Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí bezpečnosti a účinnosti R115966 u plakové psoriázy

28. června 2017 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti perorálního placeba R115866 a R115866 při léčbě plakové psoriázy kontrolovaná placebem, zaslepená hodnotitelem, paralelně skupinová studie dávkového rozmezí

Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří dávkových režimů perorálního R115866 nebo placeba pro léčbu těžké plakové psoriázy po dobu 12 dvanáct týdnů. Bezpečnost a účinnost R115866 bude hodnocena během období léčby a 8 týdnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • GSK Investigational Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • GSK Investigational Site
      • Salzwedel, Německo
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Korolev, Ruská Federace
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Ruská Federace
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod, Ruská Federace
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • GSK Investigational Site
      • Amersham, Spojené království
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Spojené království
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Spojené království
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plaková psoriáza s PASI větším nebo rovným 10
  • Muž nebo žena, která NEBYLA v plodném věku (tj. po menopauze déle než 12 měsíců nebo po kompletní hysterektomii);

Kritéria vyloučení:

  • Spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující ložisková psoriáza
  • Guttátní, pustulózní, erytrodermická nebo jiná neplaková forma psoriázy
  • Subjekt byl léčen na srdeční poruchu nebo měl v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (s výjimkou účinně kontrolované hypertenze)
  • Jakýkoli akutní psychiatrický stav, včetně zvýšeného rizika pokusu o sebevraždu, na základě lékařské a psychiatrické anamnézy
  • Předchozí použití vakcíny proti psoriáze nebo účast na výzkumné studii vakcíny proti psoriáze
  • Předchozí použití systémové imunomodulační terapie, o které bylo známo, že ovlivňuje psoriázu a typicky snižuje populace imunitních buněk
  • Předchozí použití jakékoli systémové imunomodulační terapie, o které je známo, že ovlivňuje psoriázu a NIKOLI typicky ke snížení populace imunitních buněk
  • Předchozí použití jakékoli fototerapie (včetně laseru), fotochemoterapie nebo systémové terapie psoriázy (jako jsou systémové kortikosteroidy, methotrexát, retinoidy nebo cyklosporin) během předchozích čtyř týdnů
  • Těhotná nebo kojící matka
  • Významné souběžné onemocnění jater, ledvin nebo kostní dřeně, hyperlipidémie, chronická pankreatitida, osteoporóza, rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), anamnéza indikující dysfunkci kůry nadledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Talarozol 0,5 mg
Lék: Talarozol
Perorální kapsle jednou denně
Ostatní jména:
  • Rambazol
  • R115866
Aktivní komparátor: B
Talarozol 1,0 mg
Lék: Talarozol
Perorální kapsle jednou denně
Ostatní jména:
  • Rambazol
  • R115866
Aktivní komparátor: C
Talarozol 2,0 mg
Lék: Talarozol
Perorální kapsle jednou denně
Ostatní jména:
  • Rambazol
  • R115866
Komparátor placeba: D
Talarozol odpovídající placebu
Lék: Talarozol
Perorální kapsle jednou denně
Ostatní jména:
  • Rambazol
  • R115866

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI)75 Úspěch při návštěvě 6
Časové okno: Týden 12 (návštěva 6)
Úspěch PASI75 při návštěvě 6 byl definován jako počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení skóre PASI při návštěvě 6 ve srovnání s návštěvou 2 (základní). Skóre PASI bylo stanoveno hodnocením plochy povrchu těla (BSA) pokryté plakovou psoriázou ve čtyřech oblastech (hlava/krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Toto hodnocení zahrnovalo kombinaci obou stupňů postižení (hodnoceno podle % postižené plochy těla pomocí 7bodové škály, která se pohybovala jako 0 (0% postižení), 1 = 1–9 %, 2 = 10–29 %, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % a 6 = 90-100 %) a závažnost (vyhodnoceno individuálně pomocí 5bodové škály, která se pohybovala jako 0 = Bez známek, 1 = slabé známky známky, 2 = mírné známky známky, 3 = výrazné známky známky a 4 = velmi výrazné, nejzávažnější známky známky) erytému, indurace a deskvamace v každé ze stejných čtyř oblastí. PASI skóre se pohybovalo od 0 do 72 v intervalech 0,1 jednotky; vyšší skóre indikující horší psoriázu.
Týden 12 (návštěva 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch PASI50 (snížení skóre PASI při každé návštěvě nejméně o 50 procent ve srovnání s návštěvou 2) při každé po základní návštěvě
Časové okno: Týden 1 až 20 (návštěva 3 až 8)
Úspěch PASI50 byl definován jako počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení skóre PASI při každé po základní návštěvě (návštěva 3 až 8) ve srovnání s návštěvou 2 (základní stav). Skóre PASI bylo stanoveno hodnocením BSA pokrytého plakovou psoriázou ve čtyřech oblastech (hlava/krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Toto hodnocení zahrnovalo kombinaci obou stupňů postižení (hodnoceno podle % postižené plochy těla pomocí 7bodové škály, která se pohybovala jako 0 (0% postižení), 1 = 1–9 %, 2 = 10–29 %, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % a 6 = 90-100 %) a závažnost (vyhodnoceno individuálně pomocí 5bodové škály, která se pohybovala jako 0 = Bez známek, 1 = slabé známky známky, 2 = mírné známky známky, 3 = výrazné známky známky a 4 = velmi výrazné, nejzávažnější známky známky) erytému, indurace a deskvamace v každé ze stejných čtyř oblastí. PASI skóre se pohybovalo od 0 do 72 v intervalech 0,1 jednotky; vyšší skóre indikující horší psoriázu.
Týden 1 až 20 (návštěva 3 až 8)
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) při každé po základní návštěvě
Časové okno: Týden 1 až 20 (návštěva 3 až 8)
IGA byla použita k posouzení celkové závažnosti plakové psoriázy účastníka v určitém časovém bodě a hodnocení vzalo v úvahu tři individuální charakteristiky plakové psoriázy (šupinatění, elevace plaku a erytém). IGA byla zaznamenána pomocí stupnice, která se pohybovala od 0 (jasná), 1 = téměř jasná, 2 = mírná, 3 = střední až 4 (závažná) v přírůstcích po celé jednotce; vyšší skóre indikující horší psoriázu. Vyšetřovatelé se při provádění hodnocení IGA neodvolávali na předchozí hodnocení. Při každé studijní návštěvě vyšetřovatel vyhodnotil plakovou psoriázu každého účastníka a zaznamenal jedno celé číslo, které nejlépe popisovalo průměrnou celkovou závažnost stavu. Vyšetřovatelé byli vyškoleni, aby se neodvolávali na předchozí hodnocení IGA a nezakládali skóre IGA na žádné složce PASI. Nebyly hodnoceny jednotlivé oblasti těla (jako v PASI), ale spíše bylo stanoveno celkové hodnocení pro každého účastníka při každé návštěvě.
Týden 1 až 20 (návštěva 3 až 8)
PASI75 při každé po základní návštěvě kromě návštěvy 6
Časové okno: Týden 1 až týden 20 (návštěva 3 až 8) kromě týdne 12 (návštěva 6)
Úspěch PASI75 byl definován jako počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení skóre PASI při každé po základní návštěvě (návštěva 3 až návštěva 8) kromě návštěvy 6. Skóre PASI bylo stanoveno hodnocením BSA pokrytého plakovou psoriázou ve čtyřech oblastech (hlava/krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Toto hodnocení zahrnovalo kombinaci obou stupňů postižení (hodnoceno podle % postižené plochy těla pomocí 7bodové škály, která se pohybovala jako 0 (0% postižení), 1 = 1–9 %, 2 = 10–29 %, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % a 6 = 90-100 %) a závažnost (vyhodnoceno individuálně pomocí 5bodové škály, která se pohybovala jako 0 = Bez známek, 1 = slabé známky známky, 2 = mírné známky známky, 3 = výrazné známky známky a 4 = velmi výrazné, nejzávažnější známky známky) erytému, indurace a deskvamace v každé ze stejných čtyř oblastí. PASI skóre se pohybovalo od 0 do 72 v intervalech 0,1 jednotky; vyšší skóre indikující horší psoriázu.
Týden 1 až týden 20 (návštěva 3 až 8) kromě týdne 12 (návštěva 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT0720-201-INT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Talarozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit