연구 방문에서 조사관은 각 참가자의 판상 건선을 평가하고 상태의 평균, 전반적인 중증도를 가장 잘 설명하는 하나의 정수 등급을 기록했습니다.
조사관은 IGA의 이전 평가를 참조하지 않고 PASI의 구성 요소에 IGA 점수를 기반으로 하지 않도록 교육을 받았습니다.
개별 신체 부위는 평가되지 않았지만(PASI에서와 같이) 각 방문 시 각 참가자에 대한 전반적인 평가가 결정되었습니다.
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1주차 ~ 20주차(방문 3 ~ 방문 8)
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방문 6을 제외한 각 기준선 방문 후 PASI75
기간: 1주차 내지 20주차(방문 3 내지 방문 8), 12주차(방문 6) 제외
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PASI75 성공은 방문 6을 제외한 각각의 사후 기준선 방문(방문 3에서 방문 8까지)에서 PASI 점수의 최소 75% 감소를 달성한 참가자의 수로 정의되었습니다.
PASI 점수는 4개 부위(머리/목, 상지, 몸통 및 하지)에서 판상 건선으로 덮여 있는 BSA의 평가를 통해 결정되었습니다.
이 평가에는 관여도(0(0% 관여), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% 및 6 = 90-100%) 및 심각도(0 = 징후의 증거 없음, 1 범위의 5점 척도를 사용하여 개별적으로 평가됨) = 징후의 경미한 증거, 2 = 징후의 보통 증거, 3 = 징후의 현저한 증거 및 4 = 동일한 4개 영역 각각에서 홍반, 경결 및 박리의 매우 현저한, 가장 심각한 징후의 증거).
PASI 점수 범위는 0.1 단위 간격으로 0에서 72까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 건선을 나타냅니다.
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1주차 내지 20주차(방문 3 내지 방문 8), 12주차(방문 6) 제외
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT0720-201-INT
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