尋常性乾癬におけるR115966の安全性と有効性の用量範囲研究
2017年6月28日 更新者：Stiefel, a GSK Company
尋常性乾癬の治療における経口 R115866 および R115866 プラセボの安全性と有効性に関する無作為化、評価者盲検、プラセボ対照、並行群用量範囲研究
適格な被験者は、12週間の重度の尋常性乾癬の治療のために、経口R115866またはプラセボの3つの投与計画の1つに無作為に割り当てられます。
R115866の安全性と有効性は、治療期間中および治療後8週間のフォローアップ期間中に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- GSK Investigational Site
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Aberdeen、イギリス
- GSK Investigational Site
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Amersham、イギリス
- GSK Investigational Site
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Coventry、イギリス
- GSK Investigational Site
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Glasgow、イギリス
- GSK Investigational Site
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Manchester、イギリス
- GSK Investigational Site
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Norwich、イギリス
- GSK Investigational Site
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Maastricht、オランダ
- GSK Investigational Site
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Nijmegen、オランダ
- GSK Investigational Site
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Augsburg、ドイツ
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- GSK Investigational Site
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Dresden、ドイツ
- GSK Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ
- GSK Investigational Site
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Salzwedel、ドイツ
- GSK Investigational Site
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Korolev、ロシア連邦
- GSK Investigational Site
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Lipetsk、ロシア連邦
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦
- GSK Investigational Site
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Novgorod、ロシア連邦
- GSK Investigational Site
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Smolensk、ロシア連邦
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、ロシア連邦
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PASIが10以上の尋常性乾癬
- -出産の可能性がない男性または女性（つまり、閉経後12か月以上または完全な子宮摘出術を受けた）;
除外基準:
- 自然に改善または急速に悪化する尋常性乾癬
- 滴状、膿疱性、紅皮症性、またはその他の非プラーク型の乾癬
- -被験者は心臓障害の治療を受けているか、心血管疾患の病歴がありました（効果的に制御された高血圧を除く）
- -病歴および精神病歴に基づく、自殺未遂のリスクの増加を含む、あらゆる急性精神医学的状態
- 乾癬ワクチンの以前の使用、または乾癬ワクチンの調査研究に参加した
- -乾癬に影響を与え、通常は免疫細胞集団を減少させることが知られている全身免疫調節療法の以前の使用
- -乾癬に影響を与えることが知られている全身性免疫調節療法の以前の使用であり、通常は免疫細胞集団を減少させることはありません
- -過去4週間以内の光線療法（レーザーを含む）、光化学療法、または全身性乾癬療法（全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、レチノイド、またはシクロスポリンなど）の以前の使用
- 妊娠中または授乳中の母親
- -重大な共存する肝臓、腎臓、または骨髄の病気、高脂血症、慢性膵炎、骨粗鬆症、癌（非黒色腫皮膚癌を除く）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査、副腎皮質機能障害を示す病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
タラロゾール0.5mg
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経口カプセル 1 日 1 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
タラロゾール1.0mg
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経口カプセル 1 日 1 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：C
タラロゾール 2.0mg
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経口カプセル 1 日 1 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：D
プラセボに一致するタラロゾール
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経口カプセル 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬領域重症度指数 (PASI) 75 訪問 6 での成功
時間枠：12週目（訪問6）
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訪問 6 での PASI75 の成功は、訪問 2 (ベースライン) と比較して、訪問 6 で PASI スコアの少なくとも 75% の減少を達成した参加者の数として定義されました。
PASI スコアは、4 つの領域 (頭/首、上肢、体幹、下肢) で尋常性乾癬に覆われた体表面積 (BSA) を評価することによって決定されました。
この評価には、両方の関与度の組み合わせが含まれていました (0 (0% 関与)、1 = 1-9%、2 = 10-29%、2 = 10-29%、 3 = 30-49%、4 = 50-69%、5 = 70-89% および 6 = 90-100%) および重症度 (0 = 徴候の証拠なし、1 の範囲の 5 段階スケールを使用して個別に評価) = 徴候のわずかな証拠、2 = 徴候の中程度の徴候、3 = 徴候の顕著な徴候、および 4 = 徴候の非常に顕著な、最も深刻な徴候) の、同じ 4 つの領域のそれぞれにおける紅斑、硬結および落屑。
PASI スコアは、0.1 単位間隔で 0 から 72 の範囲でした。スコアが高いほど、乾癬が悪化していることを示します。
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12週目（訪問6）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン後の各訪問でのPASI50成功(訪問2と比較して、各訪問でのPASIスコアの減少が少なくとも50%)
時間枠：1週目から20週目（訪問3から訪問8）
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PASI50 の成功は、ベースライン後の各来院 (来院 3 ～ 8) で来院 2 (ベースライン) と比較して、PASI スコアが少なくとも 50% 減少した参加者の数として定義されました。
PASI スコアは、4 つの領域 (頭/首、上肢、胴体、および下肢) の尋常性乾癬によって覆われた BSA の評価を通じて決定されました。
この評価には、両方の関与度の組み合わせが含まれていました (0 (0% 関与)、1 = 1-9%、2 = 10-29%、2 = 10-29%、 3 = 30-49%、4 = 50-69%、5 = 70-89% および 6 = 90-100%) および重症度 (0 = 徴候の証拠なし、1 の範囲の 5 段階スケールを使用して個別に評価) = 徴候のわずかな証拠、2 = 徴候の中程度の徴候、3 = 徴候の顕著な徴候、および 4 = 徴候の非常に顕著な、最も深刻な徴候) の、同じ 4 つの領域のそれぞれにおける紅斑、硬結および落屑。
PASI スコアは、0.1 単位間隔で 0 から 72 の範囲でした。スコアが高いほど、乾癬が悪化していることを示します。
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1週目から20週目（訪問3から訪問8）
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各ポストベースライン訪問での治験責任医師のグローバル評価（IGA）
時間枠：1週目から20週目（訪問3から訪問8）
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IGA は、特定の時点での参加者の尋常性乾癬の全体的な重症度を評価するために使用され、評価では尋常性乾癬の 3 つの個別の特徴 (鱗屑、尋常性乾癬、および紅斑) が考慮されました。
IGA は、0 (クリア)、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度から 4 (重度) の範囲のスケールを使用して記録され、ユニット全体の増分で記録されました。スコアが高いほど、乾癬が悪化していることを示します。
調査員は、IGA 評価を実施する際に以前の評価を参照しませんでした。
研究訪問のたびに、研究者は各参加者の尋常性乾癬を評価し、状態の平均的な全体的な重症度を最もよく表す整数グレードを 1 つ記録しました。
調査員は、IGA の以前の評価を参照しないように、また IGA スコアを PASI のどの要素にも基づかないように訓練されました。
個々の体の部位は (PASI のように) 評価されませんでしたが、各訪問時の各参加者の全体的な評価が決定されました。
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1週目から20週目（訪問3から訪問8）
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訪問6を除く各ベースライン訪問後のPASI75
時間枠：第12週（訪問6）を除く第1週から第20週（訪問3から訪問8）
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PASI75 の成功は、訪問 6 を除くベースライン後の各訪問 (訪問 3 から訪問 8) で PASI スコアの少なくとも 75% の減少を達成した参加者の数として定義されました。
PASI スコアは、4 つの領域 (頭/首、上肢、胴体、および下肢) の尋常性乾癬によって覆われた BSA の評価を通じて決定されました。
この評価には、両方の関与度の組み合わせが含まれていました (0 (0% 関与)、1 = 1-9%、2 = 10-29%、2 = 10-29%、 3 = 30-49%、4 = 50-69%、5 = 70-89% および 6 = 90-100%) および重症度 (0 = 徴候の証拠なし、1 の範囲の 5 段階スケールを使用して個別に評価) = 徴候のわずかな証拠、2 = 徴候の中程度の徴候、3 = 徴候の顕著な徴候、および 4 = 徴候の非常に顕著な、最も深刻な徴候) の、同じ 4 つの領域のそれぞれにおける紅斑、硬結および落屑。
PASI スコアは、0.1 単位間隔で 0 から 72 の範囲でした。スコアが高いほど、乾癬が悪化していることを示します。
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第12週（訪問6）を除く第1週から第20週（訪問3から訪問8）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BT0720-201-INT
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