Studio sull'intervallo di dosi della sicurezza e dell'efficacia di R115966 nella psoriasi a placche
28 giugno 2017 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company
Uno studio randomizzato, valutatore-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia del placebo orale R115866 e R115866 nel trattamento della psoriasi a placche
I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre regimi di dosaggio di R115866 orale o placebo per il trattamento della grave psoriasi a placche per 12 dodici settimane.
La sicurezza e l'efficacia di R115866 saranno valutate durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento di 8 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Korolev, Federazione Russa
- GSK Investigational Site
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Lipetsk, Federazione Russa
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa
- GSK Investigational Site
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Novgorod, Federazione Russa
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federazione Russa
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federazione Russa
- GSK Investigational Site
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Augsburg, Germania
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania
- GSK Investigational Site
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Dresden, Germania
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Germania
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania
- GSK Investigational Site
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Salzwedel, Germania
- GSK Investigational Site
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Cork, Irlanda
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Olanda
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, Olanda
- GSK Investigational Site
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Aberdeen, Regno Unito
- GSK Investigational Site
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Amersham, Regno Unito
- GSK Investigational Site
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Coventry, Regno Unito
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Regno Unito
- GSK Investigational Site
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Manchester, Regno Unito
- GSK Investigational Site
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Norwich, Regno Unito
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Psoriasi a placche con PASI maggiore o uguale a 10
- Maschio o femmina che NON era in età fertile (cioè post-menopausa da più di 12 mesi o aveva subito un'isterectomia completa);
Criteri di esclusione:
- Psoriasi a placche che migliora spontaneamente o si deteriora rapidamente
- Guttata, pustolosa, eritrodermica o altra forma di psoriasi non a placche
- Il soggetto era in trattamento per un disturbo cardiaco o aveva una storia di malattie cardiovascolari (esclusa l'ipertensione efficacemente controllata)
- Qualsiasi condizione psichiatrica acuta, incluso un aumentato rischio di tentativo di suicidio, sulla base della storia medica e psichiatrica
- Uso precedente di un vaccino contro la psoriasi o partecipazione a uno studio sperimentale su un vaccino contro la psoriasi
- Uso precedente di terapia immunomodulatoria sistemica nota per influenzare la psoriasi e ridurre tipicamente le popolazioni di cellule immunitarie
- Uso precedente di qualsiasi terapia immunomodulatoria sistemica nota per influenzare la psoriasi e NON tipicamente per diminuire le popolazioni di cellule immunitarie
- Precedente uso di qualsiasi fototerapia (incluso il laser), fotochemioterapia o terapia sistemica della psoriasi (come corticosteroidi sistemici, metotrexato, retinoidi o ciclosporina) nelle quattro settimane precedenti
- Incinta o una madre che allatta
- Significativa coesistenza di malattia epatica, renale o del midollo osseo, iperlipidemia, pancreatite cronica, osteoporosi, cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma), un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), una storia che indica una disfunzione della corteccia surrenale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UN
Talarozolo 0,5 mg
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Capsula orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B
Talarozolo 1,0 mg
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Capsula orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: C
Talarozolo 2,0 mg
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Capsula orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: D
Talarozole corrispondente al Placebo
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Capsula orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Psoriasis Area Severity Index (PASI)75 Successo alla visita 6
Lasso di tempo: Settimana 12 (Visita 6)
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Il successo PASI75 alla Visita 6 è stato definito come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% dei punteggi PASI alla Visita 6 rispetto alla Visita 2 (Baseline).
Il punteggio PASI è stato determinato attraverso la valutazione della superficie corporea (BSA) coperta da psoriasi a placche in quattro regioni (testa/collo, estremità superiori, tronco e estremità inferiori).
Questa valutazione includeva una combinazione di entrambi i gradi di coinvolgimento (valutati in base alla % dell'area corporea interessata utilizzando una scala a 7 punti che andava da 0 (0% di coinvolgimento), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% e 6 = 90-100%) e gravità (valutata individualmente utilizzando una scala a 5 punti che variava da 0 = Nessuna evidenza di segno, 1 = lieve evidenza di segno, 2 = moderata evidenza di segno, 3 = marcata evidenza di segno e 4 = molto marcata, più grave evidenza di segno) di eritema, indurimento e desquamazione in ciascuna delle stesse quattro regioni.
Il punteggio PASI variava da 0 a 72 in intervalli di 0,1 unità; punteggi più alti indicano una psoriasi peggiore.
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Settimana 12 (Visita 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo PASI50 (la riduzione del punteggio PASI ad ogni visita di almeno il 50% rispetto alla visita 2) ad ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 20 (dalla visita 3 alla visita 8)
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Il successo PASI50 è stato definito come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% dei punteggi PASI a ciascuna visita post basale (Visita da 3 a 8) rispetto alla Visita 2 (Baseline).
Il punteggio PASI è stato determinato attraverso la valutazione della BSA coperta da psoriasi a placche in quattro regioni (testa/collo, estremità superiori, tronco e estremità inferiori).
Questa valutazione includeva una combinazione di entrambi i gradi di coinvolgimento (valutati in base alla % dell'area corporea interessata utilizzando una scala a 7 punti che andava da 0 (0% di coinvolgimento), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% e 6 = 90-100%) e gravità (valutata individualmente utilizzando una scala a 5 punti che variava da 0 = Nessuna evidenza di segno, 1 = lieve evidenza di segno, 2 = moderata evidenza di segno, 3 = marcata evidenza di segno e 4 = molto marcata, più grave evidenza di segno) di eritema, indurimento e desquamazione in ciascuna delle stesse quattro regioni.
Il punteggio PASI variava da 0 a 72 in intervalli di 0,1 unità; punteggi più alti indicano una psoriasi peggiore.
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Dalla settimana 1 alla settimana 20 (dalla visita 3 alla visita 8)
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Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) ad ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 20 (dalla visita 3 alla visita 8)
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L'IGA è stato utilizzato per valutare la gravità complessiva della psoriasi a placche di un partecipante in un determinato momento e la valutazione ha preso in considerazione le tre caratteristiche individuali della psoriasi a placche (ridimensionamento, elevazione della placca ed eritema).
L'IGA è stato registrato utilizzando una scala che andava da 0 (chiaro), 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato a 4 (grave) con incrementi di unità intere; punteggi più alti indicano una psoriasi peggiore.
Gli investigatori non hanno fatto riferimento a valutazioni precedenti durante lo svolgimento della valutazione IGA.
Ad ogni visita di studio, il ricercatore ha valutato la psoriasi a placche di ciascun partecipante e ha registrato l'unico grado intero che meglio descriveva la gravità media complessiva della condizione.
Gli investigatori sono stati addestrati a non fare riferimento a precedenti valutazioni dell'IGA ea non basare i punteggi IGA su alcun componente del PASI.
Non sono state valutate le singole regioni del corpo (come nel PASI), ma è stata determinata una valutazione globale per ogni partecipante ad ogni visita.
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Dalla settimana 1 alla settimana 20 (dalla visita 3 alla visita 8)
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PASI75 ad ogni visita successiva al basale eccetto la visita 6
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 20 (dalla visita 3 alla visita 8) eccetto dalla settimana 12 (visita 6)
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Il successo PASI75 è stato definito come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% dei punteggi PASI a ciascuna visita post-basale (dalla visita 3 alla visita 8) eccetto la visita 6.
Il punteggio PASI è stato determinato attraverso la valutazione della BSA coperta da psoriasi a placche in quattro regioni (testa/collo, estremità superiori, tronco e estremità inferiori).
Questa valutazione includeva una combinazione di entrambi i gradi di coinvolgimento (valutati in base alla % dell'area corporea interessata utilizzando una scala a 7 punti che andava da 0 (0% di coinvolgimento), 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% e 6 = 90-100%) e gravità (valutata individualmente utilizzando una scala a 5 punti che variava da 0 = Nessuna evidenza di segno, 1 = lieve evidenza di segno, 2 = moderata evidenza di segno, 3 = marcata evidenza di segno e 4 = molto marcata, più grave evidenza di segno) di eritema, indurimento e desquamazione in ciascuna delle stesse quattro regioni.
Il punteggio PASI variava da 0 a 72 in intervalli di 0,1 unità; punteggi più alti indicano una psoriasi peggiore.
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Dalla settimana 1 alla settimana 20 (dalla visita 3 alla visita 8) eccetto dalla settimana 12 (visita 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BT0720-201-INT
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