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Estudio de rango de dosis de la seguridad y eficacia de R115966 en la psoriasis en placa

28 de junio de 2017 actualizado por: Stiefel, a GSK Company

Un estudio aleatorizado, ciego para el evaluador, controlado con placebo, de rango de dosis de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia del placebo oral R115866 y R115866 en el tratamiento de la psoriasis en placa

Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los tres regímenes de dosis de R115866 oral o placebo para el tratamiento de la psoriasis en placas grave durante 12 doce semanas. La seguridad y eficacia de R115866 se evaluarán durante el período de tratamiento y el período de seguimiento posterior al tratamiento de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • GSK Investigational Site
      • Salzwedel, Alemania
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Korolev, Federación Rusa
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Federación Rusa
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod, Federación Rusa
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • GSK Investigational Site
      • Amersham, Reino Unido
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis en placa con PASI mayor o igual a 10
  • Hombre o mujer que NO estaba en edad fértil (es decir, posmenopáusica durante más de 12 meses o que se sometió a una histerectomía completa);

Criterio de exclusión:

  • Psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente
  • Psoriasis en gotas, pustulosa, eritrodérmica u otra forma de psoriasis sin placa
  • El sujeto estaba bajo tratamiento por un trastorno cardíaco o tenía antecedentes de enfermedad cardiovascular (excluyendo la hipertensión controlada de manera efectiva)
  • Cualquier condición psiquiátrica aguda, incluido un mayor riesgo de intento de suicidio, según los antecedentes médicos y psiquiátricos.
  • Uso previo de una vacuna contra la psoriasis o haber participado en un estudio de investigación de una vacuna contra la psoriasis
  • Uso previo de terapia inmunomoduladora sistémica conocida por afectar la psoriasis y por lo general disminuir las poblaciones de células inmunitarias
  • Uso previo de cualquier terapia inmunomoduladora sistémica que se sabe que afecta la psoriasis y NO suele disminuir las poblaciones de células inmunitarias
  • Uso previo de cualquier fototerapia (incluido el láser), fotoquimioterapia o terapia de psoriasis sistémica (como corticosteroides sistémicos, metotrexato, retinoides o ciclosporina) en las cuatro semanas anteriores
  • Embarazada o madre lactante
  • Enfermedad hepática, renal o de la médula ósea coexistente significativa, hiperlipidemia, pancreatitis crónica, osteoporosis, cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma), una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antecedentes que indican disfunción de la corteza suprarrenal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Talarozol 0,5 mg
Droga: Talarozol
Cápsula oral una vez al día
Otros nombres:
  • Rambazol
  • R115866
Comparador activo: B
Talarozol 1,0 mg
Droga: Talarozol
Cápsula oral una vez al día
Otros nombres:
  • Rambazol
  • R115866
Comparador activo: C
Talarozol 2,0 mg
Droga: Talarozol
Cápsula oral una vez al día
Otros nombres:
  • Rambazol
  • R115866
Comparador de placebos: D
Placebo a juego con talarozol
Droga: Talarozol
Cápsula oral una vez al día
Otros nombres:
  • Rambazol
  • R115866

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI)75 Éxito en la visita 6
Periodo de tiempo: Semana 12 (Visita 6)
El éxito PASI75 en la visita 6 se definió como el número de participantes que lograron una reducción de al menos el 75 % en las puntuaciones PASI en la visita 6 en comparación con la visita 2 (línea de base). La puntuación PASI se determinó mediante la evaluación del área de superficie corporal (ASC) cubierta por psoriasis en placas en cuatro regiones (cabeza/cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Esta evaluación incluyó una combinación de ambos grados de compromiso (evaluado según el % de área corporal afectada usando una escala de 7 puntos que varió como 0 (0% de compromiso), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % y 6 = 90-100 % y gravedad (evaluada individualmente mediante una escala de 5 puntos que varió como 0 = Sin evidencia de signo, 1 = ligera evidencia de signo, 2 = moderada evidencia de signo, 3 = marcada evidencia de signo y 4 = muy marcada, la más severa evidencia de signo) de eritema, induración y descamación en cada una de las mismas cuatro regiones. La puntuación PASI varió de 0 a 72 en intervalos de 0,1 unidades; puntuaciones más altas que indican peor psoriasis.
Semana 12 (Visita 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito PASI50 (la reducción en la puntuación PASI en cada visita de al menos un 50 por ciento en relación con la visita 2) en cada visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 20 (Visita 3 a Visita 8)
El éxito PASI50 se definió como el número de participantes que lograron una reducción de al menos el 50 % en las puntuaciones PASI en cada visita posterior a la línea base (visita 3 a 8) en comparación con la visita 2 (línea base). La puntuación PASI se determinó a través de la evaluación de la superficie corporal cubierta por psoriasis en placas en cuatro regiones (cabeza/cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Esta evaluación incluyó una combinación de ambos grados de compromiso (evaluado según el % de área corporal afectada usando una escala de 7 puntos que varió como 0 (0% de compromiso), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % y 6 = 90-100 % y gravedad (evaluada individualmente mediante una escala de 5 puntos que varió como 0 = Sin evidencia de signo, 1 = ligera evidencia de signo, 2 = moderada evidencia de signo, 3 = marcada evidencia de signo y 4 = muy marcada, la más severa evidencia de signo) de eritema, induración y descamación en cada una de las mismas cuatro regiones. La puntuación PASI varió de 0 a 72 en intervalos de 0,1 unidades; puntuaciones más altas que indican peor psoriasis.
Semana 1 a Semana 20 (Visita 3 a Visita 8)
Evaluación global del investigador (IGA) en cada visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 20 (Visita 3 a Visita 8)
El IGA se utilizó para evaluar la gravedad general de la psoriasis en placas de un participante en un momento determinado y la evaluación tuvo en cuenta las tres características individuales de la psoriasis en placas (descamación, elevación de la placa y eritema). El IGA se registró utilizando una escala que varió de 0 (claro), 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado a 4 (grave) en incrementos de unidades completas; puntuaciones más altas que indican peor psoriasis. Los investigadores no se refirieron a evaluaciones previas al realizar la evaluación IGA. En cada visita del estudio, el investigador evaluó la psoriasis en placas de cada participante y registró el grado entero que mejor describía la gravedad general promedio de la afección. Se capacitó a los investigadores para que no hicieran referencia a evaluaciones previas de la IGA y no basaran las puntuaciones de la IGA en ningún componente del PASI. No se evaluaron regiones corporales individuales (como en el PASI), sino que se determinó una evaluación global para cada participante en cada visita.
Semana 1 a Semana 20 (Visita 3 a Visita 8)
PASI75 en cada visita posterior a la línea de base excepto la visita 6
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 20 (Visita 3 a Visita 8) excepto Semana 12 (Visita 6)
El éxito PASI75 se definió como el número de participantes que lograron una reducción de al menos el 75 % en las puntuaciones PASI en cada visita posterior a la línea de base (visita 3 a visita 8), excepto en la visita 6. La puntuación PASI se determinó a través de la evaluación de la superficie corporal cubierta por psoriasis en placas en cuatro regiones (cabeza/cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Esta evaluación incluyó una combinación de ambos grados de compromiso (evaluado según el % de área corporal afectada usando una escala de 7 puntos que varió como 0 (0% de compromiso), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % y 6 = 90-100 % y gravedad (evaluada individualmente mediante una escala de 5 puntos que varió como 0 = Sin evidencia de signo, 1 = ligera evidencia de signo, 2 = moderada evidencia de signo, 3 = marcada evidencia de signo y 4 = muy marcada, la más severa evidencia de signo) de eritema, induración y descamación en cada una de las mismas cuatro regiones. La puntuación PASI varió de 0 a 72 en intervalos de 0,1 unidades; puntuaciones más altas que indican peor psoriasis.
Semana 1 a Semana 20 (Visita 3 a Visita 8) excepto Semana 12 (Visita 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BT0720-201-INT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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