Étude de dosage de l'innocuité et de l'efficacité du R115966 dans le psoriasis en plaques
28 juin 2017 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company
Une étude randomisée, à l'insu de l'évaluateur, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de dosage de l'innocuité et de l'efficacité des placebos oraux R115866 et R115866 dans le traitement du psoriasis en plaques
Les sujets éligibles seront assignés au hasard à l'un des trois schémas posologiques de R115866 par voie orale ou à un placebo pour le traitement du psoriasis en plaques sévère pendant 12 12 semaines.
La sécurité et l'efficacité du R115866 seront évaluées pendant la période de traitement et la période de suivi post-traitement de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne
- GSK Investigational Site
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Dresden, Allemagne
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Allemagne
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne
- GSK Investigational Site
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Salzwedel, Allemagne
- GSK Investigational Site
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Korolev, Fédération Russe
- GSK Investigational Site
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Lipetsk, Fédération Russe
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe
- GSK Investigational Site
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Novgorod, Fédération Russe
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Fédération Russe
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Fédération Russe
- GSK Investigational Site
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Cork, Irlande
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Pays-Bas
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, Pays-Bas
- GSK Investigational Site
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Aberdeen, Royaume-Uni
- GSK Investigational Site
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Amersham, Royaume-Uni
- GSK Investigational Site
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Coventry, Royaume-Uni
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Royaume-Uni
- GSK Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni
- GSK Investigational Site
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Norwich, Royaume-Uni
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Psoriasis en plaques avec PASI supérieur ou égal à 10
- Homme ou femme NON en âge de procréer (c'est-à-dire ménopausée depuis plus de 12 mois ou ayant subi une hystérectomie complète) ;
Critère d'exclusion:
- Psoriasis en plaques qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement
- Psoriasis en gouttes, pustuleux, érythrodermique ou autre forme de psoriasis sans plaque
- Le sujet était sous traitement pour un trouble cardiaque ou avait des antécédents de maladie cardiovasculaire (à l'exclusion de l'hypertension efficacement contrôlée)
- Toute affection psychiatrique aiguë, y compris un risque accru de tentative de suicide, sur la base des antécédents médicaux et psychiatriques
- Utilisation antérieure d'un vaccin contre le psoriasis ou participation à une étude expérimentale d'un vaccin contre le psoriasis
- Utilisation antérieure d'un traitement immunomodulateur systémique connu pour affecter le psoriasis et pour diminuer généralement les populations de cellules immunitaires
- Utilisation antérieure de toute thérapie immunomodulatrice systémique connue pour affecter le psoriasis et PAS typiquement pour diminuer les populations de cellules immunitaires
- Utilisation antérieure de toute photothérapie (y compris le laser), photochimiothérapie ou traitement systémique du psoriasis (comme les corticostéroïdes systémiques, le méthotrexate, les rétinoïdes ou la cyclosporine) au cours des quatre semaines précédentes
- Enceinte ou allaitante
- Maladie hépatique, rénale ou de la moelle osseuse importante coexistante, hyperlipidémie, pancréatite chronique, ostéoporose, cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antécédents indiquant un dysfonctionnement du cortex surrénalien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UNE
Talarazole 0,5 mg
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Capsule orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: B
Talarazole 1,0 mg
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Capsule orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: C
Talarazole 2,0 mg
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Capsule orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Ré
Talarazole correspondant au placebo
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Capsule orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Psoriasis Area Severity Index (PASI)75 Succès à la visite 6
Délai: Semaine 12 (Visite 6)
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Le succès PASI75 à la visite 6 a été défini comme le nombre de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 75 % des scores PASI à la visite 6 par rapport à la visite 2 (référence).
Le score PASI a été déterminé par l'évaluation de la surface corporelle (BSA) couverte par le psoriasis en plaques dans quatre régions (tête/cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs).
Cette évaluation comprenait une combinaison des deux degrés d'implication (évaluée selon le % de la surface corporelle affectée à l'aide d'une échelle de 7 points allant de 0 (0 % d'implication), 1 = 1-9 %, 2 = 10-29 %, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % et 6 = 90-100 %) et la gravité (évaluée individuellement à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 = aucun signe évident, 1 = signe léger, 2 = signe modéré, 3 = signe marqué et 4 = signe très marqué, signe le plus grave) d'érythème, d'induration et de desquamation dans chacune des quatre mêmes régions.
Le score PASI variait de 0 à 72 par intervalles de 0,1 unité ; des scores plus élevés indiquant une aggravation du psoriasis.
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Semaine 12 (Visite 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réussite PASI50 (la réduction du score PASI à chaque visite d'au moins 50 % par rapport à la visite 2) à chaque visite après la consultation de référence
Délai: Semaine 1 à Semaine 20 (Visite 3 à Visite 8)
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Le succès PASI50 a été défini comme le nombre de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % des scores PASI à chaque visite postérieure à l'inclusion (visites 3 à 8) par rapport à la visite 2 (inclusion).
Le score PASI a été déterminé par l'évaluation de la surface corporelle recouverte de psoriasis en plaques dans quatre régions (tête/cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs).
Cette évaluation comprenait une combinaison des deux degrés d'implication (évaluée selon le % de la surface corporelle affectée à l'aide d'une échelle de 7 points allant de 0 (0 % d'implication), 1 = 1-9 %, 2 = 10-29 %, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % et 6 = 90-100 %) et la gravité (évaluée individuellement à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 = aucun signe évident, 1 = signe léger, 2 = signe modéré, 3 = signe marqué et 4 = signe très marqué, signe le plus grave) d'érythème, d'induration et de desquamation dans chacune des quatre mêmes régions.
Le score PASI variait de 0 à 72 par intervalles de 0,1 unité ; des scores plus élevés indiquant une aggravation du psoriasis.
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Semaine 1 à Semaine 20 (Visite 3 à Visite 8)
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) à chaque visite après la consultation de référence
Délai: Semaine 1 à Semaine 20 (Visite 3 à Visite 8)
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L'IGA a été utilisée pour évaluer la gravité globale du psoriasis en plaques d'un participant à un moment donné et l'évaluation a pris en compte les trois caractéristiques individuelles du psoriasis en plaques (desquamation, élévation de la plaque et érythème).
L'IGA a été enregistrée à l'aide d'une échelle allant de 0 (clair), 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré à 4 (sévère) par incréments d'unité entière ; des scores plus élevés indiquant une aggravation du psoriasis.
Les enquêteurs ne se sont pas référés aux évaluations précédentes lors de la réalisation de l'évaluation IGA.
À chaque visite d'étude, l'investigateur a évalué le psoriasis en plaques de chaque participant et a enregistré le grade entier qui décrivait le mieux la gravité moyenne et globale de la maladie.
Les enquêteurs ont été formés à ne pas se référer aux évaluations précédentes de l'IGA et à ne pas baser les scores de l'IGA sur une composante du PASI.
Les régions corporelles individuelles n'ont pas été évaluées (comme dans le PASI), mais plutôt une évaluation globale pour chaque participant à chaque visite a été déterminée.
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Semaine 1 à Semaine 20 (Visite 3 à Visite 8)
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PASI75 à chaque visite après la consultation de référence sauf la visite 6
Délai: Semaine 1 à Semaine 20 (Visite 3 à Visite 8) sauf Semaine 12 (Visite 6)
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Le succès PASI75 a été défini comme le nombre de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 75 % des scores PASI à chaque visite après la consultation de référence (visite 3 à visite 8), à l'exception de la visite 6.
Le score PASI a été déterminé par l'évaluation de la surface corporelle recouverte de psoriasis en plaques dans quatre régions (tête/cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs).
Cette évaluation comprenait une combinaison des deux degrés d'implication (évaluée selon le % de la surface corporelle affectée à l'aide d'une échelle de 7 points allant de 0 (0 % d'implication), 1 = 1-9 %, 2 = 10-29 %, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % et 6 = 90-100 %) et la gravité (évaluée individuellement à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 = aucun signe évident, 1 = signe léger, 2 = signe modéré, 3 = signe marqué et 4 = signe très marqué, signe le plus grave) d'érythème, d'induration et de desquamation dans chacune des quatre mêmes régions.
Le score PASI variait de 0 à 72 par intervalles de 0,1 unité ; des scores plus élevés indiquant une aggravation du psoriasis.
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Semaine 1 à Semaine 20 (Visite 3 à Visite 8) sauf Semaine 12 (Visite 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2008
Première publication (Estimation)
16 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BT0720-201-INT
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